一种治疗淋症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术提供了一种治疗湿热蕴结所致淋症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法，本发明专利技术的药物组合物原料组成为：四季红、车前草；本发明专利技术结合有效成分的含量测定对提取分离工艺进行了优化；本发明专利技术的质量控制方法对四季红、车前草进行了鉴别，对处方中四季红以槲皮素计进行了含量测定，对车前草以熊果酸计进行了含量测定，通过本质量控制方法能有效的对产品进行质量控制，并且使用该方法控制的产品在药理效果上表现的更为稳定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗淋症中药组合物及其质量控制方法，特别是涉及一种治疗湿热蕴结 所致淋症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
淋病是感染淋病双球菌所引起的泌尿生殖系统的急慢性炎症。据调查,在我国性病发病 率中占首位。中医学认为淋症主要是因为湿热蕴结膀胱，膀胱气化不行所致。症见小便频数 短赤，欲出不出，出而不畅，欲止不尽，少腹拘急，淋沥涩痛等。常见的治疗淋症的西药虽 然能较快治愈淋症的发病症状，近期效果比较好，对治疗淋症有一定作用，但是治标不治本， 且长期服用对人体有一定的副作用。因此选择高效而又相对安全、质量稳定的中药来治疗淋 病，己经成为各方研究的热门。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种治疗湿热蕴结所致淋症的中药组合物； 本专利技术目的还在于提供一种治疗湿热蕴结所致淋症的中药组合物的制备方法。 本专利技术目的还在于提供一种治疗湿热蕴结所致淋症的中药组合物的质量控制方法。 本专利技术目的是通过如下技术方案实现的-本专利技术所述的治疗淋症的中药组合物是由如下重量比的原料制成的 四季红34-67. 5重量份车前草88. 5-135重量份本专利技术所述的治疗淋症的中药组合物是由如下重量比的原料制成的四季红67. 5重量份 车前草88. 5重量份本专利技术所述的治疗淋症的中药组合物是由如下重量比的原料制成的-四季红34重量份 车前草135重量份本专利技术所述中药组合物的制备方法为，将上述比例的四季红和车前草，加4 6倍量水逆 流循环提取3-6小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，温度是60-100。C，压力是-0.08 -0. 10Mpa，浓縮至50。C测定相对密度为1. 10 1. 15的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达40-70%， 搅匀，静置24小时，取上清液，将沉淀加水溶解至相对密度为1.10 1.15，继续加乙醇使 含醇量达40-70%搅匀，静置24小时，取上清液，将上清液合并，减压回收乙醇，压力是-0. 08 -0. 10Mpa，温度是50-8(TC，浓縮至50。C测定相对密度为1. 35 1. 40的稠膏，按常规工艺加 入辅料制成片剂、胶囊、口服液、软胶囊、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。本专利技术所述中药组合物的制备方法为，将所述比例的四季红和车前草，5倍量水逆流循 环提取5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮，温度是80。C,压力是-0.08Mpa，浓縮至 5(TC测定相对密度为1. 10 1. 15的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，静置24小 时，取上清液，将沉淀加水溶解至相对密度为1.10 1.15，继续加乙醇使含醇量达50%搅匀， 静置24小时，取上清液，将上清液合并，减压回收乙醇，压力是-0.08Mpa，温度是65。C， 浓縮至5(TC测定相对密度为1.35 1.40的稠膏，按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊、口 服液、软胶囊、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、 着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。本专利技术中药组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或几种 鉴别(1) 取本中药组合物制剂相当于原药材l-4g，加甲醇15ml，加热回流0.5-2小时，放 冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5-2ml使溶解，作为供试品溶液。另取四季红对照药材 0.2-lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验， 吸取上述两种溶液各1-10y 1，分别点于同一含0. 5%氢氧化钠的以羧甲基纤维素钠溶液为黏 合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸-水(2-6 :2-6 :0.2-1 :0.2-1)的上层溶液为 展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏5-15分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上显相同颜色的斑点。(2) 取本中药组合物制剂相当于原药材6-20g，加水20-60ml，加热溶解，用醋酸乙酯 振摇提取l-3次，第l次10-30ml，第2次5-15ml,合并醋酸乙酯，水洗1-3次，每次5-15ml 挥干，残渣加无水乙醇0.5-2ml溶解，作为供试品溶液。取车前草对照药材1-5g，用醋酸乙 酯超声10-40分钟，过滤，滤液挥干，残渣加无水乙醇0.5-2ml使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液、车前草对照药材 溶液各1-10p1，分别点于同一以梭甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇 (10-40: l)为展开剂展开,取出晾干，再展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色，供试品色谱在 与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。2)含量测定(1)照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八垸基硅垸键合硅胶为填充剂；甲醇-(0.02%-0.8 %)磷酸溶液(30-70:30-70)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不 低于5000。对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥12-48小时的槲皮素对照品适量，加甲 醇制成每lml含5-15ug的溶液，即得。供试品溶液的制备取本中药组合物制剂相当于原药材0.5-2g，精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入甲醇一盐酸一水(3-10:0.5-2:1-3)的混合溶液5-15ml，密塞，摇匀，称定 重量，于7(TC水浴中加热回流1-3小时，每20分钟振摇一次，放冷，再称定重量，用上述 混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。领!l定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10u 1，注入液相色谱仪，测定，即得。本中药组合物以成人每次服用量含四季红槲皮素(C15H1007)计，不得少于0.25mg。 (2)照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0. 02mol/L磷酸二氢钠 -甲醇(5-20: 80-95)为流动相；检测波长为215nm。理论板数按熊果酸峰计算应不低于5000。 Agilent 1100型高效液相色谱仪;流速0. 6-1. OmL mirT1;检测波长215nra;柱温20°C。对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥24小时的熊果酸对照品适量，加甲醇制 成每lml含5-80 u g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本中药组合物制剂相当于原药材1.0-5.0g，精密称定，置50ml 具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，摇匀，称定重量，超声10-40分钟，放冷，再称 定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-15y 1，注入液相色谱仪，测定，即得。本中药组合物的质量控制方法，其特征在于该质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量 测定中的一种或几种 1)鉴别(1) 取本中药组合物制剂相当于原药材2g，加甲醇15ml，加热回流l小时，放冷，滤 过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取四季红对照药材0.5g，同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗湿热蕴结所致淋症的中药组合物，其特征是该组合物是以下列重量份的原料制成的：　四季红３４－６７．５重量份　车前草８８．５－１３５重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]