用于生物/环境快速诊断测试设备的质量控制传感器方法、系统及设备技术方案

质量控制(QC)传感器方法、系统和设备用于生物/环境快速诊断测试(RDT)设备，并提供自动计时器、提醒和RDT试剂盒图像。传感器被校准和优化，并且提供了对RDT设备的质量控制。图像分析识别试剂盒和患者信息，并评估RDT设备、试剂盒和RDT的操作和条件。可以远程地从RDT设备访问和分析结果。对RDT的监管链和工作流、培育和读取序列进行跟踪。基于QC标准来确定每个唯一患者RDT的QC分数。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于生物/环境快速诊断测试设备的质量控制传感器方法、系统及设备
本专利技术总体上涉及质量控制方法、系统和设备，更具体地涉及一种用于生物/环境快速诊断测试设备的质量控制传感器方法、系统和设备。
技术介绍
在现有技术中，快速诊断测试(“RDT”,rapid diagnostic test)的应用可能由于不足、欠缺和/或缺乏质量控制(“QC”，quality control)而受到限制和/或制约。 RDT可能对于温度、预分析步骤、读取误差和/或存储问题很敏感和/或受到这些因素的影响。现有的多个问题可能与RDT有关，例如包括以下问题:?运输和/或贮存过程中的温度可能不时地高于RDT的温度规范，和/或RDT的用户可能对此不会注意和/或不给予足够的关注，这可能导致一个或多个不准确的诊断结果。? RDT可能需要在特定的时间和/或特定的时间段内被读取。一个或多个独立的计时器通常可能与RDT —起运输。但是，在现场，计时器可能会丢失，和/或RDT的用户可能在测定时间同时处理其他RDT。相当普遍的是，可能出于一个或多个原因而不能精确地遵循该测定时间，和/或过早和/或过晚读取RDT。这些因素也可能导致不准确的诊断结果。?在现场，医生和/或护士在有多个患者时可以将患者分组在一起进行RDT。也许是为了节省时间，医生和/或护士可能会按顺序取一个或多个患者的血液、向RDT中添加血液样本和/或缓冲液，和/或计时。此前，RDT用户可能需要非常小心，以免混用不同患者的RDT和/或正确地对每个RDT进行计时。然而，在这种情况下，可能是由于有多个患者，这样做是非常有挑战性的。和/或，?RDT阅读器设备可能已被用在社区医疗中心、村庄中，和/或与移动医疗设施(例如，在汽车及/或帐篷中)一起使用。给这些设备提供持续工作状态和/或保持其功能持续性可能是一个大问题。提供实时RDT监控设备的持续工作状态，例如，已经显示出严重的质量控制问题。 上述问题中的一个或多个已涉及RDT质量控制和/或过程控制。 可能需要用来监视RDT有效期和/或RDT存储(和/或运输)温度的QC传感器装置、系统和/或方法。可能需要可以自动计数RDT测定时间的QC传感器装置、系统和/或方法。可能需要可以提高RDT诊断的吞吐量的QC传感器装置、系统和/或方法。 此外，这里值得注意的是，本专利技术的至少一些部分可以同样适用于非RDT诊断测试，因此本专利技术及其公开内容将被本领域普通技术人员理解为扩展到包括并适用于非RDT诊断测试这一主题。 需要的是一种由服务供应商可遥控操作的QC传感器系统、方法和/或设备，该服务供应商(其为终端用户提供服务的运营部)优选地在诊断、图像处理、蜂窝通信、用户界面、软件开发、纳米和高分子化学、光学、信息科学、工业设计和/或数据库解决方案方面具有专业知识。服务供应商的临床专业知识优选地包括内科和/或传染病的临床实践和/或研究、诊断、法规事务和/或临床试验。 当今一些相关的挑战 世界卫生组织(“WHO”)会推荐推定的疟疾的所有病例需要通过诊断测试来确认，但大多数发热在治疗前可能不会得到适当的诊断。疟疾流行地区的卫生工作者往往会以为发热可能是由疟疾和/或由抗疟疾药物的过度治疗所引起。误诊可能会增加发病率和/或死亡率。过度治疗可能会增加耐药性的风险。有价值的和/或有限的卫生资源可能因此被浪费。 虽然疟疾RDT的使用可能已经改进了发热处理，但效果可能一直受到诸如质量问题、人为误差和/或解释的差异等因素的影响，这些因素中的部分或全部可降低护理的准确性和/或影响护理的质量。这些因素同样也会对非疟疾RDT的现实准确性造成损害。 在发展中国家对传染病的监控会受到不准确的、不完整的和/或陈旧的数据的影响，这可能是由于目前对诊断结果的劳动密集型和/或容易发生错误的手工获取和/或记录而导致。这可能会损害程序管理者做出及时且基于数据驱动的资源分配决定的能力，从而会导致对现有资源的低效使用。 对某些辅助设备、系统和/或方法的概述 优选地，根据本专利技术的QC传感器系统、方法和/或设备可以适于与集成了云信息服务的移动数字诊断功能一起使用，优选地使卫生工作者能够提供更准确的诊断和/或使卫生程序管理者能够做出基于证据的决策。 优选地，根据本专利技术的QC传感器系统、方法和/或设备可以适于与卫生工作者在护理点使用的基于智能手机的移动设备一起使用。优选地，这样的辅助设备可以:(a)通过数字图像分析解释商业上可用的传染病RDT来提高诊断的准确性；(b)将实时的、加密的和/或地理定位的数据(例如，诊断、人口、调查和/或用户工作流数据)自动上传到基于云计算的网络中的安全数据库；(C)从卫生程序管理者将指导性指令(例如，临床方案、数据捕获调查和/或警报)自动下载给卫生工作者，并且优选地通过数字化辅助将最佳医疗实践纳入到用户的工作流中；和/或(d)将完全不同的移动卫生程序整合到单个平台上。 例如，这种辅助设备可以是用于现有RDT的通用阅读器。它可以实现在解释的时候进行高质量的RDT成像。这样的设备可以优选在解释的时候捕获RDT的图像，并优选地是在受控的构图(composit1n)和/或照明下。该图像可以优选被发送到基于云计算的系统，用于聚合和/或后续使用。该设备还可以在护理点实现精确的RDT处理和/或解释。它可优选提高RDT的现实精度，该提高优选通过促进工作流和/或客观地解释结果而实现。这种自动化的解释优选地可以与选定的疟疾RDT相兼容。其它疾病对象可以包括艾滋病(HIV)、登革热(Dengue)和肝炎(Hepatitis)(等等)。辅助设备还可以允许患者信息数字化。用户优选地通过触摸屏可以优选地输入患者信息，对定制调查的回应和/或任何诊断测试的结果。这些辅助设备可优选地将该数据与日期、时间、地理位置和/或其它元信息组合成数据集合以用于传输。辅助设备还可以实现自动数据聚合。数据集合可优选实时地优选地通过本地移动电话网络传输到基于云的系统中，以供程序管理者使用。这些辅助设备可以访问最佳医疗实践。与此类设备的双向通讯优选使程序管理者能够传播当前病例管理方针及/或最佳的数据捕获实践，以优选地结合到日常工作流中。辅助设备可优选托管能够根据诊断结果和/或患者症状给出病例管理建议的应用。 仍然举例而言，根据本专利技术的系统、方法和/或计算机可读介质可以适于与一个或多个辅助装置一起使用，该辅助装置可优选具备/实现下列一个或多个特征:可方便多个RDT的同步工作流；可具有简单的用户界面，这种用户界面带有用于进行逐步训练和/或操作的可视提示；所有内容可以通过基于云的系统由程序管理者(program manager)进行远程管理；设备软件应用程序/更新，和/或定制调查可以通过移动电话网络下载；可在这些设备上进行使用RDT的卫生工作人员所需的诊断功能，优选无需任何蜂窝通信功能；当超出基站范围时，成百上千的患者记录可存储在这些设备中和/或当恢复信号覆盖时能自动地传输这些记录；数据记录可以被加密和/或使用安全超文本传输协议(“https”)安全地传输；自动例行QC检查可以定期执行(例如，每天)；可在由美国加利福尼亚州山景城的谷歌公司(Google Inc.0f Mountain view本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种质量控制(QC)方法、系统和/或设备，用于与一个或多个生物或环境快速诊断测试(RDT)设备一起使用，每个RDT设备都具有RDT试剂盒床；其中根据该QC传感器方法、系统和/或设备，提供了一个或多个QC传感器来对RDT设备进行质量控制；并且：(a)其中一个或多个RDT试剂盒设置有一个或多个条形码和/或射频识别(RFID)芯片，所述一个或多个条形码和射频识别(RFID)芯片编码了与所述试剂盒相关联的试剂盒信息；(b)其中该QC传感器包括温度传感器和/或所述试剂盒设置有一个或多个颜色示温片，其中所拍摄的试剂盒的试剂盒图像包括所述颜色示温片中的至少一个，并且其中对颜色示温片的颜色变化的分析监测、评估和/或确定与试剂盒相关联的一个或多个存储温度；(c)其提供了对远程、集中式和/或分布式数据库的无线和/或硬线连接；(d)其中所述QC传感器包括与所述试剂盒床相关联的光传感器和/或重量传感器；其中计时器被设置为所述RDT设备的一部分；其中所述光传感器和/或所述重量传感器确定何时所述试剂盒中的一个被放置在预定位置，然后，所述计时器自动开始测定时间计数；并且其中当测定时间计数完成时，(i)自动地从所述试剂盒读取RDT结果，和/或(ii)由所述RDT设备发出警报，作为拍摄所述试剂盒的试剂盒图像，或从所述试剂盒读取RDT结果的提醒；(e)其中与所述试剂盒床相关联地设置有马达；其中当RDT完成时，所述马达将所述试剂盒床移动到使所述RDT设备的影像装置拍摄试剂盒图像的位置；并且其中当所述试剂盒床移动到所述位置时，所述影像装置自动拍摄所述试剂盒图像；(f)其中影像装置参数与每个试剂盒图像相关联地被记录，以确定与所述影像装置相关联的工作条件；并且其中所述影像装置参数被传送到所述数据库以实现从所述设备进行的远程访问或分析；(g)其中所述试剂盒设置有预定强度的一个或多个可视标记；其中提供强度软件以定期要求所述可视标记的强度分析或试剂盒图像，和/或其中每个RDT结果在被发送到所述数据库时伴随着所述可视标记的强度分析或试剂盒图像；(h)其中所述试剂盒设置有一个或多个彩色标记，当所述RDT是有效的或有效地进行时，所述彩色标记具有预定颜色；其中提供颜色确定软件以定期要求所述彩色标记的颜色分析或试剂盒图像，和/或其中每个RDT结果在被发送到所述数据库时伴随着彩色标记的颜色分析或试剂盒图像；(i)其中提供了识别软件，其与所述影像装置一起使得能够检测和识别所述试剂盒和/或所述试剂盒上的标签；(j)其跟踪(i)与RDT相关联的一个或多个工作流、培育和/或读取序列的时间或持续时间，和/或(ii)与RDT相关联的工作流监管链；(k)其中所述QC传感器包括一个或多个光学或电学检测传感器；(l)其提供了：(i)对与所述光学或电学检测传感器相关联的一个或多个传感器参数的改变、校准或优化；(ii)光学校准方法，其中进行荧光检测，随着时间的推移拍摄和/或评估多个图像；(iii)基于在一个或多个工作流和/或培育序列过程中拍摄和/或评估的多个图像来对检测时间进行优化；(iv)定性和/或定量测定校准以及加标签和/或试剂盒识别的相关方法；(v)待访问的静态校准图案，每个不同的RDT和/或RDT类型对应一个；(vi)要执行的对RDT和/或试剂盒的预分析，以通过图像和/或图案识别来检测错误；和/或(vii)基于测定类型来校准或调整所述光学检测传感器；以及(m)其中基于和/或参照一个或多个QC标准来确定、计算和/或记录每个唯一患者RDT的QC分数。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.11.20 US 61/561,919;2012.05.17 US 61/648,2991.一种质量控制(QC)方法、系统和/或设备，用于与一个或多个生物或环境快速诊断测试(RDT)设备一起使用，每个RDT设备都具有RDT试剂盒床；其中根据该QC传感器方法、系统和/或设备，提供了一个或多个QC传感器来对RDT设备进行质量控制；并且: (a)其中一个或多个RDT试剂盒设置有一个或多个条形码和/或射频识别(RFID)芯片，所述一个或多个条形码和射频识别(RFID)芯片编码了与所述试剂盒相关联的试剂盒信息； (b)其中该QC传感器包括温度传感器和/或所述试剂盒设置有一个或多个颜色示温片，其中所拍摄的试剂盒的试剂盒图像包括所述颜色示温片中的至少一个，并且其中对颜色示温片的颜色变化的分析监测、评估和/或确定与试剂盒相关联的一个或多个存储温度； (c)其提供了对远程、集中式和/或分布式数据库的无线和/或硬线连接； (d)其中所述QC传感器包括与所述试剂盒床相关联的光传感器和/或重量传感器；其中计时器被设置为所述RDT设备的一部分；其中所述光传感器和/或所述重量传感器确定何时所述试剂盒中的一个被放置在预定位置，然后，所述计时器自动开始测定时间计数；并且其中当测定时间计数完成时，⑴自动地从所述试剂盒读取RDT结果，和/或(ii)由所述RDT设备发出警报，作为拍摄所述试剂盒的试剂盒图像，或从所述试剂盒读取RDT结果的提醒； (e)其中与所述试剂盒床相关联地设置有马达；其中当RDT完成时，所述马达将所述试剂盒床移动到使所述RDT设备的影像装置拍摄试剂盒图像的位置；并且其中当所述试剂盒床移动到所述位置时，所述影像装置自动拍摄所述试剂盒图像； (f)其中影像装置参数与每个试剂盒图像相关联地被记录，以确定与所述影像装置相关联的工作条件；并且其中所述影像装置参数被传送到所述数据库以实现从所述设备进行的远程访问或分析； (g)其中所述试剂盒设置有预定强度的一个或多个可视标记；其中提供强度软件以定期要求所述可视标记的强度分析或试剂盒图像，和/或其中每个RDT结果在被发送到所述数据库时伴随着所述可视标记的强度分析或试剂盒图像； (h)其中所述试剂盒设置有一个或多个彩色标记，当所述RDT是有效的或有效地进行时，所述彩色标记具有预定颜色；其中提供颜色确定软件以定期要求所述彩色标记的颜色分析或试剂盒图像，和/或其中每个RDT结果在被发送到所述数据库时伴随着彩色标记的颜色分析或试剂盒图像； (i)其中提供了识别软件，其与所述影像装置一起使得能够检测和识别所述试剂盒和/或所述试剂盒上的标签； U)其跟踪(i)与RDT相关联的一个或多个工作流、培育和/或读取序列的时间或持续时间，和/或(ii)与RDT相关联的工作流监管链； (k)其中所述QC传感器包括一个或多个光学或电学检测传感器； (I)其提供了:(i)对与所述光学或电学检测传感器相关联的一个或多个传感器参数的改变、校准或优化；(?)光学校准方法，其中进行荧光检测，随着时间的推移拍摄和/或评估多个图像；(iii)基于在一个或多个工作流和/或培育序列过程中拍摄和/或评估的多个图像来对检测时间进行优化；(iv)定性和/或定量测定校准以及加标签和/或试剂盒识别的相关方法；(V)待访问的静态校准图案，每个不同的RDT和/或RDT类型对应一个；(vi)要执行的对RDT和/或试剂盒的预分析，以通过图像和/或图案识别来检测错误；和/或(vii)基于测定类型来校准或调整所述光学检测传感器；以及 (m)其中基于和/或参照一个或多个QC标准来确定、计算和/或记录每个唯一患者RDT的QC分数。2.一种质量控制(QC)方法、系统和/或设备，用于与一个或多个生物或环境快速诊断测试(RDT)设备一起使用，每个RDT设备都具有RDT试剂盒床；其中根据该QC传感器方法、系统和/或设备，提供了一个或多个QC传感器来对RDT设备进行质量控制。3.根据权利要求2所述的方法、系统和/或设备，其中，一个或多个RDT试剂盒设置有一个或多个条形码和/或射频识别(RFID)芯片，所述条形码和/或射频识别(RFID)芯片编码了与所述试剂盒相关联的试剂盒信息。4.根据权利要求3所述的方法、系统和/或设备，其中，所述试剂盒信息包括与所述试剂盒相关联的批号和/或有效期。5.根据权利要求3和4中任意一项所述的方法、系统和/或设备，其中，条形码扫描仪被设置和适于读取所述条形码的所述编码试剂盒信息。6.根据权利要求3至5中任意一项所述的方法、系统和/或设备，其中，影像装置被设置和适于拍摄试剂盒图像，所述试剂盒中的相应试剂盒每个拍摄一幅。7.根据权利要求3至6中任意一项所述的方法、系统和/或设备，其中，解码软件被设置来对来自所述条形码和/或所述RFID芯片的试剂盒信息进行解码。8.根据权利要求2至7中任意一项所述的方法、系统和/或设备，其中，一个或多个试剂盒设置有一个或多个颜色示温片，其中所拍摄的试剂盒的图像包括这些颜色示温片中的至少一个，并且其中对颜色示温片的颜色变化的分析监测、评估和/或确定与所述试剂盒相关联的一个或多个存储温度。9.根据权利要求2至8中任意一项所述的方法、系统和/或设备，其提供了与远程、集中式和/或分布式数据库的无线和/或硬线连接。10.根据权利要求2至9中任意一项所述的方法、系统和/或设备，其中，所述QC传感器包括温度传感器。11.根据权利要求2至10中任意一项所述的方法、系统和/或设备，其中，所述QC传感器包括与所述试剂盒床和/或所述试剂盒相关联的光传感器。12.根据权利要求11所述的方法、系统...

【专利技术属性】
技术研发人员：青·项，M·赫穆拉，I·法恩，G·格林兰，R·杂斯陶尼，
申请(专利权)人：FIO公司，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA