人工瓣膜锁紧机构制造技术

本文公开了用于将人工心脏瓣膜递送至缺陷型瓣膜的方法、器械和系统的代表性实施方式。在一个实施方式中，例如，支撑元件被定位以至少部分围绕瓣膜的自体小叶。锁定元件被用于连接支撑元件的两端，形成支撑带。可扩张人工心脏瓣膜被递送到自体心脏瓣膜中，并且在可扩张人工瓣膜至少部分处于支撑带中时扩张，从而导致自体心脏瓣膜的一个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑带与扩张的人工心脏瓣膜之间。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】人工瓣膜锁紧机构领域本申请涉及用人工心脏瓣膜安全置換自体心脏瓣膜的方法、系统和器械。背景人工心脏瓣膜已被应用多年，以治疗心脏瓣膜疾病。自体心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣和ニ尖瓣瓣膜)在确保血液通过心血管系统充足供应的正向流动中具有重要作用。这些心脏瓣膜可由于先天性、炎性或感染性状况而降低有效性。这种状况可最终导致严重的心血管损伤或死亡。多年来这种疾病的权威治疗是在心脏直视(open heart)手术过程中进行瓣膜外科修复或置換，但这种手术危险且易发生并发症。 目前，经血管技术已被发展，以利用柔性导管引入和植入人工心脏瓣膜，其方式比心脏直视手术具有较少侵入性。在这种技术下，人工瓣膜以卷曲状态被安置在柔性导管的端部上，并推进通过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位(下面还有)。然后处于导管末端的瓣膜在缺陷型自体瓣膜部位扩张至其功能尺寸，诸如通过使上面安置有瓣膜的气囊膨胀进行。可选地，瓣膜可具有弾性、自扩张支架或框架，该弹性、自扩张支架或框架在其处于导管远端被推出递送鞘时使瓣膜扩张至其功能尺寸。气囊可扩张瓣膜通常用于治疗心脏瓣膜狭窄——瓣膜(例如，主动脉瓣膜)小叶钙硬化的状况。硬化小叶提供良好的支撑结构，在该支撑结构上瓣膜可被固定在瓣膜环中。进一歩，导管气囊可施加足够的扩张カ使人工瓣膜框架固定于周围的钙化组织。但是，存在几种不涉及硬化瓣膜小叶但仍通过瓣膜置換得到理想治疗的心脏状況。例如，当主动脉瓣膜没有适当闭合时发生主动脉瓣闭锁不全(或主动脉回流)，其使血液回流到左心室中。造成主动脉瓣闭锁不全的ー个原因是主动脉环扩张，阻止主动脉瓣膜紧密闭合。在这种情况下，小叶通常过于柔软，而不能对气囊可扩张人工瓣膜提供足够的支撑。此外，主动脉环的直径可持续随随时间而改变，使安装没有可靠固定在瓣膜环中的人工瓣膜变得危险。ニ尖瓣闭锁不全(或ニ尖瓣回流)涉及这些相同状況，但影响ニ尖瓣瓣膜。自扩张人工瓣膜有时用于置換具有非钙化小叶的缺陷型天然瓣膜。但是，自扩张人工瓣膜具有多个明显缺陷。例如，一旦自扩张人工瓣膜被置于患者的缺陷型心脏瓣膜(例如，主动脉或ニ尖瓣瓣膜)中，其对瓣膜环持续施加外向力。这种持续的向外的压カ可导致瓣膜环进ー步扩张，加剧意图治疗的瓣膜状况。此外，当植入自扩张瓣膜吋，瓣膜框架的外向偏压カ往往造成瓣膜从递送鞘远端很快排出。这使得瓣膜的递送对于患者非常困难和危险。在治疗主动脉或ニ尖瓣闭锁不全时，所要植入患者的人工瓣膜的尺寸也可存在问题。具体地，用于治疗主动脉或ニ尖瓣闭锁不全的人工瓣膜的尺寸一般大于用于治疗主动脉或ニ尖瓣狭窄的人工瓣膜。这种较大的瓣膜尺寸造成递送程序对于患者更加困难和危险。因此，对改进的用于递送可扩张人工心脏瓣膜(例如，气囊可扩张人工瓣膜)的方法、系统和器械存在需要。方法、系统和器械的实施方式期望可用于置换不具有钙化小叶的自体心脏瓣膜(例如，患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣膜)。此外，方法、系统和器械的实施方式期望能够精确而可控地递送人工瓣膜。概述以下公开的是用于用人工心脏瓣膜置换缺陷型自体心脏瓣膜的方法、系统和器械的代表性实施方式。公开的方法、系统和器械的实施方式可用于，例如，置換患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣膜或患有ニ尖瓣闭锁不全的ニ尖瓣瓣膜。但是，这些实施方式不具有限制性，因为公开的方法、系统和器械可更一般地用于置换任何心脏瓣膜。在某些实施方式中，例如，支撑结构被递送至患者自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置，支撑结构限定支撑结构内部。可扩张人工心脏瓣膜被递送到自体心脏瓣膜和支撑结构内部中。可扩张人工心脏瓣膜可在可扩张人工心脏瓣膜处于支撑结构内部并且支撑结构处于自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置时扩张，从而导致自体心脏瓣膜的一个或多个自体小叶通过摩擦被固定在支撑结构与扩张的人工心脏瓣膜之间。可扩张人工心脏瓣膜可从自体心脏瓣膜的流入或流出侧被递送。在某些实施方式中，自体心脏瓣膜是主 动脉瓣膜，并且递送可扩张人工心脏瓣膜的动作包括递送人工心脏瓣膜通过患者心脏的左心室。在其他实施方式中，自体心脏瓣膜是主动脉瓣膜，并且递送可扩张人工心脏瓣膜的动作包括递送人工心脏瓣膜通过患者的主动脉。在具体的实施方式中，自体心脏瓣膜是主动脉瓣膜，支撑结构是支撑支架，递送支撑结构的动作包括推进第一导管通过患者的主动脉弓，使得第一导管的远端在患者的主动脉瓣膜附近(第一导管至少部分封装支架递送导管、内导管和压缩状态的支撑支架)；和推进支架递送导管和内导管通过第一导管，从而导致支撑支架从第一导管远端部署，并扩张至解压缩(decompressed)状态。在其他具体实施方式中，自体心脏瓣膜是ニ尖瓣瓣膜，支撑结构是支撑带(support band)，并且递送支撑结构的动作包括将第一环形(loop)递送导管推进到患者左心室中，使得第一环形递送导管的第一远端绕腱索的第一部分延伸；将第二环形递送导管推进到患者左心室中，使得第二环形递送导管的第二远端绕腱索的第二部分延伸，并且使得第二环形递送的第二远端邻近第一环形递送导管的第一远端；推进支撑带材料通过第一环形递送导管内部和第二环形递送导管内部；使锁定元件连接于部分支撑带材料；和沿支撑带材料的部分推进锁定元件并进入到患者左心室中，从而在腱索周围形成支撑带。在某些实施方式中，递送支撑结构的动作包括将支撑结构引导至自体心脏瓣膜流出侧表面上或附近的位置，并引导为期望取向，其中期望取向使支撑结构的峰对齐ー个或多个自体小叶的尖端或接合处。在进ー步的实施方式中，在自体心脏瓣膜的ー个或多个自体小叶通过摩擦固定在支撑结构与扩张的人工心脏瓣膜之间后，支撑结构至少脱离递送导管。脱离可通过相对干支架递送导管撤回内导管，从而将连接于内导管的内尖头(prong)从支撑支架锁紧臂中相应的孔撤回进行。可选地，脱离可通过切穿用于形成支撑结构的材料，从而从导管释放支撑结构进行。在某些实施方式中，扩张可扩张人工心脏瓣膜的动作包括使气囊导管的气囊膨胀，该可扩张人工心脏瓣膜被布置在气囊导管的气囊周围。在本文公开的其他示例性方法中，导向导管(guide catheter)被推动通过患者的主动脉弓，使得导向导管的远端在患者的主动脉瓣膜附近。在这些实施方式中，导向导管至少部分封装支架递送导管和可释放地连接于支架递送导管的压缩支撑支架。支架递送导管被推进通过导向导管，从而导致支撑支架从导向导管远端部署和变成解压缩的。解压缩的支撑支架邻近主动脉瓣膜的主动脉侧表面或在其上定位，使得主动脉瓣膜的小叶受解压缩的支撑支架限制。然后解压缩的支撑支架可脱离支架递送导管。在某些实施方式中，为使支撑支架从支架递送导管脱离，可撤回定位干支架递送导管内部的内导管，导致连接于内导管的内尖头从与支撑支架关联的孔撤回，和/或连接于支架递送导管的至少ー个尖头可脱离支撑支架。本文公开的其他示例性实施方式包括将人工瓣膜固定于自体心脏瓣膜的器械。例如，某些实施方式包括具有环形体的支撑支架，该环形体沿其圆周限定一个或多个峰以及ー个或多个谷。支撑支架可径向压缩并可自扩张。支撑支架可设定尺寸，以使其可在邻近主动脉瓣膜的位置定位于患者主动脉中，并从而限制主动脉瓣膜。支撑支架可进ー步包括至少ー个锁紧臂，在每ー个峰处或附近包括孔。在具体的实施方式中，支撑支架由单个环形元件形成。在一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：O·梅里，T·莱威，O·威茨曼，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：
国别省市：