一种用于经皮展开带支架的假体心脏瓣膜的输送装置，该输送装置包括输送囊状件和重新捕获套管（32）。囊状件构造成压缩地保持假体。重新捕获套管包括漏斗段（42），该漏斗段具有多个沿周向间隔开的滑道（66）和聚合物覆盖物（62）。滑道附连于轴并止于远侧末端。覆盖物围绕滑道，并连结于轴、而不连结于至少末端。漏斗段可从正常状态自过渡到扩张状态，该扩张状态形成具有向远侧增大的直径的漏斗形，并可向正常状态自过渡。漏斗段便于囊状件在假体的局部展开区域上滑动，这作为重新捕获操作的一部分。滑道提供柱形强度，而覆盖物控制漏斗段的形状。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】背景本专利技术涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统、装置及方法。更具体地说，本专利技术涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的经导管植入、包括假体在植入位点处的局部展开、重新捕获以及重新定位的系统、装置和方法。病变或者有缺陷的心脏瓣膜可以用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。术语“修复”以及“置换”在本说明书中可互换地使用，并且对有缺陷的天然心脏瓣膜的“修复”的参照包括使天然小叶不起作用、或者使天然小叶保持完整和起作用的假体心脏瓣膜。通常，心脏瓣膜置换术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不舒适，并将患者暴露于多种潜在的危险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。`由于开放式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置换。借助于经皮经导管(或经内腔)技术，瓣膜假体紧缩，以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口、并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待恢复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环)内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但用更复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送得到了混杂的结果。假体心脏瓣膜的各种类型和构造可用于经皮瓣膜置换过程，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)的天然形状和尺寸。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内，以制成带瓣膜的支架(或“带支架的假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入装置，带瓣膜支架的支架框由自扩张材料和构造制成。借助于这些装置，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得诸如在带瓣膜的支架处于患者体内的期望位置时、支架能自扩张到较大的直径。在其它经皮植入装置中，带瓣膜的支架起初可设置成已扩张或未褶缩状态，然后褶缩或压缩到导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊被充气，以使假体展开。借助于这些类型的经皮带支架的假体心脏瓣膜输送装置，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至患者的天然组织。带支架的假体心脏瓣膜在从导管完全展开之前须相对于天然环精确地定位，这是因为成功的植入需要使假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，则会造成严重的并发症，这是因为展开好的装置会泄漏并甚至会从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下也不会产生这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，则简单地展开另一支架来“弥补”此差异。尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在展开之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部展开假体、评估相对于天然环的位置，然后如果确实必要就在完全展开好之前重新定位假体。重新定位又需要假体首先被重新压缩，并重新定位回到外部输送套管内。换言之，局部展开好的带支架的假体心脏瓣膜必须通过输送装置而“重新捕获”，并尤其是在外套管内。尽管理论上局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入位置和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使得此技术极为困难。例如，一旦展开，带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗塌缩力，以将其自身适当地锚定在心脏的解剖体内。因此，用于迫使假体的局部展开的部段返回到塌缩构造的输送装置部件(例如，外输送套管)必须能够施加相当大的径向力。但相反，部件不能过度刚硬，以避免作为重新捕获过程的一部分而破坏经导管心脏瓣膜。沿着这些相同的线，须横过主动脉弓，这迫使输送装置提供充足的铰接特性。遗憾的是，现有的输送装置并不考虑、更不用说优化地解决这些和其它问题。如上所述，外套管或导管通常用于输送自展开的血管支架。采用此种相同的技术 来输送自展开的带支架的假体心脏瓣膜，对于完全展开而言，与假体相关联的较大径向扩张力不是问题，这是因为外套管在张力作用下简单地缩回，以允许展开假体心脏瓣膜。如果传统的输送装置操作成相对于假体仅局部抽回外套管，则假体的如此露出的远侧区域将扩张，而近侧区域保持联接至输送装置。理论上，外套管可简单地朝远侧前进，以重新捕获已扩张的区域。遗憾的是，借助于传统的套管构造，试图通过使套管朝远侧滑动来压缩带支架的假体心脏瓣膜的已扩张区域不太可能成功。传统的输送套管无法轻易地克服假体的扩大区域的径向力，这是因为实际上，套管将被压缩并至少部分地由于套管的陡缘而塌缩，使得套管不能利索地在假体的扩张区域上滑动。在图1A-1C中以简化的形式说明这种作用。在展开之前(图1A)，带支架的假体心脏瓣膜P限制于套管S内并支承该套管S。借助于展开(图1B)，套管S朝远侧缩回并且假体P局部展开。如果试图通过使套管(图1C)朝远侧滑动来“重新捕获”假体P，套管S的前端E将突然抵靠假体P的加大直径，因而远端E不能容易地在假体P上滑动。此外，套管S不再从内部被支承，并且假体P的径向扩张的偏置将引起套管S弯折或塌缩。鉴于此，需要一种带支架经导管的假体心脏瓣膜输送系统、装置以及方法，其满足与心脏瓣膜植入相关联的限制，并且允许假体的局部展开和重新捕获。
技术实现思路
根据本专利技术的原理的一些方面涉及用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的输送系统。该假体心脏瓣膜可从压缩结构径向自扩张至自然结构。输送装置包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获套管。内部轴组件包括提供联接结构的中间区域，该联接结构构造成选择性地与带支架的假体心脏瓣膜配合。输送套管囊状件可滑动地设置在内部轴组件上，并且构造成压缩地保持带支架的假体心脏瓣膜。重新捕获套管可滑动地设置在内部轴组件上，并且包括从轴向远侧延伸的漏斗段。漏斗段包括沿周向间隔开的多个滑道和聚合物覆盖物。滑道分别在第一端部处附连于轴，并止于与轴相对的远侧末端处。聚合物覆盖物围绕滑道。在这点上，覆盖物连结于轴，但不连结于至少远侧末端。漏斗段可从自然状态过渡到扩张状态，在该扩张状态下，漏斗段具有直径向远侧增大的漏斗形状。此外，漏斗段可从扩张状态朝向自然状态自过渡。采用此种构造，输送装置构造成提供输送状态，在此输送状态下，囊状件将带支架的假体心脏瓣膜压缩地保持在内部轴组件上，且漏斗段与假体心脏瓣膜纵向地隔开。在使用过程中，漏斗段能用来使囊状件在假体心脏瓣膜的局部展开区域上滑动，这作为重新捕获操作的一部分。在一些实施例中，重新捕获套管设置成与输送套管囊状件隔开，并可滑动地设置在输送套管囊状件和内部轴组件之间。在其它实施例中，漏斗段形成为输送套管囊状件的远侧延伸部，而漏斗段位于处于输送状态的假体心脏瓣膜的远侧。无论如何，滑道向漏斗段提供柱形强度，当受到内部扩张力时，诸如当漏斗段在局部展开的假体心脏瓣膜上滑动时，覆盖物控制漏斗段的形状。根据本专利技术原理的还有其它方面涉及一种用于修复(例如，置换)患者的心脏瓣膜的系统。该系统包括输送装置和假体心脏瓣膜。输送装置包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获套管，该重新捕获套管本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：R·默里三世，S·德希穆克，P·萨维奇，M·拉斯特，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：
国别省市：
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