用于植入置换心脏瓣膜的设备和方法技术

用于停放心脏瓣膜假体的系统和方法。一种系统包括螺旋状锚固件(30)，所述螺旋状锚固件(30)被形成为适于支撑心脏瓣膜假体(10)的多个线圈(32)，所述多个线圈(32)具有被定位在心脏瓣环(12)上方和下方的线圈部分(32)。密封件(50)与螺旋状锚固件(30)耦接，并且包括在相邻线圈(32)之间延伸的部分，用于防止血液渗漏通过螺旋状锚固件(30)并且经过心脏瓣膜假体(10)。可扩展螺旋状锚固件(30)被形成为适于支撑心脏瓣膜假体(10)的多个线圈(32)。所述线圈(32)中的至少一个正常处于第一直径，并且在从螺旋状锚固件(30)内施加径向向外的力后可扩展到第二、更大的直径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求下述美国临时申请的优先权：于2013年8月12日提交的美国临时申请序列号61/864,860(待审)；于2013年8月19日提交的美国临时申请序列号61/867,287(待审)；以及于2013年9月16日提交的美国临时申请序列号61/878,280(待审)，上述申请的公开内容在此通过引用的方式并入本文。
本专利技术大体涉及有关心脏瓣膜的医疗手段和装置，诸如置换技术和设备。更具体地，本专利技术涉及具有各种畸形和功能障碍的心脏瓣膜的置换。
技术介绍
已知二尖瓣的并发症导致致命的心脏衰竭，其中二尖瓣控制血液从人体心脏的左心房流入到左心室。在发达国家中，瓣膜性心脏疾病的最常见形式之一是二尖瓣渗漏，也已知为二尖瓣回流，其特征为血液从左心室通过二尖瓣异常渗漏并返流到左心房内。当二尖瓣的小叶在多次梗死、自发性和高血压心肌病之后不再正确地接触或闭合时，上述发生的最常见原因是缺血性心脏疾病，其中左心室增大，且小叶和腱索异常，诸如由变性疾病所导致的那些。除了二尖瓣回流之外，二尖瓣变窄或狭窄最经常的原因是风湿性疾病。虽然在发达国家中这种疾病事实上已被消除，但在生活水平不高的地方仍是常见的。类似于二尖瓣的并发症是主动脉瓣的并发症，主动脉瓣控制血液从左心室流入到主动脉内。例如，许多老年患者患有主动脉瓣狭窄。从历史上来看，传统的治疗是由大型心脏直视手术完成瓣膜置换。该手术由于其是如此的高度侵入性的而需要相当长的时间来康复。幸运的是，在过去的十年里在用导管手术代替该心脏直视手术方面取得了巨大进步，其中导管手术可快速地进行而无需手术切口，或无需在心脏停止时支持循环的心肺机。使用导管，瓣膜被安装在支架或支架状结构上，其被压缩并通过血管递送到心脏。支架然后扩展并且瓣膜开始起作用。病变瓣膜不被去除，而是由包含新瓣膜的支架压碎或变形。变形后的组织用于帮助锚固新的假体瓣膜。瓣膜的递送可从动脉来完成，可以很容易地进入到患者中的动脉内。最常见的是从股动脉和髂动脉可被插入导管的腹股沟来完成。也利用肩部区域，其中也可进入锁骨下动脉和腋动脉。从该手术康复是非常快速的。并不是所有的患者都可采用纯粹的导管手术。在一些情况下，动脉太小而不允许导管通过到达心脏或动脉病变严重或过于弯曲。在这些情况下，外科医生可切开小的胸部切口(开胸)，然后将这些基于导管的装置直接置入到心脏内。通常情况下，在左心室心尖内进行荷包缝合，将递送系统放置通过心脏的心尖。然后将瓣膜递送到其最终位置内。这些递送系统也可用于从主动脉本身进入到主动脉瓣。一些外科医生在直视手术时将主动脉瓣递送系统直接引入到主动脉中。瓣膜可显著地变化。存在通常为支架形式的安装结构。假体小叶承载于位于安装和保持结构上的支架内侧。在通常情况下，这些小叶由在传统手术瓣膜中使用的生物材料制成。瓣膜可以是取自动物的真正心脏瓣膜组织或更通常的情况是小叶由取自牛、猪或马的心包组织制成。这些小叶被处理以便降低其免疫原性并提高其耐用性。为了该目的已经开发了许多组织处理技术。在将来，生物工程化的组织可用于瓣膜小叶，或聚合物或其它非生物材料可用于瓣膜小叶。所有这些可并入到在本公开中所述的本专利技术内。与主动脉瓣病变相比，其实有更多的患者患有二尖瓣病变。在过去的十年期间，很多公司已经成功地制备出导管或微创可植入的主动脉瓣，但二尖瓣的植入是更困难的，且迄今为止一直没有很好的解决方案。通过采用小切口的外科手术或通过诸如从腹股沟的导管植入而植入装置使患者受益。从患者的观点来看，导管手术是非常有吸引力的。此时没有商用的方法来用导管手术置换二尖瓣。需要二尖瓣置换的许多患者是老人，并且心脏直视手术是痛苦的、有风险的且需要一定的时间进行康复。有些患者因年事已高且虚弱甚至不建议进行手术。因此，特别需要远程置入的二尖瓣置换装置。虽然此前也想到了对于患有二尖瓣病变的患者而言，二尖瓣置换而不是瓣膜修复与更多的负面长期预后相关联，这种看法已经受到质疑。但现在人们相信对于患有二尖瓣渗漏或回流的患者而言不管瓣膜是修复还是置换结果几乎相同。此外，二尖瓣手术修复的持久性现在受到质疑。接受修复的许多患者经过若干年后重新患有渗漏。由于这些患者中的许多是老年人，在年迈的患者内重复介入是不受患者或医生欢迎的。对于导管二尖瓣置换而言最主要的障碍是将瓣膜保持在适当位置。二尖瓣经受较大的循环负荷。左心室中的压力在收缩之前接近于零，然后上升到收缩压(或者如果有主动脉狭窄会更高)，如果患者具有收缩期高血压，则收缩压会是非常高的。瓣膜上的负荷通常是150mmHg或更高。由于心脏在其跳动时在运动，运动和负荷可相结合使得瓣膜移位。此外，运动和有节奏的负荷会使得材料疲劳，导致材料破裂。从而，存在与锚固瓣膜相关联的一个很大的问题。伴随进行导管递送的二尖瓣置换的另一个问题是尺寸。植入物必须具有很强的保持性(retention)以及避免渗漏的特点且其必须包括瓣膜。通过首先放置锚固件或停放物然后再植入瓣膜，分离的假体可有助于解决这一问题。然而，在这种情况下，患者必须在锚固件或停放物的植入以及瓣膜的植入之间保持稳定。如果由于锚固件或停放物导致患者原生的二尖瓣失效，则患者会迅速变得不稳定并且操作人员可能会被迫匆忙地植入新的瓣膜或可能通过移除锚固件或停放物并放弃手术而稳定患者。伴随二尖瓣置换的另一个问题是瓣膜周围的渗漏或瓣周渗漏。如果不能在瓣膜周围建立良好的密封，则血液会渗漏回流到左心房内。这增加了心脏的额外负荷，并当其以喷流的方式行进通过渗漏部位时会破坏血液。如果发生这种情况，红细胞的溶血或破裂是常见的并发症。当主动脉瓣首先植入到导管上时，瓣周渗漏是遇到的常见问题之一。在置换手术过程中，当外科医生在可以看到瓣膜缝合线外侧的空隙并防止或修复其的情况下置换瓣膜时，他或她具有很大的优势。而对于导管插入而言，这是不可能的。此外，较大的渗漏会降低患者的生存率且会导致限制流动性且使得患者不舒服(例如呼吸短促，水肿，疲劳)的症状。因此，与二尖瓣置换相关联的装置、系统和方法还应当并入防止置换瓣膜周围渗漏并修复其的器件。患者的二尖瓣瓣环也可以非常大。当公司开发手术置换瓣膜时，通过限制所制备的实际瓣膜尺寸数，然后围绕瓣膜的边缘添加更多的织物套，以增加瓣膜尺寸来解决这个问题。例如，患者可有45毫米的瓣环。在这种情况下，实际假体瓣膜的直径可为30毫米，而差异则通过围绕假体瓣膜添加织物套材料的较大带条来弥补。然而，在导管的手术中，将更多的材料添加到假体瓣膜是有问题的，因为该材料必须被压缩本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于停放心脏瓣膜假体的系统，其包含：螺旋状锚固件，其被形成为适于支撑心脏瓣膜假体的多个线圈，所述多个线圈具有被定位在心脏瓣环上方和下方的线圈部分；以及密封件，其与所述螺旋状锚固件耦接，并且包括在相邻线圈之间延伸的部分，用于防止血液渗漏通过所述螺旋状锚固件并且经过所述心脏瓣膜假体。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.08.12 US 61/864,860;2013.08.19 US 61/867,287;1.一种用于停放心脏瓣膜假体的系统，其包含：
螺旋状锚固件，其被形成为适于支撑心脏瓣膜假体的多个线圈，所述多个线圈具有被
定位在心脏瓣环上方和下方的线圈部分；以及
密封件，其与所述螺旋状锚固件耦接，并且包括在相邻线圈之间延伸的部分，用于防止
血液渗漏通过所述螺旋状锚固件并且经过所述心脏瓣膜假体。
2.根据权利要求1所述的系统，其进一步包含：
心脏瓣膜假体，其能够被递送到患者的所述心脏瓣膜位置，并且在所述多个线圈内部
被扩展并与所述心脏瓣膜的小叶接合，所述密封件与所述螺旋状锚固件和所述心脏瓣膜假
体两者接合。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述螺旋状锚固件进一步包含形状记忆材料。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述密封件进一步包含延伸超过所述螺旋状锚固
件的至少两个线圈的隔膜或面板。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述隔膜或面板在未部署状态与部署状态之间被
移动，所述未部署状态适于递送到植入部位，而所述部署状态适于植入所述系统并且锚固
所述心脏瓣膜假体。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述未部署状态包含在所述螺旋状锚固件的所述
线圈中的一个上的卷起的状态。
7.根据权利要求5所述的系统，其中所述未部署状态包含溃缩状态。
8.根据权利要求4所述的系统，其中所述隔膜或面板包括与之附接的支撑元件。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述密封件进一步包含一个或更多个密封元件，所
述一个或更多个密封元件由所述螺旋状锚固件承载，并且包括被配置为密封所述螺旋状锚
固件的相邻线圈之间的空间的重叠部分。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述一个或更多个密封元件均包括与之附接的支
撑元件。
11.根据权利要求9所述的系统，其中所述一个或更多个密封元件的横截面形状均为大
致圆形。
12.根据权利要求9所述的系统，其中所述一个或更多个密封元件的横截面形状均为椭
圆形。
13.根据权利要求9所述的系统，其中所述一个或更多个密封元件每个均具有被附接到
所述线圈中的一个的连接部分和朝向相邻线圈延伸的延伸部分。
14.一种用于置换原生心脏瓣膜的系统，所述系统包含：
可扩展螺旋状锚固件，其被形成为适于支撑心脏瓣膜假体的多个线圈，所述线圈中的
至少一个正常处于第一直径，并且在从所述螺旋状锚固件内施加径向向外的力后可扩展到
第二、更大的直径；以及
可扩展心脏瓣膜假体，其能够被递送到所述螺旋状锚固件，并且在所述多个线圈内被
扩展为与所述至少一个线圈接合，以将所述至少一个线圈从所述第一直径移动到所述第二
直径，同时将所述螺旋状锚固件和所述心脏瓣膜假体固定在一起。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述螺旋状锚固件包括另一线圈，当所述心脏瓣
膜假体在所述多个线圈内部被扩展时，所述另一线圈从更大的直径移动到更小的直径。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述螺旋状锚固件的至少两个相邻线圈被间隔
开，并且当所述心脏瓣膜假体在所述多个线圈内部被扩展时，所述相邻线圈朝向彼此移动。
17.根据权利要求14所述的系统，其中所述螺旋状锚固件的至少两个相邻线圈被间隔
开，并且当所述心脏瓣膜假体在所述多个线圈内部被扩展时，所述相邻线圈朝向彼此移动。
18.根据权利要求14所述的系统，其中所述螺旋状锚固件进一步包含多个紧固件，并且
当所述至少一个线圈从所述第一直径移动到所述第二、更大的直径时，所述紧固件从未部
署状态被移动到部署状态。
19.根据权利要求18所述的系统，其进一步包含与所述螺旋状锚固件耦接并且包括在
相邻线圈之间延伸的部分的密封件，用于防止血液渗漏通过所述螺旋状锚固件和经过所述
心脏瓣膜假体，其中在所述部署状态下所述紧固件接合所述密封件。
20.根据权利要求14所述的系统，其进一步包含在所述螺旋状锚固件上的至少一个可
压缩元件，当所述心脏瓣膜假体在所述多个线圈内部被扩展时，所述可压缩元件由所述心
脏瓣膜假体接合，以帮助将所述心脏瓣膜假体附接到所述螺旋状锚固件。
21.根据权利要求20所述的系统，其中所述至少一个可压缩元件进一步包含沿着所述
多个线圈被间隔开的多个可压缩元件。
22.根据权利要求20所述的系统，其中所述至少一个可压缩元件进一步包含沿着所述
多个线圈延伸的连续可压缩元件。
23.根据权利要求20所述的系统，其中所述至少一个可压缩元件进一步包含弹性元件。
24.根据权利要求20所述的系统，其中所述心脏瓣膜假体进一步包含包括开口的可扩
展结构，并且当所述心脏瓣膜假体在所述多个线圈内部被扩展时，所述开口由所述至少一
个可压缩元件接合。
25.根据权利要求14所述的系统，其中所述螺旋状锚固件的所述多个线圈包括彼此交
叠的至少两个线圈。
26.根据权利要求14所述的系统，其中所述螺旋状锚固件进一步包含形状记忆材料。
27.根据权利要求14所述的系统，其进一步包含与所述螺旋状锚固件耦接并且包括在
相邻线圈之间延伸的部分的密封件，用于防止血液渗漏通过所述螺旋状锚固件并且经过所
述心脏瓣膜假体。
28.根据权利要求27所述的系统，其中所述密封件进一步包含延伸超过所述螺旋状锚
固件的至少两个线圈的隔膜或面板。
29.根据权利要求28所述的系统，其中所述隔膜或面板在未部署状态与部署状态之间
被移动，所述未部署状态适于递送到植入部位，而所述部署状态适于植入所述系统并且锚
固所述心脏瓣膜假体。
30.根据权利要求29所述的系统，其中所述未部署状态...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·H·汤普金斯，P·A·斯彭斯，
申请(专利权)人：米特拉尔维尔福科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH