用于假体二尖瓣的结构构件制造技术

公开了用于预配置可压缩经导管假体心血管瓣膜的自膨胀线框、用于假体瓣膜的组合式内框架/外框架支撑结构件、以及用于布置这样的瓣膜以用于对需要该瓣膜的患者进行治疗的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求在2014年1月15日提交的申请号为14/155,417的美国专利申请的优先权并且构成它的部分继续申请，上述美国专利申请要求在2013年5月30日提交的申请号为61/829,076的美国临时申请的优先权和权益。本申请也要求在2013年5月30日提交的申请号为61/829,076的美国临时申请的优先权和权益。上述的美国专利申请和美国临时申请的内容通过全文引用而并入本文。
改进的经导管假体心脏瓣膜包括诸如线框形式的结构构件，所述结构构件为瓣膜提供支撑并且有助于减少或者防止渗漏。
技术介绍
心脏瓣膜疾病并且特别是主动脉瓣和二尖瓣的疾病在美国是重要的健康问题。在美国每年要实施约90,000例瓣膜置换。传统的瓣膜置换手术即心脏瓣膜的原位置换是一种“开胸(openheart)”手术。简言之，手术必须由外科医生打开胸腔、利用心肺机启动体外循环、使心脏停止工作并打开心脏、切除并替换病变的瓣膜、以及重启心脏。尽管对于在其它方面健康的人而言，瓣膜置换手术的死亡率通常为1％至4％，但是与手术相关联的发病率则明显更高，这主要是因为必须要进行体外循环。此外，通常老年患者不宜进行开胸手术。因此，如果能够取消手术中的体外循环环节，则将显著地降低瓣膜置换疗法的死亡率和成本。尽管以经导管的方式置换主动脉瓣是热点研究主题，但对于二尖瓣的关注较少。这部分地反映了与自体二尖瓣装置相关联的更高水平的复杂度，并且因此反映了在插入和锚固置换假体方面的更高水平的难度。在该领域中存在各种问题，仅作为举例地包括以下问题：自体瓣环内的瓣膜的铰接和密封不足、由于不良心房引流引起的肺水肿、在所安装的假体瓣膜周围的瓣周漏、自体二尖瓣环内的假体瓣膜缺少良好配合、心房组织糜烂、瓣膜结构的过度磨损、在二尖瓣环的后侧干涉主动脉、以及可定制性不足等。因此，仍然需要改进的假体二尖瓣。
技术实现思路
装置、系统和方法包括用于假体心血管瓣膜的自膨胀线框。假体心血管瓣膜包括限定了管腔的圆柱形构架。圆柱形构架包括多个大体菱形构件。每个菱形构件均限定了多个横向顶点和多个纵向顶点。每个菱形构件均联接到一个或多个其它的菱形构件。每一处联接均能够位于菱形构件的每一个横向顶点处或者位于菱形构件的每一个横向顶点周围。附图说明图1是根据一个实施例的假体心血管瓣膜的分解图。图2是根据一个实施例作为限定管腔的圆柱形框架的三菱形自膨胀线框的斜投影图。图3是根据另一个实施例的作为限定管腔的圆柱形框架的三菱形自膨胀线框的透视侧视图。图4是根据另一个实施例示出了线棒、多个跨接棒和顶点的细节的三菱形圆柱形框架的平展图。图5是根据另一个实施例示出了线棒和顶点的细节的开放式V形圆柱形框架的平展图。图6是根据另一个实施例示出了线棒、跨接棒和顶点的细节的三菱形圆柱形框架的平展图。图7是根据另一个实施例的作为限定管腔的圆柱形框架的四菱形自膨胀线框的斜投影图。图8是根据另一个实施例示出了线棒、多个跨接棒和顶点的细节的四菱形圆柱形框架的平展图。图9是根据另一个实施例示出了线棒和顶点的细节的开放式V形圆柱形框架的平展图。图10是根据另一个实施例示出了线棒、跨接棒和顶点的细节的四菱形圆柱形框架的平展图。图11是根据另一个实施例示出了线棒、多个跨接棒和顶点的细节的三方形圆柱形框架的斜投影视图。图12是图11的框架的平展图。图13是根据另一个实施例的假体心血管瓣膜的分解图。图14A至图14C示出了根据一个实施例的外框架的初始状态、部分膨胀状态和最终膨胀状态。图15是根据另一个实施例的假体心血管瓣膜的分解图。图16是根据一个实施例的未膨胀的内线框结构的平展图。图17和图18分别是处于膨胀配置中的图16的内线框结构的侧视图和仰视图。图19是根据一个实施例的未膨胀的外框架的平展图。图20和图21分别是处于膨胀配置中的图19的外框架的侧视图和俯视图。图22至图24分别是根据一个实施例形成用于假体瓣膜的支撑结构的、图16至图18的内线框结构和图19至21的外框架的组件的侧视图、正视图和俯视图。具体实施方式图1是预配置的可压缩经导管假体心血管瓣膜10的一个实施例的分解视图。在该实施例中，瓣膜10包括内结构件或内组件12和外结构件或外组件14。瓣膜10可以联接到拴系件160和拴系锚固件154。内组件12包括自膨胀框架100、布置在内线框周围的外圆柱形包裹件(用作覆盖物以防止瓣膜渗漏)和瓣叶结构件136(由铰接的瓣叶138构成，所述铰接的瓣叶138限定了瓣膜功能)。瓣叶结构件136可以缝制到内线框100。线框100还具有(拴系件)附连孔111，拴系件160能够附连到该附连孔111。拴系件160连接到拴系锚固件154，所述拴系锚固件154在该实施例中实现为心外膜固定垫。外组件14包括外支架或外框架144、外覆盖物150和套箍覆盖物148。在该实施例中，外框架144具有扩口的、铰接的束套或者套箍146，套箍覆盖物148布置在所述束套或者套箍146上。套箍146具有D形区段162，以便适应和解决左心室流出道(LVOT)阻塞问题。套箍146可以配置成基本为平板，所述平板伸出越过外框架144的管状本体的直径，以便形成边沿或者边界。在本文中可以互换地使用术语扩口的端部、套箍、凸缘、束套、罩盖、挡板或者围裙板。当例如由拴系环沿着左心室的方向拉动框架144的管状本体通过二尖瓣的二尖瓣孔时，套箍用作束套以阻止框架进一步行进穿过二尖瓣孔。整个假体瓣膜由套箍和附连到左心室的心室拴系件之间的纵向力保持，所述套箍安置于左心房和二尖瓣环中。套箍146可以由坚硬、挠性的形状记忆材料(诸如形成为线材的镍钛合金材料)形成，并且由套箍覆盖物148覆盖，所述套箍覆盖物148可以由稳定的组织或者其它适当的生物相容性或合成材料形成。在一个实施例中，套箍由独立铰接的径向销钉或线材柱构成，所述线材围绕弯曲部或者接缝的周边轴向延伸，在所述弯曲部或者接缝处，套箍146过渡到框架144的管状本体(以成一体的扩口端部或者套箍的形式)，或者套箍146附连到框架本体(以它们是独立部件且为连结部件的实施方式)。利用就位的套箍覆盖物148铰接径向销钉或线材柱以使套箍能够上下运动，以便沿着纵向轴线铰接，所述纵向轴线行进通过框架144的中心。换言之，各个铰接的径向销钉或线材柱能够独立地上下运动，并且能够由于线材的相对刚性而弹性地返回到它们的原始位置。这种覆盖套本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于假体心血管瓣膜的支撑结构件，包括：外框架，所述外框架由膨胀型形状记忆合金形成；和内框架，所述内框架由形状记忆合金形成，所述内框架具有从初始形状膨胀的第一部分以及从初始形状压缩的第二部分，所述内框架配置成用以在所述第一部分中支撑假体瓣叶组件，所述内框架配置成用以在所述第二部分中接合拴系件，所述内框架联接到所述外框架。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.05.30 US 61/829,076;2014.01.15 US 14/155,4171.一种用于假体心血管瓣膜的支撑结构件，包括：
外框架，所述外框架由膨胀型形状记忆合金形成；和
内框架，所述内框架由形状记忆合金形成，所述内框架具有从初始形状膨胀的第一部
分以及从初始形状压缩的第二部分，所述内框架配置成用以在所述第一部分中支撑假体瓣
叶组件，所述内框架配置成用以在所述第二部分中接合拴系件，
所述内框架联接到所述外框架。
2.根据权利要求1所述的支撑结构件，还包括形成在所述外框架上的不透射线的指示
件。
3.根据权利要求1所述的支撑结构件，还包括瓣叶组件，所述瓣叶组件被支撑在所述内
框架中。
4.根据权利要求1所述的支撑结构件，还包括拴系件，所述拴系件被接收在所述内框架
的第二部分中。
5.根据权利要求1所述的支撑结构件，其中，所述内框架通过机械紧固件连接到所述外
框架。
6.一种用于预配置可压缩经导管假体心血管瓣膜的自膨胀线框，所述自膨胀线框包括
限定管腔的圆柱形构架，所述圆柱形构架包括三个大体菱形构件，每个菱形构件均限定了
两个横向顶点和两个纵向顶点，每个菱形构件均直接连接到其它两个菱形构件中的每一个
或者具有至少一个连接构件以连接到其它两个菱形构件中的每一个，所述连接位于菱形构
件的每一个横向顶点处或者位于菱形构件的每一个横向顶点周围。
7.根据权利要求6所述的自膨胀线框，其中，所述自膨胀线框由自膨胀可压缩镍钛生物
相容合金制成。
8.根据权利要求1所述的自膨胀线框，还包括至少一个内跨越构件，所述内跨越构件的
连结点位于所述菱形构件中的至少一个中。
9.根据权利要求6所述的自膨胀线框，其中，所述菱形构件中的至少一个是斜方体。
10.根据权利要求6所述的自膨胀线框，其中，所述至少一个连接构件为大体V形的连接
构件。
11.根据权利要求6所述的自膨胀线框，其中，所述至少一个连接构件为大体V形的连接
构件，并且所述大体V形的连接构件具有两个连结的支腿，这两个连结的支腿限定了开口端
和连结端，所述连结的支腿中的每个开口端均在每个横向顶点周围连接到所述菱形构件中
的一个。
12.根据权利要求6所述的自膨胀线框，其中，所述菱形构件中的所述两个纵向顶点中
的一个是菱形构件的上顶点且另一个是菱形构件的下顶点，所述至少一个连接构件是大体
V形的连接构件，并且所述大体V形的连接构件具有两个连结的支腿，这两个连结的支腿限
定了开口端和连结端，所述连结的支腿中的每个开口端均在每个横向顶点周围连接到菱形
构件中的一个，并且，所述大体V形的连接构件的连结端沿着纵向轴线指向，所述纵向轴线
大体平行于菱形构件的下顶点的垂直平分线。
13.根据权利要求6所述的自膨胀线框，还包括至少一个内跨越构件，每个菱形构件由
在两个纵向顶点处和两个横向顶点处连结的四个非交叉棒构成，所述内跨越构件在菱形构
件中的每一个中连接两个非毗邻的棒。
14.根据权利要求6所述的自膨胀线框，还包括附接到所述自膨胀线框的瓣叶组件，所
述瓣叶组件包括稳定的组织或者合成材料，所述瓣叶组件布置在所述圆柱形构架的管腔中
并且具有多个铰接毗邻的瓣叶结构件，所述瓣叶结构件限定了瓣膜。
15.根据权利要求14所述的自膨胀线框，还包括，其中，从成年、90天日龄或30天日龄的
牛、羊、马或猪的心包膜中或者从动物的小肠粘膜下层中得到所述稳定的组织。
16.根据权利要求14所述的自膨胀线框，还包括，其中，从由聚酯、聚氨酯和聚四氟乙烯
构成的组中选择所述合成材料。
17.根据权利要求14所述的自膨胀线框，其中，所述稳定的组织或者合成材料用抗凝血
剂进行处理。
18.一种预配置可压缩经导管假体心血管瓣膜，其包括根据权利要求14所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·克里斯蒂安松，C·佩林，Z·特格尔斯，C·埃克瓦尔，R·维德伦德，
申请(专利权)人：坦迪尼控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US