一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

一种中药组合物，其特征在于它是由如下重量份原料药制成的：黄芩７～１３份，虎杖７～１３份，穿心莲７～１３份，十大功劳７～１３份。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗治疗咽喉肿痛，口舌生疮，感冒发热，大肠湿热泄泻、热淋涩痛，痈肿疮疡的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属中药领域。
技术介绍
咽喉肿痛，口舌生疮，感冒发热，大肠湿热泄泻、热淋涩痛，痈肿疮疡等症状是临床上的常见病，在现代医学上，这些病都分别对症治疗，但效果却不理想。而中医则认为以上诸症均源于火毒所致，故应清热泄火祛毒。本专利技术的药物组合物正是根据中医理论而制成的中医临床验方，对于以上诸症有着明显的治疗效果。本专利技术目的旨在克服现有药物的不足，提供一种有效治炎症的中药组合物及其工艺制备方法；本专利技术目的还在于提供一种中药组合物的质量控制方法。
技术实现思路
本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术所述的药物组合物是由下列组份的原料药制成的黄芩7～13份，虎杖7～13份，穿心莲7～13份，十大功劳7～13份。经优选后的原料药比例为黄芩10份，虎杖10份，穿心莲10份，十大功劳10份。为了方便临床使用，专利技术人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂等。经过研究发现，黄芩中所含主要成分为以黄芩苷为主的酸性黄酮类成分；十大功劳中所含主要成分为以小檗碱为主的生物碱类成分，这两种成分在煎煮过程中有共沉淀现象，过滤时会有大量损失，故将处方中药物黄芩单独水提取。最终确定的工艺过程为取黄芩加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥；取虎杖、穿心莲、十大功劳加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥，粉碎，混合后得到药粉；将此药粉加入适宜的辅料，制成所需剂型。为了控制所得产品的质量，专利技术人还制定了质量控制方法，包括含量测定和定性鉴别两部分，以下分别叙述。含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；47∶53比例的甲醇-0.1％磷酸为流动相；流速1.0ml/min，柱温40℃，检测波长为280nm；理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2500；对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量，加流动相溶解制成每1ml含20μg的溶液，混匀，即得；供试品溶液的制备 取本专利技术制剂适量，研匀，称取1g，精密称定，置150ml量瓶中，加50％甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，以微孔滤膜滤过，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。定性鉴别(1)取本专利技术制剂适量，研细，称取1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，取出，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液；另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；按供试液制备方法制成阴性对照液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1比例得醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，日光下检视；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照色谱在相应的位置上未见对应斑点；(2)取本专利技术制剂适量，研细，称取1g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取二次，每次20ml，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄素、大黄酚对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml含0.5mg的对照品混合溶液，作为对照品溶液；按供试液制备方法制成阴性对照液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以15∶5∶1比例的石油醚-醋酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，日光下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照色谱在相应的位置上未见对应斑点；(3)取本专利技术制剂适量，研细，称取1g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，过滤，滤液加活性炭1g，置水浴中加热15分钟，趁热过滤，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取穿心莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液；按供试液制备方法制成阴性对照液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以19∶1比例的氯仿-无水乙醇为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照色谱在相应的位置上未见对应斑点；(4)取本专利技术制剂适量，研细，称取1g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取功劳木对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；按供试液制备方法制成阴性对照液；吸取上述溶液各2ul，分别点于同一羧甲基纤维素钠硅胶G薄层板上，以6∶3∶1.5∶1.5∶0.5比例的甲苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；阴性对照色谱在相应的位置上未见对应斑点。以上质量控制方法，可有效控制本专利技术各种产品使用的安全有效性。本专利技术中药组合物的各原料药，多有清热泄火排毒之功效。本方在临床应用多年，也取得理想的效果。经初步统计，在2004年的425例病人中，对各种适应症的总有效率达82.7％，尤其是对咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疮疡等明显的火毒之症，有效率更是高达91.4％。具体实施例方式以下通过实施例来详细说明本专利技术的技术方案实施例1处方黄芩700g，虎杖700g，穿心莲1300g，十大功劳1300g制法取黄芩加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥；取虎杖、穿心莲、十大功劳加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥，合并二份干膏，即得。实施例2处方黄芩1300g，虎杖1300g，穿心莲700g，十大功劳700g制法取黄芩加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥；取虎杖、穿心莲、十大功劳加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥，合并二份干膏加辅料适量，粉碎，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包衣，即得。实施例3处方黄芩1000g，虎杖1000g，穿心莲1000g，十大功劳1000g制法取黄芩加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥；取虎杖、穿心莲、十大功劳加10倍量水煎煮二次，每次2h，浓缩，干燥，合并二份干膏加辅料适量，粉碎，混匀，装成胶囊2000粒，即得。鉴别(1)取本品内容物，研细，称取1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，取出，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。按供试液制备方法制成阴性对照液。照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1比例得醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴逸芳，
申请(专利权)人：吴逸芳，
类型：发明
国别省市：