依次展开的经导管二尖瓣假体制造技术

一种依次展开的假体心脏瓣膜，其包括自扩张框架，该自扩张框架具有心房裙部、心室裙部、以及安置于其间的环形区。第一前耳片安置在框架的前部上。后耳片位于自扩张框架的后部上。所述框架可设计成使得任何部分能够以任何期望的顺序依次扩张。例如，第一前耳片的一部分和后耳片的一部分可首先部分地自扩张。接下来，第一前耳片可在后耳片完全自扩张之前完全自扩张。接下来后耳片可完全自扩张，继而心室裙部自扩张；或者接下来心室裙部可自扩张，继而后耳片完全扩张。

【技术实现步骤摘要】
本申请是申请号为201280067082.0(国际申请号为PCT/CA2012/001060)、申请日为2012年11月20日、专利技术名称为“依次展开的经导管二尖瓣假体”的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请为提交于2011年11月23日的美国临时专利申请No.61/563,156(代理人案卷号42194-704.101)的非临时申请并要求其权益；上述申请的全部内容通过引用并入于此。本申请涉及提交于2011年4月28日的美国专利申请No.13/096,572(代理人案卷号42194-703.201)，该申请的全部内容通过引用并入于此。
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法，且更具体地涉及治疗瓣膜功能不全，例如二尖瓣关闭不全，亦称为二尖瓣反流。
技术介绍
瓣膜功能不全(亦称为反流)的一种可能的疗法是使用通过传统的外科植入法递送或者通过创伤较小的经皮导管或微创经心尖法(transapicalmethod)递送的假体瓣膜。脊椎动物的心脏分为四个腔室，并带有四个瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)，它们确保由心脏泵送的血液在向前的方向上流过心血管系统。健康心脏的二尖瓣阻止血液从心脏的左心室向左心房中回流，且该二尖瓣包括当左心室收缩时闭合的两片柔性小叶(前小叶和后小叶)。所述小叶附接到纤维环，且它们的自由边通过瓣下腱索系至左心室中的乳头肌以防止它们在左心室收缩过程中脱垂入左心房中。多种心脏疾病或退行性病变可导致二尖瓣器的这些部分中的任何部分的功能障碍，导致二尖瓣变得异常缩窄或扩张，或者允许血液从左心室回漏(即，反流)至左心房中。任何这样的损伤都会危害心脏的完好性，并且可能会使人衰弱或危及生命。因此，已开发出许多外科方法和装置来治疗二尖瓣功能障碍，包括用于替换、修复或重塑自体二尖瓣器的心内直视外科技术，以及用以改变自体二尖瓣解剖结构的诸如瓣环成形术环等各种假体装置的外科植入。近来，已开发出用于递送置换二尖瓣组装件的创伤较小的经导管技术。在此类技术中，假体瓣膜一般以卷曲状态安装在柔性导管的末端并经患者的血管或身体推进，直至该瓣膜抵达植入部位。继而，假体瓣膜在有缺陷的自体瓣膜的部位处扩张至其功能尺寸。尽管这些装置和方法是针对瓣膜功能不全的有效疗法，但它们可能难以递送，制造昂贵，或者可能不适用于所有患者。因此，期望提供用于治疗瓣膜功能不全，比如治疗二尖瓣功能不全的改进的装置和方法。下文公开的装置和方法将会满足这些目标中的至少一些目标。举例而言，公开内容通过引用而合并入于此的PCT国际专利号PCT/US2008/054410(以PCT国际公开号WO2008/103722公开)描述了一种经导管二尖瓣假体，其包括：弹性环；多个小叶膜，它们与所述环相对地安装以允许血液沿一个方向从其中流过；以及多个组织接合定位元件，它们相对于所述环可移动地安装且尺寸设定为包握心脏瓣膜环、心脏瓣膜小叶和/或心脏壁的解剖结构。每个定位元件限定相应的近端、中间和远端组织接合区，它们被协同地配置和设定尺寸，以便同时接合解剖结构的组织的单独的对应区域，且所述定位元件可包括相应的第一、第二和第三细长组织穿刺元件。瓣膜假体还可包括相对于弹性环安装的裙部，用于密封瓣膜假体的周边以防血液在瓣膜假体周围逆流。公开内容通过引用并入于此的PCT国际专利号PCT/US2009/041754(以PCT国际公开号WO2009/134701公开)描述了一种假体二尖瓣组装件，其包括具有张开的上端和渐缩部以适配自体二尖瓣轮廓的锚固件或外支撑框架，以及安装在其中的基于组织的单向瓣膜。该组装件适于径向向外扩张并与自体心脏组织相接触以形成压配合，且该组装件还包括张紧构件，该张紧构件将瓣膜组装件的小叶锚固至心脏上的合适位置以发挥假体腱索的功能。现有技术中还已知利用卡爪结构将假体附接到心脏的假体二尖瓣组装件(例如，见Hermann等人的美国专利公开号US2007/0016286，其公开内容通过引用并入于此)，这样的假体二尖瓣组装件依赖于轴向而非径向夹持力的施加，以便促进假体相对于自体解剖结构的自定位和自锚固。作为二尖瓣反流的疗法而提出的另一种方法是外科双孔成形法(surgicalbowtiemethod)，其最近已适合基于微创导管的治疗，其中使用植入物将瓣膜小叶夹合在一起。该手术更完整地公开于科学和专利文献中，例如公开于St.Goar等人的美国专利号6,629,534中，该文献的全部内容通过引用并入本文。其他相关的公开文献包括Carpentier等人的美国专利公开号2011/0015731和Lane等人的WO2011/137531。虽然这些装置和方法中的一些装置和方法是有前途的，但仍然存在对于将会进一步允许更精确地定位假体瓣膜并且还将更牢固地将瓣膜锚固到位的改进的装置和方法。本文所公开的示例性实施方式将会满足这些目标中的至少一些目标。
技术实现思路
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法，且更具体地涉及用于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜。尽管本公开着眼于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜的使用，但并不旨在仅限于此。本文所公开的假体瓣膜还可用于治疗其他身体瓣膜，包括其他心脏瓣膜或静脉瓣膜。示例性心脏瓣膜包括主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。在本专利技术的第一方面，一种向具有带有前小叶或后小叶的二尖瓣的患者心脏递送植入式假体瓣膜的方法包括：提供假体瓣膜，其中该假体瓣膜包括可扩张框架，该可扩张框架具有第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、位于所述可扩张框架的前部上的第一前耳片、位于所述可扩张框架的后部上的后耳片以及与所述可扩张框架的所述第一末端相邻的心室裙部。该假体瓣膜具有用于接合心脏的扩张配置和收缩配置。将该假体瓣膜以收缩配置递送到患者心脏的二尖瓣附近，并且径向向外扩张第一前耳片使得第一前耳片的尖端部分接合位于二尖瓣的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区。与前小叶相邻的前腱索被置于第一前耳片与心室裙部的外前表面之间。在径向扩张第一前耳片之后，径向向外扩张后耳片，使得二尖瓣的后小叶和相邻的后腱索被置于后耳片与心室裙部的外后表面之间。在径向扩张后耳片之后，径向向外扩张心室裙部，从而接合前小叶和后小叶。将前小叶和相邻的前腱索捕获在第一前耳片与心室裙部的外前表面之间。将后小叶和相邻的后腱索捕获在后耳片与心室裙部的后外表面之间。在本专利技术的另一方面，一种向具有带有前小叶或后小叶的二尖瓣的患者心脏递送植入式假体瓣膜的方法包括：提供假体瓣膜，其中该假体瓣膜包括可扩张框架，该可扩张框架具有第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、位于所述可扩张框架的前部上的第一前耳片、位于所述可扩张框架的后部上的后耳片以及与所述可扩张框架的所述第一末端相邻的心室裙部。该假体瓣膜具有用于接合心脏的扩张配置和收缩配置。将该假体瓣膜以收缩配置递送到患者心脏的二尖瓣附近。径向向外扩张第一前耳片使得第一前耳片的尖端部分接合位于二尖瓣的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区。将前小叶和相邻的前腱索置于第一前耳片与心室裙部的外前表面之间。在径向扩张第一前耳片之后，径向向外扩张心室裙部从而接合前小叶，使得前小叶和相邻的前腱索被捕获在第一前耳片与心室裙部的外前表面之间。在径向扩张心室裙部之后，径向向外扩张后耳片，使得二尖瓣的后小叶和相邻的后本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于向患者的心脏递送假体心脏瓣膜的递送系统，所述心脏具有带有前小叶和后小叶的二尖瓣，所述递送系统包括：假体心脏瓣膜；内导丝轴，其具有延伸穿过其中的管腔，所述管腔的尺寸设定为可滑动地收纳导丝；远侧组织穿透尖端，其耦合至所述内导丝轴的远侧部分，所述远侧尖端适于穿过和扩张心脏中的组织，其中连续张开区将所述内导丝轴与所述远侧尖端耦合起来，所述连续张开区配置用于支撑所述假体心脏瓣膜，从而减少或消除所述假体心脏瓣膜的不期望的弯曲；衬套轴，其同心地安置在所述内导丝轴之上，其中所述假体心脏瓣膜可释放地耦合至所述衬套轴的远侧部分；钟形轴，其可滑动地并同心地安置在所述衬套轴之上；外鞘套，其可滑动地并同心地安置在所述钟形轴之上，其中所述假体心脏瓣膜以径向收缩配置被容纳在所述外鞘套中；以及手柄，其靠近所述递送系统的近端，该手柄包括致动器机构，该致动器机构适于推进和缩回所述钟形轴和所述鞘套。

【技术特征摘要】
2011.11.23 US 61/563,1561.一种用于向患者的心脏递送假体心脏瓣膜的递送系统，所述心脏具有带有前小叶和后小叶的二尖瓣，所述递送系统包括：假体心脏瓣膜；内导丝轴，其具有延伸穿过其中的管腔，所述管腔的尺寸设定为可滑动地收纳导丝；远侧组织穿透尖端，其耦合至所述内导丝轴的远侧部分，所述远侧尖端适于穿过和扩张心脏中的组织，其中连续张开区将所述内导丝轴与所述远侧尖端耦合起来，所述连续张开区配置用于支撑所述假体心脏瓣膜，从而减少或消除所述假体心脏瓣膜的不期望的弯曲；衬套轴，其同心地安置在所述内导丝轴之上，其中所述假体心脏瓣膜可释放地耦合至所述衬套轴的远侧部分；钟形轴，其可滑动地并同心地安...

【专利技术属性】
技术研发人员：兰迪·马修·莱恩，科林·A·纽利，亚历克瑟伊·J·马尔科，克丽斯塔·L·尼尔，
申请(专利权)人：内奥瓦斯克迪亚拉公司，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA