【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种用于治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
慢性盆腔炎包括慢性子宫内膜炎、附件炎、慢性输卵管卵巢炎及慢性盆腔结缔组织炎，是妇产科的常见病和多发病，也是引起异位妊娠、不孕、妇科盆腔疼痛及盆腔粘连性疾病的常见原因之一。属于中医学“带下病”范畴。常为急性盆腔炎不能彻底治疗或患者体质较差，病程迁延所致，但亦可无急性炎症病史。病情较顽固，当抵抗力较差时，可有急性发作。由于慢性盆腔炎反复发作，迁延难愈，抗生素多已形成耐药，给患者带来痛苦。目前慢性盆腔炎发病率有上升趋势。在一些性开放、性病泛滥国家，该病尤为常见。据世界卫生组织估计，性传播疾病泛滥导致全世界每年新增3亿3千多万性病患者，其中有10％～20％将发展为盆腔炎，其结果是带来长期慢性盆腔痛、不育不孕或宫外孕等一系列家庭和社会问题。据报道，中国女性中40％患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女患病率更是高达70％。由于目前对慢性盆腔炎的发病机理仍缺乏足够的了解，每年有成千上万的患者因得不到及时彻底的治疗而留下一系列后遗症。化学药...
【技术保护点】
一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：苦玄参１０－９５重量份三白草１０－８０重量份金樱根５０－２００重量份黄柏１０－８５重量份延胡索１０－６０重量份。
【技术特征摘要】
1.一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的苦玄参10-95重量份 三白草10-80重量份 金樱根50-200重量份黄 柏10-85重量份 延胡索10-60重量份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的苦玄参85重量份三白草15重量份黄 柏80重量份金樱根60重量份延胡索50重量份。3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物加上以下原料药制成菝葜50-200重量份或/和当归10-80重量份。4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的苦玄参85重量份 三白草15重量份黄 柏80重量份金樱根60重量份 菝 葜180重量份或/和当归20重量份延胡索50重量份。5.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的苦玄参20重量份三白草70重量份 黄 柏20重量份金樱根180重量份 菝 葜70重量份或/和当归70重量份延胡索15重量份。6.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的苦玄参60重量份三白草40重量份黄 柏40重量份金樱根140重量份 菝 葜100重量份或/和当归40重量份延胡索27重量份。7.权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为苦玄参加4-12倍量水煎煮2-3次，每次0.5～2小时，合并煎液，离心，滤液通过苯乙烯型大孔吸附树脂，用0.1-0.3体积份水洗脱，弃去洗脱液，再依次用35～75％的0.1体积份乙醇和0.03-0.1体积份水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取金樱根、三白草、延胡索加4倍量水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，加75-99％乙醇使含醇量达50-70％，充分搅拌，静置2-4小时，离心，上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取黄柏，加4～12倍量0.2-0.5％的硫酸溶液，煎煮2-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.01～1.10的浸膏，加入相当于浸膏量12-18％的氯化钠，搅匀，静置，离心，沉淀物加1-3倍量水洗，离心，沉淀物干燥，粉碎成细粉，得本药物组合物，该药物组合物制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂或滴丸。8.如权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为苦玄参加8倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，滤液通过苯乙烯型大孔吸附树脂，用0.2体积份水洗脱，弃去洗脱液，再依次用50％0.2体积份乙醇和0.05体积份水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取金樱根、三白草、延胡索加4倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.12～1.16的清膏，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置3小时以上，离心，上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取黄柏，加8倍量0.3％的硫酸溶液，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.04的浸膏，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅匀，静置，离心，沉淀物加2倍量水洗，离心，沉淀物干燥，粉碎成细粉，得本药物组合物，该药物组合物制成、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂或滴丸。9.权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为苦玄参加4-12倍量水煎煮2-3次，每次0.5～2小时，合并煎液，离心，滤液通过苯乙烯型大孔吸附树脂，用0.1-0.3体积份水洗脱，弃去洗脱液，再依次用35～75％的0.2体积份乙醇和0.03-0.1体积份水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取金樱根、三白草、菝葜或/和当归、延胡索加4倍量水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，加75-99％乙醇使含醇量达50-70％，充分搅拌，静置2-4小时，离心，上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取黄柏，加4～12倍量0.2-0.5％的硫酸溶液，煎煮2-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.01～1.10的浸膏，加入相当于浸膏量12-18％的氯化钠，搅匀，静置，离心，沉淀物加1-3倍量水洗，离心，沉淀物干燥，粉碎成细粉，得本药物组合物，该药物组合物制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂或滴丸。10.如权利要求9所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为苦玄参加8倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，滤液通过苯乙烯型大孔吸附树脂，用2体积份水洗脱，弃去洗脱液，再依次用50％的0.2体积份乙醇和0.05体积份水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取金樱根、三白草、菝葜或/和当归、延胡索加4倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.12～1.16的清膏，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置3小时以上，离心，上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取黄柏，加8倍量0.3％的硫酸溶液，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.04的浸膏，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅匀，静置，离心，沉淀物加2倍量水洗，离心，沉淀物干燥，粉碎成细粉，得本药物组合物，该药物组合物制成临床接受的片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂或滴丸。11.如权利要求4、5或6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为苦玄参加4-12倍量水煎煮2-3次，每次0.5～2小时，合并煎液，离心，滤液通过苯乙烯型大孔吸附树脂，用0.1-0.3体积份水洗脱，弃去洗脱液，再依次用35～75％的0.2体积份乙醇和0.03-0.1体积份水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取金樱根、菝葜、三白草、当归、延胡索加4倍量水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，加75-99％乙醇使含醇量达50-70％，充分搅拌，静置2-4小时，离心，上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06～1.40的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取黄柏，加4～12倍量0.2-0.5％的硫酸溶液，煎煮2-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.01～1.10的浸膏，加入相当于浸膏量12-18％的氯化钠，搅匀，静置，离心，沉淀物加1-3倍量水洗，离心，沉淀物干燥，粉碎成细粉，得本药物组合物，该药物组合物制成临床接受的片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂或滴丸。12.如权利要求11所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为苦玄参加8倍量水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，滤液通过苯乙烯型大孔吸附树脂，用0.2体积份水洗脱，弃去洗脱液，再依次用50％0.2体积份乙醇和0.05体积份水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；取金樱根、菝葜、三白草、当归、延胡索加4倍量水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.12～1.16的清膏，加85％乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静置3小时以上，离心，上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14～1.18的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取黄柏，加8倍量0.3％的硫酸溶液，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.02～1.04的浸膏，加入相当于浸膏量15％的氯化钠，搅匀，静置，离心，沉淀物加2倍量水洗，离心，沉淀物干燥，粉碎成细粉，得本药物组合物，该药物组合物制成临床接受的片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂或滴丸。13.如权利要求1、2、4、5或6所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中包括如下鉴别方法中的一种和/或几种a.取本药物组合物日服用剂量2.22倍量，加甲醇20ml超声处理20-40分钟，滤过，取滤液1ml作为供试品溶液，其余滤液备用；另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理15-30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各2～4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以10-15∶4-8∶2-4∶2-4∶1-2比例的苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液为展开剂，用展开剂与浓氨试液同时预平衡12-18分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；b.取a项下的滤液，蒸干，残渣加1％碳酸钠溶液20ml，微热使溶解，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，碳酸钠液备用；另取延胡索对照药材0.5g，加甲醇20ml超声处理20-40分钟，滤过，滤液蒸干，同法制成对照药材溶液；再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液15～20μl，对照药材溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以含1％氢氧化钠溶液的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以8-12∶4-6∶1-2比例的正己烷-氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰，在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；c.取b项下的碳酸钠液，挥去残余的乙醚，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取金樱根对照药材2g，加甲醇20ml，超声处理20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1％碳酸钠溶液20ml，微热使溶解，用乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，分取碳酸钠液，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10～15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以15-18∶2-5比例的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个以上相同颜色的斑点。14.如权利要求13所述的质量控制方法，其特征在于该方法中包括如下鉴别方法中的一种或几种a.取本药物组合物日服用剂量2.22倍量，加甲醇20ml超声处理30分钟，滤过，取滤液1ml作为供试品溶液，其余滤液备用；另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对...
【专利技术属性】
技术研发人员：邹节明，
申请(专利权)人：桂林三金药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：45[中国|广西]
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