一种泽泻配方颗粒及其制备方法和质量控制方法组成比例

本发明专利技术公开了一种泽泻配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，该配方颗粒以泽泻饮片为原料，经过水提取两次、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得泽泻配方颗粒，泽泻配方颗粒每克相当生药量５－１０克，泽泻饮片及泽泻配方颗粒均采用红外指纹图谱进行质量鉴别。本发明专利技术泽泻配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验证明了本发明专利技术泽泻配方颗粒所配汤液与含泽泻的经典方饮片合煎液成分相当，实现了全成分配方颗粒的工艺，证明了本发明专利技术工艺的合理性；而且本发明专利技术将红外光谱技术应用于中药的质量控制，快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首要问题－－中药真伪的鉴定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 。
技术介绍
中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工 而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多 为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备 和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。 其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所P艮，缺乏产品的其他应 有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及 全貌。红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的指纹特性作为药物鉴定的依据,是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难,使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于公开一种泽泻配方颗粒；本专利技术的目的还在于公开该 配方颗粒的制备方法；本专利技术的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方 法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术所述泽泻配方颗粒每克相当生药量5-10克，该配方颗粒的红 外指纹图谱如图1。本专利技术所述泽泻配方颗粒的制备方法包括:取泽泻饮片， 用水提取两次；其中泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，泽泻饮片标准红外指纹图谱如图2。本专利技术所述泽泻配方颗粒的制备方法包括如下步骤取泽泻饮片，加 入5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮 片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮 至相对密度1.00—1.15的浓缩液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25% 的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。本专利技术所述泽泻配方颗粒的制备方法优选如下步骤取泽泻饮片，加 入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片7倍重 量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密度1. 05 —I.IO的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。本专利技术所述泽泻配方颗粒的制备方法优选如下步骤取泽泻饮片，加 入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片6倍 重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. 00 一1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。本专利技术所述泽泻配方颗粒的制备方法优选如下步骤取泽泻饮片，加 入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密 度1.10 — 1.15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾 干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊 精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。上述制备方法中喷雾干燥工艺参数为药液预热温度4(TC-50。C;进风 温度170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C_85°C;风送温 度40。C-50。C。上述制备方法中制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 —150V ;颗 粒大小20-60目。本专利技术所述泽泻配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤泽泻配方颗 粒采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cm—、 DTGS检测器，分辨率 4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相 对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；泽泻配方颗粒红外指纹图 谱如附图1所示，具有如下特征在1053cnTi有最大吸收，该处有一个强度 大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形；在2938cm—1 、 1633 cm—\ 1408cm—\ 925cnf1、 618cm—'处有特征吸收。本专利技术泽泻配方颗粒制备方法中所述的泽泻饮片的质量控制方法包 括如下步骤泽泻饮片为符合《中华人民共和国药典》2005年版一部规 定的合格品；泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴 别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—、 DTGS 检测器，分辨率4cnT1,扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳千扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；泽泻饮 片的红外指纹图谱如附图2所示，具有如下特征在1000cm—^1200cm—i的 范围内有一个强度大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形，其吸收从高到低为 1018cm—\ 1079cm画1、 1156cm—1;在2930cnf1、 1645cm—\ 1548cm—\ 1417cm1、 1243 cnf1、 862cn^处有特征吸收。其中本专利技术所述的红外指纹图谱可以是与其相关性达到90%以上的 红外指纹图谱。— 附图说明图h泽泻配方颗粒的红外指纹图谱； 图2:泽泻饮片Rhizoma Alismatis的红外指纹图谱； 图3:泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层色谱比较； 图4:泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层样品红外指纹图谱比较； 图5:含泽泻经典方饮片煎液与泽泻配方颗粒所配汤液全成分红 外光谱图比较。本专利技术泽泻配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、 可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法 科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验，对比了含泽泻饮片的经 典方饮片合煎液与本专利技术泽泻配方颗粒所配汤液全成分红外光谱图，对 比了本专利技术泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层色谱图，对比了泽浑配方颗粒与泽 泻饮片薄层样品红外指纹图谱，结果表明含泽泻饮片的经典方饮片合煎液与 本专利技术泽泻配方颗粒所配汤液红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一 致，即本专利技术泽泻配方颗粒所配汤液与饮片合煎液成分相当，而且本专利技术泽 泻配方颗粒和饮片薄层样品的红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一 致，因此本专利技术泽泻配方颗粒实现了全成分配方颗粒的工艺，证明本专利技术工 艺的合理性；而且本专利技术将红外光谱技术应用于中药的质量控制，这是一种 思路上的创新，这不仅符合传统中医药学关于君、臣、佐、使的理论， 还突出了中药的整体效应，同时将复杂的问题简单化，把某种中药作为一个 整体，观察其指纹性，从而快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首 要问题一-中药真伪的鉴定。下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本专利技术。 实验例1(1)泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层色谱比较取泽泻配方颗粒本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种泽泻配方颗粒，其特征在于所述泽泻配方颗粒每克相当生药量５－１０克。

【技术特征摘要】
CN 2007-12-18 200710179748.21、一种泽泻配方颗粒，其特征在于所述泽泻配方颗粒每克相当生药量5-10克。2、 一种泽泻配方颗粒，其特征在于该泽泻配方颗粒红外指纹图谱具有 如下特征采用傅里叶变换红外光谱仪测定，在1053cm—'有最大吸收，该 处有一个强度大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形；在2938cm—\ 1633 cm—\ 1408cnT1、 925cnT1、 618cnf1处有特征吸收。3、 如权利要求l所述的泽泻配方颗粒，其特征在于该配方颗粒的红 外指纹图谱具有如下特征在1053cn^有最大吸收，该处有一个强度大、峰 形宽的吸收峰，呈阶梯形；在2938cnf1、 1633 cm—1、 1408cm—1、 925cnf1、 618cm—'处有特征吸收。4、 一种泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法 中的一种-取泽泻饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入泽泻饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO — l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥， 得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒；或取泽泻饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药 渣加入泽泻饮片7倍重量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.05_1.10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾 干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0_25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒；或取泽泻饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入泽泻饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.00 — 1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾 干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒；或取泽泻饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎 药液，减压浓縮至相对密度1. 10—1. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻 喷雾干燥粉；泽泻喷雾千燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒。5、 如权利要求4所述的泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于其中 所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度 170°C_185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温度40'C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力 0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 — 150V ;颗 粒大小20-60目。6、 如权利要求4所述的泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于其中 泽泻饮片红外指纹图谱质量鉴别为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围 为4000 cm—L400cm—1， DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次，扫描 过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直 接压片法进行检测；泽泻饮片的红外指纹图谱具有如下特征在 1000cm—Ll200cii^的范围内有一个强度大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形， 其吸收从高到低为1018cnT1、 1079cnT1、 1156cnfN在2930cm—\ 1645cnf1、 1548cnf1、 1417cnf1、 1243 cnf1、 862cm—1处有特征吸收。7、 一种泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法 中的一种取泽泻饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入泽泻饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓缩至相对密度1. OO—l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥， 得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒；其中泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别 方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—L400cm—1， DTGS 检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%,...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴玢，付静，张翠，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]