用于引入可扩张的心脏瓣膜假体的导管递送系统和用于治疗心脏瓣膜缺陷的医疗设备技术方案

本发明专利技术涉及一种用于操纵导管递送系统的导管尖端(80-1,80-2)的操作手柄(10-1，10-2)。该操作手柄(10-1,10-2)包括被设计成由使用者持握的手握部(11)和与所述手握部(11)轴向对齐的操纵部(12)。该操纵部(12)可围绕由操作手柄(10-1,10-2)限定的纵向轴线(L)相对于手握部(11)旋转。所述操作手柄(10-1,10-2)包括至少一个滑动构件(30,40)，所述至少一个滑动构件(30,40)借助于凸轮机构(50)与操纵部(12)可操作地链接，使得当操纵部(12)相对于手握部(11)旋转时，所述至少一个滑动构件(30,40)在纵向轴线(L)的方向上轴向移动。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于引入可扩张的心脏瓣膜假体的导管递送系统和用于治疗心脏瓣膜缺陷的医疗设备
技术实现思路
本公开内容总体涉及外科手术程序，且更具体地，涉及用于微创外科手术(诸如，微创心脏外科手术)的设备和方法。更详细地，本公开内容的一些实施方案涉及与心脏瓣膜缺陷治疗(诸如，患者的心脏瓣膜衰竭或心脏瓣膜狭窄的治疗)有关的技术。本公开内容还涉及用于操纵导管递送系统的导管尖端的操作手柄和用于将可扩张的心脏瓣膜假体引入到患者的身体内的导管递送系统。此外，本公开内容涉及用于治疗心脏瓣膜缺陷的医疗设备。心脏瓣膜外科手术被用于修复或替换患病的心脏瓣膜。医疗技术一直以来致力于用微创方法而不需要心脏直视外科手术来校正瓣膜性缺陷(比方说，例如主动脉瓣膜关闭不全或主动脉瓣膜狭窄)。近几十年间，已经开发了微创形式的治疗，且已被批准。微创形式的治疗的特征尤其在于，为了进给到身体内部侧以便于假体设备的植入而采用导管递送系统。因为通过采用导管递送系统仅需要小的切口，导致能够实现伴随着更少的疼痛和身体创伤的、更快的患者恢复。此外，特别地，在执行微创心脏外科手术的情况下，在允许手术程序在局部麻醉下进行的外科手术期间不应对患者进行心肺分流。这进而可以减少医疗成本且减少对患者生命力的整体破坏。如本文中使用的术语“导管递送系统”一般指的是一种医疗系统，用该医疗系统能够将例如支架(stent)系统以微创的方式进给到患者的心脏内的植入侧(sideofimplantation)，例如为了治疗主动脉瓣膜狭窄和/或主动脉瓣膜关闭不全。从而，导管系统允许通过外科手术仪器接入。将导管系统插入的过程是导管插入术(catheterization)。在大多数用途中，导管系统是薄的、柔性的管：“软”导管系统；在一些用途中，它是大的、坚固的管：“硬”导管系统。在本专利技术上下文中，“微创”植入程序是这样的医疗程序：在例如当对麻醉的患者执行该程序时不需要心肺机器的情况下，用于治疗患者的程序。术语“心脏瓣膜狭窄和/或主动脉瓣膜关闭不全”一般指的是例如一个或多个心脏瓣膜的先天性或后天性功能紊乱。这样的瓣膜失调可影响四个心脏瓣膜中的任何一个，由此，左心室中的瓣膜(主动脉瓣膜和二尖瓣膜)必然比右心室的瓣膜(肺瓣膜和三尖瓣膜)更频繁地受到影响。功能失调可导致变窄(狭窄)或无能力关闭(关闭不全)或二者的组合(组合心脏缺陷)。医疗导管递送系统可包括导管系统，通过该导管系统可将支架(根据需要具有附着到该支架的假体心脏瓣膜)以其被折叠起的状态引入到患者的身体内。医疗导管递送系统可以例如在该导管系统的远端区域(即，最靠近心脏)处呈现具有至少一个可操纵的收纳区域的导管尖端。还可设想到，对于医疗导管递送系统，在导管系统的近端区域处(即，在导管系统的距心脏和导管尖端最远的端部区域处)呈现操作手柄，用该操作手柄可适当地操纵导管尖端的至少一个收纳区域使得根据预定或可预定的事件序列可将容纳在导管尖端内的可扩张的支架或假体从该导管尖端渐进地松开。一般，有两种已知的用于植入假体心脏瓣膜的微创方法。第一种方法是所谓的经动脉的或经股动脉的方法，其中将医疗仪器(例如导管尖端，其中藏纳有可扩张的心脏瓣膜假体)经由患者的主动脉进给到植入侧。用于瓣膜替换的经动脉的或经股动脉的逆行瓣膜递送程序通常由导管递送系统的侧(side)限制且一般不被推荐用于具有已有外周血管疾病的患者。第二种方法是所谓的经心尖的或经心室的方法，其中对心脏的接入通过心脏的心尖区域或通过心脏的心室提供，以引入例如可扩张的支架系统或可扩张的心脏瓣膜假体。一般，心脏的心尖区域或心尖对应于心脏的由左心室和右心室形成的钝圆形下末端。经心尖的或经心室的逆行递送程序是用于经导管的主动脉瓣膜替换(TAVR)的最直接、最短、顺行且可控制的接入。经心尖的或经心室的经导管瓣膜植入技术通常涉及切口，例如，胸廓切开术，以获得对心脏的接入。在用经心尖的或经心室的方法到达植入侧之后，接着可将可扩张的心脏瓣膜假体(例如，附着有假体心脏瓣膜的支架)定位和展开。在展开之后，心脏瓣膜假体可被锚定在心脏中的期望的位置，例如，在锚定毂(anchoringhub)的帮助下。此类型的心脏瓣膜假体可包括例如自扩张的或球囊扩张的(balloon-expanding)锚定支持件(在下面也被称为“心脏瓣膜支架”或“支架”)，实际假体心脏瓣膜被紧固到支架，优选地在支架的入流区域中。常规心脏瓣膜假体的植入程序是相对复杂、困难且昂贵的。除了作为关闭不全的原生心脏瓣膜的替换物的心脏瓣膜假体的复杂的植入之外，关于迄今为止使用的导管递送系统还存在支架或心脏瓣膜假体的不正确定位的根本性危险，在没有更广泛手术介入的情况下不能够校正支架或心脏瓣膜假体的不正确定位。本公开内容解决的问题是医疗技术当前不会提供任何导管递送系统尤其是用于附接有假体心脏瓣膜的可自扩张的或球囊可扩张的心脏瓣膜支架的经动脉的或经股动脉的植入，其中，在一方面，该导管递送系统使以可预测的方式微创植入心脏瓣膜假体成为可能，且在另一方面，在患者的手术期间，免除对使用心肺机器的需要。借助这样的导管递送系统，手术介入可以是成本有效的且尤其减小了患者的生理压力和心理压力。更详细地，缺乏还可被用于下述患者的用于心脏瓣膜假体植入的医疗设备：例如，由于患者的年龄，因此没有心肺机器的帮助就不能够对他们执行手术。因为需要治疗的患者的增加的数量，所以还存在对改进的导管递送系统的增长的需要：用这样的改进的导管递送系统可以对患者进行微创介入以用于以精确地可预测的方式治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全，由此手术的成功尤其不再大大地依赖于执行治疗的心脏外科医生或放射科医生的技术和经验。此情况还适用于在所谓的球囊导管系统的帮助下将具有支架系统的心脏瓣膜假体植入的手术。还被认为有问题的是，当使用常规导管递送系统时，心脏瓣膜假体或相关联的心脏瓣膜支架的不正确定位常常仅在心脏外科医生或放射科医生特别有经验的时候才可被避免。实际上，已知的是，例如将附接有假体心脏瓣膜的心脏瓣膜支架经由主动脉插入到患者的身体内远至心脏，由此当到达植入位置时通过外部操纵启动心脏瓣膜支架的自扩张或球囊扩张，这应导致心脏瓣膜假体的牢固锚地(anchorage)和精确定位。然而，这样的心脏瓣膜支架通常不能够以简单的方式被移除，且一旦所述支架已经扩张则它们的位置通常不能够被校正。因此，对于已知的导管递送系统基本地存在的危险是，如果例如，由于执行治疗的心脏外科医生或放射科医生的疏忽或由于其他技术状况(诸如，支架透视短缩)，具有附接的假体心脏瓣膜的支架的自扩张或球囊扩张在非最优的位置启动，则仅能够通过常常在打开的心脏上执行的大型介入尤其是手术介入的方式适当地校正此位置。例如，在文献WO2004/019825Al中描述了一种心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架。对于这样的常规心脏瓣膜支架，设置有定位拱，定位拱可被插入到患者的原生心脏瓣膜的囊内使得心脏瓣膜支架可用定位拱定位。在已知的心脏瓣膜支架内也可形成附加的所谓的合缝毂(commissuralhub)，其与定位拱一起，一旦该支架已经被展开就夹紧原生心脏瓣膜的瓣叶(leaflet)部分，使得作为此夹紧作用的结果该支架可被定位且锚定。尽管设置在常规心脏瓣膜支架上的定位拱能够实现对待要被植入的心本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于操纵导管递送系统的导管尖端(80‑1,80‑2)的操作手柄(10‑1，10‑2)，该操作手柄(10‑1,10‑2)包括：‑一个手握部(11)，被设计成由使用者持握，以及‑一个操纵部(12)，其与所述手握部(11)轴向地对齐，其中所述操纵部(12)围绕由所述操作手柄(10‑1,10‑2)限定的纵向轴线(L)相对于所述手握部(11)可旋转，且其中所述操作手柄(10‑1,10‑2)包括至少一个滑动构件(30,40)，所述至少一个滑动构件(30,40)经由一个凸轮机构(50)与所述操纵部(12)可操作地链接，使得当所述操纵部(12)相对于所述手握部(11)旋转时，所述至少一个滑动构件(30、40)在所述纵向轴线(L)的方向上轴向地移动。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.05.16 EP 12168367.61.用于操纵导管递送系统的导管尖端(80-1,80-2)的操作手柄(10-1，10-2)，该操作手柄(10-1,10-2)包括：-一个手握部(11)，被设计成由使用者持握，以及-一个操纵部(12)，其与所述手握部(11)轴向地对齐，其中所述操纵部(12)围绕由所述操作手柄(10-1,10-2)限定的纵向轴线(L)相对于所述手握部(11)可旋转，且其中所述操作手柄(10-1,10-2)包括第一滑动构件(30)和第二滑动构件(40)，每个滑动构件经由一个凸轮机构(50)与所述操纵部(12)可操作地链接，其中所述凸轮机构(50)包括与所述操纵部(12)连接的圆柱形构件(51)，所述圆柱形构件(51)包括第一凸轮凹槽(31)和第二凸轮凹槽(41)，其中所述凸轮机构(50)还包括第一销构件(32)，所述第一销构件具有与所述第一滑动构件(30)连接的第一端部分和与所述第一端部分相对的第二端部分，所述第一销构件(32)的所述第二端部分接合所述第一凸轮凹槽(31)，使得当所述操纵部(12)相对于所述手握部(11)旋转时，所述第一销构件(32)沿着由所述第一凸轮凹槽(31)限定的凸轮轮廓，其中所述凸轮机构(50)还包括第二销构件(42)，所述第二销构件具有与所述第二滑动构件(40)连接的第一端部分和与所述第一端部分相对的第二端部分，所述第二销构件(42)的所述第二端部分接合所述第二凸轮凹槽(41)，使得当所述操纵部(12)相对于所述手握部(11)旋转时，所述第二销构件(42)沿着由所述第二凸轮凹槽(41)限定的凸轮轮廓，其中由所述第一凸轮凹槽(31)限定的所述凸轮轮廓和由所述第二凸轮凹槽(41)限定的所述凸轮轮廓被选择为使得当所述操纵部(12)相对于所述手握部(11)旋转时，所述第一滑动构件(30)和所述第二滑动构件(40)在所述纵向轴线(L)的方向上彼此独立地轴向移动；其中所述操作手柄(10-1,10-2)设置有一个锁定机构(70)，用于当使所述操纵部(12)相对于所述手握部(11)旋转时，将所述操纵部(12)的最大可用转动移动量细分；其中所述锁定机构(70)包括被设置在所述凸轮机构(50)的所述圆柱形构件(51)内的至少一个锁定凹口(71-1,71-2)，且还包括与所述凸轮机构(50)的、与中空的圆柱形构件(51)同心且共轴地布置的一个主体构件(52)可操作地连接的至少一个接合件(72)，所述至少一个接合件(72)适于与所述至少一个锁定凹口(71-1,71-2)可松开地接合，从而防止所述圆柱形构件(51)相对于所述主体构件(52)的连续旋转。2.根据权利要求1所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述凸轮机构(50)被集成到所述操作手柄(10-1,10-2)内，且被配置成将所述操纵部(12)相对于所述手握部(11)的旋转运动变换成所述第一滑动构件(30)和/或第二滑动构件(40)相对于所述手握部(11)的线性运动。3.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述操纵部(12)是一个旋转轮，该旋转轮被设计成由使用者通过其一只手抓握，而另一只手持握所述手握部(11)。4.根据权利要求3所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述旋转轮具有的直径大于所述凸轮机构(50)的所述圆柱形构件(51)的直径。5.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述手握部(11)被形成为一个夹套，其中所述凸轮机构(50)的所述圆柱形构件(51)与所述手握部(11)至少部分地同心地且共轴地布置，且其中所述凸轮机构(50)的所述圆柱形构件(51)相对于所述手握部(11)可旋转。6.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述凸轮机构(50)的所述圆柱形构件(51)是至少部分中空的，且其中所述主体构件(52)包括一个圆柱形部分(52a)，所述圆柱形部分(52a)具有的直径小于所述中空的圆柱形构件(51)的内直径，所述圆柱形部分(52a)被至少部分地收纳在所述中空的圆柱形构件(51)的内部中，使得所述中空的圆柱形构件(51)相对于所述主体构件(52)可旋转。7.根据权利要求6所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述主体构件(52)设置有至少一个凸缘(53)，用于防止所述操纵部(12)相对于所述主体构件(52)的轴向移动。8.根据权利要求6所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述主体构件(52)是至少部分中空的，且其中所述第一滑动构件(30)和第二滑动构件(40)被收纳在所述主体构件(52)内，使得所述第一滑动构件(30)和所述第二滑动构件(40)相对于所述主体构件(52)可轴向移动。9.根据权利要求8所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述主体构件(52)设置有第一细长的孔洞(33)和第二细长的孔洞(43)，每个细长的孔洞平行于所述操作手柄(10-1,10-2)的所述纵向轴线(L)，其中所述第一销构件(32)延伸穿过所述第一细长的孔洞(33)，且所述第二销构件(42)延伸穿过所述第二细长的孔洞(43)。10.根据权利要求6所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述主体构件(52)还包括固定到所述手握部(11)的一个部分(52b)。11.根据权利要求10所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中固定到所述手握部(11)的所述部分(52b)是圆柱形的且具有的直径等于或大体上等于所述中空的圆柱形构件(51)的外直径，其中所述手握部(11)被至少部分地布置在所述主体构件(52)的所述圆柱形部分(52b)周围，使得与所述圆柱形部分同心且共轴。12.根据权利要求6所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中设置了引导装置，用于引导所述第一滑动构件(30)和第二滑动构件(40)相对于所述主体构件(52)的轴向移动。13.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述锁定机构(70)包括操作装置，用于当所述接合件(72)与所述至少一个锁定凹口(71-1,71-2)接合时使所述接合件(72)脱离。14.根据权利要求13所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述接合件(72)是弹簧加载的，且其中所述操作装置包括与所述接合件(72)可操作地连接的弹簧加载的按钮(73)，所述按钮(73)被设计成由使用者推动以用于使所述接合件(72)脱离。15.根据权利要求14所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述操作装置还包括与所述按钮(73)连接的杠杆(74)，用于当由使用者推下所述按钮(73)时将所述接合件(72)按下。16.根据权利要求15所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述操作装置还包括驱动件(75)，所述驱动件(75)具有借助于销(76)联接到所述杠杆(74)的第一端部段，用于使得在垂直于所述按钮(73)的推动方向的平面内可枢转，且还具有第二端部段，用于当使用者推下所述按钮(73)时将所述接合件(72)按下。17.根据权利要求16所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述驱动件(75)被联接到所述杠杆(74)，使得当由使用者推下所述按钮(73)时且当所述圆柱形构件(51)相对于所述主体构件(52)同步地旋转时，所述驱动件(75)相对于所述杠杆(74)外摆，其中当所述驱动件(75)相对于所述杠杆(74)外摆时，所述驱动件(75)的第二端部段与所述接合件(72)失去接触。18.根据权利要求17所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述操作装置还包括定心装置(77)，用于当所述按钮(73)被松开时使所述驱动件(75)返回。19.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述锁定机构(70)包括多个锁定凹口(71-1,71-2)，所述多个锁定凹口(71-1,71-2)被设置在所述凸轮机构(50)的所述圆柱形构件(51)内，使得将所述操纵部(12)的最大可用转动移动量细分成所述操纵部(12)的多个相继的分度转动移动量。20.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述锁定机构(70)包括第一锁定凹口(71-1)，所述第一锁定凹口(71-1)被设置在所述圆柱形构件(51)内，使得当所述锁定机构(70)的所述接合件(72)与所述第一锁定凹口(71-1)接合时，所述凸轮机构(50)的所述第一销构件(32)和第二销构件(42)在所述第一凸轮凹槽(31)和第二凸轮凹槽(41)的开始处。21.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述锁定机构(70)包括至少一个第二锁定凹口(71-2)，所述至少一个第二锁定凹口(71-2)被设置在所述圆柱形构件(51)内，使得当所述锁定机构(70)的所述接合件(72)与所述至少一个第二锁定凹口(71-2)接合时，所述凸轮机构(50)的所述第一销构件(32)和第二销构件(42)在所述第一凸轮凹槽(31)和第二凸轮凹槽(41)的中心部。22.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述锁定机构(70)包括第三锁定凹口，所述第三锁定凹口被设置在所述圆柱形构件(51)内，使得当所述锁定机构(70)的所述接合件(72)与所述第三锁定凹口接合时，所述凸轮机构(50)的所述第一销构件(32)和第二销构件(42)在所述第一凸轮凹槽(31)和第二凸轮凹槽(41)的端部处。23.根据权利要求1或2所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中所述操作手柄(10-1,10-2)还包括分离装置(20)，用于使所述第一滑动构件(30)和第二滑动构件(40)与所述操纵部(12)之间的可操作链接选择性地分开。24.根据权利要求23所述的操作手柄(10-1,10-2)，其中第一销构件(32)和第二销构件(42)中的每个具有与所述第一滑动构件(30)和第二滑动构件(40)中的一个连接的第一端部分，且还具有与所述第一端部分相对的第二端部分，所述第一销构件(32)和第二销构件(42)的所述第二端部分与所述第一凸轮凹槽(31)和第二凸轮凹槽(41)接合，使得当所述操纵部(12)相对于所述手握部(11)旋转时，所述第一销构件(32)和第二销构件(42)沿着由所述第一凸轮凹槽(31)和第二凸轮凹槽(41)限定的凸轮轮廓，且其中所述分离装置(20)包括与所述第一销构件(32)和第二销构件(42)可操作地连接的至少一个销构件操纵元件(21)，所述至少一个销构件操纵元件(21)能够从第一位置驱动到第二位置，在所述第一位置，所述第一销构件(32)和第二销构件(42)与所述第一凸轮凹槽(31)和第二凸轮凹槽(41)接合，在所述第二位置，所述第一销构件(32)和第二销构件(42)与所述第一凸轮凹槽(31)和第...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·达姆，A·卡姆，M·利茨恩布格尔，T·托尔纳，
申请(专利权)人：耶拿阀门科技有限责任公司，弗劳恩霍夫应用研究促进协会，
类型：发明
国别省市：德国;DE