用于二尖瓣反流治疗装置的方法和设计制造方法及图纸

用于治疗二尖瓣反流的方法和装置包括提供治疗装置，所述治疗装置包括可膨胀的框架以及被容纳在所述框架内的叶瓣组件。所述框架具有篷架部件。所述治疗装置被输送到病人的主动脉瓣膜中的主动脉位置，并且所述框架在天然主动脉瓣膜的位置被展开，同时所述篷架部件将主动脉下隔和/或前部叶瓣和/或二尖瓣的二尖瓣环朝二尖瓣的方向推动。所述叶瓣组件代替了病人的天然主动脉瓣膜的瓣膜功能。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种二尖瓣反流治疗装置和一种它的使用方法。所述方法和装置通过将所述装置植入到主动脉瓣位置并且朝二尖瓣推动主动脉下隔和/或二尖瓣的前部叶瓣来治疗二尖瓣反流。
技术介绍
人类的心脏具有四个腔和四个瓣膜。心脏瓣膜控制血流的方向。功能完善的心脏瓣膜保证正确的血液循环在心脏周期期间被保持。在心脏瓣膜的叶瓣因为疾病，例如先天性心脏病、腱索撕裂、腱索拉伸、左心室扩大、乳头肌损伤、因干扰导致的瓣膜结构损伤、退行性变、叶瓣钙化、瓣环拉伤、乳头肌之间的距离增大等等而无法达到完全接触(接合)的时候，就会发生心脏瓣膜的反流，或者泄漏。不管是什么原因，反流都会影响心脏功能，因为它允许血液沿着错误的方向通过瓣膜回流。根据反流的程度，所述回流可能不仅对心脏功能，而且对心脏结构都产生自毁性的影响。另一方面，异常的心脏结构也可能是反流的原因，并且这两个过程可以“协同作用”而加速异常的心脏功能。心脏瓣膜反流的直接结果是正向心脏输出的减少。根据泄漏的严重性，心脏将足够的血流泵出到身体的其他部分的效果可能被减弱。参考图1，二尖瓣是心脏中的双层(双叶瓣)瓣膜，其位于左心房(LA)和左心室(LV)之间。在心脏舒张期间，因为在左心房充满血液时(预负荷时)来自左心房的增加的压力，正常工作的二尖瓣会打开。当心房压力增加到超过左心室的压力时，二尖瓣会打开，促使血流被动地流入左心室。心脏舒张期的末期伴有心房收缩，其将从左心房被传输到左心室的剩余血液喷射出来。在心房收缩的末期二尖瓣关闭从而防止血流从左心室向左心房逆流。人的二尖瓣的打开面积通常为4-6cm2。叶瓣有两个，即前部叶瓣和后部叶瓣，其盖住二尖瓣的开口。所述二尖瓣的开口由被称为二尖瓣瓣环的纤维质环围绕。所述两个叶瓣沿周向被贴合到所述二尖瓣瓣环上，并且在心动周期中可以从所述瓣环上通过铰链打开及关闭。在正常工作的二尖瓣中，所述叶瓣被通过腱索连接到左心室内的乳头肌。当左心室收缩时，心室内的压力迫使二尖瓣关闭，而腱索使两个叶瓣保持接合(也就是说，防止两个瓣膜叶瓣脱垂到左心房中并产生二尖瓣反流)并防止薄膜沿着错误的方向打开(从而防止血液流回到左心房中)。二尖瓣反流可能是由天然二尖瓣叶瓣的不成功的接合所导致的。换言之，如图1中所示，当二尖瓣叶瓣未能接合时，血液在心脏收缩期间从心室流回到左心房中。图1具体地示出了具有二尖瓣反流(在心脏舒张期间)的二尖瓣瓣膜，其具有较长的A-P距离。目前，标准的心脏瓣膜反流治疗的选择包括外科修复/治疗和血管夹。标准的外科修复或替换操作需要开心手术、使用心肺旁通术、以及心脏停止术。由于这些外科手术的侵入性质，死亡、中风、出血、呼吸问题、肾脏问题、以及其他并发症都很多见，足以将许多病人从适用外科手术的范围中排除。近年来，血管夹技术已经被多家设备公司研究出来。在该方法中，由生物相容性材料制成的可植入的夹钳被插入到两个叶瓣之间的心脏瓣膜中，从而把两个叶瓣(主要是A2和P2叶瓣)的中间部分夹在一起以防止叶瓣脱垂。然而，在血管夹的实际应用中已经暴露了一些缺点，例如定位困难、一旦错误地植入则移除困难、心脏瓣膜反流的复发、在一次手术中需要多个夹钳、要严格地选择病人等等。综上所述，对于研发一种用于治疗二尖瓣反流的新颖的医疗装置有着很大的需求。迄今为止现有的医疗装置中没有一种完全解决了这个需求。本专利技术的目的在于给医生提供一种装置和一种方法，其能够避免创伤性的外科手术，并且替代地提供一种医疗装置，其可以通过基于导管的、侵入性较低的手术被植入，以用于二尖瓣反流的治疗。
技术实现思路
为了实现本专利技术的目的，提供了一种主动脉瓣膜装置，其被植入在病人的天然主动脉瓣膜的位置来治疗二尖瓣反流。所述装置具有框架，所述框架具有环形支架、从所述环形支架的一端延伸的主动脉凸缘、以及从所述环形支架的另一端延伸的心室凸缘，并且所述心室凸缘向外径向地张开，使得所述心室凸缘的直径逐渐增加，直到它到达一心室端。所述框架还包括篷架部件，其从所述心室端的周缘上的少于所述心室端的周缘的90％的部分延伸出来，并且所述篷架部件设有一个或多个单元组件，所述单元组件由被连接所述心室端的支杆形成。当所述框架被植入在主动脉部分中时，所述篷架部件位于所述心室端的周壁的放置得较为接近病人的主动脉下隔的一侧，使得所述篷架部件朝着所述二尖瓣的方向推动所述主动脉下隔和/或所述二尖瓣的前部叶瓣。所述装置还包括一组被缝合到所述框架的内部中的叶瓣，而且这些叶瓣代替了病人的天然主动脉瓣膜的瓣膜功能。因此，本专利技术提供了用于治疗二尖瓣反流的方法和装置。本专利技术的方法和装置通过将所述装置植入主动脉瓣膜内部并使用所述篷架部件朝着所述二尖瓣的方向推动主动脉下隔和/或二尖瓣的前部叶瓣来治疗二尖瓣反流，从而减小二尖瓣瓣环的尺寸(尤其是A-P距离)，并改善天然二尖瓣叶瓣的接合。附图说明图1示出了人的心脏，其显示出存在二尖瓣反流的二尖瓣。图2示出了人的心脏，其带有被植入在主动脉位置的本专利技术的装置。图3是根据本专利技术的一个实施方式的装置的立体示意图。图4是图3中的装置的框架的立体示意图。图5是图4中的框架的侧面立体示意图。图6是图4中的框架的俯视示意图。图7是图4中的框架的仰视示意图。图8是可以被和图3中的装置一起使用的可行的叶瓣和裙部组件的立体示意图。图9A-9C示出了图3中的装置的使用经股动脉方法的输送过程。图10A-10B示出了图3中的装置的使用经心尖方法的输送过程。具体实施方式以下的具体描述是实施本专利技术的最优的现有设想模式。这些描述不应该被当作是限制性的观点，而是仅仅为了描述本专利技术的实施方式的基本原理的目的而作出的。本专利技术的范围被随附的权利要求最优地限定。在特定情况下，公知的装置和机构的具体描述被省略，从而不会使不必要的细节干扰本专利技术的描述。近年来，一些经导管的主动脉瓣膜替换装置(TAVI)已经被研发出来并且可以商用。这些可以商用的经导管的主动脉瓣膜装置已经显示出一些有利的临床优越性，并且已经在全世界范围内被广泛地使用于治疗主动脉瓣膜有病患的病人。目前，经导管的主动脉瓣膜装置可以经股动脉或经心尖，或者通过人体中的其他动脉进行传输。临床证据已经显示出经导管的主动脉瓣膜替换手术是安全且有效的手术。本专利技术提供一种方法和设计，用于二尖瓣反流治疗装置20，其通过将所述装置植入到主动脉瓣膜中，并且通过所述装置中的篷架部件22朝二尖瓣的方向推动主动脉下隔和/或二尖瓣的前部叶瓣以减小二尖瓣瓣环的尺寸，由此改善天然二尖瓣叶瓣的接合情况，从而治疗二尖瓣的反流。所述装置中的篷架部件22也可以通过推动/支撑主动脉下隔或者二尖瓣的前部叶瓣来减小二尖瓣瓣环的尺寸(尤其是A-P距离)，从而治疗二尖瓣的反流。传统的主动脉瓣膜替换手术可以被用在本专利技术的方法中来输送新的用于二尖瓣反流治疗的装置。一旦新的装置20被植入到主动脉位置，所述篷架部件22就可以推动主动脉下隔/前部叶瓣/二尖瓣的瓣环以减小二尖瓣的A-P距离并改善二尖瓣的叶瓣的接合。图2示出了在本专利技术的装置20被植入到主动脉瓣膜位置之后具有较小的A-P距离的天然二尖瓣。所述装置20的篷架部件22朝后部一侧推动二尖瓣的前部结构并减小A-P距离。在心脏收缩期间，二尖瓣的叶瓣可以正确地接合(并且二尖瓣反流被减少或消除)。图3-8更详本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗二尖瓣反流的方法，包括以下步骤：提供治疗装置，其包括可膨胀的框架以及容纳在所述框架内的叶瓣组件，所述框架具有篷架组件；将所述治疗装置输送到病人的主动脉瓣膜中的主动脉位置；以及在天然主动脉瓣膜的位置使所述框架膨胀，从而向一侧推动并覆盖病人的天然主动脉瓣膜，并且所述篷架组件向二尖瓣的方向推动所述二尖瓣的前部叶瓣或者推动所述二尖瓣的前部叶瓣以重塑二尖瓣瓣环的形状，从而使所述叶瓣组件代替病人的天然主动脉瓣膜的瓣膜功能。

【技术特征摘要】
2016.06.16 US 62/351,277;2016.11.03 US 15/342,8081.一种用于治疗二尖瓣反流的方法，包括以下步骤：提供治疗装置，其包括可膨胀的框架以及容纳在所述框架内的叶瓣组件，所述框架具有篷架组件；将所述治疗装置输送到病人的主动脉瓣膜中的主动脉位置；以及在天然主动脉瓣膜的位置使所述框架膨胀，从而向一侧推动并覆盖病人的天然主动脉瓣膜，并且所述篷架组件向二尖瓣的方向推动所述二尖瓣的前部叶瓣或者推动所述二尖瓣的前部叶瓣以重塑二尖瓣瓣环的形状，从而使所述叶瓣组件代替病人的天然主动脉瓣膜的瓣膜功能。2.如权利要求1所述的方法，其中所述框架具有瓣环支架、从所述瓣环支架的一端延伸的主动脉凸缘、以及从所述瓣环支架的另一端延伸的心室凸缘，所述心室凸缘在径向上向外张开，使得所述心室凸缘在直径上逐渐增加，直到其到达心室端；所述方法还包括：将所述篷架组件设置为从所述心室端的周壁上的少于所述心室端的所述周壁的90％的部分延伸，并且所述篷架组件包括一个或多个由连接到所述心室端的支杆组成的单元组件；以及当所述框架在所述天然主动脉瓣膜的位置膨胀时，将所述篷架组件置于所述心室端的所述周壁的放置得较为接近病人的主动脉下隔的一侧。3.如权利要求1所述的系统，其中所述输送步骤被通过经股动脉输送方式执行，其中所述篷架组件被首先从输送导管上释放。4.如权利要求1所述的系统，其中所述输送步骤被通过经心尖输送方式执行，其中所述篷架组件被最后从输送导管上释放。5.如权利要求2所述的方法，还包括以下步骤：设置所述篷架组件的高度为所述瓣环支架的高度的大约10％到70％。6.一种主动脉瓣膜装置，包括：框架，其具有瓣环支架、从所述瓣环支架的一端延伸的主动脉凸缘、以及从所述瓣环支架的另一端延伸的心室凸缘；所述心室凸缘在径向上向外张开，使得所述心室凸缘在直径上逐渐增加，直到其到达心室端；所述框架还包括篷架组件，其从所述心室端的周壁上的少于所述心室端的所述周壁的90％的部分延伸，且所述篷架组件设有一个或多个由连接到所述心室端的支杆组成的单元组件，当所述框架被植入在主动脉部分中时，所述篷架组件被置于所述心室端的所述周壁的放置得较为接近病人的主动脉下隔的一侧；以及被缝合到所述框架的内部中的一组叶瓣。7.如权利要求6所述的装置，其中组成所述篷架组件的所述支杆以凹陷的方式从所述心室端在径向上向外延伸，使得所述单元组件的尖端在径向上向内延伸。8.如权利要求6所述的装置，其中所述瓣环支架由多个网格单元限定出来，并且其中所述单元组件具有比所述瓣环支架中的所述网格单元更小的尺寸。9.如权利要求6所...

【专利技术属性】
技术研发人员：马建录，
申请(专利权)人：马建录，
类型：发明
国别省市：陕西;61