补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要组成成分为鹿茸（去毛）、红参、茯苓等十六味的补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。本发明专利技术的制备方法是：取五味子水提或粉碎或提取挥发油后药液备用药渣醇提，当归水提或提取挥发油后药液备用药渣醇提，补骨子、川芎粉碎或提取挥发油后药液备用药渣醇提，玄参、远志、麦冬、牛膝水提，枸杞子、熟地黄、茯苓、山药、酸枣仁水提或粉碎，红参、鹿茸粉碎，朱砂水飞或粉碎成细粉，取上述所得药物配合使用，加入适量的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。其质量控制方法是鉴别方法。本发明专利技术的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种补肾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
补肾益脑现有剂型有胶囊、片、丸。补肾益脑胶囊已收入卫生部药品标准中药成方制剂第四册，其工艺为五味子(压碎)、补骨脂、川芎、当归提取挥发油，提取后的药液滤过备用；药渣用不同浓度的乙醇加热回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，备用；玄参、远志、麦冬、酸枣仁、枸杞子、熟地黄、牛膝加水煎煮，煎液滤过，与上述各提取液合并，浓缩至清膏；将红参、鹿茸、茯苓、山药粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，拌入稠膏内，混匀，干燥，粉碎，过筛，制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，密闭2小时，装入胶囊，即得。现有补肾益脑胶囊存在崩解时限长、生物利用度低、易吸潮等缺点。补肾益脑丸(浓缩丸)已列入国家中成药标准汇编内科气血津液分册，其工艺为处方中除朱砂外，取当归、麦冬、玄参、远志、牛膝，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至清膏；其余熟地黄等十味，粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉，与熟地黄等十味细粉配研，过筛，混匀，加入上述清膏，混匀，制成浓缩水丸，干燥，打光，即得。补肾益脑丸存在溶散时限长、起效慢、生物利用度低等本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种补肾益气的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为鹿茸（去毛）、红参、茯苓、山药（炒）、熟地黄、当归、川芎、补骨脂（盐制）、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁（炒）、远志（蜜制）、朱砂的补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种补肾益气的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为鹿茸(去毛)、红参、茯苓、山药(炒)、熟地黄、当归、川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、朱砂的补肾益脑滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。2.一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比如下鹿茸(去毛)0.5～1.6％，红参、茯苓、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、山药(炒)、当归、麦冬各3.5～10.6％，熟地黄10-25％，川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、五味子各2.6～8.0％，朱砂0.9～2.7％；(2)取五味子(压碎)、补骨脂、川芎、当归提取挥发油，提取后的药液滤过备用；药渣加50～70％乙醇回流提取2～4小时，滤过，药渣再加70～90％乙醇加热回流提取2～4小时，滤过，合并二次提取液，回收乙醇，药液备用；(3)取玄参、远志、麦冬、酸枣仁、枸杞子、熟地黄、牛膝加水煎煮2～5次，每次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；(4)取茯苓、山药加水煎煮1～4次，每次0.5～2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；(5)取(2)所得药液与(3)、(4)所得滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.40(70～90℃)的清膏，备用；(6)将红参、鹿茸粉碎成细粉，朱砂水飞或粉碎成极细粉，备用；(7)取(5)所得清膏加入(6)所得的红参、鹿茸细粉和朱砂极细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(8)取(7)所得的混合细粉，喷入(2)所得的挥发油，得混合药物，加入适量辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(8)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(7)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其软胶囊的制备方法是取(7)所得混合细粉，加入适量辅料，混合均匀，喷入(2)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。3.根据权利要求2所述的一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、速释片、口崩片、分散片)、胶囊、肠溶胶囊、缓、控释胶囊、丸、肠溶微丸、颗粒、泡腾颗粒、口服液、注射剂等。4.根据权利要求2所述的一种补肾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于补肾益气微丸或微丸胶囊的制备方法也可以是(1)药物组成成分及其重量百分比如下鹿茸(去毛)0.5～1.6％，红参、茯苓、酸枣仁(炒)、远志(蜜制)、山药(炒)、当归、麦冬各3.5～10.6％，熟地黄10-25％，川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、五味子各2.6～8.0％，朱砂0.9～2.7％；(2)取朱砂水飞或粉碎成极细粉，鹿茸(去毛)、红参、茯苓、山药、川芎、补骨脂(盐制)、枸杞子、熟地黄粉碎成细粉，过筛，混匀，与朱砂极细粉配研，混匀，得混合药粉，备用；(3)取其余五味子等七味，加水煎煮1～4次，每次1～4次，合并煎液...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]