治疗伤痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了治疗伤痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，其中药制剂是主要成分为乳香（制）、没药（制）、甘松、延胡索、细辛、香附（制）、山奈、白芷的胶囊或丸。本发明专利技术的制备方法是：取重量百分比为乳香（制）、没药（制）、甘松各１－３％，延胡索、细辛各２．５－７．５％，香附（制）、山奈各１１．５－３４．５％，白芷１８．５－５５．５％粉碎成细粉，过筛，混匀，加入适当辅料后，将其制成胶囊或丸。本发明专利技术的质量控制方法包括鉴别方法和含量测定方法。本发明专利技术的优点是携带、服用方便，无不良气味，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种。
技术介绍
中药制剂中的胶囊或丸作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。现有治疗伤痛的中药制剂片剂的工艺技术特点是将处方药材粉碎成细粉，过筛，混匀。加入适当的辅料全粉末压制的素片。现有的治疗伤痛的中药制剂伤痛宁片存在味苦、辛辣，肠胃刺激性大，易裂片，内在质量不易控制等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，生物利用度以及可控性和稳定性，更好地满足医疗的需要。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的。治疗伤痛的中药制剂，它是主要成分为乳香(制)、没药(制)、甘松、延胡索、细辛、香附(制)、山奈、白芷的胶囊或丸。其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比如下乳香(制)、没药(制)、甘松各1-3％，延胡索、细辛各2.5-7.5％，香附(制)、山奈各11.5-34.5％，白芷18.5-55.5％； 药物组成成分的最佳重量百分比为乳香(制)、没药(制)、甘松各2.3％，延胡索、细辛各4.6％，香附(制)、山奈各23.3％，白芷37.3％；(2)将以上八味药材粉碎成细粉，过筛，得药物细粉，备用；(3)取(2)所制得的药物细粉，不加辅料或加入辅料，混合均匀，制粒，干燥；颗粒分装入空心胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(4)取(2)所制得的药物细粉，加入炼蜜，炼蜜加适量的水制丸，干燥，即得丸；3、制得的药品质量控制方法是取该药品1-5g，加乙醚10-30ml，浸渍0.5-2小时，倾去乙醚液，加浓氨试液2-4ml使湿润，加乙醚10-30ml浸渍2-4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5-2ml使溶解，作为供试品溶液，另取延胡索乙素对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.05-0.2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮(9-27∶1-5)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥去碘后，置紫外光下(300-420nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；取该药品2-8g，加石油醚(30～60℃)20-80ml，加热回流10-30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5-2ml使溶解，作为供试品溶液，另取α-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含0.5-2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(70-99∶0.5-10∶0.5-10)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(200-300nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色；取该药品0.5-2g，加甲醇2-8ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对甲氧基桂皮酸乙酯对照品，加甲醇制成每1ml中含1-4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2-20μl、对照品溶液1-10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(8-9.9∶0.1-2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(200-300nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定，取本品1-5g，精密称定，置硫酸干燥器中干燥8-16小时，然后置索氏提取器中，用无水乙醚加热回流提取至回流提取液无色，分取乙醚液，置干燥至恒重的蒸发皿中，放置挥去乙醚，置硫酸干燥器中干燥12-24小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并干燥至恒重，其减失的重量即为挥发性醚浸出物的重量，计算，即得；照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(40-90∶10-60)为流动相；检测波长为200-300nm，理论板数按欧前胡素峰计算应不低于1000，对照品溶液的制备，精密称取欧前胡素对照品适量，制成每1ml中含欧前胡素10-50μg，供试品溶液的制备，取该药品的供试品，精密称取约1g，置索氏提取器中，加乙醚提取4-8小时，乙醚液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法，分别精密吸取供试品溶液及对照品溶液各5μl，注入液相色谱仪，进行测定。具体实施方案本专利技术结合具体实施例进一步说明如下一种治疗伤痛的中药制剂，它是主要成分为乳香(制)、没药(制)、甘松、延胡索、细辛、香附(制)、山奈、白芷的胶囊或丸；本专利技术的中药制剂主要用于治疗跌打损伤，闪腰挫气。本专利技术的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及其重量用量如下乳香(制)、没药(制)、甘松各8.18g，延胡索、细辛各16.35g，香附(制)、山奈各81.75g，白芷130.81g；(2)将(1)中药材粉碎成细粉，过筛，得药物细粉，备用；(3)治疗跌打损伤，闪腰挫气的伤痛宁胶囊的制法是取(2)所得的药物细粉，混匀，制粒、干燥；用空心胶囊灌装即得胶囊。(4)治疗跌打损伤，闪腰挫气的伤痛宁丸的制法取(2)所得的药物细粉350g，过80目筛，将细粉用157.5g炼蜜加适量的水制丸，干燥，得约507.5g，即得丸。本专利技术的中药制剂的质量控制方法是取该药品3g，加乙醚20ml，浸渍1小时，倾去乙醚液，加浓氨试液3ml使湿润，加乙醚20ml浸渍3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取延胡索乙素对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮(17∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥去碘后，置紫外光下(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；取本品5g，加石油醚(30～60℃)50ml，加热回流20分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(92∶5∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色；取本品1g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，另取对甲氧基桂皮酸乙酯对照品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗伤痛的中药制剂，其特征在于它是主要成分为乳香（制）、没药（制）、甘松、延胡索、细辛、香附（制）、山奈、白芷的胶囊或丸。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]