本发明专利技术公开了舒肝解郁、安神定志的中药胶囊剂，其内容物颗粒的粒径为500-800μm，临界相对湿度为45-70％、含水量少于10％，药物活性成分包括柴胡、大枣、石菖蒲、半夏(制)、白术(炒)、浮小麦、远志(制)、甘草(炙)、桅子(炒)、百合、胆南星、郁金等。临床试验表明，本发明专利技术样品的试验组的有效率为98.91％，对照组的有效率为97.14％。由于采用干粉(而不是清膏)直接入药、并给出了最佳的浓缩的比重、具体的干燥条件，因而相对于清膏入药及不确定的浓缩比重和干燥条件来说，工艺更加可控。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药领域，涉及一种用于疏肝解郁、安神定志的中药及其该中药的制 法以及检测方法。
技术介绍
在跨入新世纪的今天，生活节奏的加快，各行各业之间的激烈竞争，人与人之间的 关系，各种矛盾的日益增多和家庭的不稳定，使人们的精神处于一种高度紧张状态，失眠、 焦虑症、抑郁症、神经官能症等不断发生，情志不舒，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦，焦 虑、失眠、健忘、更年期证候群，神经官能症等属于中医的“郁证”范畴。中医认为“郁证”其病多为郁怒、思虑、悲哀、忧愁、七情所伤，特别是反复持久或突 然的精神刺激，使肝的疏泄功能失常所致。且气郁日久不愈，耗伤心气营血，则导致心神的 病变，所以郁证的病机在于肝郁血虚，故在治疗上采用舒肝解郁，养血安神之法，解郁安神 颗粒目前在临床上显示了一定的疗效，但是颗粒剂服用量大，服用时需要加水冲服而且药 物味道较大，颗粒剂中加入大量糖粉作为辅料，使同时患有糖尿病的患者的使用受到限制。 在生产制备过程中，上述颗粒对生产环境的湿度要求较高，质量往往无法保证。况且，解郁 安神颗粒没有任何鉴别和含量测定的方法，服用的安全性无法得到保证。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种生产工艺可控、疗效好、质量控制方便的治疗疏肝解郁、 安神定志的药物及其制备方法。本专利技术的用于情志不舒、肝郁气滞的中药为胶囊剂，其内容物包括药物活性成分 和药用辅料的颗粒，其中颗粒的粒径为500-800 μ m，颗粒的临界相对湿度为45-70 %、含水 量少于10%，药物活性成分是由下述重量份中药材制成柴胡100-1500大枣75-125石菖蒲100-150半夏 (制)75-125白术(炒)75_125浮小麦270_370 远志(制)100-150 甘草 (炙)75-125桅子(炒)100-150百合 270-370 胆南星 100-150 郁金 20-60。本专利技术的药物活性成分还可包括如下重量份药材龙齿270-370 酸枣仁(炒)120-200 茯等 120-200 当归 75-125。较优的上述中药材的重量份为柴胡110-140 大枣 90-110 石菖蒲 110-140 半夏(制)90-110白术(炒)90-110 浮小麦四0_350远志(制)110-140 甘草 (炙)90-110桅子(炒)110-140 百合四0_；350胆南星110-140郁金 30-50龙齿四0-350酸枣仁(炒)140-180 茯等140-180当归 90-110。最好的本专利技术的中药材的重量份为 柴胡133. 33大枣100浮小麦333. 33白术(炒)100(炙)100桅子(炒)133.33龙齿333. 33石菖蒲133. 33 半夏(制)100 远志(制)133. 33 甘草胆南星133. 33 郁金40 茯等166. 67当归100。百合333. 33 酸枣仁(炒)166. 67本专利技术的用于情志不舒、肝郁气滞的中药的活性成分较好的是颗粒的粒径为 630 μ m,颗粒的临界相对湿度为57. 75%、含水量少于 %,本专利技术还提供了一种制备上述任一用于情志不舒、肝郁气滞的中药的制备方法， 该方法包括如下步骤取各味药材，加水煎煮三次，第一次加8-14倍量水煎煮2-4小时，第二、三次各 加8-12倍量水煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在50-70°C下测定相对密度 为1. 25-1. 40的稠膏，低温干燥，干膏粉碎过80-120目筛，干膏粉加淀粉适量，混勻，用 60-80%乙醇适量制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。该方法更加优选的条件是取各味药材，加水煎煮三次，第一次加12倍量水煎煮3小时，第二、三次各加10倍 量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60°C下测定相对密度为1. 30-1. 35的稠膏， 低温干燥，干膏粉碎过100目筛，干膏粉加淀粉适量，混勻，用70%乙醇适量制粒，干燥，整 粒，装入胶囊，即得。本专利技术还提供了一种测定上述的任一情志不舒、肝郁气滞的中药的方法，该测定 方法包括下面的一项或若干项(1)桅子的鉴别取所述内容物10g，加乙醚IOml，振摇10分钟，弃去乙醚；残渣挥干，加乙酸 乙酯10ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试 品溶液；另取桅子苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄 层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为 15-25 10-18 2-6 0. 5-2的乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，先相同颜色的斑点；(2)石菖蒲的鉴别取所述内容物10g，加沸点为30_60°C石油醚20ml，振摇提取，静置1小时，滤过， 滤液蒸干，残渣加石油醚Iml使溶解，作为供试品溶液；另取石菖蒲对照药材lg，同法制成 对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以比例为6-10 1-3的沸点为60-90°C石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干， 放置约1小时，置紫外光灯在365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点；(3)郁金的鉴别取所述内容物10g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲 醇0. 5ml使溶解，作为供试品溶液；另取郁金对照药材lg，同法制成对照药材溶液；照 薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为 2-7 2-7 0. 1-1的甲苯-三氯甲烷-乙醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙 醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点；(4)白术的鉴别取所述内容物20g，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加 正己烷Iml使溶解，作为供试品溶液；另取白术对照药材lg，同法制成对照药材溶液；照 薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为 5-10 1-5的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛乙醇溶液，加 热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(5)远志的鉴别取所述内容物8g，加5 %盐酸的70 %乙醇溶液60ml，水溶加热回流1小时，取出， 放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用三氯甲烷40ml提取两次，合并三氯甲烷提 取液，加无水硫酸钠适量脱水后，水域上蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另 取远志对照药材lg，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10 μ 1， 对照药材溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为10-18 2-6 0. 1_1的甲 苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至 斑点显色清晰；供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(6)甘草的鉴别取所述内容物10g，加比例为1 15的盐酸-三氯甲本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种用于情志不舒、肝郁气滞的中药，其特征在于，所述中药为胶囊剂，所述胶囊的内容物是包括药物活性成分和药用辅料的颗粒，所述颗粒的粒径为５００－８００μｍ，所述颗粒的临界相对湿度为４５－７０％、含水量少于１０％，所述中药的药物活性成分包括下述重量份中药材制成：柴胡１００－１５００ 大枣７５－１２５ 石菖蒲１００－１５０ 半夏（制）７５－１２５白术（炒）７５－１２５ 浮小麦２７０－３７０ 远志（制）１００－１５０ 甘草（炙）７５－１２５桅子（炒）１００－１５０ 百合２７０－３７０ 胆南星１００－１５０ 郁金２０－６０。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：佟雪松，
申请(专利权)人：秦皇岛皇威制药有限公司，
类型：发明
国别省市：13
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