一种冠状动脉保护装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种冠状动脉保护装置，包括用于将潜在的阻挡物与冠状动脉开口隔离的隔离部件和用于固定所述隔离部件位置的固定部件，该装置具有网格结构，经外周动脉途径植入升主动脉和冠状动脉的结合处，在经导管主动脉瓣置换之前植入，可保障经导管主动脉瓣置换术中和术后冠状动脉血流的通畅，避免冠状动脉闭塞并发症的发生，使得升主动脉根部解剖结构不符合目前标准的主动脉瓣疾病患者实现经导管主动脉瓣的置换。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种冠状动脉保护装置，尤其涉及一种用于经导管转动脉瓣置换术的冠状动脉保护装置。
技术介绍
经导管主动脉瓣置换术(TAVR，transcatheteraorticvalvereplacement)是目前心血管介入的热门新技术，该技术是通过外周动脉送入介入导管，通过介入导管将压缩的人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能的，是一种微创的置入人工心脏瓣膜的方式。该技术的侵入性小于开心手术，因而大大降低了心脏外科手术的风险，患者的术后恢复时间也大大缩短，目前在国际上已成为主动脉瓣狭窄患者的一线治疗方案。TAVR前景目前被普遍看好，预计到2025年，全球每年完成TAVR手术量将达30万例左右。但是，该技术目前仍是一种高危的手术，可导致致命的并发症。冠状动脉堵塞是其中一种死亡率极高的并发症，可引起急性心肌梗死、心源性休克而致死。其主要机制是自体主动脉脉瓣膜上翻堵住冠状动脉开口。此外，瓣膜支架放置过高，使得介入瓣膜裙边挡住冠脉开口，也可引起冠脉阻塞及心肌梗死。因此，TAVR术前应评估主动脉根部的解剖结构，包括瓦氏窦宽度(应比瓣膜型号大3mm以上)、瓦氏窦高度(应>15mm)以及冠状动脉高度(应>12mm)。但是如果按照此标准进行病例筛选，将有1/4的病例被排除在外而无法接受TAVR手术。此外，即使完全按照此标准进行TAVR手术，仍有少数病例可能发生冠脉堵塞。因此，研发用于TAVR术冠状动脉保护的装置，使得诸多的主动脉根部条件不符合条件患者也能行TAVR术，具有巨大社会效益和市场需求。
技术实现思路
有鉴于现有技术的上述缺陷，本专利技术所要解决的技术问题是如何为TAVR术提供冠状动脉的保护，避免TAVR引起冠状动脉堵塞的风险。为实现上述目的，本专利技术提供了一种冠状动脉保护装置，该装置也是经外周动脉途径植入升主动脉和冠状动脉的结合处的，在经导管主动脉瓣置换之前植入，可保障TAVR术中和术后冠状动脉血流的通畅，避免冠状动脉闭塞并发症的发生，使得升主动脉根部解剖结构不符合目前标准的主动脉瓣疾病患者实现经导管主动脉瓣的置换。本专利技术提供的冠状动脉保护装置包括用于将潜在的阻挡物与冠状动脉开口隔离的隔离部件和用于固定该隔离部件位置的固定部件，该隔离部件与该固定部件相互连接在一起；该隔离部件的工作位置为升主动脉根部与冠状动脉的结合处。其中，所述潜在的阻挡物可以是上翻的自体主动脉脉瓣膜、介入瓣膜裙边或其它任何可能会造成冠状动脉堵塞的物件。该冠状动脉保护装置可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态之间变换；其中，所述第一形态为该装置被植入人体升主动脉根部与冠状动脉结合处的预定位置后的工作形态，所述第二形态为该装置被经导管输送时的输送形态。进一步，所述第二形态为细条状，使之能够装载于一定内径的长条状输送鞘管内，从体外沿着人体动脉送到升主动脉根部。优选地，该隔离部件具有网格结构，不会影响血液的流动；进一步优选地,该隔离部件为管状，血液能从周围流入该隔离部件的内腔；更进一步，该管状隔离部件的工作状态为沿升主动脉的轴向排布。优选地，该固定部件的工作位置为冠状动脉内，该固定部件通过与冠状动脉壁之间的静摩擦力来固定该冠状动脉保护装置的位置，以防止整个装置移位脱落；进一步优选地，该固定部件为具有网格结构的管状；在这种情况下，其第一形态的截面直径应适合冠状动脉的内径，以比冠状动脉内径略大为佳，通常优选为2-5mm；优选地，该固定部件的长度为2-6cm，所述长度也即该固定部件进入冠状动脉的深度。优选地，所述管状为圆管状或椭圆管状，该结构具有较强的支撑力，不易变形；对于隔离部件，当介入瓣膜被植入升主动脉中后会对该隔离部件产生压迫作用，较强的支撑力能保持管体内血流的通畅；对于固定部件，较强的支撑力可产生更好的摩擦作用从而更牢固地固定，且也能保持管体内血流的通畅。优选地，所述网格结构为菱形网格结构，该结构可进一步提高支撑力；构成隔离部件网格结构的网格线可以比固定部件的网格线略粗，因为隔离部件需要更强的支撑力。优选地，所述隔离部件的直径为4-8mm，所述隔离部件的长度为5-15cm。在本专利技术的一种优选实施方式中，所述隔离部件与所述固定部件为一体化的管状，中间具有弯折角，即该冠状动脉保护装置在第一形态时自身会形成一个弯折角，该弯折角的范围优选为60°～150°，进一步该弯折角为圆角，不具有尖锐而容易造成机械损害的外轮廓。升主动脉壁连有左冠状动脉和右冠状动脉，在本专利技术的一种优选实施方式中，所述隔离部件的工作位置从冠状动脉的开口处向上延伸，贴靠升主动脉根部一侧(左或右)的内壁，且其高度高于即将植入的介入瓣膜的高度，于是就在该侧的升主动脉至冠状动脉开口之间架设了一条血液流通的通道，可保证冠状动脉血流的畅通。优选地，该隔离部件的第一形态的远心端开口较大，容易进入导管和导丝，有利于日后的冠状动脉介入治疗；该隔离部件的第一形态的近心端截面直径可等于或大于固定部件的最大截面直径。在本专利技术的一种优选实施方式中，该隔离部件的形状优选为沿管状的轴向向远心端逐渐增大的喇叭状。左冠状动脉和右冠状动脉为心脏提供血流，保障心脏的供血、供氧，所述固定部件由升主动脉壁上的左/右冠状动脉开口处进入左/右冠状动脉内。由于左、右冠状动脉的结构会有小差异，因此本专利技术的固定部件的形态可按左/右冠状动脉的走形设计，径向截面的直径略大于冠状动脉的内径；进一步隔离部件也可按左/右冠状动脉与升主动脉之间的走形设计；更进一步，本专利技术的冠状动脉保护装置可根据个体差异作个性化设计，以满足不同人群的不同的需求。本专利技术所述“远心端”是指所述装置被植入升主动脉根部与冠状动脉的结合处预定位置后远离心脏的一端，“近心端”是指所述装置被植入升主动脉根部与冠状动脉的结合处预定位置后靠近心脏的一端。优选地，所述冠状动脉保护装置的总长为10-20cm。优选地，所述冠状动脉保护装置由一体化3D打印制成。在本专利技术的一种优选实施方式中，所述冠状动脉保护装置由自膨胀材料构成，在体外可以压缩成条状的第二形态，在体内释放后可以自动恢复到第一形状。在本专利技术的另一种优选实施方式中，该装置也可以球囊扩张原理进行释放，装置在体外压缩成条状的第二形态，负载在球囊外面，到达体内后扩张球囊释放装置，使得装置恢复到第一形态。优选地，所述冠状动脉保护装置由金属材料制成；进一步优选为具有温度记忆的镍钛合金材料。在本专利技术的一个优本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冠状动脉保护装置，其特征在于所述装置包括用于将潜在的阻挡物与冠状动脉开口隔离的隔离部件和用于固定所述隔离部件位置的固定部件，所述隔离部件与所述固定部件相互连接在一起；所述隔离部件的工作位置为升主动脉根部与冠状动脉的结合处；所述冠状动脉保护装置可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态之间变换。

【技术特征摘要】
1.一种冠状动脉保护装置，其特征在于所述装置包括用于将潜在的阻挡物与冠状动脉
开口隔离的隔离部件和用于固定所述隔离部件位置的固定部件，所述隔离部件与所述
固定部件相互连接在一起；所述隔离部件的工作位置为升主动脉根部与冠状动脉的结
合处；所述冠状动脉保护装置可在径向扩张的第一形态和径向收缩的第二形态之间变
换。
2.如权利要求1所述的冠状动脉保护装置，其特征在于所述隔离部件具有网格结构。
3.如权利要求1所述的冠状动脉保护装置，其特征在于所述隔离部件为管状。
4.如权利要求1所述的冠状动脉保护装置，其特征在于所述固定部件的工作位置为冠
状动脉内，并通过与冠状动脉壁之间的静摩擦力来固定防止脱落。
5.如权利要求4所述的冠状动脉保护装置，其特征在于所述固定部件为具有网格结构
的管状。
6.如权利要求1所述的冠状动脉保护装置，其特征在于所述隔离...

【专利技术属性】
技术研发人员：潘文志，周达新，程蕾蕾，葛均波，
申请(专利权)人：复旦大学附属中山医院，
类型：发明
国别省市：上海;31