快速起效制剂制造技术

本发明专利技术提供了一种新型肠溶衣包衣的盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏的快速起效制剂，包含崩解剂，以使在３７℃下，１０００ｍｌｐＨ６．８的磷酸盐缓冲液中，用２型溶出装置以１００ｒｐｍ测定时，该制剂符合下列溶出特性：（ａ）测定３０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约４０％溶出；（ｂ）测定６０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约７０％溶出；（ｃ）测定９０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约８０％溶出；（ｄ）测定１２０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约９０％溶出。优选地，该制剂包括用至少一层肠溶衣包衣的核芯，所述核芯包含盐酸吡哆辛、琥珀酸多西拉敏和下列非活性赋形剂：填充剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂、硅石流动调节剂和稳定剂。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种肠溶衣包衣的盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏的快速起效制剂，包含崩解剂，以使在３７℃下，在１０００ｍｌｐＨ６．８的磷酸盐缓冲液中，用２型溶出装置以１００ｒｐｍ测定时，该制剂符合下列溶出特性： （ａ）测定３０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约４０％溶出； （ｂ）测定６０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约７０％溶出； （ｃ）测定９０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约８０％溶出； （ｄ）测定１２０分钟后，盐酸吡哆辛和琥珀酸多西拉敏以各自总量的至少约９０％溶出。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：埃里克热尔韦，
申请(专利权)人：达切斯内公司，
类型：发明
国别省市：CA[加拿大]