用于假体二尖瓣的框架特征结构制造技术

本文描述了假体心脏瓣膜，其能够在植入心脏中时为左心室流出道(LVOT)提供间隙、减小非期望的流出梯度的可能性、和/或限制或防止LVOT阻塞。在一些实施例中，假体心脏瓣膜可以包括具有护套部分的外框架，所述护套部分相对于外框架的本体部分的竖直轴线以一定角度(例如，80度)布置，使得假体瓣膜可以固定地安置在瓣环中，同时不阻塞心脏的心室流出道。在一些实施例中，假体心脏瓣膜可以替代地或附加地包括具有短轮廓的瓣膜下部件，使得假体瓣膜可以固定地安置在瓣环中，同时不阻塞心脏的心室流出道。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于假体二尖瓣的框架特征结构相关申请的交叉引用本申请要求于2015年12月3日提交的、名称为“用于假体二尖瓣的框架特征结构(FrameFeaturesforProstheticMitralValves)”的美国临时专利申请No.62/262,511的优先权和权益，其公开内容通过引用完整地并入本文。
技术介绍
假体心脏瓣膜(包括用于插入房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)中的假体心脏瓣膜)容易受到各种问题的影响，包括心室流出道阻塞的问题。例如，一些已知的假体二尖瓣将非期望的力施加到自体瓣膜的前段，由此导致进入主动脉的血流的非期望中断，所述主动脉在解剖结构上位于二尖瓣环的前段的紧后方。作为另一示例，一些已知的假体二尖瓣包括瓣膜下部件，其阻塞左心室流出道(LVOT)和/或以产生非期望的流动梯度和LVOT中断的方式将血流从心房引导到心室。因此，对于能够解决这些问题中的一些或全部的假体心脏瓣膜仍然存在需求。
技术实现思路
本文描述的假体心脏瓣膜能够在植入心脏中时为LVOT提供间隙、减小非期望的流出梯度的可能性、和/或限制或防止LVOT阻塞。在一些实施例中，一种假体心脏瓣膜可以包括外框架组件，所述外框架组件包括外框架，所述外框架具有构造成至少部分地布置在心脏的心房内的护套部分和构造成布置在心脏的心室中的本体部分。所述本体部分具有后侧和相对的前侧，并且所述前侧的最大高度可以大于所述后侧的最大高度，使得当所述假体心脏瓣膜布置在心脏的自体瓣环内时，所述外框架的前端相对于所述外框架的中心线成锐角布置。内瓣膜组件布置在所述外框架组件内并联接到所述外框架组件，并且包括内框架，所述内框架具有心房端和心室端并且所述内框架的中心线大致平行于所述外框架的中心线。所述内瓣膜组件包括被支撑在所述内框架上的瓣叶组件。附图说明图1A和1B是根据实施例的假体心脏瓣膜的示意性透视图和侧视横截面图。图2A-C是图1A和1B的假体心脏瓣膜的内瓣膜组件的示意图。图3是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的俯视图。图4是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的俯视图。图5是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的一部分的透视侧视图。图6是根据另一实施例的假体心脏瓣膜系统的分解图。图7-9是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的前视图、仰视图和俯视图。图10是处于未膨胀构造的图7-9的瓣膜的内框架的打开并展平的视图。图11和图12分别是处于膨胀构造的图10的内框架的侧视图和仰视图。图13是处于未膨胀构造的图7-9的瓣膜的外框架的打开并展平的视图。图14和图15分别是处于膨胀构造的图13的外框架的侧视图和俯视图。图16-18是图10-12的内框架和图13-15的外框架的组件的侧视图、前视图和俯视图。图19是图7-9的瓣膜的外框架组件的内覆盖物和外覆盖物所用的织物图案的平面图。图20是图7-9的瓣膜的内瓣膜组件的瓣叶和外覆盖物所用的织物图案的平面图。图21和22是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的示意性透视图和侧视横截面图。图23-25是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的俯视图和透视图。图26是根据另一实施例的假体心脏瓣膜系统的分解图。图27和28是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的示意性透视图和侧视横截面图。图29A-D是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的刚度分布的示意图。图30A是根据实施例的处于部署或偏压构造的具有成角护套布置的假体心脏瓣膜的外框架的侧视图。图30B是包括内瓣膜组件的图30A中所示的假体心脏瓣膜的示意性横截面侧视图。图30C是具有成角护套布置并且处于部署或偏压构造的图30A中所示的假体心脏瓣膜的侧视图，以及没有成角护套布置并且处于部署或偏压构造的假体心脏瓣膜的侧视图。图31A是根据实施例的处于部署或偏压构造的具有短本体部分的假体心脏瓣膜的外框架的侧视图。图31B和31C分别示出了包括内瓣膜组件的图31A中所示的假体心脏瓣膜的示意性横截面透视图和侧视图。图32A-32C是根据实施例的处于部署或偏压构造的具有径向偏移(图32A和32C)和径向居中(图32B)的内瓣膜组件的假体心脏瓣膜的俯视图。图33A是根据实施例的处于部署或偏压构造的具有相对于外框架的A2段旋转的内瓣膜组件的假体心脏瓣膜的俯视图。图33B是33A的假体瓣膜的内框架的仰视图。图34A和34B在侧视图中分别示出了根据实施例的处于部署或偏压构造的、处于压缩和未压缩布置的假体心脏瓣膜的内框架。图35A和35B分别在部分横截面侧视图和俯视图中示出了处于部署或偏压构造并且安置在心脏的自体二尖瓣环中的示例性假体心脏二尖瓣。具体实施方式本文描述了假体心脏瓣膜，其可以在植入心脏中时为LVOT提供间隙、减小非期望的流出梯度的可能性、和/或限制或防止LVOT阻塞。在一些实施例中，假体心脏瓣膜可以包括具有护套部分的外框架，所述护套部分相对于外框架的本体部分的竖直轴线以一定角度(例如，80度)布置，使得假体瓣膜可以固定地安置在瓣环中，同时不阻塞心脏的心室流出道。替代地或附加地，假体心脏瓣膜可以包括具有短轮廓的瓣膜下部件，使得假体瓣膜可以固定地安置在瓣环中，同时不阻塞心脏的心室流出道。假体心脏瓣膜100的示意图在图1A和1B中示出。假体心脏瓣膜100设计成用以置换受损或病变的自体心脏瓣膜例如二尖瓣。瓣膜100包括外框架组件110和联接到外框架组件的内瓣膜组件140。尽管未在图1A和1B中的外框架组件110的示意图中独立地示出，但外框架组件110可以由外框架120形成，在外框架的外表面的全部或一部分上覆盖有外覆盖物130，并且在外框架的内表面的全部或一部分上覆盖有内覆盖物132。外框架120可以为假体心脏瓣膜100提供若干种功能，包括用作将瓣膜锚固到自体心脏瓣膜装置的主要结构、锚固机构和/或独立锚固机构所用的附接点，承载内瓣膜组件140的支撑件，和/或抑制假体心脏瓣膜100和自体心脏瓣膜装置之间的瓣周漏的密封件。外框架120优选地形成为使得其可以变形(压缩和/或膨胀)，并且当释放时返回到其原始(未变形)形状。为此，外框架120优选由具有形状记忆性质的材料(如金属或塑料)形成。关于金属，已发现特别有效，原因是它可以被加工成奥氏体、马氏体或超弹性体。可以使用其他的形状记忆合金，例如Cu-Zn-Al-Ni合金、以及Cu-Al-Ni合金。外框架120优选由的激光切割的薄壁管形成。激光切割在细管中形成规则的切口。该管可以径向膨胀，置于期望形状的模具或心轴上，加热到马氏体温度，并且淬火。以该方式处理框架将形成开放式网格框架结构，并且可以在外框架120的心房端部分126处具有张开的端部或护套。外框架120因此具有形状记忆性质并且容易在校准温度下恢复到记忆形状。替代地，外框架120可以由编织丝或其他合适的材料构造。在图2A-2C中更详细地且示意性地示出了内瓣膜组件140。内瓣膜组件140可以包括内框架150、外覆盖物160和瓣叶170。在图2A中示意性地示出的简化形式中，内框架150包括支撑外覆盖物160和瓣叶170的六个轴向柱或框架构件。瓣叶170沿着柱中的三个(在图2A中示出为连合柱152)附接，并且外覆盖物160附接到其他三个柱(图2A中的154)，并且可选地附接到连合柱152。在图2A中示意性地示出的简化形式中，外覆盖物160和瓣叶170中的每一个由近似矩形的材料片形本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种假体心脏瓣膜，其包括：外框架组件，所述外框架组件包括外框架，所述外框架具有构造成至少部分地布置在心脏的心房内的护套部分和构造成布置在心脏的心室中的本体部分，所述本体部分具有后侧和相对的前侧，所述前侧的最大高度大于所述后侧的最大高度，使得当所述假体心脏瓣膜布置在心脏的自体瓣环内时，所述外框架的前端相对于所述外框架的中心线成锐角布置；以及内瓣膜组件，所述内瓣膜组件布置在所述外框架组件内并联接到所述外框架组件，所述内瓣膜组件包括内框架，所述内框架具有心房端和心室端并且所述内框架的中心线大致平行于所述外框架的中心线，所述内瓣膜组件包括被支撑在所述内框架上的瓣叶组件。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.12.03 US 62/262,5111.一种假体心脏瓣膜，其包括：外框架组件，所述外框架组件包括外框架，所述外框架具有构造成至少部分地布置在心脏的心房内的护套部分和构造成布置在心脏的心室中的本体部分，所述本体部分具有后侧和相对的前侧，所述前侧的最大高度大于所述后侧的最大高度，使得当所述假体心脏瓣膜布置在心脏的自体瓣环内时，所述外框架的前端相对于所述外框架的中心线成锐角布置；以及内瓣膜组件，所述内瓣膜组件布置在所述外框架组件内并联接到所述外框架组件，所述内瓣膜组件包括内框架，所述内框架具有心房端和心室端并且所述内框架的中心线大致平行于所述外框架的中心线，所述内瓣膜组件包括被支撑在所述内框架上的瓣叶组件。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中：所述内框架具有在所述内框架的心房端和所述内框架联接到所述外框架的位置之间限定的最大高度，所述内框架的最大高度大于所述外框架的本体部分的最大高度。3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中：所述内框架具有在所述内框架的心房端和所述内框架联接到所述外框架的位置之间限定的最大高度，所述内框架的最大高度小于所述外框架的最大高度。4.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中：所述内框架具有在所述内框架的心房端和所述内框架联接到所述外框架的位置之间限定的最大高度，所述内框架的最大高度大于所述外框架的最小高度。5.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中：所述内框架具有在所述内框架的心房端和所述内框架联接到所述外框架的位置之间限定的最大高度，所述内框架的最大高度大于所述外框架的最小高度。6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述外框架具有后侧和相对的前侧，所述外框架的前侧的最大高度大于所述外框架的后侧的最大高度。7.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述锐角大于70度且小于90度。8.一种假体心脏瓣膜，其包括：外框架组件，所述外框架组件包括外框架，所述外框架具有构造成至少部分地布置在心脏的心房内的护套部分和构造成布置在心脏的心室中的本体部分；以及内瓣膜组件，所述内瓣膜组件包括具有心房端和心室端的内框架以及被支撑在所述内框架上的瓣叶组件，所述内瓣膜组件布置在所述外框架组件内并联接到所述外框架组件，使得内瓣膜框架的中心线从外瓣膜框架的中心线径向偏移。9.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述内框架从所述外框架径向偏移，使得当所述假体心脏瓣膜布置在心脏的二尖瓣的自体瓣环内时，所述内框架的中心线布置成比所述外框架的中心线更靠近心脏的二尖瓣的自体瓣环的后侧。10.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述内框架从所述外框架径向偏移，使得在内瓣膜1140的后侧和所述外框架的后侧密封表面之间限定的间隙大致为零。...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·克里斯蒂安松，M·伊文思，R·维德伦德，
申请(专利权)人：坦迪尼控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US