一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

一种中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的：丹参３０－４０，赤芍８－１６，泽兰４－８，桃仁２－６，红花２－６，延胡索２－６，金银花１－３，败酱草２－６，茯苓１－３，泽泻１－３，大枣１－３，王不留行７－１４。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属中药领域。
技术介绍
慢性前列腺炎、前列腺增生症为中老年男性泌尿生殖系统的一种多发病，国内中老年发病率为38.3％，60岁以上的占55％以上，且近年来有发病年轻化的趋势，西医对本病尚无满意的治疗方法。中医药治疗此二病有异病同治的优势，且有一定的疗效，可明显改善症状。发挥中药治疗本病的优势和特色，深入对该病治疗药物的研究和开发，既可改善患者的生活质量又可产生很高的经济效益。
技术实现思路
本专利技术所研制的治疗慢性前列腺炎、前列腺增生的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成的丹参30-40，赤芍8-16，泽兰4-8，桃仁2-6，红花2-6，延胡索2-6，金银花1-3，败酱草2-6，茯苓1-3，泽泻1-3，大枣1-3，王不留行7-14。上述原料优选配比为丹参5944，赤芍2085，泽兰1047，桃仁698，红花698，延胡索698，金银花350，败酱草698，茯苓350，泽泻350，大枣350，王不留行1736。慢性前列腺炎、前列腺增生之所以久治难愈，是因为前列腺外部有三层坚韧的包膜，包膜通透性差，一般药物难以穿透包膜进入腺体，达到治疗浓度。丹参味苦性微寒，为活血化瘀之要药；赤芍味苦性寒，清热凉血、散瘀止痛；泽兰行水消肿，并能活血。三药共用为主药。桃仁、红花、延胡索为活血化瘀常用之品；王不留行活血利尿通淋；茯苓、泽泻利水渗湿；金银花、败酱草清热解毒；大枣性味甘温，调和药性，使行者勿峻，寒者勿过。以上诸药与主药相佐，彰散瘀之功，全清热之力，尽利湿之效，共为辅佐。全方共奏活血化瘀、清热解毒、利尿通淋之功效，适用于慢性前列腺炎、湿热瘀阻型的前列腺增生，能够迅速缓解尿频、尿急、淋沥不畅等症状，改善患者的生活质量。上述治疗慢性前列腺炎、前列腺增生的药物，还可加入药物矫味剂或/和药物赋形剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本专利技术的药物制备成便于服用的口服制剂。本专利技术的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺可以制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等临床上使用的药物制剂。本专利技术提出的治疗慢性前列腺炎、前列腺增生的药物组合物的制备方法，包含提取精制和制剂成型两部分，其中的提取精制部分可以是如下两种方法之一1)取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4-9倍量乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量水，煎煮1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.30的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。2)取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加4-9倍量乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20～1.30的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量水，煎煮1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.10～1.30的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。通过以上方法，都可以制得本专利技术所要的药物组合物的提取物，经进一步试验，可以得到优选的工艺1)取延胡索、丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加7倍量乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，减压干燥，粉碎成细粉。2)取延胡索粉碎成细粉，备用；丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.24的稠膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃时的相对密度为1.20的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉。应用以上细粉，可以制成临床所需的各种口服剂型，如加入淀粉和糊精，制成颗粒剂。专利技术人优选制成胶囊剂，方法如下将提取工艺最后得到的干膏粉过100目筛，加淀粉调节至所需总量，混合均匀，用70％过16目筛湿法制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。本专利技术的药物，可采用如下方法进行含量测定和定性鉴别，使制剂质量可控。选择处方中的原儿茶醛、芍药苷、延胡索乙素进行了薄层鉴别，具体方法如下1)取本专利技术制剂少量，研细，加70％乙醇50ml，超声处理，滤过，滤液蒸至近干，加稀盐酸15ml使溶解，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以8∶1∶1的氯仿-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；2)取本专利技术制剂少量，研细，加正丁醇50ml，超声处理，放置1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以4∶1∶0.5的氯仿-甲醇-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；3)取本专利技术制剂少量，研细，加氨水8ml湿润，密塞，放置30分钟，再加入乙醇50ml，时时振摇，密塞，放置6小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，置氨蒸气中饱和15分钟，再以20∶17的石油醚-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。选择制剂中的丹参药材中的丹参酮IIA作为含量测定的指标，测定方法如下色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；80∶20的甲醇-水为流动相；检测波长为270nm；理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 精密称取丹参酮IIA对照品适量，加适宜的溶剂制成每1ml含10μg-200μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本专利技术产品适量，研细，精密称定，精密加入适宜的溶剂适量，称定重本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：仁和集团发展有限公司，
类型：发明
国别省市：