一种药物组合物，其特征在于它是由如下重量比例的原料药制成的：土茯苓１５０～２５０份，桃仁１０～２０份，玉竹１０～２０份，五味子１０～２０份，黄柏１０～２０份，防风１０～２０份，羌活１０～２０份，防己１０～２０份，威灵仙１０～２０份，蚕砂１０～２０份，绵萆薢１０～２０份，穿山龙１０～２０份，桂枝１０～２０份，当归１０～３０份，红花５～１５份，人参１０～２０份，青风藤１０～２０份，独活１０～２０份。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物，尤其是一种用于治疗风湿性关节炎及类风湿性关节炎的中药组合物，属中药领域；同时还涉及该药物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
风湿性关节炎为风湿热最常见的一种临床表现，与A组溶血性链球菌感染引起的变态反应有关。该病发病较急，受累关节以大关节为主，开始侵及下肢关节者占85％，膝和踝关节最为常见，其次为肩、肘和腕、手和足的小关节少见。关节病变呈多发性和游走性，关节局部炎症明显，表现有红、肿、热、痛、压痛及活动受限。在关节炎急性期患者可伴发热、咽痛，心慌、血沉增快及C-反应蛋白增高等表现。风湿性关节炎病人在急性疼痛期间，由于长期卧床，或者服用激素时间过长等，可致患者机体免疫功能低下，出现一些并发症，包括肺炎、泌尿系统感染、柯兴氏综合症、口腔溃疡等，并且对于流行性传染病，也比正常人更易受到传染。对于此病起因，学术界尚无定论，在治疗上也没有完全有效的办法，目前以化学药治疗为主，效果不甚理想。类风湿性关节炎是一种以关节和关节周围组织的非感染性炎症为主的全身性自身免疫性疾病，其病理特点为关节滑膜的慢性炎症，细胞浸润，滑膜翳形成，软骨及骨组织的侵袭，导致关节结构的破坏。最终关节畸形、功能障碍或丧失，甚至残废，丧失生活能力。本病致残率高，已成为世界公认的难治性疾病之一，现代医学对其尚无特效疗法。近年来，中医药在治疗风湿性和类风湿性关节炎的研究中取得了一定进展，本专利技术人结合自己多年临床经验，创制了本方，并经过现代制药工艺制成中成药，经过临床验证，祛风除湿，舒筋通络止痛效果显著。本专利技术目的旨在克服现有治疗手段和治疗药物的不足，提供一种有效治炎症的中药组合物；本专利技术目的还在于提供该中药组合物的制备方法和质量控制方法。
技术实现思路
本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术所述的药物是由下列组份的原料药制成的土茯苓150～250份，桃仁10～20份，玉竹10～20份，五味子10～20份，黄柏10～20份，防风10～20份，羌活10～20份，防己10～20份，威灵仙10～20份，蚕砂10～20份，绵萆10～20份，穿山龙10～20份，桂枝10～20份，当归10～30份，红花5～15份，人参10～20份，青风藤10～20份，独活10～20份。经优选后的原料药比例为土茯苓180～220份，桃仁12～18份，玉竹12～18份，五味子12～18份，黄柏12～18份，防风12～18份，羌活12～18份，防己12～18份，威灵仙12～18份，蚕砂12～18份，绵萆12～18份，穿山龙12～18份，桂枝12～18份，当归15～25份，红花8～12份，人参12～18份，青风藤12～18份，独活12～18份。经实验进一步优选后，确实最优配比为土茯苓200份，桃仁15份，玉竹15份，五味子15份，黄柏15份，防风15份，羌活15份，防己15份，威灵仙15份，蚕砂15份，绵萆15份，穿山龙15份，桂枝15份，当归20份，红花10份，人参15份，青风藤15份，独活15份。为了方便临床使用，专利技术人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂等。研究过程如下1、人参药材粉碎工艺考察(1)粉碎粒度考察取人参药材100g，各取三份，分别粉碎过80目筛、100目筛、120目筛，考察各粉末的性状及得粉率。结果见下表。人参药材粉碎粒度考察 根据上述试验结果，人参粉碎过100目筛时，粉末状态较好，粒度小，易于成型，粉碎得率较高，故本品确定将人参粉碎成100目细粉。(2)灭菌方法的考察人参为粉碎后直接入药，为保证成品的微生物限度符合规定，需对其进行灭菌处理。经过试验，钴60灭菌及蒸汽灭菌都有满意的效果。2、挥发油提取工艺优选专利技术人认为防风、羌活、独活、当归中的主要药用成分在于挥发油，因而专利技术人对挥发油的提取参数做了详细研究，重点在于提取时间。试验方法取防风100g、羌活100g、独活100g、当归134，共取三份，分别加5倍量水，浸渍1小时后，分别蒸馏提取4小时、5小时、6小时，分取溜出液，以石油醚提取三次，每次10ml，合并石油醚液，以无水硫酸钠滤过，并以石油醚10ml洗涤，合并石油醚液，自然挥干，称定挥发油的重量，结果见下表。提取挥发油工艺试验 试验结果表明，蒸馏4小时的挥发油量较少，提取率较低，蒸馏5小时及6小时挥发油的提取效果相当，提取率均较高。为节省时间，本品提取挥发油时选择蒸馏提取5小时。3、水提取工艺考察试验方法取土茯苓200g、桃仁15g、玉竹15g、五味子15g、黄柏15g、防己15g、威灵仙15g、蚕砂15g、绵萆15g、穿山龙15g、桂枝15g、红花10g、青风藤15g，各取三份，分别加8倍量、10倍量、12倍量水提取3次，依次为3、2、1小时，滤过，合并滤液，备用。指标性成分的选择 选择黄柏中的盐酸小檗碱作为测定指标，进行工艺优选，测定方法为照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25∶75比例的乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相，检测波长265nm，流速1.0ml/min，柱温25℃，理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。对照品溶液精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加流动相使溶解，制成每1ml含5μg的溶液，即得。供试品溶液取提取液的1/1000量，水浴蒸干，残渣加少量甲醇溶解，定量加在中性氧化铝柱上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加流动相溶解并定量转移至10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，以微孔滤膜滤过，即得。测定法精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。试验结果按以上工艺方法提取，并以上法测定盐酸小檗碱的含量，计算折合成总提取液中的含量，结果见下表。水提取工艺考察试验 根据以上试验结果，加水8倍量的提取效果较差，而加水10倍量及12倍量的提取效果均较高，提取率相当。为节约能源，本品确定加10倍量水煎煮3次，依次为3、2、1小时。4、浓缩工艺考察根据生产实际情况，浓缩时采用常压浓缩与减压浓缩两种方法，但由于常压浓缩的温度较高，回收的时间较长，容易造成有效成分的损失；而采用减压浓缩则可尽量减少以上因素所造成的损失，故本制剂选择减压浓缩。经过试验，在真空度达到-0.08MPa左右的情况下，温度达到65～70℃时，回收速度较快，效果较好。故本品确定采用减压浓缩，温度65～70℃，真空度-0.08MPa，浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏。5、干燥工艺的优选以上浓缩液，加入相应量的人参细粉，进行干燥工艺的研究。在工业中常用的干燥工艺有常压干燥与减压干燥。本工艺对不同的干燥方法所得的干燥物性状、干燥时间进行了比较，优选较优的干燥方法。试验结果见下表。干燥方法的优选 以上试验结果表明，常压干燥的干燥物较坚硬，色泽深；而减压干燥的效果较好，干燥物均较疏松，容易粉碎；当减压干燥条件温度为65～70℃，真空度为-0.08MPa左右时，所得干燥物疏松，色泽浅，故本品确定干燥条件为采用减压干燥，控制真空度达到-0.08MPa，温度65～70℃。专利技术人最终优选了片剂的制备方法取防风、羌活、独活、当归提取挥发油，本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于它是由如下重量比例的原料药制成的土茯苓150～250份，桃仁10～20份，玉竹10～20份，五味子10～20份，黄柏10～20份，防风10～20份，羌活10～20份，防己10～20份，威灵仙10～20份，蚕砂10～20份，绵萆10～20份，穿山龙10～20份，桂枝10～20份，当归10～30份，红花5～15份，人参10～20份，青风藤10～20份，独活10～20份。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料药的优选重量配比为土茯苓180～220份，桃仁12～18份，玉竹12～18份，五味子12～18份，黄柏12～18份，防风12～18份，羌活12～18份，防己12～18份，威灵仙12～18份，蚕砂12～18份，绵萆12～18份，穿山龙12～18份，桂枝12～18份，当归15～25份，红花8～12份，人参12～18份，青风藤12～18份，独活12～18份。3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于各原料药的最佳重量配比为土茯苓200份，桃仁15份，玉竹15份，五味子15份，黄柏15份，防风15份，羌活15份，防己15份，威灵仙15份，蚕砂15份，绵萆15份，穿山龙15份，桂枝15份，当归20份，红花10份，人参15份，青风藤15份，独活15份。4.根据权利要求1、2或3中所述的药物组合物，其特征在于该组合物可制成临床上或药学上可接受的各种剂型，包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂等。5.根据权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包含如下工艺过程防风、羌活、独活、当归提取挥发油备用，人参粉碎成细粉备用，土茯苓等13味与提取挥发油后的防风等四味加水煎煮3次，分次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，加入人参细粉和挥发油搅拌均匀，得药粉；再加入适宜辅料，制成所需剂型，即得。6.如权利要求5所述药物组合物的制备方法，其特征在于片剂的制备方法如下取防风、羌活、独活、当归提取挥发油，蒸馏液另备用；人参粉碎，过100目筛，备用；土茯苓等13味分别加10倍量水煎煮3次，依次为3、2、1小时，滤过，合并滤液及蒸馏液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；在稠膏加入人参细粉，混匀，减压干燥，干浸膏粉碎，过100目筛，加入挥发油搅拌均匀，并加淀粉适量调节至合适的分散度，混匀，以70％乙醇制粒，低温干燥，压成片剂。7.根据权利要求4所述药物组合物的质量控制方法，包括含量测定和定性鉴别两部分，其特征在于其中的含量测定方法如下色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25∶75的乙腈-0.1％磷酸为流动相，检测波长265nm，流速1.0ml/min，柱温25℃，理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000；对照品溶液 精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加流动相使溶解，制成每1ml含5μg的溶液，即得；供试品溶...
【专利技术属性】
技术研发人员：吴逸芳，
申请(专利权)人：吴逸芳，
类型：发明
国别省市：
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