能够以可控的方式部署的假体瓣膜制造技术

一种假体瓣膜，该假体瓣膜可以用于修复患病或以其他方式受损的心脏瓣膜、比如二尖瓣。假体瓣膜可以包括无创伤锚固突片，该无创伤锚固突片可以是不透射线的或回声的。收紧机构也可以联接至假体瓣膜以控制假体瓣膜的径向扩张。收紧机构可以包括线材套索或带。假体瓣膜可以包括可扩张框架，该框架可扩张具有减少数目的支柱连接节点以实现较小轮廓的叠缩构型和更紧密的卷曲。假体瓣膜的连合柱可以延伸超过装置的心室裙部部分的边缘。过装置的心室裙部部分的边缘。过装置的心室裙部部分的边缘。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】能够以可控的方式部署的假体瓣膜
[0001]优先权要求
[0002]本申请要求于2019年4月1日提交的美国临时专利申请No.62/827,380(代理案卷号5131.016PRV)的权益；该美国临时专利申请的全部内容通过参引并入本文中。

技术介绍

[0003]脊椎动物的心脏分为四个腔室并且配备有四个瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)，所述四个瓣膜确保由心脏泵送的血液沿向前方向流过心血管系统而不会回流。健康心脏的二尖瓣防止血液从心脏的左心室回流到左心房中并且包括两个柔性小叶(前小叶和后小叶)，小叶在左心室收缩时会闭合。小叶附接至纤维环，并且小叶的自由边缘通过瓣膜下的腱索与左心室中的乳头肌相连，以防止小叶在左心室收缩期间脱垂到左心房中。
[0004]各种心脏疾病或退行性病变可能导致二尖瓣器官的这些部分中的任何部分上的功能障碍，从而导致二尖瓣异常变窄或扩张或者允许血液从左心室渗漏(也称为反流)回到左心房中。任何这种损伤都会损害心脏的充分性并且可以使人虚弱或危及生命。
[0005]因此，已经开发出多种手术方法和装置来治疗二尖瓣功能障碍，包括用于置换、修复或重塑天然二尖瓣器官的心脏直视手术技术，以及用以改变天然二尖瓣的解剖结构的各种假体装置、比如瓣环成形术环的手术植入。最近以来，已经开发出用于置换二尖瓣组件的递送的低创经导管技术。在这样的技术中，假体瓣膜通常以卷曲状态安装在挠性导管的端部上，并且被推进通过血管或患者的身体直到瓣膜到达植入部位。然后在有缺陷的天然瓣膜的部位处将假体瓣膜扩张至其功能尺寸。
附图说明
[0006]在不一定按比例绘制的附图中，相同的附图标记可以描述不同视图或类似步骤中的类似部件。具有不同字母后缀的相同附图标记可以表示类似部件的不同实例。附图总体上通过示例而非限制的方式图示本文中讨论的各种示例。
[0007]图1是心脏的左心室的示意图，其使用箭头示出了心缩期间的血流。
[0008]图2是在二尖瓣中具有脱垂小叶的心脏的左心室的示意图。
[0009]图3是患有心肌病的患者的心脏的示意图，其中，心脏扩张并且小叶不相接。
[0010]图3A示出了小叶的正常闭合。
[0011]图3B示出了扩张心脏中的异常闭合。
[0012]图4图示了具有受损的乳头肌的心脏的左心室中的二尖瓣反流。
[0013]图5A至图5B图示了基本二尖瓣解剖结构。
[0014]图6图示了示例假体二尖瓣的底部局部横截面图。
[0015]图7是图6中看到的假体二尖瓣的锚固部分的立体图。
[0016]图8A是假体二尖瓣的立体图。
[0017]图8B是图8A中的假体瓣膜的心房的俯视图。
[0018]图9A图示了从心房的图8A中的假体瓣膜的立体图。
[0019]图9B图示了从心室的图8A中的假体瓣膜的立体图。
[0020]图10图示了处于平面图案、未被覆盖且被展开的图8A的假体瓣膜。
[0021]图11是用于植入假体瓣膜的递送装置的侧视图。
[0022]图12是图11中的递送装置的近端部分的局部分解图。
[0023]图13是图11中的递送装置的远端部分的局部分解图。
[0024]图14是图11中的递送装置的近端部分的横截面。
[0025]图15A至图15C是图11中的递送装置的远端部分的横截面图。
[0026]图16是用于植入假体瓣膜的递送装置的另一示例的侧视图。
[0027]图17是图16中的递送装置的立体图。
[0028]图18是图16中的递送装置的局部分解图。
[0029]图19A至图19B是图16中的递送装置在操作的各个阶段期间的侧视图。
[0030]图20图示了图16中的适于接合假体瓣膜的一部分的递送装置的远端部分。
[0031]图21图示了图16中的递送装置与图8A的假体瓣膜的接合。
[0032]图22A至图22G图示了经心尖递送假体二尖瓣的方法的示例。
[0033]图23A至图23G图示了经中隔递送假体二尖瓣的方法的示例。
[0034]图24图示了植入二尖瓣空间中的假体二尖瓣。
[0035]图25图示了从左心室向上看植入二尖瓣空间中的二尖瓣的仰视图。
[0036]图26A至图26E示出了锚固突片的示例。
[0037]图27A至图27E图示了锚固突片的附加示例。
[0038]图28A至图28C图示了处于叠缩构型和处于扩张构型的无创伤锚固件的示例。
[0039]图29A至图29B示出了套索控制机构的示例。
[0040]图30图示了套索机构的另一示例。
[0041]图31A至图31C示出了处于扩张构型和处于叠缩构型的图30中的假体瓣膜和套索机构。
[0042]图31D至图31F示出了具有系绳控制元件的图31A至图31C中的假体瓣膜和套索机构。
[0043]图31G至图31I示出了系绳控制元件的另一示例。
[0044]图32A至图32C图示了套索连接器的示例。
[0045]图33A至图33B图示了约束带控制机构。
[0046]图34A至图34B图示了图34A至图34B中的约束带。
[0047]图35图示了可扩张框架的示例。
[0048]图36图示了可扩张框架的另一示例。
[0049]图37示出了具有成角度的连合柱的可扩张框架的示例。
具体实施方式
[0050]虽然瓣膜回流的手术和微创治疗中的一些方式很有前景，但它们可能难以递送、制造成本高昂，或者可能不适用于所有患者。因此，将期望提供用于治疗瓣膜功能不全、比如二尖瓣功能不全的改进装置和方法。通过所公开的装置和方法将满足这些目标中的至少一些目标。
[0051]现在将参照附图描述所公开的装置、递送系统以及方法的具体示例。该详细描述中没有任何内容意在暗示对于本专利技术而言必不可少的任何特定部件、特征或步骤。
[0052]心脏解剖学
[0053]图1中图示了心缩期正常心脏H的左心室LV。左心室LV正在收缩并且血液沿箭头方向向外流动穿过主动脉瓣AV，该主动脉瓣AV是三尖瓣。由于二尖瓣构造为当左心室中的压力高于左心房LA中的压力时防止回流的“止回阀”，因此防止了血液通过二尖瓣MV的回流或“反流”。如图1中图示的，二尖瓣MV包括一对小叶，所述一对小叶具有均匀地相接以闭合的自由边缘FE。小叶LF的相对端部沿着称为瓣环AN的环形区域附接至周围的心脏结构。小叶LF的自由边缘FE通过腱索CT(本文中也称为腱)固定至左心室LV的下部部分，腱索CT包括固定在瓣膜小叶中的每个瓣膜小叶的下表面上的多个分支腱。腱CT又附接至从左心室的下部部分向上延伸的乳头肌PM以及室间隔IVS。
[0054]现在参照图2至图4，心脏中的许多结构缺陷可以导致二尖瓣脱垂，因为不足的张力经由腱传递至小叶。当另一小叶LF1保持正常轮廓时，两个瓣膜小叶没有适当地相接，并且将本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种假体瓣膜，包括：径向可扩张框架，所述径向可扩张框架包括心房凸缘、心室裙部、环形区域以及心室锚固突片，其中，所述心房凸缘布置在所述可扩张框架的一个端部上，并且所述心室裙部布置在所述可扩张框架的相反端部上，其中，所述环形区域布置在所述心房凸缘与所述心室裙部之间，其中，所述锚固突片联接至所述心室裙部；以及约束元件，所述约束元件联接至所述可扩张框架，所述约束元件构造成向所述可扩张框架施加环向力从而控制所述可扩张框架的扩张量或叠缩量。2.根据权利要求1所述的瓣膜，其中，所述约束元件是构造成向所述可扩张框架施加可调节环向力的可调节的约束元件。3.根据权利要求2所述的瓣膜，其中，可调节的所述约束元件包括围绕所述心房凸缘的周缘布置的套索。4.根据权利要求3所述的瓣膜，其中，所述可扩张框架包括联接至所述心房凸缘的周缘的多个孔眼，并且其中，所述套索布置成以可滑动的方式穿过所述多个孔眼。5.根据权利要求3所述的瓣膜，其中，所述套索包括联接至所述套索的一个或更多个长形系绳，并且其中，所述一个或更多个所述长形系绳的致动施加所述环向力或释放所述环向力，从而导致所述心房凸缘扩张或叠缩。6.根据权利要求1所述的瓣膜，其中，所述约束元件固定地附接至所述可扩张框架。7.根据权利要求1所述的瓣膜，其中，所述约束元件以可释放的方式附接至所述可扩张框架。8.根据权利要求1所述的瓣膜，其中，所述约束元件包括围绕所述心房凸缘的周缘布置的约束带。9.根据权利要求8所述的瓣膜，其中，所述约束带包括第一自由端部和与所述第一自由端部相反的第二自由端部，其中，所述第一自由端部包括槽并且所述第二自由端部包括向外突出的孔眼，并且其中，所述孔眼布置在所述槽中，使得当长形系绳以可释放且可滑动的方式布置在所述孔眼中时，所述约束带被保持处于闭合环，所述闭合环约束所述心房凸缘的扩张，并且其中，从所述孔眼移除所述长形系绳允许所述约束带打开并允许所述心房凸缘扩张。10.根据权利要求1所述的瓣膜，其中，所述约束元件布置在所述心室锚固突片和所述心室裙部上，并且其中，对所述环向力的调节控制所述心室锚固突片与所述心室裙部之间的径向距离。11.根据权利要求1所述的瓣膜，还包括系绳，所述系绳具有第一端部和与所述第一端部相反的第二端部，其中，所述第一端部联接至所述约束元件，并且其中，所述第二端部构造成承载在承载所述假体瓣膜的递送导管中或者沿着承载所述假体瓣膜的递送导管的侧面被承载，并且其中，所述第二端部构造成由操作者致动或操纵。12.一种假体瓣膜系统，包括：根据权利要求1所述的假体瓣膜；递送导管，所述递送导管具有纵向轴线并承载所述假体瓣膜；以及
系绳，所述系绳联接至所述约束元件，其中，所述系绳沿着所述递送导管的所述纵向轴线轴向延伸，并且其中，所述系绳的致动控制施加至所述可扩张框架的所述环向力。13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述系绳以可释放的方式联接至所述约束元件。14.一种将假体瓣膜递送至患者的治疗区域中的方法，所述方法包括：提供具有径向可扩张框架的假体瓣膜，所述径向可扩张框架包括心房凸缘、心室裙部、布置在所述心房凸缘与所述心室裙部之间的环形区域、以及联接至所述心室裙部的心室锚固突片；使用约束元件将环向力施加至所述假体瓣膜，其中，所述约束元件将所述假体瓣膜的至少一部分保持在叠缩构型中；将所述假体瓣膜以所述叠缩构型推进至所述治疗区域；调节所述环向力并允许所述假体瓣膜的一部分径向扩张；以及将所述假体瓣膜锚固至所述治疗区域中的组织。15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述约束元件包括套索，并且其中，将所述环向力施加至所述假体瓣膜包括围绕所述假体瓣膜牢固地保持所述套索。16.根据权利要求15所述的方法，其中，保持所述套索包括将联接至所述套索的系绳张紧。17.根据权利要求15所述的方法，其中，调节所述环向力包括松开所述套索。18.根据权利要求17所述的方法，其中，松开所述套索包括减小联接至所述套索的系绳中的张力或将所述系绳与所述套索断开联接。19.根据权利要求14所述的方法，其中，所述约束元件包括约束带，并且其中，将所述环向力施加至所述假体瓣膜包括围绕所述假体瓣膜保持所...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃里克，
申请(专利权)人：内奥瓦斯克迪亚拉公司，
类型：发明
国别省市：