本发明专利技术涉及一种治疗男性不育的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，该中药组合物由枸杞子、菟丝子（炒）、覆盆子、五味子（蒸）、车前子（盐炒）等原料药组成，其制备方法包括超微粉碎技术等，本发明专利技术药物组合物质量控制方法包括枸杞子、菟丝子、覆盆子、五味子、车前子的薄层鉴别和五味子中五味子乙素的含量测定方法。本发明专利技术药物组合物用于肾虚腰痛，尿后余沥，遗精早泄，阳痿不育有显著疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种治疗男性不育 症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，属于中药
技术介绍
男性不育不是单一的特异性疾病,而是由多种病因导致的男性生殖器，包括内外生殖器和 性腺轴不同水平的异常，最终表现为生育力下降或丧失的综合病症。正因为如此，对于男性不 育症不可能用一种特效的药物或方法治愈各种不同病因所致的男性不育症。目前在临床有一 定疗效的治疗方法有内分泌治疗、生殖道炎症的治疗、免疫治疗、外科治疗、人工授精，尚 有许多原因不明，诊断不明确的男性不育症，此种情况的治疗方法归纳有激素、抗生素、甲 状腺素、维生素、微量元素、氨基酸等药物，同时辅以劝告病人避免烟酒，防止精神紧张、过 度疲劳以及保持正常营养和规律的生活习惯等，但多疗效不肯定。中医对男性不育早有认识，中医药疗效较西医显著，且副作用很少。中医认为肾主藏精， 为生殖之本，故治疗以补肾为主，积累了不少经验。清代叶天士对男性不育的认识十分深刻， "疾病之关于胎孕者，男子则在精，女子则在血，无非不足而然。凡男子之不足，则有精滑、 精清、精冷，或临事不坚，或流而不射，或梦遗频数，或便浊淋沥。或好女色，以致阴虚， 阴虚则腰肾痛惫。或好男风，以致阳极，阳极则亢而亡阴。或过于强固，强固则胜败不洽。 或素患阴疝，阴疝则肝肾乖离。此外或以阳衰，阳衰则多寒。或以阴虚，阴虚则多热，是皆 男子之病，不得尽诿之妇人也。倘得其源而医治之，则事无不济矣。"他从性功能障碍到精 液过稀，从射精无力到生殖系统炎症，从性生活过度导致肾虚到疝气。对于男性不育症来说， 如无特殊病症，中医强调补肾。因肾主藏精，肾亏则精关不固，常表现为遗精、滑精或早泄。 肾亏必致气血两亏，故男子不育的中医治法不外乎补肾、两益气血。发挥中医药之特长，提 供一种有效治疗男性不育症的中药组合物在目前是非常必要的。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种用于治疗男性不育症的中药组合物； 本专利技术的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法； 本专利技术的目的还在于提供该中药组合物的质量控制方法。 本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术所述的治疗男性不育症的中药组合物是由如下重量比的原料药制成枸杞子 15 75重量份 沙苑子20 60重量份 覆盆子10 40重量份五味子1 8重量份 车前子(盐炒)4 15重量份本专利技术所述中药组合物原料药优选配比可以为枸杞子 56重量份 沙苑子25重量份 覆盆子20重量份五味子 5重量份 车前子(盐炒)7重量份本专利技术所述的治疗男性不育症的中药组合物可由如下重量比的原料药制成枸杞子 15 75重量份 菟丝子20 60重量份 覆盆子10 40重量份五味子 1 8重量份 车前子(盐炒)4 15重量份本专利技术所述中药组合物原料优选配比为枸杞子 40 65重量份 菟丝子(炒)20 30重量份 覆盆子15 30重量份五味子(蒸)4 7重量份 车前子(盐炒)5 9重量份本专利技术所述中药组合物原料药优选配比还可以为枸杞子 56重量份 菟丝子(炒)25重量份 覆盆子20重量份五味子(蒸)5重量份 车前子(盐炒)7重量份男性不育症多由肾气不足，阴精亏损所致。本专利技术药物组合物处方中枸杞子、沙苑子补 肾精，壮阳道，助精神；覆盆子养真阴，固精关，起阳痿；五味子补肾水，益肺气，止遗泄； 车前子利小便，《名医别录》称其能"养肝强阴益精"，与上述药物相配，补中寓泻，补而不 腻。全方共奏补肾益精之功，适用于肾虚腰痛，尿后余沥，遗精早泄，阳痿不育。本专利技术所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、滴丸剂等临床可接受的 剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。本专利技术所述的中药组合物丸剂的制备方法为以上五味，采用超微粉碎技术，粉碎成微粉，混匀；90-110重量份蜂蜜在116-118。C时，炼制密度为1. 37，即得炼蜜；每100重量份粉末加炼蜜35-50重量份及100-160重量份的水， 泛丸，60-80。C干燥8 12小时，即得。本专利技术药物组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或几种 鉴别(1)取本专利技术药物制剂相当于原药材3 4g，研细，加乙醚40 60ml，超声处理15 30分钟， 滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材l 2g， 研碎，加乙醚20 30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版附 录VI B)试验，吸取上述二种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30 60°C)-甲酸乙酉旨-甲酸(15 25:15 25:0. 1 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 斑点。(2) 取本专利技术药物制剂相当于原药材7 8g，研细，加石油醚(30 60°C) 25 35ml，超声处 理20 40分钟，滤过，弃去石油醚液，药渣挥尽石油醚，加甲醇30 40ml超声处理15 30分 钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5 6ml使之分散，取上清液作为供试品溶液。另取菟丝子 对照药材2g，研细，同法制备成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版附录 VI B)试验，吸取上述二种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(8 12: 4 6: 3 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷1%三氯化铝乙醇溶液，凉干， 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光斑点。(3) 取本专利技术药物制剂相当于原药材3 4g，研细，加乙醚40 60ml，超声处理15 30分钟， 滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲垸30 50ml，超声处理15 25分钟，滤过，滤液置水浴上蒸 干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加乙酸乙酯制成 每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版附录VI B)试 验，吸取供试品溶液10u 1，对照品溶液2 u 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30 60°C)-甲酸乙酯-甲酸(10 20: 3 7: 1 2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干， 置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。(4) 取本专利技术药物制剂相当于原药材3 4g，研细，加40 60mL石油醚，索氏提取2 3h脱脂， 残渣挥干石油醚,加40 60mL甲醇回流提取2 4h,滤过，滤液浓縮至l 2mL,作为供试品溶液； 另取覆盆子对照药材，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(《中国药典》2005年版附录 VI B)试验，吸取上述两种溶液各5p L，分别点于同一硅胶G板上以醋酸乙酯-甲醇-水(4 7 : 1 2: 1 2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷0.5y。AlCl3甲醇溶液，置紫外灯(365nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(5) 取本专利技术药物制剂相当于原药材l 2g，研细，加甲醇15 30ml，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于是由如下重量比的原料药制成： 枸杞子１５～７５重量份 沙苑子２０～６０重量份 覆盆子１０～４０重量份 五味子１～８重量份 车前子（盐炒）４～１５重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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