二尖瓣停放装置、系统和方法制造方法及图纸

与放置用于假体二尖瓣(120)的停放部或锚固件(72)相关联的各种系统、装置和方法。锚固件(72)可采取螺旋状锚固件的形式，其具有多重盘卷(104、108)和/或支架状结构。各种方法包括不同级别的微创手术，其用于将假体瓣膜锚固件(72)和假体瓣膜(120)以及用于褶皱或其他目的的组织锚固件递送到心脏(14)中的二尖瓣位置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】二尖瓣停放装置、系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求下述美国临时申请的优先权：于2012年11月26日提交的序列号为61/796,964的美国临时申请(待审)；于2012年9月27日提交的序列号为61/744,468的美国临时申请(待审)；于2012年5月3日提交的序列号为61/687,898的美国临时申请(待审)；于2012年1月31日提交的序列号为61/592,796的美国临时申请(待审)；上述申请的公开内容特此通过援用并入本文。
本专利技术总地涉及有关心脏瓣膜的医疗手段和装置，诸如置换技术和设备。更具体地，本专利技术涉及具有各种畸形和功能障碍的心脏瓣膜的置换。
技术介绍
已知二尖瓣的并发症导致致命的心脏衰竭，其中二尖瓣控制血液从人体心脏的左心房流入到左心室。在发达国家中，瓣膜性心脏疾病的最常见形式之一是二尖瓣渗漏，也已知为二尖瓣反流，其特征为血液从左心室通过二尖瓣异常渗漏并返流到左心房内。当二尖瓣的小叶在多次梗死、自发性和高血压心肌病之后不再正确地接触或闭合时，上述发生的最常见原因是缺血性心脏疾病，其中左心室增大，且小叶和腱索异常，诸如由变性疾病所导致的那些。除了二尖瓣反流之外，二尖瓣变窄或狭窄最经常的原因是风湿性疾病。虽然在发达国家中这种疾病事实上已被消除，但在生活水平不高的地方仍是常见的。类似于二尖瓣的并发症是主动脉瓣的并发症，主动脉瓣控制血液从左心室流入到主动脉内。例如，许多老年患者患有主动脉瓣狭窄。从历史上来看，传统的治疗是由大型心脏直视手术完成瓣膜置换。该手术由于其是如此的高度侵入性的而需要相当长的时间来康复。幸运的是，在过去的十年里在用导管手术代替该心脏直视手术方面取得了巨大进步，其中导管手术可快速地进行而无需手术切口，或无需在心脏停止时支持循环的心肺机。使用导管，瓣膜被安装在支架或支架状结构上，其被压缩并通过血管递送到心脏。支架然后扩展并且瓣膜开始起作用。病变瓣膜不被去除，而是由包含新瓣膜的支架压碎或变形。变形后的组织用于帮助锚固新的假体瓣膜。瓣膜的递送可从动脉来完成，可以很容易地进入到患者中的动脉内。最常见的是上述从股动脉和髂动脉可被插入导管的腹股沟来完成。也可利用肩部区域，其中也可进入锁骨下动脉和腋动脉。从该手术康复是非常快速的。并不是所有的患者都可采用纯粹的导管手术。在一些情况下，动脉太小而不允许导管通过到达心脏或动脉病变严重或过于弯曲。在这些情况下，外科医生可切开小的胸部切口(开胸)，然后将这些基于导管的装置直接置入到心脏内。通常情况下，在左心室心尖内进行荷包缝合，将递送系统放置通过心脏的心尖。然后将瓣膜递送到其最终位置内。这些递送系统也可用于从主动脉本身进入到主动脉瓣内。一些外科医生在直视手术时直接将主动脉瓣递送系统引入到主动脉中。瓣膜可显著地变化。存在通常为支架形式的安装结构。假体小叶承载于位于安装和保持结构上的支架内侧。在通常情况下，这些小叶由在传统手术瓣膜中使用的生物材料制成。瓣膜可以是取自动物的真正心脏瓣膜组织或更通常的情况是小叶由取自牛、猪或马的心包组织制成。这些小叶被处理以便降低其免疫原性并提高其耐用性。为了该目的已经开发了许多组织处理技术。在将来，生物工程化的组织，或聚合物或其它非生物材料可用于瓣膜小叶。所有这些可并入到在本公开中所述的本专利技术内。与主动脉瓣病变相比，其实有更多的患者患有二尖瓣病变。在过去的十年的过程中，很多公司已经成功地制备出导管或微创可植入的主动脉瓣，但二尖瓣的植入是更困难的，且迄今为止一直没有很好的解决方案。患者受益于通过采用小切口的外科手术或通过诸如从腹股沟的导管植入而植入装置。从患者的观点来看，导管手术是非常有吸引力的。此时没有商用的方法来用导管手术置换二尖瓣。需要二尖瓣置换的许多患者是老人，并且心脏直视手术是痛苦的、有风险的且需要一定的时间进行康复。有些患者因年事已高且虚弱甚至不建议进行手术。因此，特别需要远程置入的二尖瓣置换装置。虽然此前也想到了对于患有二尖瓣病变的患者而言，二尖瓣置换而不是瓣膜修复与更多的负面长期预后相关联，这种看法已经受到质疑。但现在人们相信对于患有二尖瓣渗漏或反流的患者而言不管瓣膜是修复还是置换结果几乎相同。此外，二尖瓣手术修复的持久性现在受到质疑。接受修复的许多患者经过若干年后重新患有渗漏。由于这些患者中的许多是老年人，在年迈的患者内重复介入是不受患者或医生欢迎的。对于导管二尖瓣置换而言最主要的障碍是将瓣膜保持在位。二尖瓣经受较大的循环负荷。左心室中的压力在收缩之前接近于零，然后上升到收缩压(或者如果有主动脉狭窄会更高)，如果患者具有收缩期高血压，则收缩压会是非常高的。瓣膜上的负荷通常是150mmHg或以上。由于心脏在其搏动时在运动，运动和负荷可相结合使得瓣膜移位。此外，运动和有节奏的负荷会使得材料疲劳，导致材料破裂。从而，存在与锚固瓣膜相关联的一个很大的问题。伴随进行导管递送的二尖瓣置换的另一个问题是尺寸。植入物必须具有很强的保持性(retention)以及避免渗漏的特点且其必须包括瓣膜。通过首先放置锚固件或停放物然后再植入瓣膜，分离的假体可有助于解决这一问题。然而，在这种情况下，患者必须在锚固件或停放物的植入以及瓣膜的植入之间保持稳定。如果由于锚固件或停放物导致患者原生的二尖瓣失效，则患者会迅速变得不稳定，以及操作人员可能会被迫匆忙地植入新的瓣膜或可能通过移除锚固件或停放物并放弃手术而稳定患者。伴随二尖瓣置换的另一个问题是瓣膜周围的渗漏或瓣周渗漏。如果不能在瓣膜周围建立良好的密封，则血液会渗漏回流到左心房内。这增加了心脏的额外负荷，并当其以喷流的方式行进通过渗漏部位时会破坏血液。如果发生这种情况，红细胞的溶血或破裂是常见的并发症。当主动脉瓣首先植入到导管上时，瓣周渗漏是遇到的常见问题之一。在手术置换过程中，当外科医生在可以看到瓣膜缝合线外侧的空隙并防止或修复其的情况下置换瓣膜时，他或她具有很大的优势。而对于导管插入而言，这是不可能的。此外，较大的渗漏会降低患者的生存率且会导致限制流动性且使得患者不舒服(例如呼吸短促，水肿，疲劳)的症状。因此，与二尖瓣置换相关联的装置、系统和方法还应当并入防止置换瓣膜周围渗漏并修复其的器件。患者的二尖瓣瓣环(mitralvalueannulus)也可以非常大。当公司开发手术置换瓣膜时，通过限制所制备的实际瓣膜尺寸数，然后围绕瓣膜的边缘添加更多的织物套，以增加瓣膜尺寸来解决这个问题。例如，患者可有45毫米的瓣膜环。在这种情况下，实际假体瓣膜的直径可为30毫米，而差异则通过围绕假体瓣膜添加织物套材料的较大带条来弥补。然而，在导管的手术中，将更多的材料添加到假体瓣膜是有问题的，因为该材料必须被压缩并由小的递送系统保持。通常这种方法是很困难的和不切实际的，因此替代性的解决方案是必要的。由于已经开发了适于主动脉位置的许多瓣膜，希望避免重复的瓣膜开发并采取现有瓣膜的优点。这些瓣膜开发和推向市场是非常昂贵的，因此扩展其应用可以节省相当数量的时间和金钱。然后形成适于这种瓣膜的二尖瓣锚固件或停放部将是有益的。针对主动脉位置开发的也许具有一些变型的现有瓣膜则可植入到停放部内。一些以前开发的瓣膜在无需变型的情况下可良好地适配，诸如EdwardsSapienTM瓣膜。其它的诸如Cor本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于停放二尖瓣假体的系统，包括：盘绕引导导管，所述盘绕引导导管包括杆部分和以第一弯曲形状连接到所述杆部分的远端部分，所述远端部分具有第二弯曲形状，所述第二弯曲形状构造为大致遵循二尖瓣环的曲率，所述第一弯曲部分和所述第二弯曲部分能够以拉直的构造递送并在心脏内在接近二尖瓣的位置处激活到所述第一弯曲形状和所述第二弯曲形状，以及螺旋状锚固件，所述螺旋状锚固件适于被接纳在所述盘绕引导导管内并从所述盘绕引导导管递送，所述螺旋状锚固件形成为多重盘卷，所述多重盘卷在从所述盘绕引导导管递送之后具有预成形的盘绕构造，并且在从所述盘绕引导导管完全递送并以盘绕部分位于所述二尖瓣环的上方和下方地植入时适于支撑假体二尖瓣。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.01.31 US 61/592,796;2012.05.03 US 61/687,898;1.用于停放二尖瓣假体的系统，包括：盘绕引导导管，所述盘绕引导导管包括杆部份和连接到所述杆部分的远端部分，其中所述远端部分包括具有第一弯曲形状的第一弯曲部分和具有第二弯曲形状的第二弯曲部分，所述第二弯曲形状构造为大致遵循原生二尖瓣的二尖瓣环的曲率，所述第一弯曲部分和第二弯曲部分能够以拉直的构造递送并在心脏内在接近所述原生二尖瓣的位置处激活到所述第一弯曲形状和所述第二弯曲形状；以及螺旋状锚固件，所述螺旋状锚固件适于被接纳在所述盘绕引导导管内并从所述盘绕引导导管递送，其中所述第二弯曲形状被配置以帮助引导所述螺旋状锚固件在所述原生二尖瓣的小叶之间而没有刺穿组织，所述螺旋状锚固件形成为多重盘卷，所述多重盘卷在从所述盘绕引导导管递送之后具有预成形的盘绕构造，并且在从所述盘绕引导导管完全递送并以盘绕部分位于所述二尖瓣环的上方和下方地植入时适于支撑二尖瓣假体。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述二尖瓣假体能够被递送到患者的二尖瓣位置内并在所述多重盘卷内侧扩展并与所述二尖瓣的小叶相接合。3.根据权利要求2所述的系统，其中所述二尖瓣假体包括槽，所述槽构造为与所述多重盘卷接合，以便将所述二尖瓣假体与所述螺旋状锚固件相联接。4.根据权利要求1所述的系统，其中所述螺旋状锚固件进一步包括形状记忆材料。5.根据权利要求1所述的系统，其中所述多重盘卷包括端部盘绕部分，所述端部盘绕部分形成为相对于下一个相邻盘卷为直径增大的盘卷，所述端...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·A·思朋斯，L·H·汤普金斯，
申请(专利权)人：米特拉尔维尔福科技公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH