一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

一种中药组合物，其特征在于该药物组合物是由以下重量比的原料药制成的：紫金龙１４０～１６０份、海螵蛸２４０～２６０份、紫地榆２４０～２６０份、白及２４０～２６０份、重楼２４０～２６０份、甘草９０～１１０份。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物，尤其是一种用于治疗胃溃疡，十二指肠溃疡，慢性胃炎，胃脘刺痛，反酸，嗳气，嘈杂，便黑等症的中药组合物，属中药领域。同时还涉及该中药组合物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
消化道疾病是现代社会严重威胁人类健康，甚至恶化、癌变引起死亡的主要疾病，为临床常见多发病，症见胃溃疡，十二指肠溃疡，慢性胃炎，胃脘刺痛，反酸，嗳气，嘈杂，便黑等。这些疾病多是直接或间接由溃疡引起的，而消化性溃疡属于中医的“胃脘痛”、“吞酸”、“嘈杂”等范畴。此类疾病多由中气不足，复感外邪刺激或饮食不节、情志刺激，引起中气大伤，邪客胃脘而作痛，适至病久气虚，消化功能衰减，水谷停聚，腐蚀胃肠，络脉破伤，血溢于外，遂成溃疡症候。另外，脾胃虚弱、正气不足、邪毒乘虚而入，气滞血瘀而肉腐也可为疡。此类病的病机特点为脾虚为本，瘀热为标，或因脾虚湿聚蕴热，湿热瘀互结，导致络破血溢而出血；或因气郁化火而导致血热妄动而出血。因此，探索一种治疗该类疾病的药物非常必要。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗消化道溃疡的中药组合物，同时提供该中药组合物的制备方法和质量方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的该中药组合物是由如下重量比的原料药制备而得紫金龙140～160份海螵蛸240～260份 紫地榆240～260份白及240～260份 重楼240～260份甘草90～110份。经优选后的原料药配比为紫金龙150份海螵蛸250份紫地榆250份白及250份 重楼250份 甘草100份。以上各原料药，水煎液即对胃溃疡，十二指肠溃疡，慢性胃炎，胃脘刺痛，反酸，嗳气，嘈杂，便黑等症有着明显的治疗作用。为方便临床应用，专利技术人按一定工艺将其制成各种剂型，包括胶囊剂、片剂、丸剂和颗粒剂。这些剂型的制剂过程是基本一致的，包括如下过程a.将海螵蛸粉碎成细粉，备用；b.将紫金龙用乙醇提取，提取提取液回收乙醇并浓缩成清膏；c.将紫地榆、白及、重楼、甘草以水煎煮，取煎液；d.将a中细粉与b中清膏、c中煎液合并，制成药粉；e.将d中药粉加入药剂学常规辅料，制成所需剂型。专利技术人优选了片剂，相应片剂的制备过程为a.取海螵蛸粉碎成细粉，备用；b.取紫金龙粉碎成粗粒，用80％乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，回流提取2小时，第二次加4倍量，回流提取1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至46℃时相对密度为1.15的清膏，备用；c.取紫地榆、白及、重楼、甘草，加水煎煮三次，第一、第二次各加水20倍，煎煮2小时，第三次加水15倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液；d.将b中清膏与c中滤液合并，浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入a中海螵蛸细粉，混匀，得药粉；e.将d中药粉加入药剂学片剂常规辅料，压制成片剂。上面所说的辅料，包括各种粘合剂、助流剂、崩解剂、包衣剂等，如微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、硬脂酸镁及它们的同类，只要能达到相同的效果即可。在本专利技术配方及制备方法的研究过程中，专利技术人还制定了一套质量控制方法，由于这套方法无论对原料药本身还是对制备过程，都起到了控制质量合格的作用，所以专利技术人认为它与本专利技术产品属同一构思，也属本专利技术申请的范围。该质量控制方法包含定性鉴别和含量测定两部分，下面以片剂为例，具体说明。1、定性鉴别方法包含如下几种中的一种或几种(1)取本品1片，研细，置于试管中，加稀盐酸2ml，立即产生大量气泡。(2)取本品4片，研细，置于试管中，加乙醇10ml，密塞，振摇15分钟，滤过，取滤液5滴于白瓷滴板上，加1％三氯化铁乙醇溶液1滴，显绿色，片刻变为蓝黑色。(3)取鉴别(2)项下的滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取紫金龙对照药材1g，加乙醇10ml，回流20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。另取原阿片碱对照品适量，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(8∶1.5∶0.5)为展开剂，预平衡15分钟后展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下观察。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，均显相同颜色的暗斑。(4)取本品10片，研细，置于具塞锥形瓶中，加70％乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至无醇味，加水适量使成30ml，加盐酸3ml，摇匀，置沸水浴中回流30分钟，放冷，水液以乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加入70％乙醇30ml，水浴中回流30分钟，滤过，滤液蒸至无醇味，以下处理同供试品溶液，制得对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液1μl，供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(10∶1∶0.1)为展开剂，预平衡15分钟后展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风轻吹。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。2、含量测定是用高效液相色谱法进行的色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-三乙胺醋酸溶液(每1000ml水中加入冰醋酸30ml、三乙胺8ml)(18∶82)为流动相，流速为1.0ml/min，柱温为40℃，检测波长为289nm，理论板数按原阿片碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取原阿片碱对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，以1％盐酸溶液5ml溶解，加50％甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，制成每1ml含原阿片碱50μg的对照品溶液。供试品溶液的制备 取本品10片，研细，取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加2％的氢氧化钠溶液10ml使分散均匀，再加三氯甲烷50ml，置80℃水浴中回流提取1小时，放冷，将锥形瓶中提取液转移至分液漏斗中，分取三氯甲烷液，碱水液以三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，通过无水硫酸钠脱水，并以三氯甲烷10ml洗涤滤器，合并三氯甲烷液，置80℃水浴上蒸干，残渣加50％甲醇使溶解，转移至25ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。至此，专利技术人已完成了其全部
技术实现思路
。在实际生产中，原料药的用量可以根据需要放大或缩小，以克、公斤、吨为标准均可，只要按本专利技术技术方案进行配比，即属本专利技术所要保护的范围。本专利技术药物制剂具有行瘀止痛，制酸止血的功能，临床实验证实了其显著的药效。实验方法如下1材料和方法1.1对象随机选择经胃镜确诊的胃、十二指肠溃疡及慢性浅表性胃炎住院患者50例。胃、十二指肠溃疡患者近期3个月内无活动性出血，并作出中医症候诊断。其中紫楼止痛组30例，对照组(即安胃片组)20例，进行临床对照观察。治疗组中男22例，女8例；对照组中男18例，女2例，年龄在34～58岁之间。两组病变情况分布具有可比性。1.2治疗药物紫楼止痛片，按本专利技术最优配比及工艺制备而得；安胃片，牡丹江太平洋制药有限公司。1.3治疗方法(1)治疗组给予紫楼止痛，饭前服用4片，每天4次，4本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：仁和集团发展有限公司，
类型：发明
国别省市：