一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法技术

一种药物组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的：　　　　柴胡９～１１，薄荷９～１１，黄芩９～１１，当归９～１１，红花９～１１，赤芍９～１１。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物，尤其是涉及一种中药组合物，同时还涉及该中药组合物的制备方法和质量控制方法，属中药领域。
技术介绍
黄褐斑是皮肤科的疑难病症之一。目前国内外治疗本病尚无特效药物，中医药在这方面有一定优势。黄褐斑中医称之为“面尘”、“黎黑斑”、“肝斑”等，它是一种黄褐色色素沉着性皮肤病，多发于颜面，尤以面颊、鼻背、口周、下颌等处多见，好发人群为中年女性，特别是妊娠期妇女多见。黄褐斑患者多存在肝郁血滞的情况，采用柴胡、薄荷疏肝理气，当归、红花、赤芍活血化瘀，黄芩配薄荷疏风清热，可从根本上治疗黄褐斑。此外，酒渣、粉刺的病机虽与本病不同，但柴胡、薄荷除疏肝之处，亦可清除风热，所以，属异病同治之法，独显本方配伍之巧妙，因此，在经济繁荣，人们求美心切的当今，发挥中药治疗本病的优势和特色，深入对该病治疗药物的研究和开发，既可减缓人们的心理压力，又可产生很高的经济效益。该类品种的开发具有广阔的前景，必将为广大患者带来福音。
技术实现思路
本专利技术所研制的治疗黄褐斑、酒渣、粉刺的药物组合物是由以下重量份比的原料药制成的柴胡9～11，薄荷9～11，黄芩9～11，当归9～11，红花9～11，赤芍9～11。上述原料优选配比为柴胡10，薄荷10，黄芩10，当归10，红花10，赤芍10。上述治疗黄褐斑、酒渣、粉刺的药物，还可加入药物矫味剂或/和药物赋形剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本专利技术的药物制备成便于服用的口服制剂。本专利技术的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺可以制备成口服液、颗粒剂、片剂等临床上使用的药物制剂。本专利技术提出的黄褐斑、酒渣、粉刺的药物组合物的制备方法，可以是如下两种方法之一，包含醇提和水提两种方式1)水提法取薄荷、柴胡、当归粉碎成细粉，备用；其余红花等三味加水煎煮2-4次，每次加6-10倍量水，煎煮1-4小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃时的相对密度为1.30～1.35的稠膏，加入上述粉末，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。加常规辅料制成片剂。2)醇提法取薄荷、柴胡、当归加50-80％的乙醇回流2-3次，每次加3-6倍量乙醇，每次1-3小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.25的稠膏；其余红花等三味加水煎煮1-4次，每次加6-10倍量水，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃时的相对密度为1.30～1.35的稠膏，两份稠膏合并，加常规辅料制成口服液、颗粒剂。通过以上方法，都可以制得本专利技术所要的药物组合物的提取物，经进一步试验，可以得到优选的工艺1)水提法取薄荷、柴胡、当归粉碎成细粉，备用；其余红花等三味加水煎煮3次，每次加8倍量水，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃时的相对密度为1.30～1.35的稠膏，加入上述粉末，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。2)醇提法取薄荷、柴胡、当归加70％的乙醇回流3次，每次加5倍量乙醇，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.25的稠膏；其余红花等三味加水煎煮3次，每次加8倍量水，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃时的相对密度为1.30～1.35的稠膏，两份稠膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。应用以上细粉，可以制成临床所需的各种口服剂型，如加入淀粉和糊精，制成颗粒剂。专利技术人优选制成片剂，方法如下将提取工艺最后得到的干膏粉过100目筛，加入微晶纤维素5重量份，并加淀粉调节至所需总量，混合均匀，用1％羟丙甲纤维素过16目筛湿法制粒，干燥，过20目筛整粒，加入硬脂酸镁适量以调节颗粒流动性，压制成片。本专利技术的药物，可采用如下方法进行含量测定和定性鉴别，使制剂质量可控。选择处方中的芍药苷、当归、柴胡皂苷d进行了薄层鉴别，具体方法如下A.取本专利技术产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液，供试品溶液每1ml相当于0.1～3g的赤芍药材；另取芍药苷加甲醇制成每1ml含0.2～2mg芍药苷的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以40∶5∶10∶0.2的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.取本专利技术产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液，供试品溶液每1ml相当于0.1～3g的当归药材；另取当归对照药材，加乙醚提取，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇溶解，作为对照药材溶液，对照药材溶液每1ml相当于0.1～3g的当归药材；吸取供试品溶液与对照药材溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9∶1的正己烷-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同蓝色的荧光斑点；C.取本专利技术产品适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液，供试品溶液每1ml相当于0.1～3g的柴胡药材；取对照品，加甲醇制成每1ml含0.2～2mg柴胡皂苷d的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液与柴胡皂苷d对照品溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以30∶10∶1的氯仿-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。选择制剂中的黄芩药材中的黄芩苷作为含量测定的指标，测定方法如下色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；47∶53∶0.2的甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为280nm；理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备 取在60？减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含10靏～300靏的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本专利技术产品适量，研细，精密称定，精密加入甲醇适量，称定重量，提取放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过0.45靘微孔滤膜，即得，供试品溶液每1ml相当于0.01～0.5g的黄芩药材；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各适量，注入液相色谱仪，测定，即得。以上定性鉴别方法及含量测定方法中的提取方法，可以是超声提取，也可以采用回流提取，均属于提取的范围。为了评价本专利技术药物组合物的疗效，对其进行了临床研究，研究中所用化瘀祛斑胶囊及化瘀祛斑片均按专利技术最优配比制备而成。报告如下1)运用本专利技术的组合物治疗320例黄褐斑及酒渣鼻患者，随机分为A组160例，其中患黄褐斑者87例，酒渣鼻73例，口服化瘀祛斑胶囊；B组160例，其中患黄褐斑的85例，酒渣鼻75例，口服当归苦参丸。两组均随机观察4周(1个疗程)以上。结果治疗4周后，A组缓解黄褐斑有效率达90.60％，缓解酒渣鼻有效率达本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴逸芳，
申请(专利权)人：吴逸芳，
类型：发明
国别省市：