可控制地辅助二尖瓣运动的装置和方法制造方法及图纸

提供了用于持续地加强左心泵血功能的装置、成套装备和方法。在各心搏周期期间辅助二尖瓣平面沿左心室长轴的运动。医疗装置的各种实施例利用了冠状窦和二尖瓣之间的非常靠近的关系，从而提供该经辅助的运动。借助于导管技术将植入物插入冠状窦中，该装置加强二尖瓣的向上和向下运动，由此当向上运动时增加左心室舒张期充盈并且当向下运动时增加闭合二尖瓣的活塞效应。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及血管内血液循环增强设备、用于血管内血液循环增强的系统、以及用于增强患者左心室泵血功能的方法。本专利技术尤其可用于增强左心室的泵血功能，作为用于治疗心脏功能不全的心力衰竭疾病的永久措施。
技术介绍
如果心脏功能长期不足，则可能需要持续地辅助心脏功能。一般而言，心力衰竭(HF)，更常称为充血性心力衰竭(CHF)，是一种心脏不能支持身体组织的代谢需求且不能维持足够的血压和心输出量的疾病。术语“充血性”是指由于不充分的向前泵血而使血液和体液淤积在泵血的心室前；在大多数情况下它是由左心室肌的疾病所引起。心脏细胞的一个特点是在受损伤或细胞死亡后不能再生，因此心脏疾病具有在心脏细胞受损后发生恶化而非治愈的倾向。心脏细胞死亡有许多原因，最常见原因是缺血性心脏病，这是一种为心肌供血的动脉变得阻塞从而导致心肌梗死(MI)的疾病。病毒会损伤肌细胞，并且一些疾病(例如心肌病)具有未知的原因。长期存在的高血压终末期也可导致终末期心力衰竭。强心药(如地高辛)或者利尿药的使用可以有助于缓解病情达一段时间，但都仅治疗症状。充血性心力衰竭是一种进行性、无法治愈的、致残并最终致死的疾病。根据美国心脏协会的主页，目前在美国有多于5百万名患有充血性心力衰竭的患者并且每年增加550000例。在美国有40000名患者处于只有通过心脏移植才能生存的不利状态。然而，由于合适器官的数量有限，因而在美国每年仅完成2500例移植。可以推算出其余工业化国家的数量。在1960年代由DeBakey、在1980年代由Jarvik和其他人以及最近由Copeland(CardioWest，完全人工心脏)引入了完全人工心脏，其中，将整个天然心脏切除并用机械装置替代。然而，这些装置仍然是基于复杂的设计并且在安装到患者体内时具有非常大的创伤性。装置的操作故障是致命性的。存在仅支持衰退的左心室的其它技术，称为左心室辅助装置(LVAD)。最普通的左心室辅助装置是Novacor和HeartMate装置。通常，此装置要求进行采用借助于心肺机的体外循环同时停止(或切除)心脏的大开心手术。这些装置体积较大，Novacor的重量为1800克，HeartMate的重量为1200克。目前有较小的轴流泵，如HeartMate IKJarvik 2000和MicroMed DeBakey VAD。另外，在通过大血管移植将这些装置安装并连接在左心室腔和主动脉中时，仍须实施大开心手术。由于高频率的并发症、高死亡率和有限的耐久性，因此该装置几乎仅用作心脏移植的过渡。由于该装置的价格高昂(高达150000美元)，因此限制了它们的使用。所述的用于永久植入的装置均不适用于微创的基于导管的插入，相反它们都涉及大开心手术。显然对于更简单的装置存在着需求，本专利技术的范围是省略大开心手术并且能够利用导管技术实施植入。而且，医疗保健人员正在不断地寻找改进的装置和方法。 因此，对于持续地增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法存在着需求。有利地，该系统不影响心脏的心动周期。因此，持续地增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法将会是有利的，尤其是能够提高适应性、成本效益、长期功能、和/或患者友好性的系统和/或方法将会是有利的。
技术实现思路
因此，本专利技术的实施例优选地单独地或者以任意组合提供如所附权利要求所述的医疗装置、成套装备、方法和计算机可读介质，由此试图设法减轻、缓解或排除如上所述的一个或多个现有技术中的不足、缺点或问题。本专利技术的实施例利用了对左心室泵血动作以及冠状窦(CS)、心大静脉(GCV)和二尖瓣(MV)之间紧密关系的更深入了解。本专利技术的实施例提供冠状窦和心大静脉的运动，由此与心动周期同步地使二尖瓣沿左心室(LV)的长轴朝向心尖和/或远离心尖运动。在一些实施例中提供用于此辅助运动的能量。本文所描述的永久植入物的实施例并不接替或替代剩余的左心室泵血功能，相反这些实施例通过当在收缩期二尖瓣闭合时二尖瓣的至少部分地增强的向上和/或向下运动而加强、改善、增强或支持剩余的自然泵血功能，二尖瓣起到血液排代或推进活塞的作用。本专利技术是基于最近对左心室工作机制的了解，另外是基于未发现的有利的左心解剖结构。本文所描述装置、系统和方法的实施例中，结合了现代导管技术。对跳动心脏的现代成像技术很大程度地促进了对左心室泵血动作的了解。以前认为左心室的泵血力是心肌收缩并挤压(收缩期)二尖瓣闭合后左心室中所围合的血液从而增加压力的结果，由此推动血液向主动脉瓣流动,迫使主动脉瓣打开从而将血液喷射入升主动脉。当挤压完成时，心脏停顿(舒张期)，在此期间一部分新的血液从左心房进入左心室腔。超声成像和磁共振成像(MRI)表明以前所教导的功能模式并不完全正确。相反，可以描述两种类型的泵血动作长轴动作和短轴动作。磁共振成像可以显示房室二尖瓣(MV)平面沿着从心房向心室下端(心尖)延伸的左心室长轴而向下运动。左心室肌细胞将整个二尖瓣平面(包括二尖瓣环和左心房壁(正在伸长)的一部分)向心尖方向拉拽。通过将闭合的二尖瓣推向心尖，而使二尖瓣变为血液排代泵中的活塞。在健康人中二尖瓣向下运动的距离多达约2厘米。二尖瓣向下运动加速血柱在背离左心房和朝向主动脉瓣方向上的连续运动。借助于磁共振成像技术，能够实际上标出血柱中的独立像素并跟踪血柱的运动。可以显示血柱或多或少地连续地从左心房流到升主动脉并且不曾停止。沿心脏长轴向上和向下运动的二尖瓣活塞加速血柱，每当在向上运动中将新血液带到心房时二尖瓣打开，并且在即将返回心尖之前，二尖瓣关闭。本申请的专利技术人认识到冠状窦(CS)和心大静脉(GCV)的位置非常靠近二尖瓣，这可以用于增强左心室泵血功能。例如，可以支持二尖瓣大致沿左心室长轴的向下运动。通过主动地使冠状窦和心大静脉向下朝向心尖运动、或者支持仍然存在的自然心脏运动，可以同时地使二尖瓣在相同方向上运动。冠状窦和心大静脉代表心脏的大静脉。心脏的动脉血流经毛细血管(心脏的最小血管)然后进入心脏组织壁中的静脉丛。然后，静脉血液流动到一起进入位于心脏表面上的静脉。在远侧，心脏静脉较小但合并到一起成为越来越大的静脉，然后流入心大静脉和冠状窦。来自心脏的所有静脉血不断流入冠状窦，然后经过冠状窦口(孔)流入心脏右侧的右心房(RA)。冠状窦的大部分和心大静脉的一部分位于二尖瓣环的左心房侧。这里是当二尖瓣向下朝心尖运动时在健康心脏中伸长的左心房壁的部分。然后，心大静脉跨过二尖瓣平面和二尖瓣环通向左心室侧并且在心脏前侧连接前心室间静脉。因此冠状窦和心大静脉大致在与二尖瓣平面的相同平面上包围至少2/3的二尖瓣周长，并且附接或嵌入与二尖瓣相邻的组织中。因为冠状窦口处在右心房中的心脏右侧，所以通过穿刺外周静脉(例如颈部或臂部的腹股沟)可容易地进入冠状窦、心大静脉及其在心脏表面上的侧枝。借助于现代基于导管的技术，可在不进行大心脏手术的情况下将本文所公开装置的各实施例装置放置在与二尖瓣相邻的位置。实际上，作为植入起搏器和心脏内除颤器(ICD)惯例，可以在患者意识清醒时仅用局部麻醉置入该装置。本专利技术的一个方面提供一种通过持续地辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环的医疗装置。该装置具有至少一个植入心脏血管(例如冠状窦(CS )或心大静脉(GCV)的侧枝本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.03.25 SE 1050282-1;2010.03.25 US 61/3176191.一种适合于通过持续地辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环的医疗装置，所述装置具有 至少一个第一锚单元，所述第一锚单元适合于植入所述心脏的靠近其二尖瓣(MV)的心脏血管中，例如静脉心脏血管，包括冠状窦(CS)、心大静脉(GCV)、前心室间静脉(AIV)或其分枝血管； 力产生单元，所述力产生单元适合于与所述第一锚单元联系，其中，所述力产生单元被设计成根据所述心脏的心动周期产生用于辅助所述左心室泵血动作的力，并且 其中，所述第一锚单元当被植入时接收所述力，使得沿着朝向和/或远离所述心脏的心尖的方向提供所述心脏血管的经辅助的运动并且因此提供所述二尖瓣在二尖瓣平面中的经辅助的运动。2.如权利要求I所述的装置，其中，所述第一锚单元被植入所述血管中，并且所述经辅助的运动大致沿所述心脏的左心室的长轴延伸，其中，通过所述力在收缩期在所述二尖瓣平面中提供朝向所述心脏的心尖的所述经辅助的二尖瓣运动和/或在舒张期在所述二尖瓣平面中提供远离所述心尖的所述经辅助的二尖瓣运动，以便至少部分地在收缩期和/或舒张期辅助所述心脏的泵血动作。3.如权利要求2所述的装置，其中，所述经辅助的运动被提供以可控制地支持在收缩期朝向所述心脏的心尖以及在舒张期远离所述心尖而往复的所述辅助运动中的所述二尖瓣的自然运动，以便辅助所述心脏的泵血动作。4.如权利要求I至3中任一项所述的装置，其中，所述运动包括所述二尖瓣沿垂直于所述长轴的左心室的短轴的受控运动，用于辅助左心室侧壁相对于心室内间隔的自然向内和向外运动。5.如权利要求I至5中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元操作性地连接到外部能量源，以接收来自所述外部能量源的能量并且与自然心搏周期同步地可控制地提供所述辅助运动。6.如权利要求I至5中任一项所述的装置，其中，所述第一锚单元具有用于将所述锚单元锚固在所述心脏血管中的可扩张支架结构。7.如权利要求I至6中任一项所述的装置，其中，所述第一锚单元具有至少一个组织锚固元件。8.如权利要求I至7中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元是用于将所述力提供为机械力的致动单元，并且其中，所述第一锚单元与所述致动单元经由连接单元相联系，以便传递所述力并且提供所述运动。9.如权利要求I至8中任一项所述的装置，所述装置具有适合于植入所述心脏血管的至少一个第二锚单元，其中，所述第二锚单元当植入时被布置成比所述第一锚单元更靠近所述冠状窦的口。10.如权利要求9所述的装置，其中，所述至少一个第二锚单元(72)具有集成的电马达并且所述力产生单元是所述马达，所述装置具有用于所述联系的在所述马达和所述第一锚之间的连接单元(54)，并且其中，所述力由所述马达提供。11.如权利要求9所述的装置，其中，所述至少一个第二锚单元具有导向单元，用于将连接单元从所述第一锚经过所述第二锚引导至致动单元。12.如权利要求9所述的装置，其中，所述第一锚单元当植入时位于所述心大静脉或其延伸部分中，并且其中，所述第二锚单元当植入时位于冠状窦中，所述装置具有细长延伸单元，所述细长延伸单元将第一锚单元和第二锚单元连接成环形并且处于机械联系，其中，所述延伸单元向近侧延伸超过所述第二锚单元至机械致动器单元，所述机械致动器单元布置成与心动周期同步地使所述延伸单元旋转,其中，当所述延伸单元旋转时，所述装置具有不同的操作位置，包括 当所述延伸单元在第一方向上旋转时的舒张期操作位置，其中，所述环形的延伸单元向左心房弯曲，并且所述冠状窦和心大静脉以及由此二尖瓣向左心房运动，以及 当所述延伸单元在与所述第一方向相反的第二方向上旋转时的第二操作位置，其中，所述环形延伸单元向左心室尖弯曲，并且所述冠状窦和所述心大静脉以及由此二尖瓣向左心室尖运动。13.如权利要求I至6中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元是磁性单元，用于将所述力提供为通过磁方式引起的力，并且其中，所述第一锚单元是磁体，并且其中，所述第一锚单元和所述致动单元处于磁性联系，以便传递所述力并提供所述运动。14.如权利要求13所述的装置，其中，所述第一锚单元和所述力产生单元中的至少一个是电磁体，并且其中，所述电磁体中的至少一个被布置成与所述心动周期同步地改变极性。15.如权利要求I至14中任一项所述的装置，其中，所述力产生单元位于所述心脏中，或者位于所述心脏的左心室壁上的静脉系统的侧枝内，或者位于所述心脏的左心室、右心室、右心房或左心房中，或者位于所述心脏的左心室外壁上；或者其中，所述致动单元定位成远离心脏，例如在心包、隔膜、脊柱或胸廓处，在胸膜中或者在皮肤下面。16.如权利要求I至15中任一项所述的装置，其中，所述至少一个第一锚单元位于所述心脏的冠状窦(CS)中和/或心大静脉(GCV)或其分枝血管中，和/或所述装置包括位于所述冠状窦(CS)、心大静脉(GCV)或其分枝血管中的第二锚单兀。17.如权利要求I至16中任一项所述的装置，还包括远程能量源(84)、控制单元(88)、以及用于测量与心动周期活动有关的生理参数并提供传感器信号的传感器，其中，所述传感器信号被提供到所述控制单元(88)，所述控制单元(88)控制所述力产生单元以便用来自所述远程能量源(84)的能量并基于所述传感器信号来提供所述运动。18.如权利要求17所述的装置，其中，所述远程能量源(84)具有产生旋转或直线运动的机械部(90)，并且延伸单元(54)从所述机械部延伸，其中，所述机械部是所述力产生单元，并且其中，在所述机械部的操作中，所述运动经由延伸单元(54)传递至所述第一锚单元，以便获得所述二尖瓣平面的运动。19.如权利要求17所述的装置，其中，所述控制单元控制所述远程能量源(84)以提供电能给 (a)相对于所述二尖瓣附着的一个或多个电磁锚单元,或者 (b)布置在心脏处或者心脏内的至少一个力产生单元， 以提供所述二尖瓣平面的运动。20.如权利要求I所述的装置，其中，所述装置是无动力装置，并且其中，所述力产生单元是弹性单元，并且所...

【专利技术属性】
技术研发人员：JO索莱姆，
申请(专利权)人：辛纳吉奥股份公司，
类型：
国别省市：