一种中药丹墨胶囊的制备及质量控制方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗慢性肾脏疾病的中药丹墨胶囊的制备及质量控制方法，该中药复方制剂是由墨旱莲、女贞子、丹参、金银花、益母草、地黄、茜草、地骨皮和全蝎9味中药组方而成。本发明专利技术丹墨胶囊的制备方法是采用水提醇沉前处理，一步制粒成型胶囊内容物颗粒，最后进行胶囊填充、分装及外包装。质量控制方法建立了墨旱莲、女贞子、丹参、金银花4味药材的薄层鉴别，高效液相法测定丹酚酸B的含量。与原有的制剂工艺及质量标准相比，本发明专利技术所制备的中药丹墨胶囊为1号胶囊，提高患者服药的依从性；同时提高了胶囊的防潮性；有效性成分丹酚酸B含量也得到大幅度提高，同时提高了制剂的质量标准。

【技术实现步骤摘要】
一种中药丹墨胶囊及其制备方法
本专利技术属于中药制剂领域，涉及一种治疗慢性肾脏疾病的中药丹墨胶囊的制备及其质量控制方法。
技术介绍
慢性肾小球肾炎及肾病综合征是严重危害人民身体健康的自身免疫反应性疾病和常见病。该类疾病的主要西医治疗方案为对症治疗，其中包括激素治疗，但该方案的不良反应大、疗程长、治愈易复发。我国学者在长期治疗实践中发展了独创的中西医治疗方法，取得了比单纯西医治疗更好的疗效。但这些中医治疗多以方剂为主，缺乏使用方便、有效的中成药。开发这类中成药将极大地促进这类严重危害人民身体健康的肾脏疾病的治疗。医院制剂丹墨胶囊的处方为我院肾内科叶任高教授几十年临床经验反复修改组成的经验方。通过多年临床应用，对慢性肾炎、隐匿性肾炎，以肾虚为主，肾病综合症(用于大剂量激素时使用)治疗效果显著，疗效确切，有效率达95％以上。深受医生和患者的欢迎。丹墨胶囊是由墨旱莲、女贞子、丹参、金银花、益母草、地黄、茜草、地骨皮、和全蝎组方而成，原有丹墨胶囊作为医院制剂的生产工艺简单，没有进行过生产工艺优化，不适合工业化生产；原有制剂分装用的空硬胶囊为0号胶囊，体积较大，难以吞咽，患者服用不方便，用药依从本文档来自技高网...

【技术保护点】
０．５％滑石粉），混匀，用１号空心胶囊填充，装入铝塑泡罩，外加铝塑复合袋包装，装入纸盒，即得。℃）的稠膏备用，在一步制粒机中加入辅料（淀粉、乳糖和滑石粉，其中淀粉和乳糖用量为３∶２～４∶１，滑石粉用量为５～１５％）预热后保持进风温度８０～９０℃，以上述稠膏作为粘合剂，喷入稠膏进行一步制粒，干燥后整粒，加入外加辅料（０．５％硬脂酸镁和３次，每次１．５～２．５小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为１．０５～１．２０ｇ／ｍＬ（５０℃）清膏，加入乙醇使醇含量达６０％～８０％，边加边搅拌，静置１５～３０小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为１．１５～１．３０ｇ／ｍＬ（５０１．一种中药丹墨胶囊的制备...

【技术特征摘要】
1.一种中药丹墨胶囊的制备方法，其特征在于取墨旱莲141份、女贞子141份、丹参141份、金银花84份、益母草188份、地黄141份、茜草84份、地骨皮84份和全蝎19份九味药材，加8至12倍水，煎煮1至3次，每次1.5至2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05至1.20g/mL的50℃清膏，加入乙醇使乙醇含量达60％至80％，边加边搅拌，静置15至30小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15至1.30g/mL的50℃稠膏备用，在一步制粒机中加入淀粉、乳糖和滑石粉辅料，其中淀粉和乳糖用量为3∶2至4∶1，滑石粉用量为5％至15％，辅料预热后保持进风温度80℃至90℃，以上述稠膏作为粘合剂，喷入稠膏进行一步制粒，干燥后整粒，加入0.5％硬脂酸镁和0.5％滑石粉外加辅料，混匀，用1号空心胶囊填充，装入铝塑泡罩，外加铝塑复合袋包装，装入纸盒，即得。2...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈孝，李瑞明，
申请(专利权)人：中山大学附属第一医院，
类型：发明
国别省市：81