用于在人体内使用的置换瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及用于在人体内使用的置换瓣膜。提供了一种支架瓣膜(如单支架瓣膜和双支架瓣膜)和用于通过微创手术来输送它们的相关方法及系统。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术的实施例涉及支架瓣膜和用于通过微创手术来输送它们的相关方法和系统。
技术介绍
用于心脏瓣膜置换的传统方法需要在患者的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(“胸廓切开术”)中切开相对较大的开口，以便允许外科医生接近患者的心脏。另外，这些方法需要停止患者的心脏，且需要心肺旁路(即使用心肺旁路机来为患者的血液充氧及使其循环)。尽管具有入侵性，这些手术方法对于第一次干预来说可以是相当安全的。然而，由第一次手术引起的组织粘附可增加与随后的瓣膜置换手术相关的风险(如死亡)。参见Akins等人的“Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and AorticBioprostheses (失效的二尖瓣和主动瓣膜生物假体的再次瓣膜置换的风险)Ann ThoracSurg 1998 ；65 :1545-52 (胸外科年报，1998 年第 65 卷第 1545-1552 页)；ffeerasinghe 等人的“First Redo Heart Valve Replacement-A 10-Year Analysis (第一次重做心脏瓣膜置换-10 年分析)”，Circulationl999 ；99 :655-658 (循环杂志，1999 年第 99 卷第 655-658页)，其各自通过引用而整体地结合在本文中。人工瓣膜和生物瓣膜已经用于结果多样的心脏瓣膜置换。人工瓣膜很少失效，但却需要终生的抗凝血剂治疗，以防止血液凝结(血栓形成)于置换瓣膜中或周围。这种抗凝血剂治疗大大限制了患者的活动，且可导致各种其它并发症。生物瓣膜不需要这种抗凝血剂治疗，但通常在10-15年内就会失效。因此，为了限制对失效的生物瓣膜进行再次手术的需要及其相关的风险，传统上只有剩下不到10-15年寿命的患者接受了生物瓣膜置换。具有更长寿命预期的患者接受了人工瓣膜和抗凝血剂治疗。已经进行了开发用于心脏瓣膜置换的入侵性更小的手术方法的尝试。这些手术方法(称为经皮心脏瓣膜置换治疗(PHVT))通过利用患者的脉管系统而使用导管将置换瓣膜输送到植入部位。这些PHVT尝试具有各种缺点，包括其无法确保置换瓣膜在患者体内的适当定位和稳定性。考虑到前述内容，需要提供用于心脏瓣膜置换的改进的方法、系统和装置。
技术实现思路
本专利技术的某些实施例涉及用于心脏瓣膜置换的系统、方法和装置。例如，这些方法、系统和装置可应用于心脏瓣膜治疗的所有范围，包括失效的主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣的置换。在某些实施例中，本专利技术可有利于手术通过其实施于跳动的心脏上而无需开胸腔体和心肺旁路的手术方法。这种微创手术方法可降低与起初置换失效的自体瓣膜有关的风险，以及与用以置换失效的人造(如生物或人工)瓣膜的第二次或后续手术有关的风险。根据本专利技术的某些实施例的支架瓣膜可包括瓣膜构件和至少一个支架构件。瓣膜构件可包括生物或人工(如机械式)瓣膜和/或任何其它适当的材料。支架构件可包括第一部分(如近侧部分)、构造成以便容纳瓣膜构件的第二部分，以及第三部分(如远侧部分)。支架和瓣膜部分能够为至少两种构造收缩构造(如在输送过程中)和展开构造(如植入之后)。在某些实施例中，支架瓣膜的第一部分可包括固定元件。这种固定元件可包括(例如)用于使支架瓣膜在植入部位处固定就位的环形凹槽。当支架瓣膜包括单个支架(“单支架瓣膜”)时，环形凹槽可以构造成以便接收需要置换的瓣膜的环面。当支架瓣膜包括两个支架(“双支架瓣膜”)时，第一支架构件的环形凹槽可以构造成以便可匹配地附连到第二支架构件(即定位支架)的补充(complimentary)环形凸起上。而第二支架构件 可以在植入部位处(例如)锚定到需要置换的瓣膜和/或近侧结构上。或者或另外，在某些实施例中，支架构件的第三部分可包括至少一个附连元件。支架瓣膜的各个附连元件可包括(例如)构造成以便可移除地附连到输送装置的补充结构(complimentary structure)上的几何形开口(如圆形或卵形)、钩或带。此外，各个附连元件可以对应于接合杆的全部或一部分，两片瓣膜小叶之间的接合点可以附连到其上。附连元件可允许支架瓣膜在患者体内部分地展开，而支架瓣膜保持附连到输送装置上。当确定完全地展开支架瓣膜将导致支架瓣膜错误地安装时，这可允许支架瓣膜回复到收缩构造且在患者体内重新定位。或者或另外，当确定支架瓣膜未正确地运行时(如不允许充足的流量)，这可允许支架瓣膜回复到收缩构造且将其从患者体内移除。在某些实施例中，支架瓣膜可包括一个附连元件。在其它实施例中，支架瓣膜可包括至少两个、三个、六个或任何其它适当数量的附连元件。在某些实施例中，在附连元件的区域中的完全展开的支架直径可小于容纳相关瓣膜的区域的直径。这可降低附连元件导致的患者身体的伤害(如主动脉的穿孔)的风险，以及/或可以使得将附连元件固定到输送装置的补充结构上更加容易。在某些实施例中，支架瓣膜的支架构件可包括具有多个单元的网格结构。网格结构可以由(例如)形状记忆合金形成，例如镍钛诺(nitinol)或任何其它适当的材料。网格结构中的单元在支架构件的包括固定元件的部分中可以是最稠密的。这可以为固定元件提供更多另外的支承，且提高支架瓣膜的稳定性。在某些实施例中，网格结构可以形成沿支架构件朝至少一个附连元件向远侧延伸的至少一个细长柱杆(如接合杆)。该至少一个柱杆可以直接连接至该至少一个附连元件。或者，网格结构可以形成用于将该至少一个柱杆连接至至少一个附连元件的至少一个支承元件。在某些实施例中，网格结构中的所有单元可以是闭合单元，其可有利于支架瓣膜从部分展开构造收回到收缩构造。本专利技术的另外其它实施例涉及用于置换瓣膜的方法。提供了一种支架瓣膜，其包括具有环形凹槽的支架构件、且该支架瓣膜轴向地固定到需要置换的瓣膜的环面上。在某些实施例中，提供支架瓣膜可包括将瓣膜构件缝合到支架构件上。或者或另外，提供支架瓣膜可包括在支架构件内展开瓣膜构件，以便形成摩擦配合。在某些实施例中，提供支架瓣膜可包括用钩环(如VELCRO )紧固系统将瓣膜构件固定到支架构件上。在本专利技术的其它实施例中，提供了一种用于置换瓣膜的方法，通过该方法来植入包括环形元件的第一支架构件，从而该第一支架构件的至少一部分容纳在需要置换的瓣膜内。包括第二支架构件的支架瓣膜通过将第二支架构件的补充环形元件可匹配地附连到第一支架构件的环形元件上来定位在第一支架构件内。在本专利技术的另外其它实施例中，提供了一种支架瓣膜输送系统。提供了包括外护套和导引线管的第一组件。输送系统还包括第二组件，该第二组件包括构造成用于可移除地附连到支架瓣膜的至少一个附连元件上的支架固定器。支架瓣膜可以定位在第一组件的导引线上。第一组件和第二组件可以构造成用于相对于彼此相对运动，以便从闭合位置位置转换到打开位置。在闭合位置中，外护套可以围绕仍然附连至支架固定器的支架瓣膜，且由此限制支架瓣膜的展开。在打开位置中，外护套可以不限制支架瓣膜的展开，且由此支架瓣膜可以从支架固定器上分离，并扩展成完全展开构造。在某些实施例中，第一组件和第二组件可以构造成以便从闭合位置转换到部分地打开的位置、转换到打开位置。在部分地打开的位置中，支架瓣膜可以部分地展开，但本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在人体内使用的置换瓣膜，其包括：瓣膜构件；和支架构件，其包括第一部分、用于容纳所述瓣膜构件的第二部分、以及构造成用于可移除地附连到输送装置上的第三部分；其中，所述第二部分包括多个U形支杆，每个U形支杆具有邻近所述第三部分的封闭端和邻近所述第一部分的敞开端，其中，相应U形支杆的第一臂连接至所述相应U形支杆的第二臂以形成所述封闭端；并且其中，所述第二部分还包括形成成组的网格单元的网格结构，每组网格单元布置在相应U形支杆的第一臂和第二臂之间。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：S·德拉罗耶，
申请(专利权)人：耶拿阀门科技公司，西美蒂斯股份公司，
类型：发明
国别省市：