一种药物组合物，其特征在于它是由如下重量份原料药制成的： 赤芍１０～１５份、土茯苓１８～２２份、三棱１０～１５份、川楝子１０～１５份、 莪术１０～１５份、延胡索１０～１５份、芡实１８～２２份、当归１８～２２份、 苦参１０～１５份、香附６～１０份、黄柏１０～１５份、丹参１８～２２份、山药２２～２７份。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗慢性盆腔炎和细菌性阴道炎的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。
技术介绍
妇科多种炎症是临床上的常见病，易反复发作，缠绵难愈。化药治疗没有较为理想的方法，且长期用药又可能导致菌群失调与其它并发症。现有中药也没有一种能够有效解决这一妇科问题，市场存在巨大开发的空间。专利技术人需要开发出一种软胶囊或浓缩丸的剂型，细化工艺参数，保证工艺的稳定，降低药物的生产成本，并体现传统中药的特色，建立完善的质量标准，有效控制药品质量，便有利于药品面向更广大的需求人群。
技术实现思路
本专利技术目的旨在克服现有药物的不足，提供一种有效治疗妇科炎症的中药组合物及其工艺制备方法；本专利技术目的还在于提供一种中药组合物的质量控制方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的处方组成赤芍10～15重量份、土茯苓18～22重量份、三棱10～15重量份、川楝子10～15重量份、莪术10～15重量份、延胡索10～15重量份、芡实18～22重量份、当归18～22重量份、苦参10～15重量份、香附6～10重量份、黄柏10～15重量份、丹参18～22重量份、山药22～27重量份。优选后的比例为赤芍12重量份、土茯苓20重量份、三棱12重量份、川楝子12重量份、莪术12重量份、延胡索12重量份、芡实20重量份、当归20重量份、苦参12重量份、香附8重量份、黄柏12重量份、丹参20重量份、山药24重量份。需要注意的是，本方中所用三棱、莪术、延胡索、香附也可以经过中国药典中的醋炙处理，并且使用醋炙炮制方法后会有更佳的效果，因而三棱、莪术、延胡索、香附和醋炙后的三棱、莪术、延胡索、香附都在本专利技术保护范围之内。为了方便临床使用，专利技术人针对该原料药做了进一步研究，制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂等。首先为水提取工艺将处方的13味药除莪术外，其余赤芍等十二味，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，放冷后加乙醇使含醇量为40～60％，静置分层后，取上清液备用；另取莪术，用45～55％的乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤过，滤液与上述上清液合并，回收乙醇后，继续浓缩成清膏，干燥，制成干浸膏粉。确切的工艺路线为除莪术外，其余赤芍等十二味，加水煎煮三次，每次1～2小时，其中第一次加8倍量水，第二、三次各加6倍量水，合并煎液，滤过，放冷后加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，备用；另取莪术，分别用5倍量50％的乙醇回流提取三次，每次1～2小时，合并提取液，滤过，滤液与上述上清液合并，减压回收乙醇，并继续减压浓缩至相对密度1.13～1.15的浸膏，喷雾干燥，得干浸膏粉。应用以上提取精制工艺得到的细粉，配以相应的辅料，就可以制成临床所需的剂型，专利技术人重点研究了软胶囊剂(1)基质的组成 软胶囊的基质可以是植物油或聚乙二醇400两类，根据本品的药物性质，并经过预试验，确定本品以植物油作为最佳选择基质，并对基质的组成作进一步优选。在植物油中加入适量蜂蜡可以增加成品的稳定性， 专利技术人通过在基质中加入不同量的蜂蜡，配置成药液，对基质的组成进行试验比较。方法为取浸膏粉，各取四份，其中一份只加入适量的大豆油；另三份分别加入大豆油量的2％、4％、6％蜂蜡，充分混合搅拌后，在试管中比较药粉沉降速度，观察混合液的沉降情况，结果见表1。表1不同基质沉降情况试验结果 由上述试验结果可知，蜂蜡加入量为大豆油的2％时还不足以改观药液稳定性，加入4％和6％均能保持良好的稳定不分层，但加入大豆油6％的蜂蜡后药液呈软膏样腊状，流动性不能满足压制软胶囊的要求，故选择在基质的大豆油中加入4％的蜂蜡做稳定剂。(2)基质比例的选择 基质的比例对软胶囊的影响较大比例过大，药物的含量降低，装量增加；比例过低，药液的流动性不好，装量差异大。试验设计筛选了不同比例的基质，从而确定最佳比例，方法为取三份浸膏粉，分别加入不同量的基质，充分混合后，观察其状态，结果见表2。表2基质比例的选择试验结果 由上述试验结果可知，当基质和浸膏粉的比例为1.5∶1时，药液的流动性可以满足软胶囊压制法的要求，又可使成品的含药量适宜，大小适宜，服用方便。故确定基质和药粉的比例为1.5∶1。(3)囊皮成分及比例的选择软胶囊的囊皮主要由甘油、明胶、水以一定比例混合制成。本品经过试验，以0.4∶1∶0.9比例的甘油∶明胶∶水制备的囊皮效果较好，可塑性高，弹性好；试装后发现囊皮容易氧化变硬变脆，延长崩解时间，稳定性不好，后经过试验在囊液中加入1％量的焦亚硫酸钠，则不会出现失水变硬现象，另加入着色剂氧化铁棕0.3％，故本品确定囊皮处方为0.4∶1∶0.9比例的甘油∶明胶∶水，并加入1％的焦亚硫酸钠、0.3％的氧化铁棕。最终，专利技术人得到软本专利技术药物组合物软胶囊制剂的制备方法将提取精制得到的干浸膏粉，加入1.5～2倍的大豆油基质中，边加边搅拌，混匀后再以胶体磨研磨至混悬均匀，压制成软胶囊剂。其中的大豆油基质的制备过程为取大豆油加热至60～70℃保温，取4％大豆油量的蜂蜡切成小片，加入植物油中，搅拌使溶解，制得软胶囊基质。当然，本专利技术药物组合物也能制成其他固体剂型，如将干浸膏粉加入适量的羧甲基淀粉钠，混匀后压制成片剂；拌入少量微晶纤维素钠，混匀后填成胶囊剂；或与等量糊精混均后，压成颗粒剂。为了有效控制本专利技术产品的质量，专利技术人还制定了其质量控制方法，包括含量测定部分和定性鉴别部分。含量测定方法如下色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；14∶86比例的乙腈-0.1％磷酸为流动相；流速1.0ml/min，柱温28℃，检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算，应不低于2500。对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加流动相溶解制成每1ml含40μg的溶液，混匀，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研匀，称取1g，精密称定，加硅藻土1g，混匀，置索氏提取器中，加石油醚适量，加热回流1小时，弃去石油醚液，药渣挥去石油醚，连同滤纸剪碎，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，以微孔滤膜滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。定性鉴别方法可以包含以下中的一种或者几种(1)取本专利技术产品，加硅藻土，混匀，置烧瓶中，加水，连接挥发油器，加水至溢入烧瓶中，加入醋酸乙酯，提取挥发油1小时，分取醋酸乙酯层，自然浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取莪术醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以93∶7比例的甲苯-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本专利技术产品，加硅藻土，混匀，置锥形瓶中，加石油醚，水浴回流30分钟，滤过，残渣加甲醇超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，以氨水调pH9～10，以乙醚提取三次，合并乙醚液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：吴逸芳，
申请(专利权)人：吴逸芳，
类型：发明
国别省市：
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