用于穿过血管而植入心脏瓣膜假体的导管制造技术

本发明专利技术涉及一种用于穿过血管而植入尤其是带有自扩展式锚固支架(10)的心脏瓣膜假体的导管，这种导管允许以最小侵袭性的方式而植入心脏瓣膜假体。本发明专利技术的目的是降低植入过程中对病人的风险。为了实现这一目的，根据本发明专利技术，将包括锚固支架的心脏瓣膜假体在所述植入的过程中以折叠的形式而暂时地容纳在储筒单元(4)内。这种储筒单元可固定在引导系统(1)的近端上，所述引导系统具有能够穿过主动脉的可弯曲区域(9)。操作元件(2,3)延伸穿过中空的引导系统的内部，这些操作元件允许储筒单元的部件围绕其纵轴线而沿径向地移动和/或在近侧方向上移动，从而允许锚固支架的单个部件和所述心脏瓣膜假体一起顺序地释放开。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及带有自扩展式锚固系统的用于穿过血管而植入心脏瓣膜假体的导管，心脏瓣膜假体可通过这种导管而以最小侵袭性的方式植入体内。
技术介绍
已经变得越来越常见的是，越来越多的病人需要植入心脏瓣膜假体，为此，使用人造的和生物的植入体来用于心脏瓣膜假体。在过去，这类手术必须对麻醉的病人使用心肺机。因此，这就使得它成为一项成本 高昂的外科手术，这就使得病人承受高度的心理紧张和身体紧张。目标是保持致死率在3%以下。随着相应病人年龄的增长和各自心脏瓣膜的受损越来越提前，就会达到其中需要实际治疗的病人不能做手术的情形。由于手术瓣膜更换对于这些病人是不可能的，因此他们的生活质量会下降，并且期望寿命会大大缩短。手术将要冒极大的风险。这些同样的问题也适用于通过所谓的气囊导管来植入带锚固系统的心脏瓣膜假体的手术。在这种类型的手术程序中，可能出现不正确的定位，这就可能对病人有很大的影响，从而可能导致相应病人的死亡。因此，最近以来，已经尝试通过涉及最小侵袭性的手术干预方法来来植入心脏瓣膜假体，其中，这种假体就连同锚固支架一起经由病人的主动脉植入病人体内，并且穿过主动脉而到达心脏。在到达心脏的植入部位后，就起动这种锚固支架的自扩展，其中心脏瓣膜假体连在锚固支架上，预期的结果是实现心脏瓣膜假体的可靠锚固和精确定位。这种锚固支架倾向于由形状记忆合金如“镍钛合金”制成，并且这种合金被选择成使得其转变温度为大约37° C，并且自扩展可在达到转变温度时起动。作为这种扩展的结果，锚固支架展开，使得它能够贴靠在主动脉壁上，其中，锚固支架可在必要时通过另外的倒钩元件而牢固地固定。心脏瓣膜假体同时展开，使得它能够承担其功能。这种类型的结合有心脏瓣膜假体的锚固支架例如在专利说明书WO 2004/019825Al中进行了介绍。支架环设置在这种锚固支架的近端，并且可被引入病人的心脏瓣膜的腔穴中，从而使得锚固支架在手术干预过程中通过这些支架环而得以非常精确地定位。另外，所称的连合环设置在该锚固支架上，一旦锚固支架展开，该连合环就连同支架环一起夹紧病人的老的心脏瓣膜，以便锚固支架可由于这种夹紧效应而可靠地定位和固定。因此，这种已知锚固支架的支架环和连合环应布置成并且在尺寸上设置成使得这类支架环和连合环允许按顺序的自扩展。这意味着，锚固支架能够容纳在用于植入手术的储筒中。然后，锚固支架通过导管经由主动脉而输送至患病的心脏。一旦到达植入部位，就操纵储筒来释放支架环，以允许支架环自扩展。然后就连同锚固支架一起移动并定位储筒，使得支架环壁被引入相应病人的心脏瓣膜的腔穴中。这就使得可实现精确的定位。然后，进一步操纵相应的储筒，使得连合环也被释放并且能够自扩展。当发生这一情形时，老的心脏瓣膜就被夹紧在支架环和连合环之间，并且心脏瓣膜假体展开而进入其展开的操作状态。在植入结合有心脏瓣膜假体的锚固支架之后，可从病人体内经由主动脉取出导管连同储筒。尽管设在锚固支架上的支架环可导致将以上述方式植入的心脏瓣膜假体的容易得多且更好的定位，但是，也可能出现不正确的植入，并且心脏瓣膜假体可能不能起作用或者不能令人满意地起作用。在某些情形下，可能不再能取出不起作用或者不能令人满意地起作用的心脏瓣膜假体，这就会导致在某些情形下相应的病人出现死亡率增加的风险。在这种手术干预过程中，在穿过主动脉引入心脏瓣膜假体的过程中出现人体内主动脉的弯曲，也提出了另一问题。随着储筒和相应的导管在该手术过程中移动，必须能够适应以较小的大约50毫米的半径来进行大约180°的方向变化，同时不会造成对脉管壁的损伤。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是降低植入心脏瓣膜假体过程中对病人的风险。该目的基于包含权利要求I中的限定特征的导管，通过本专利技术来实现。本专利技术的有利的实施例和设计可基于从属权利要求的限定特征来实现。在一个优选实施例中，本专利技术所提出的导管可连同带有专利说明书WO2004/019825中已知的自扩展式锚固支架的心脏瓣膜假体一起来使用，该专利申请WO2004/019825的公开内容通过引用而结合于本文中。带有连接于其上的心脏瓣膜假体的锚固支架在植入过程中可以折叠的状态而暂时地容纳在储筒单元内。以这种方式准备的储筒单元能够可释放地连接在引导系统的近端。储筒单元和引导系统在外径上设置成尽可能小，以便它们可穿过病人的主动脉而毫无困难地引入，为此，主动脉内可用的总的自由截面积不应被完全填满。所使用的引导系统在其长度上足够长，以便于将连同引导系统一起引入的储筒单元通过将储筒单元引入病人的腹股沟中，穿过主动脉而到达病人的心脏。在引导系统上提供了柔性的可弯曲区域，通过该区域，就实现了将顺应于且允许病人主动脉弯曲的弯曲半径和弯曲角度。用于操作储筒单元的元件通过具有中空内部的引导系统引入。这些操作元件能够操纵并以特定的方式移动储筒单元的部件。例如，储筒单元的部件的径向或侧向运动可通过操作元件来执行。以这种特定方式来移动储筒单元的部件将使得锚固支架的部件以顺序的方式而释放开，以便可以WO 2004/019825中所述的方式来进行植入和锚固。例如，锚固支架的支架环可通过储筒单元的部件的旋转或通过其在近侧或远侧方向上的侧向运动而释放开，但是，其它部件，例如连合环，则继续以折叠的状态保持在储筒单元内，并且之后可通过相应地移动储筒单元的另一部件或通过继续储筒单元的同一部件的运动而扩展释放开，储筒单元的该同一部件之前仍使支架环能以折叠的状态保持在储筒单元内。随着心脏瓣膜假体附接于其上的锚固支架的相应环扩展，通过例如缝合而连在锚固支架上的心脏瓣膜假体同时地展开。在一个优选实施例中，除了用于储筒单元部件的操作元件以外，其它操作元件也穿过内部中空引导系统而引入，这些其它操作元件作用于可弯曲区域上，以便以特定的方式来影响其弯曲曲度。尤其是因为经由操作元件所触发的牵引力，可弯曲区域的特定曲度可在植入过程中在穿透主动脉弯曲部时实现。拉伸绳线或拉伸丝可用作操作元件，其穿过内部中空的引导系统而延伸至可弯曲区域的近端边缘，并且在这里固定在引导系统上，在这种情形下，两个这种操作元件的着力点应设置成在直径方向上而彼此相对，另外，应设置成相对于要求 可弯曲区域围绕其弯曲的弯曲轴线而成90°的角度。例如，可以特定的方式来影响可弯曲区域的曲度，这是通过一旦完成植入之后，在借助于可弯曲区域使引导系统穿过主动脉中的弯曲部并拉出时，经由其中一个操作元件施加牵引力来实现的。引导系统的可弯曲区域可以链节链的形式来提供，其中，单个的链节通过单个的链接头而彼此相连。则这种情形下，单个的链接头确实地接合在相应的相邻链节中。这些单个的链接头设计成使得在弯曲区域可保持超过180°的弯曲曲度，其中弯曲半径确保至少可实现主动脉的弯曲半径。链节链的单个链节上的单个链接头也应以在单个链节上成对的方式设置成在直径方向上而彼此相对，并且平行于可弯曲区域的旋转轴线。本专利技术提出的与导管一起使用的引导系统还应有利地设计成使得液体冷冻剂或药物制剂可通过内部中空的引导系统而循环到储筒单元。借助于这种液体冷冻剂，例如盐溶液，锚固支架可保持在形状记忆合金的转变温度以下。这就防止了体液能够渗透引导系统内部，并且应因此而保持液体压力足够高，以便阻止体液或体液内的其它元素渗透。以适当的方式引入液体冷冻剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于导管的操纵部件，所述导管用于穿过血管而植入锚固支架，所述锚固支架连有以折叠的形式结合在所述导管的储筒单元内的心脏瓣膜假体，其中，所述操纵部件包括控制元件，借助于所述控制元件能够操纵连接至所述储筒单元的部件的操作元件，从而顺序地释放所述锚固支架的部件。

【技术特征摘要】
2005.01.20 DE 102005003632.51.用于导管的操纵部件，所述导管用于穿过血管而植入锚固支架，所述锚固支架连有以折叠的形式结合在所述导管的储筒单元内的心脏瓣膜假体，其中，所述操纵部件包括控制元件，借助于所述控制元件能够操纵连接至所述储筒单元的部件的操作元件，从而顺序地释放所述锚固支架的部件。2.如权利要求I所述的操纵部件，其中所述操纵部件连接至中空的引导系统，所述操作元件被引导穿过所述中空的引导系统的内部。3.如权利要求2所述的操纵部件，其中所述操纵部件包括流体不能渗透的封闭，使得能够借助于锁紧螺母在凸缘上安装固定所述引导系统。4.如权利要求2或3所述的操纵部件，其中所述操纵部件相应于周围环境并且相应于所述导引系统以流体不能渗透的方式被密封。5.如权利要求I至4中任一项所述的操纵部件，其中所述操纵部件包括用于操纵第一操作元件的第一控制元件，其连接至所述储筒单元的第一部件/套筒形元件。6.如权利要求5所述的操纵部件，其中所述第一控制元件适于为推手柄。7.如权利要求I至6中任一项所述的操纵部件，其中所述操纵部件包括用于操纵第二操作元件的第二控制元件，其连接至所述储筒单元的第二部件/套筒形元件。8.如权利要求7所述的操纵部件，其中所述第二控制元件是杆，其连接至所述操纵部件的手柄，其中能够通过所述杆的泵送运动操纵所述第二控制元件。9.如权利要求7或8所述的操纵部件，其中所述操纵部件包括管，其通过所述第二操作元件连接至所述储筒单元的第二部件/套筒形元件。10.如权利要求9结合权利要求5或6所述的操纵部件，其中所述第一控制元件适于被锁定在所述管的螺纹形的带齿部中。11.如权利要求I至10中任一项所述的操纵部件，其中至少一个优选地能精细调节的末端止挡件或者至少一个掣子被设置用于限制所述操作元件的运动，其能够通过单个的控制元件进行操纵。12.如权利要求11所述的操纵部件，其中所述至少一个末端止挡件借助于促动器部件是能够释放的，其优选地适于为调节螺丝。13.如权利要求I至12中任一项所述的操纵部件，其中所述操纵部件连接至中空的引导系统，所述操作元件被引导穿过所述中空的引导系统的内部；并且其中所述操纵部件包括Luer接头，借助于所述Luer接头，冷冻剂液体、分别地药物能够被引入所述引导系统，其连接至所述操纵部件。14.如权利要求I至13中任一项所述的操纵部件，其中所述操纵部件连接至中空的引导系统，所述操作元件被引导穿过所述中空的引导系统的内部；并且其中所述操纵部件还包括手轮，借助于所述手轮能够操纵其它操纵元件从而以特定的方式影响所述引导系统的可弯曲区域的曲度，其中所述引导系统连接至所述操纵部件。15.用于穿过血管而植入锚固支架的系统，所述锚固支架连有心脏瓣膜假体，其中所述系统包括 -具有储筒单元的导管，其中连有心脏瓣膜假体的锚固支架能够被以折叠的形式结合，并且还具有中空的引导系统，其连接至所述储筒单元，其中与所述储筒单元的套筒形元件连接的操作元件被引导穿过所述中空引导系统的内部；以及-如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：HR菲古拉，M弗拉里，R奥特马，R莫茨纳，C达姆，
申请(专利权)人：耶拿阀门科技公司，
类型：发明
国别省市：