本发明专利技术公开了一种中药组合物在治疗癃闭的药物及其制法，以及质量控制方法。它主要是由下述重量份原料制备而成，补骨脂２４０－３６０份、益母草３６０－５６０份、海金沙２４０－３６０份、山慈菇１８０－３００份。其质量控制方法中，采用ＨＰＬＣ法和ＴＬＣ法对本发明专利技术产品中多位药材进行控制。本发明专利技术的有益效果为，临床试验表明，试验组的有效率为９８．８５％，对照组的有效率为９６．９２％。由于采用干粉直接入药、给出了最佳的浓缩的比重、具体的干燥条件，因而相对于清膏入药来说，工艺更加可控。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药领域，涉及一种治疗癃闭的药物及其该药物的制法，以及质量控制方法。
技术介绍
前列腺增生症，也称前列腺肥大，是一种前列腺明显增大而影响老年男性健康的常见病，前列腺增生症以进行性尿频、排尿困难为临床特点。前列腺增生症属于中医学的“癃闭”、“精癃”的范畴。癃闭是指小便量少，点滴而出，甚则小便闭塞不通，其中又以小便不利，点滴而短小，病势较为缓慢者为“癃”；以小便闭塞，点滴不通，病势较急者称为“闭”。 近年来，我国人口平均寿命在增长，老年人越来越多，前列腺增生症发病率有逐渐升高的趋势。中药用于癃闭的治疗，临床中有多种处方，然而，多数处方的可控性并不好，工艺参数不齐备，进而影响了产品疗效的发挥，尤其是质量控制方法不合理，进步增加了药物批间的差异性，大大影响了疗效的稳定。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种生产工艺可控、疗效好、质量控制方便的治疗癃闭的药物及其制备方法。 本专利技术的治疗癃闭的药物，它主要是由下述重量份原料制备而成。 补骨脂240-360份益母草360-560份 海金沙240-360份山慈菇180-300份。 优选的的治疗癃闭的药物中各原料的用量为 补骨脂300份益母草480份 海金沙300份山慈菇240份。 本专利技术提供了上述药物的制备方法，它包括下列步骤 称取所述四味药材，其中海金沙包煎，每次加8倍量水蒸煮两次，第一次3小时，第二次1小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃测相对密度约为1.35的清膏，在60℃下真空干燥，得干膏。 “包煎”是指入汤剂时有的药要另用纱布包好入煎，海金沙由于质轻、细小，易浮于汤液表面，专利技术人将其包煎。 本专利技术的治疗癃闭药物的原料药中最好还有金钱草240-360g、琥珀24-36g。 进一步优选的上述本专利技术的药物中的各原料的用量为 补骨脂300份益母草480份 金钱草300份 海金沙300份琥珀30份 山慈菇240份。 进一步优选的含有6味药材的药物的制备方法是称取所述六味药材，琥珀粉碎成细粉，过80目筛，备用；其余补骨脂等五味，其中海金沙包煎，每次加8倍量水蒸煮两次，第一次3小时，第二次1小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃测相对密度约为1.35的清膏，在60℃下真空干燥，得干膏。 本专利技术的任一药物的质量控制方法，该方法包括含量测定 色谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液20-80∶20-80为流动相，检测波长为246nm；流速1ml/min；理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000； 对照品溶液的制备取经五氧化二磷真空干燥24小时的补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得； 供试品溶液的制备取本专利技术药物，研细，精密称取约2g于具塞锥形瓶中，精密加入25ml水饱和的正丁醇，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，过滤，即得； 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得； 本品每制剂单位含补骨脂以补骨脂素C11H6O3计，不得少于0.12mg。 为了快速鉴别本专利技术药物，质量控制方法中还包括下述鉴别项的一种或几种 (1)取本专利技术药物，研细，称取3g，加正丁醇30ml超声处理1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取补骨脂素，异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的补骨脂素、2mg异补骨脂素的混合溶液作为对照品溶液，照中国药典的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以7∶3的正己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干；置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个荧光斑点； (2)取本专利技术药物，研细，称取2g，加乙醇30ml，超声提取20分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加于已处理好的活性炭-氧化铝柱上，其中活性炭0.6g，60-80目，中性氧化铝2g，100-200目，混匀，装柱，柱内径10mm；用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加6→1000的盐酸溶液2ml溶解，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇0.5ml使溶解作为供试品溶液，另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以12∶4.5∶1.5的正丁醇-盐酸-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 最优的本专利技术的制剂形式为制成糖衣片，该糖衣片的制备方法为称取所述六味药材，琥珀粉碎成细粉，过80目筛，备用；其余补骨脂等五味，其中海金沙包煎，每次加8倍量水蒸煮两次，第一次3小时，第二次1小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃测相对密度约为1.35的清膏，在60℃下真空干燥，得干膏，将制得的干膏粉碎，过80目筛，加入所述琥珀细粉及适量淀粉，混匀，用80％的乙醇制粒，过18目筛，在60℃下干燥，过18目筛整粒，加入适量的微晶纤维素和0.1％硬脂酸镁，压制成1000片，包糖衣，即得糖衣片。 上述糖衣片的质量控制方法包括 鉴别 (1)取本品适量，除去糖衣后，研细，称取3g，加正丁醇30ml超声处理1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取补骨脂素，异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的补骨脂素、2mg异补骨脂素的混合溶液作为对照品溶液，照中国药典的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以7∶3的正己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干；置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个荧光斑点； 该方法鉴别的Rf值大于0.4，好于其他展开剂在365nm的薄层色谱条件。 (2)取本品适量，除去包衣后，研细，称取2g，加乙醇30ml，超声提取20分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加于已处理好的活性炭-氧化铝柱上，其中活性炭0.6g，60-80目，中性氧化铝2g，100-200目，混匀，装柱，柱内径10mm；用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加6→1000的盐酸溶液2ml溶解，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇0.5ml使溶解作为供试品溶液，另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以12∶4.5∶1.5的正丁醇-盐酸-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 含量测定 色谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液45∶55为流动相，检测波长为246nm；流速1ml/min；理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000； 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗癃闭的药物，其特征在于它主要是由下述重量份原料制备而成。补骨脂２４０－３６０份益母草３６０－５６０份海金沙２４０－３６０份山慈菇１８０－３００份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：佟雪松，
申请(专利权)人：秦皇岛皇威制药有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]
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