本发明专利技术涉及一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。本发明专利技术药物组合物由珍珠母、首乌藤、女贞子、丹参等原料药组成，其制备方法简便、易行，能够最大限度的保留药物中的有效成份、发挥药物疗效，质量控制方法包括对丹参、五味子、熟地、女贞子、合欢皮的薄层鉴别，乙醇浸出物的含量检查，对本发明专利技术药物中有效成分丹参酮ⅡＡ的含量测定，可以有效控制药品质量，保证药物疗效的稳定性。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种治疗失眠的中 药组合物及其制备方法和质量控制方法。属于中药
技术介绍
现在由于工作生活压力的增大，失眠经常困扰着很多人，使他们正常的工作学习生活无 法进行，很多人长期服用西药帮助睡眠，但西药长期服用容易养成习惯，甚至成瘾，可使记 忆力和智力减退，还会使很多脏器功能紊乱、失调。中医认为人的正常睡眠由心神所主，其机理是阴阳之气自然而有规律转化的结果。正如林 琴《类证治裁，不寐证治》中说"阳气自动而之静则寐，阴气自静而之动则寤。"不寐的病机 核心为阴阳转化失衡，而寐本于阴，神其主也，神安则寐，神不安则不寐;从脏腑学说分析，心主 火，肾主水，心火下降,肾水上升，水火既济，心肾交通,睡眠才能正常。《清代名医医案精华'陈 良夫医案》对此早有论述"心火欲其下降，肾水欲其上升，斯寤寐如常矣。"《素问 五脏生成 论>〉谓"故人卧，血归于肝，肝受血而能视，足受血而能步，掌受血而能握，指受血而能 摄。"王冰注曰"肝藏血，心行之，人动则血运于诸经，人静则血归于肝脏。"如果因五 志过激，劳逸起居失度等各种原因，导致肝之疏泄和藏血功能失调，这种节律性就会被打破， 人动则血不能归于肝脏，人就不能按时睡眠。发挥中医治疗失眠的特点，提供一种能够有效 治疗失眠的中药组合物，不仅可以避免西药对人体带来的危害而且可以有效帮助调节人体脏 腑机能，达到标本兼治的目的。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗失眠的中药组合物。本法明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。本专利技术的第三个目的是提供该中药组合物的质量控制方法。本法明的目的是通过以下技术方案实现的本专利技术所述治疗失眠的中药组合物由以下重量份原药材组成珍珠母(煅)1000-1300重量份首乌藤100-150重量份 女贞子(制)200-250重量份7丹参150-200重量份 合欢皮50-100重量份 五味子100—150重量份。龙眼肉50-100重量份 生地黄40-60重量份旱莲草60-110重量份 石菖蒲50-100重量份上述治疗失眠的中药组合物还包括以下重量份原药材酸枣仁50-100重量份、茯苓80-120上述治疗失眠的中药组合物原料药材中龙眼肉可以替换为熟地黄。 上述治疗失眠的中药组合物还可优选以下重量份原药材组成珍珠母(煅)1100-1200重量份首乌藤120-140重量份 女贞子(制)210-230重量份 丹参170-190重量份 熟地黄70-90重量份旱莲草80-100重量份合欢皮60-80重量份 生地黄40-50重量份 石菖蒲60-85重量份五味子110-130重量份 酸枣仁70-80重量份 茯苓90-IOO重量份。本专利技术药物组合物的制备方法为以上十二味，丹参粉碎至100 150目，其余女贞子等十一味加水煎煮2-3次，每次l-3 小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1. 15-1.30 (90°C)的清膏，加入丹参细粉， 混匀，再用不同方法制成不同的制剂片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、微囊、 微丸、丸剂、口服液体制剂或糖浆剂。本专利技术药物组合物优选的片剂制备方法为 称取原料药材珍珠母(煅)1150重量份 首乌藤130重量份 丹参180重量份 熟地黄80重量份合欢皮70重量份 生地黄45重量份五味子120重量份 酸枣仁75重量份以上十二味，丹参粉碎至100目，其余女贞子等十一味加水煎煮二次，第一次加8倍量 水煎煮3小吋，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度为-0. 06 -0.08MPa，温度为60 75t:的减压条件下浓缩至相对密度为1.25 (90°C)的清膏，加入丹参 细粉，混匀，在压力为-0.06MPa，温度6(TC以下真空干燥，粉碎至80目，以50%乙醇为润 湿剂，沸腾制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。本专利技术药物组合物的质量控制方法，包括以下定性检测方法和/或定量检测方法中的一种 或几种女贞子(制)220重量份 旱莲草90重量份 石菖蒲75重量份 茯苓95重量份8(1) 丹参酮IIA的定性检测-取本专利技术药物制剂内容物，加甲醇加热回流，滤过，滤液挥散至近干，加醋酸乙酯使溶解， 分取醋酸乙酯层，静置，取上清夜，作为供试品溶液。 取丹参酮IIA对照品，制成对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开 剂展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮IIA对照品色谱相应的位置上，显相同的 斑点。(2) 五味子甲素的定性检测取本专利技术药物制剂内容物，加氯仿加热回流，滤过，滤液低温挥干，残渣加氯仿使溶解，作 为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，制成对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的暗斑。(3) 5—羟甲基糠醛的定性检测 取本专利技术药物制剂内容物，加乙醇浸泡，滤过，滤液作为供试品溶液。 取5—羟甲基糠醛对照品，制成对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以为 展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(4) 齐墩果酸的定性检测取本专利技术药物制剂内容物，加甲醇加热回流，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-氯仿混合液 使溶解，作为供试品溶液。 取齐墩果酸对照品，制成对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开 剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(5) 合欢皮的的定性检测取本专利技术药物制剂内容物，加甲醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，作 为供试品溶液。另取合欢皮对照药材，制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(6) 乙醇浸出物的定量检测取本专利技术药物制剂内容物，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入乙醇，密塞，称定重量， 静置，加热回流。放置至室温，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105。C干燥，置干燥器中冷却，迅速精密称定重量。计算，即得。(7) 丹参酮HA的定量检测精密称定丹参酮IIA对照品适量，制成丹参酮IIA对照品溶液，即得。取本专利技术药物制剂内容物，精密称定，精密加入甲醇，称定重量，加热回流，放冷，补足减 失的重量，即得。分别精密吸取以上对照品溶液、供试品溶液注入液相色谱仪，测定即得。本专利技术药物组合物的质量控制方法，优选以下定性检测方法和/或定量检测方法中的一种或几种(1) 丹参酮IIA的定性检测取本专利技术药物制剂内容物相当于原料药材17.1g，加甲醇20ml，加热回流l小时，滤过，滤 液挥散至近干，加醋酸乙酯lml使溶本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份原药材组成： 珍珠母（煅）１０００－１３００重量份 首乌藤１００－１５０重量份 女贞子（制）２００－２５０重量份 丹参１５０－２００重量份 龙眼肉５０－１００重量 份 旱莲草６０－１１０重量份 合欢皮５０－１００重量份 生地黄４０－６０重量份 石菖蒲５０－１００重量份 五味子１００－１５０重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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