本发明专利技术涉及一种用于在狭窄心瓣和/或心瓣不全的治疗中使用的内假体(1)的人工心脏瓣(100)。人工心脏瓣(100)包括多个小叶(102)，小叶(102)由天然组织和/或合成材料构成，且具有用于开启心室的第一开启位置和用于关闭心室的第二关闭位置，小叶(102)能够响应于穿过心脏的血流在它们的第一位置与第二位置之间切换。此外，人工心脏瓣(100)包括由生物材料和/或合成材料构成的用于将人工心脏瓣(100)安装到支架(10)上的小叶支承部分(103)，以及形成小叶(102)与小叶支承部分(103)之间的接合区的可弯曲的过渡区域(104)，过渡区域(104)基本上以U形方式发展，类似于天然主动脉瓣或肺动脉瓣（pulmonaryheartvalve）的尖瓣形状，以用于减小小叶(102)的开启动作和关闭动作期间的组织应力。本发明专利技术还涉及一种包括人工心脏瓣(100)和支架(10)的内假体(1)。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】人工心脏瓣及包括人工心脏瓣和支架的经导管输送的内假体
本公开内容涉及一种人工心脏瓣。具体而言，本公开内容涉及一种用于在狭窄心瓣和/或心瓣不全的治疗中使用的经导管输送的内假体的人工心脏瓣。本公开内容还涉及一种经导管输送的内假体，其包括人工心脏瓣和用于将人工心脏瓣定位和锚定在患者的心脏中的植入地点处的支架。具体而言，本公开内容还涉及结合人工心脏瓣和支架的可折叠和可扩张的假体，其可使用导管输送至植入地点以用于治疗心瓣狭窄(窄)和/或心瓣不全。
技术介绍
短语〃心瓣窄(狭窄)和/或心瓣不全〃可包括一个或多个心瓣的功能缺陷，这或许是遗传的，或许是经后天形成的。此类的心脏缺陷可能影响四个心脏瓣中的各个心脏瓣， 但主动脉瓣和二尖瓣的影响通常大于心脏的右侧部分(肺动脉瓣和三尖瓣)。功能缺陷可导致窄(狭窄)，不能关闭(不全)或两者的组合(组合的缺损)。本公开内容涉及一种人工心脏瓣以及经导管输送的内假体，其包括人工心脏瓣和可扩张的支架，该支架能够经腔植入患者体内，且在通过经导管输送引入之后沿径向扩大，以用于治疗此类心脏瓣的缺陷。人的心脏具有四个瓣，四个瓣控制循环穿过人体的血流。二尖瓣在心脏的左侧上， 位于左心房与左心室之间，而主动脉瓣位于左心室与主动脉之间。这两个瓣均将来自于肺的含氧的血引送到主动脉中以用于经由身体分配。然而，位于右心房与右心室之间的三尖瓣和位于右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣位于心脏的右侧上，且将来自于身体的缺氧血引送至肺。天生的心脏瓣是被动结构，其响应于由心脏的泵送动作引起的差压来开启和关闭。它们由设计成响应于所述差压来开启和关闭的活动小叶构成。通常，二尖瓣具有两个小叶，而三尖瓣具有至少两个小叶，优选为三个小叶。然而，主动脉瓣和肺动脉瓣一般具有至少两个小叶，优选为三个小叶，还由于它们半月状的外形而通常被称为"尖瓣〃。在本公开内容中，用语"小叶"和"尖瓣"具有相同的意义。心脏瓣疾病被归类为两种主要类型，称为狭窄和不全。在狭窄的情况下，天生的心脏瓣不会适当地开启，由此不全代表显示不足的关闭性能的相反效果。类似于高血压、发炎和传染过程之类的医学状况可导致此类心瓣机能障碍。总之，在大多数情况下，天生的瓣必须通过外科手术治疗。在此方面，治疗可包括利用保存的患者自己的瓣来修补不健全的心脏瓣，或可通过也被称为人工心脏瓣的机械替代物或生物替代物替换。然而，特别是对于主动脉瓣，通常需要引入心脏瓣替换物。原则上，当插入人工心脏瓣时，存在两种治疗不健全的心脏瓣的可能性第一种方式包括至少取出不健全的心脏瓣的主要部分。第二备选方式提供了将不健全的心脏瓣留在适当位置且压制旁边的不健全的小叶，以产生用于人工心脏瓣的空间。在除去不健全的心瓣之后，生物人工心脏瓣或机械人工心脏瓣通常以外科手术方式经由胸部中的开口缝入心瓣层中。该操作需要使用心肺机来保持患者在此程序期间的循环，且在植入假体期间会引起心跳停止。这对于患者是具有相关联的危险的有风险的外科手术程序，且有很长的术后治疗和恢复期。在多病的患者的情况下，此类手术通常不被认为具有恰当的风险。最近已经开发出了最小创伤形式的治疗，其特征在于允许在局部麻醉下执行程序。一种途径提供了使用导管系统来将可自动扩张的支架植入，可自动扩张的支架连接到可折叠的心脏瓣上。可通过导管系统将此类可自动扩张的内假体经由腹股沟动脉或腹股沟静脉引导至心脏内的植入地点处。在到达植入地点之后，具有附连到其上的人工心脏瓣的支架则可展开。患有心瓣狭窄(窄)和/或心瓣不全的患者的数目在增加。在此方面，关于提供长期的持久性的问题涉及到开发人工心脏瓣。四个主要的心脏瓣中的各个心脏瓣一天开启和关闭大约100，000次，且用于替换瓣的稳定性要求特别高。此外，由于来自于穿过人工心脏瓣的血流的动态流体压力，小叶材料或在将人工心脏瓣紧固到支架上中使用的线丝(例如，缝合线)可裂开或断开，故存在危险。在一定的时间内这些构件故障可导致整个瓣的功能的损失。基于上文提出的问题和当前的经导管的技术的其它问题，本公开内容的某些实施例解决了提供人工心脏瓣以及用于治疗窄心瓣或心瓣不全的可自动扩张的内假体的问题， 该内假体实现了最佳的长期持久性，优异的血液动力(例如，低压梯度和最小回流)、最大限度地减小瓣膜旁的渗漏、准确的装置对准和定位、没有冠状阻塞、防止装置移位和避免心脏阻滞。此外，本公开内容提供了改善的人工心脏瓣与对应的可折叠的支架结构上的附接， 从而将应力负载分配到较大的表面区域上，且因此降低了整个人工心脏瓣的应力集中点的潜在可能，导致了持久性的改善。在此方面且如下文将详细描述的那些那样，本公开内容提供了一种用于在心瓣狭窄(窄)和/或心瓣不全的治疗中使用的经导管输送的内假体的人工心脏瓣。人工心脏瓣包括至少两个小叶、裙部部分和代表小叶与裙部部分之间的接合区的过渡区域。人工心脏瓣的至少两个小叶中的各个小叶均由天然组织或合成材料构成，且具有用于开启患者心室的第一开启位置和用于关闭患者心室的第二关闭位置，至少两个小叶能够响应于穿过患者心脏的血流在他们的第一位置与第二位置之间切换。裙部部分由天然组织或合成材料构成，且用于将人工心脏瓣安装到支架上。代表人工心脏瓣的至少两个小叶与裙部部分之间的接合区的过渡区域类似于天然主动脉瓣或肺动脉瓣的尖瓣形状大致以U形方式发展，从而在至少两个小叶的开启动作和关闭动作期间减小心脏瓣材料内的应力。如本文使用的短语〃天然组织〃意思是天然出现的组织，即，从患者获得的生物组织、从另一个捐献人获得的生物组织，或从非人类的动物获得的生物组织。另一方面，本文所使用的短语"天然组织"还将覆盖通过实验室中的组织工程制造的组织，例如，来自于设计的细胞外基质(〃支架 (scaffold)")、细胞和生物活性分子的组合。如随后将详细描述的那些那样，在本公开内容的一些实施例中，人工心脏瓣包括异种移植物/同种移植物或合成的非生物非致栓塞材料。同种移植物为捐献人的瓣，例如， 心脏瓣，或由人的组织制成的替换物，例如，围心组织。相比之下，异种移植物描述了来源于动物的瓣，例如，心脏瓣，或由动物组织制成的瓣，例如，围心组织，通常分别是猪的或牛的。这些天然组织一般包含用作支承性构架和确定组织的柔韧性和坚固性的组织蛋白质(即， 胶原和弹性蛋白)。可构想出的是，通过施加化学固定来提高所述天然组织的稳定性。即是说，天然组织可处于一种或多种化学固定剂(即，鞣剂)下，固定剂形成天然组织材料的蛋白质结构内的多肽链之间的交联。这些化学固定剂的实例包括甲醛、戊二醛、双醛淀粉、二异脯酸己二酯和某些多聚环氧化合物。迄今为止，常规生物人工心脏瓣的植入的主要问题在于天然组织材料可变为钙化的，导致人工心脏瓣的非所期望的变硬或退化。
技术实现思路
即使没有钙化，高的瓣应力可导致心脏瓣的构件的机械故障。为了克服由限制瓣的持久性的机械故障和潜在应力引起的钙化的问题，本公开内容的一些实施例描述了一种改善的人工心脏瓣的构造，所公开的人工心脏瓣的设计适用于减小应力，以及减小钙化的潜在可能以改善心脏瓣的持久性。此外，本公开内容提供了改善人工心脏瓣与对应的可折叠的支架结构的附接，从而将应力负载分配到较大的表面区域上，且因此降低了整个人工心脏瓣的应力集中点的潜在可能，导致了持久性的改善。在本公开内容的一些实本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：MJ吉拉尔德，R莱恩，A迈耶，
申请(专利权)人：耶拿阀门科技公司，
类型：
国别省市：
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