【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种抗抑郁的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。现有的安乐片已列入部颁中药成方制剂(第二册)，其工艺技术特点是取钩藤、柴胡各半量，粉碎成细粉，过筛；另一半与其余茯苓等六味加水煎煮。煎液，滤过，滤液浓缩至清膏，加入上述粉末混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。现有的安乐片具有崩解时限长，显效慢，服用量大，生物利用度低等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种抗抑郁的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。一种抗抑郁的中药制剂，它是主要组成成分为柴胡、当归、川芎、茯苓、钩藤、首乌藤、白术(炒)、甘草的安乐滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比如下 柴胡、川芎各5～12％，当归10～20％，茯苓、钩藤、首乌藤、白术...
【技术保护点】
一种抗抑郁的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为柴胡、当归、川芎、茯苓、钩藤、首乌藤、白术（炒）、甘草的安乐滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。
【技术特征摘要】
1.一种抗抑郁的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为柴胡、当归、川芎、茯苓、钩藤、首乌藤、白术(炒)、甘草的安乐滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊。2.一种抗抑郁的中药制剂的制备方法，它是安乐滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比如下柴胡、川芎各5～12％，当归10～20％，茯苓、钩藤、首乌藤、白术(炒)各12～25％，甘草4～10％；(2)取八味药材加水煎煮1～3次，每次1～5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.40的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；(3)取(2)所得细粉，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所得的细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(2)所得的细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其颗粒的制备方法是取(2)所得细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即制成颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、β-环糊精、糊精、乳糖、糖精钠、乙醇、水；其软胶囊的制备方法是取(2)所得细粉，加入适量辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。3.根据权利要求2所述的一种抗抑郁的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、分散片、速释片、含片)、丸、散、胶囊、肠溶胶囊、缓、控释胶囊、泡腾颗粒、口服液、注射剂等。4.根据权利要求2所述的一种抗抑郁的中药制剂的制备方法，其特征在于安乐微丸或微丸胶囊或颗粒或软胶囊的制备方法也可以是(1)药物组成成分及其重量百分比如下柴胡、川芎各5～12％，当归10～20％，茯苓、钩藤、首乌藤、白术(炒)各12～25％，甘草4～10％；(2)各取钩藤、柴胡重量百分比的40～60％，粉碎成细粉，过筛；剩余部分与其余茯苓等六味加水煎煮1～3次，...
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