一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别及鉴别构建方法技术

本发明专利技术提供了一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别及鉴别构建方法

【技术实现步骤摘要】
一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别及鉴别构建方法


[0001]本专利技术涉及中药检测领域，具体涉及一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别及鉴别构建方法
。

技术介绍

[0002]中药复方制剂是中医药发展的宝贵结晶，是指处方中含有两味或两味以上的药物组成，通过辩证的方法明确病因，且制定治疗方法后，医生会选择合适的药物，并且考虑药物的使用剂量，再按照中药配伍的原则组合成中药复方，是中医方剂的主要组成部分
。
但由于其药物组成成分比较复杂
、
药效作用机制较难测定，所以如何科学
、
合理地鉴定中药复方的药味也就成了一道难题，特别是中药复方制剂中含有同科类的药味时更增加了鉴别难度
。
例如：中药复方制剂温经颗粒，该温经颗粒为：酒当归
(1
份
)、
川芎
(1
份
)、
白芍
(1
份
)、
肉桂
(1
份
)、
牡丹皮
(1
份
)、
醋莪术
(1
份
)、
人参
(2
份
)、
酒牛膝
(2
份
)、
炒甘草
(2
份
)
，经过提取
、
浓缩
、
干燥
、
制粒等工艺制成的中药复方颗粒
。
其中，当归与川芎，牡丹皮与白芍均属于同科类的药味
。
此外，在其他中药复方制剂中，例如：白术与苍术，人参与三七等也属于同科类的药味
。
上述同科类的药味的存在，极大地增加了中药复方制剂的定性和定量的鉴别难度
。
[0003]中药复方制剂的定性鉴别方法常用的有：化学反应法
、
显微化学法
、
光谱法
、
色谱法
、
指纹
/
特征图谱鉴别法等，在选择中药复方制剂质控指标需要考虑拟成分是否具有代表性和专属性，现有技术条件是否合适
。
中药复方制剂成分复杂，需要根据产品特点进行研究，特别是经过提取
、
浓缩
、
干燥等工艺的中药复方制剂，改变了药味的原有属性，需要建立具有专属性的分析方法
。
而对于中药复方的含量测定项中，已经开始由原来的单一成分质控，转变成多个成分的质控，有利于更全面的表征药品的质量，但难度很大
。
尤其是对于含有同科类的药味的中药复方而言，同科类的药味之间大部分成分均有重合，导致对于这类药味的定性
、
定量的专属性鉴别难度更大
。
现有技术中并没有公开如何能够实现中药复方中含有同科类的药味的鉴别
。

技术实现思路

[0004]因此，本专利技术要解决的技术问题在于，克服现有技术中并没有公开如何能够实现中药复方中含有同科类的药味的鉴别的问题；从而提供一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别及鉴别构建方法
。
[0005]为了解决上述问题，本专利技术提供的技术方案如下：
[0006]一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别构建方法，包括：
[0007]获取差异化成分：获取中药复方制剂中同科类药物的种类，并基于药物的种类获取共有成分和差异化成分；
[0008]建立鉴别方法：基于差异化成分获取有效鉴别中药复方制剂中同科类药物的特征图谱检测方法，或者，基于获取的特征图谱检测方法进一步构建薄层色谱方法
。
[0009]所述同科类药物为当归与川芎，或牡丹皮与白芍，或白术与苍术，或人参与三七
。
[0010]共有成分和差异化成分的获取方法包括：根据同科类药味的化学成分的文献，筛选出同科类不同药味的共有的化学成分和差异化成分；
[0011]或者，先建立中药复方制剂同科类不同药味相同的特征图谱检测方法，根据相同特征图谱检测方法检测同科类不同药味，构建同科类不同药味的对照特征图谱；经过对比同科类不同药味找出相同的特征峰以及不同的特征峰，相同的特征峰对应的即为共有成分，不同的特征峰对应的即为差异化成分
。
[0012]所述中药复方制剂为温经颗粒
。
[0013]一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别方法，包括采用特征图谱检测方法对中药复方制剂中同科类药物进行鉴别，所述中药复方制剂为温经颗粒，当所述同科类药物为酒当归和川芎时，所述特征图谱检测方法的色谱条件为：
[0014]色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，柱长为
250mm
，内径为
4.6mm
，粒径为5μ
m
；以乙腈为流动相
A
，以
0.1
％磷酸水溶液为流动相
B
；按下表中的规定进行梯度洗脱：
[0015][0016]所述色谱条件中，柱温为
33
‑
37℃
，流速为每分钟
0.95
‑
1.05ml
，检测波长
254nm
，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于
5000
，色谱柱为
UItimate LP C18。
[0017]所述供试品为酒当归时，供试品色谱应呈现
12
个特征峰，其中峰
3、
峰
4、
峰
5、
峰
12
应与对照品绿原酸
、
阿魏酸
、
洋川芎内酯
I、
藁本内酯峰相对应，与阿魏酸对照品对应的峰为
S
峰，计算峰
1、
峰
2、
峰
6、
峰
7、
峰
8、
峰
9、
峰
10、
峰
11
与
S
峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的
10
％之内，规定值为：
0.41、0.57、1.22、1.37、1.60、1.75、1.98、2.00
；
[0018]和
/
或，所述供试品为川芎时，供试品色谱应呈现
12
个特征峰，其中峰
1、
峰
3、
峰
5、
峰
6、
峰
11、
峰
12
应与绿原酸
、
阿魏酸
、
洋川芎内酯
I、
洋川芎内酯
H、
洋川芎内酯
A、
藁本内酯峰相对应，与阿魏酸对应的峰为
S
峰，计算峰
2、
峰
4、
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别构建方法，其特征在于，包括：获取差异化成分：获取中药复方制剂中同科类药物的种类，并基于药物的种类获取共有成分和差异化成分；建立鉴别方法：基于差异化成分获取有效鉴别中药复方制剂中同科类药物的特征图谱检测方法，或者，基于获取的特征图谱检测方法进一步构建薄层色谱方法
。2.
根据权利要求1所述的鉴别构建方法，其特征在于，所述同科类药物为当归与川芎，或牡丹皮与白芍，或白术与苍术，或人参与三七
。3.
根据权利要求1或2所述的鉴别构建方法，其特征在于，共有成分和差异化成分的获取方法包括：根据同科类药味的化学成分的文献，筛选出同科类不同药味的共有的化学成分和差异化成分；或者，先建立中药复方制剂同科类不同药味相同的特征图谱检测方法，根据相同特征图谱检测方法检测同科类不同药味，构建同科类不同药味的对照特征图谱；经过对比同科类不同药味找出相同的特征峰以及不同的特征峰，相同的特征峰对应的即为共有成分，不同的特征峰对应的即为差异化成分
。4.
根据权利要求1‑3任一项所述的鉴别构建方法，其特征在于，所述中药复方制剂为温经颗粒
。5.
一种中药复方制剂中同科类药物的鉴别方法，其特征在于，包括采用特征图谱检测方法对中药复方制剂中同科类药物进行鉴别，所述中药复方制剂为温经颗粒；当所述同科类药物为酒当归和川芎时，所述特征图谱检测方法的色谱条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，柱长为
250mm
，内径为
4.6mm
，粒径为5μ
m
；以乙腈为流动相
A
，以
0.1
％磷酸水溶液为流动相
B
；按下表中的规定进行梯度洗脱：
6.
根据权利要求5所述的鉴别方法，其特征在于，所述色谱条件中，柱温为
33
‑
37℃
，流速为每分钟
0.95
‑
1.05ml
，检测波长
254nm
，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于
5000
，色谱柱为
UItimate LP C18。7.
根据权利要求5或6所述的鉴别方法，其特征在于，所述特征图谱检测方法的供试品为酒当归时，供试品色谱应呈现
12
个特征峰，其中峰
3、
峰
4、
峰
5、
峰
12
应与对照品绿原酸
、
阿魏酸
、
洋川芎内酯
I、
藁本内酯峰相对应，与阿魏酸对照品对应的峰为
S
峰，计算峰
1、
峰
2、
峰
6、
峰
7、
峰
8、
峰
9、
峰
10、
峰
11
与
S
峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的
10
％之内，规定值为：
0.41、0.57、1.22、1.37、1.60、1.75、1.98、2.00
；和
/
或，所述特征图谱检测方法的供试品为川芎时，供试品色谱应呈现
12
个特征峰，其中峰
1、
峰
3、
峰
5、
峰
6、
峰
11、
峰
12...

【专利技术属性】
技术研发人员：张志强，梁勇满，李纳纳，韩红梅，周永康，吉艳慧，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：