一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

一种治疗更年期综合症及神经衰弱的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：　　　　淫羊藿１８－２２重量份　　山楂１８－２２重量份　　党参１８－２２重量份　　　　白附片１８－２２重量份　　玉竹１８－２２重量份　　肉苁蓉１８－２２重量份　　　　黄芪１８－２２重量份　　牡丹皮１．８－２．２重量份　　冰片０．１８－０．２２重量份。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物，尤其是一种用于治疗更年期综合症及神经衰弱的中药组合物，同时还涉及该中药组合物的制备方法和质量控制方法。属中药领域。
技术介绍
更年期，是多数女性必然经历的生命过程。此间，女性易出现诸如潮热汗出、五心烦热、腰膝酸软、性欲减退、易怒、失眠健忘、月经不调等症状，被称为更年期综合症，更年期综合症在妇女中为常见病和多发病。业已明确，这些症状的出现是因卵巢功能明显减退，导致雌激素(主要为雌二醇)含量锐减及植物神经功能紊乱而引发的。某些女性虽无典型症状，但雌二醇低下已被证实。目前，国内外治疗女性更年期综合征的主要方法为雌激素替代疗法。其疗效较为确切而显著，但由于可能诱发女性生殖系统肿瘤，如子宫内膜癌等及其它副反应，不宜长期应用。中医认为更年期综合征系人体肝肾虚衰，精气不足，阴阳失衡，脏腑功能失调所致，多会同时伴有神经衰弱症状。中医药在调节女性激素代谢，改善更年期综合征症状方面具有独特的疗效。本专利技术目的旨在克服现有药物的不足，提供一种有效治疗更年期综合症及神经衰弱的中药组合物及其制备方法；本专利技术目的还在于提供一种中药组合物的质量控制方法。
技术实现思路
本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术所述的药物是由下列组份原料药制成的(用量为重量份)淫羊藿18-22重量份山楂18-22重量份 党参18-22重量份白附片18-22重量份玉竹18-22重量份 肉苁蓉18-22重量份黄芪18-22重量份 牡丹皮1.8-2.2重量份 冰片0.18-0.22重量份本专利技术所述的药物最佳重量份配比是淫羊藿20重量份山楂20重量份党参20重量份白附片20重量份玉竹20重量份肉苁蓉20重量份黄芪20重量份 牡丹皮2重量份 冰片0.2重量份本专利技术的目的之二可通过如下技术措施实现以上九味，牡丹皮与冰片混合后磨成最细粉，另取淫羊藿、山楂、玉竹、肉苁蓉等四味粉碎成粗粒，用40-50％的乙醇提取，收集提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏；取党参、白附片、黄芪三味用水煎煮，提取液滤过，浓缩成稠膏，与前述的醇提稠膏合并，混匀，干燥，粉碎，再加入牡丹皮冰片粉，混匀，得中药浸膏粉。然后用这些浸膏粉，就可以制成各种不同的剂型，比如专利技术人曾向浸膏粉中加入崩解剂、粘合剂，制粒，加入润滑剂，压制成片剂；或向浸膏粉中加入崩解剂、粘合剂，制备成丸剂；或向浸膏粉中加入基质、助悬剂、润湿剂，制备成软胶囊剂。另处，专利技术人还发现通过另一种提取精制方法，也能达到以上目的。该方法是这样的以上九味，牡丹皮与冰片混合后磨成最细粉，另取淫羊藿、山楂、党参、玉竹、肉苁蓉、黄芪等六味粉碎成粗粒，用30～60％的乙醇提取，收集提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏；取白附片用水煎煮，提取液滤过，浓缩成稠膏，与前述的醇提稠膏合并，混匀，干燥，粉碎，再加入牡丹皮冰片粉，混匀，得中药浸膏粉。随着研究过程的进展，专利技术人还制定了如下含量测定方法和定性鉴别方法，以使制剂质量可控。含量测定方法根据不同剂型的需要可采用如下方法a、色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水20-30∶80-70为流动相，检测波长270±2nm。流速为1.0±0.2ml/min。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 称取本品细粉，0.5-2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇或稀乙醇50ml，称定重量，超声处理10-30分钟，称重，用甲醇或稀乙醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，水浴蒸干，残渣加水15ml使溶解，置分液漏斗中，加醋酸乙酯振摇提取5次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解，定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。b、色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水20-30∶80-70为流动相，检测波长270±2nm。流速为1.0±0.2ml/min。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 称取本品0.5-2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇或稀乙醇50ml，称定重量，超声处理10-30分钟，称重，用甲醇或稀乙醇补足减失的重量，滤过，以微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。鉴别方法则包含如下的几种a、取相当于原料药5-15g的制剂成品，置锥形瓶中，加甲醇30-50ml，超声处理10-30分钟，滤过，水浴蒸干，残渣加水15ml使溶解，移置分液漏斗中，加醋酸乙酯振摇提取2-3次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以20∶4∶0.5的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。b、取相当于原料药5-15g的制剂成品，置锥形瓶中，加乙醚10-30ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以18∶1的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。c、取相当于原料药5-15g的制剂成品，置锥形瓶中，加乙醚10-30ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品适量，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4-10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以7∶3∶0.5的环己烷-氯仿-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-10％三氯化铁乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。本品可用于治疗更年期综合症，专利技术人对此进行了药效学试验研究，具体试验如下试验一对去卵巢大鼠性激素的影响药品本品片剂，按最优组方配比，按提取精制工艺不同分为A、B组。动物雌性SD大鼠200～240g大鼠48只，乙醚麻醉，于左右最末肋骨下、腋中线和距脊柱外侧约2cm交叉处，切开皮肤和背肌，摘除两侧卵巢，缝合切口。术后次日，动物随机分为药物A组(0.4g/kg·d)、B组(0.4g/kg·d)、模型对照组(等容量馏水)、正常对照组(等容量蒸馏水)。动物每日灌胃给药1次，连续28d。末次给药后1h处死动物，取血测定雌激素。实验数据采用t检验。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴逸芳，
申请(专利权)人：吴逸芳，
类型：发明
国别省市：