用于递送、重新定位和收回经导管假体瓣膜的装置和方法制造方法及图纸

本文描述了用于将假体二尖瓣递送和部署到心脏中的装置和方法。在一些实施例中，一种装置包括导管组件/瓣膜保持管和手柄组件。瓣膜保持管能够可释放地联接到导管组件的近端部分和手柄组件的远端部分。手柄组件包括壳体和递送杆。递送杆配置成被致动以相对于壳体朝远侧移动，从而将布置在瓣膜保持管内的假体心脏瓣膜移出瓣膜保持管并且在导管组件的长形鞘的管腔内朝远侧移动。导管组件配置成被致动以相对于壳体朝近侧移动，使得假体瓣膜被布置在长形鞘的管腔的外部。

Devices and methods for delivery, repositioning and recovery of catheterization prosthesis valves

This article describes the devices and methods used to deliver and deploy the prosthesis mitral valve into the heart. In some embodiments, a device consists of a catheter assembly / a valve retaining tube and a handle component. The valve holder can be releasably connected to the proximal part of the catheter assembly and the distal part of the handle assembly. The handle assembly consists of a housing and a delivery rod. The delivery lever is configured to be moved relative to the shell towards the far side, so that the prosthetic heart valve arranged in the valve retaining tube is removed from the valve retaining tube and moves towards the far side in the lumen of the long sheath of the catheter assembly. The catheter assembly is configured to be actuated to move relative to the housing to the near side, so that the prosthesis valve is arranged outside the cavity of the long sheath.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于递送、重新定位和收回经导管假体瓣膜的装置和方法相关申请的交叉引用本申请要求于2015年4月16日提交的、专利技术名称为“用于递送、重新定位和收回经导管假体瓣膜的装置和方法(ApparatusandMethodsforDelivery,Repositioning,andRetrievalofTranscatheterProstheticValves)”的美国临时专利申请第62/148,579号的优先权和权益，其公开内容通过引用整体并入本文。本申请也要求于2016年3月23日提交的、专利技术个名称为“用于递送、重新定位和收回经导管假体瓣膜的装置和方法(ApparatusandMethodsforDelivery,Repositioning,andRetrievalofTranscatheterProstheticValves)”的美国临时专利申请第62/312,136号的优先权和权益，其公开内容通过引用整体并入本文。
本文描述的实施例涉及用于经导管假体心脏瓣膜的递送、部署、重新定位和收回的装置和方法。
技术介绍
假体心脏瓣膜会对心脏内的递送和部署构成特别的挑战。瓣膜性心脏病(具体地，主动脉瓣和二尖瓣疾病)是美国(US)的重大健康问题；在美国每年大约进行90,000次瓣膜置换。涉及心脏瓣膜的原位置换(orthotopicreplacement)的常规瓣膜置换手术被认为是“心内直视(openheart)”外科程序。简而言之，该程序必须手术打开胸部，用心肺机启动体外循环，停止和打开心脏，切除和置换患病瓣膜，并且重启心脏。尽管瓣膜置换手术典型地在其他方面健康的人中具有1-4％的死亡率风险，但主要是由于必须进行体外循环，因此与该程序相关联的发病率明显更高。此外，心内直视手术在老年患者中往往耐受性差。因此消除该程序的体外部分能够导致发病率的下减，并且瓣膜置换疗法的成本可以显著降低。尽管以经导管方式置换主动脉瓣是主要的研究对象，但是对二尖瓣的关注较少。这部分地反映了与原生二尖瓣装置相关联的更高水平的复杂性，以及因此，关于插入和锚固置换假体的更高水平的难度。因此，对用于经导管心脏瓣膜置换的递送装置和方法存在需求。也需要用于重新定位和/或收回所部署的假体心脏瓣膜的装置和方法。
技术实现思路
本文描述了用于将假体二尖瓣递送和部署到心脏中的装置和方法。在一些实施例中，一种装置包括导管组件、瓣膜保持管和手柄组件。所述瓣膜保持管能够可释放地联接到所述导管组件的近端部分和所述手柄组件的远端部分。所述手柄组件包括壳体和递送杆。所述递送杆配置成被致动以相对于所述壳体朝远侧移动，从而将布置在所述瓣膜保持管内的假体心脏瓣膜移出所述瓣膜保持管并且在所述导管组件的长形鞘的管腔内朝远侧移动。所述导管组件配置成被致动以相对于所述壳体朝近侧移动，使得所述假体瓣膜布置在所述长形鞘的管腔的外部。附图说明图1是具有植入其中的假体二尖瓣的心脏的一部分的横截面图。图2是根据一个实施例的递送装置的示意图。图3是根据一个实施例的瓣膜装载装置的示意图。图4是根据一个实施例的递送装置的俯视图。图5是图4的递送装置的分解图。图6是图4的递送装置的手柄组件的侧视图。图7是图6的手柄组件的侧视横截面图。图8是图4的递送装置的导管组件的侧视图。图9是图8的导管组件的侧视横截面图。图10A是图4的递送装置的瓣膜保持管的透视图。图10B是图10A的瓣膜保持管的侧视横截面图。图11是图4的递送装置的手柄组件的俯视图，示出了朝远侧致动的递送杆。图12A是图4的递送装置的俯视图，示出了递送鞘处于第一部分致动位置。图12B是图4的递送装置的俯视图，示出了递送鞘处于第二完全致动位置。图13是根据另一实施例的递送装置的透视图。图14是根据一个实施例的再捕获装置的侧视图，并且示出为联接到假体瓣膜的框架。图15是图14的再捕获装置和假体瓣膜框架的一部分的放大图，示出了内扩张器构件处于与假体瓣膜框架接合的第一位置。图16是图14的再捕获装置和假体瓣膜框架的一部分的放大图，示出了内扩张器(不可见)处于布置在外扩张器内的第二位置，并且外鞘在外扩张器的一部分上延伸，并且瓣膜的一部分被捕获在外鞘内。图17是图14的再捕获装置和假体瓣膜框架的一部分的放大图，示出了外扩张器(不可见)布置在外鞘内并且瓣膜框架的一部分被捕获在外鞘内。图18是根据一个实施例的瓣膜装载装置的透视图。图19是图18的瓣膜装载装置的分解图。图20A是图18的瓣膜装载装置的俯视图。图20B是图20A的瓣膜装载装置的横截面图。图21A是图18的瓣膜装载装置的手柄组件的侧视图。图21B是图21A的手柄组件的横截面图。图22A是图18的瓣膜装载装置的顶帽组件的侧视图。图22B是图18的瓣膜装载装置的外漏斗的侧视图。图23是在装载装置的致动之前、图示为处于第一位置的图18的瓣膜装载装置的横截面图。图24是在用从手柄组件延伸的导螺杆致动装载装置之后、图示为处于第二位置的图18的瓣膜装载装置的横截面图。图25是根据另一实施例的瓣膜装载装置的透视图，示出了装载导螺杆处于致动位置。图26是示出根据一个实施例递送假体心脏瓣膜的方法的流程图。图27是根据一个实施例的套件的示意图。图28是根据一个实施例的扩张器装置的侧视图。图29是沿着图28的线B-B截取的横截面图。图30是处于膨胀配置的图28的扩张器装置的球囊构件的侧视图。图31是处于塌缩配置的图28的扩张器装置的球囊构件的侧视图。图32是图30中的细部C的放大图。图33是图30的球囊构件的远端视图。图34是沿着图30中的线D-D截取的横截面图。图35是沿着图30中的线E-E截取的横截面图。图36是图28的扩张器装置的球囊构件、长形充胀管和长形导丝管的侧视图。图37是图36中的细部F的放大图。图38是沿着图37中的线G-G截取的横截面图。图39是图28的球囊构件和长形充胀管的侧视图。图40是图39中的细部H的放大图。图41是图28的长形充胀管的远侧部分的侧视图。图42是沿着图41中的线I-I截取的图41的长形充胀管的横截面图。图43是示出为部分地布置在递送鞘内的根据另一实施例的扩张器装置的球囊构件的侧视图。图44是根据另一实施例的再捕获装置的透视图。图45是图44的再捕获装置的侧视图。图46是图44和45的再捕获装置的侧视横截面图。图47是根据另一实施例的再捕获装置的透视图。图48是图47的再捕获装置的侧视图。图49是图47和48的再捕获装置的侧视横截面图。图50是根据另一实施例的再捕获装置的透视图。图51是图50的再捕获装置的侧视图。图52是图50的再捕获装置的侧视横截面图。图53是根据另一实施例的再捕获装置的透视图。图54是图53的再捕获装置的侧视横截面图。图55是图53的再捕获装置的俯视图。图56是沿着图55中的线56-56截取的横截面图。具体实施方式本文描述了用于将假体心脏瓣膜(例如，假体二尖瓣)递送和部署到心脏中的装置和方法。在一些实施例中，如本文所述的递送装置可以用于部署和重新定位假体心脏瓣膜。在一些实施例中，如本文所述的递送装置可以包括用于允许精确的瓣膜部署的两阶段受控部署机构。如本文所述的递送装置可以包括能够适应各种瓣膜尺寸的单个34Fr多合一(all-in-one)系统。在一些实施例本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种装置，其包括：导管组件，所述导管组件包括限定递送管腔的长形鞘；限定内部区域的瓣膜保持管，所述内部区域配置成在其中接收假体心脏瓣膜，所述瓣膜保持管具有配置成可释放地联接到所述导管组件的接头的远端部分；以及手柄组件，所述手柄组件包括壳体和递送杆，所述壳体的远端部分配置成可释放地联接到所述瓣膜保持管的近端部分，使得所述递送杆的远端在所述假体心脏瓣膜的近侧布置在所述瓣膜保持管的内部区域内，所述递送杆配置成被致动以相对于所述壳体朝远侧移动，从而将布置在所述瓣膜保持管内的假体心脏瓣膜移出所述瓣膜保持管，并且在所述导管组件的长形鞘内朝远侧移动，所述导管组件配置成被致动以相对于所述壳体朝近侧移动，使得所述假体心脏瓣膜布置在所述长形鞘的管腔的外部。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.04.16 US 62/148,579;2016.03.23 US 62/312,1361.一种装置，其包括：导管组件，所述导管组件包括限定递送管腔的长形鞘；限定内部区域的瓣膜保持管，所述内部区域配置成在其中接收假体心脏瓣膜，所述瓣膜保持管具有配置成可释放地联接到所述导管组件的接头的远端部分；以及手柄组件，所述手柄组件包括壳体和递送杆，所述壳体的远端部分配置成可释放地联接到所述瓣膜保持管的近端部分，使得所述递送杆的远端在所述假体心脏瓣膜的近侧布置在所述瓣膜保持管的内部区域内，所述递送杆配置成被致动以相对于所述壳体朝远侧移动，从而将布置在所述瓣膜保持管内的假体心脏瓣膜移出所述瓣膜保持管，并且在所述导管组件的长形鞘内朝远侧移动，所述导管组件配置成被致动以相对于所述壳体朝近侧移动，使得所述假体心脏瓣膜布置在所述长形鞘的管腔的外部。2.根据权利要求1所述的装置，其还包括所述假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜能够在当布置于所述瓣膜保持管内时和当布置于所述长形鞘内时的塌缩配置以及当不受约束且布置于所述长形鞘的外部时的偏压可膨胀配置之间移动。3.根据权利要求1所述的装置，其中所述手柄组件包括致动器，所述致动器配置成被致动以使所述递送杆相对于所述手柄组件的壳体朝远侧移动。4.根据权利要求1所述的装置，其中所述手柄组件包括致动器，所述致动器配置成使所述长形鞘相对于所述壳体朝近侧移动。5.根据权利要求1所述的装置，其还包括：系绳保持机构，所述系绳保持机构配置成将联接到布置在瓣膜保持管内的假体瓣膜的系绳固定在相对于所述手柄组件的固定位置。6.根据权利要求1所述的装置，其中所述壳体包括窗口，所述递送杆包括布置在其上的至少一个标记，所述至少一个标记能够通过所述窗口查看以指示当所述递送杆被致动以使所述假体心脏瓣膜在所述长形鞘内朝远侧移动时所述假体心脏瓣膜的行进距离。7.根据权利要求1所述的装置，其中所述导管组件的接头包括端口，所述装置还包括：扩张器装置，所述扩张器装置配置成通过所述端口被接收，穿过所述长形鞘的管腔，并且使得所述扩张器装置的扩张器构件从所述长形鞘的远端伸出，所述扩张器构件配置成被充胀以向所述装置提供锥形的远端。8.根据权利要求7所述的装置，其中所述扩张器构件包括锥形部分、具有第一直径的第一部分和具有大于所述第一直径的第二直径的第二部分，所述第一部分位于所述锥形部分与所述第二部分之间。9.根据权利要求8所述的装置，其中所述锥形部分具有凹形的外表面。10.根据权利要求1所述的装置，其中当所述导管组件被致动时所述瓣膜保持管配置成与所述导管组件一起朝近侧移动。11.一种装置，其包括：装载漏斗组件，所述装载漏斗组件配置成在其中接收处于塌缩配置的假体心脏瓣膜；限定内部区域的瓣膜保持管，所述内部区域配置成接收处于塌缩配置的假体心脏瓣膜，所述瓣膜保持管具有配置成可释放地联接到所述装载漏斗组件的第一端部分和第二端部分；以及手柄组件，所述手柄组件包括手柄和装载导螺杆，所述装载导螺杆配置成可释放地联接到所述瓣膜保持管的第二端部分，所述手柄组件还包括系绳保持机构和致动器旋钮，所述系绳保持机构配置成将从布置在所述装载漏斗组件内的假体心脏瓣膜延伸的系绳固定在相对于所述手柄组件的固定位置，所述致动器旋钮可操作地联接到所述装载导螺杆和所述手柄，使得所述手柄和所述装载导螺杆之间的相对移动导致所述假体心脏瓣膜被布置在所述瓣膜保持管内。12.根据权利要求11所述的装置，其中所述手柄组件还包括定心杆，所述定心杆的端部分配置成布置在所述装载漏斗组件内和布置于装载漏斗组件中的假体心脏瓣膜的一部分内。13.根据权利要求11所述的装置，其中所述致动器旋钮配置成在远离所述系绳保持机构的方向上移动所述装载导螺杆，使得所述瓣膜保持管和所述装载漏斗组件相对于所述定心杆和所述假体心脏瓣膜在远离所述系绳保持机构的方向上移动，以使得所述瓣膜保持管移动到将所述假体心脏瓣膜布置在所述瓣膜保持管的内部区域内的位置。14.根据权利要求11所述的装置，其中所述手柄配置成相对于所述装载导螺杆在朝向所述系绳保持机构的方向上移动，使得瓣膜在朝向所述系绳保持机构的方向上从瓣膜布置在所述装载漏斗组件内的第一位置移动到瓣膜布置在所述瓣膜保持管的内部区域内的第二位置。15.根据权利要求11所述的装置，其中所述装载漏斗组件包括外漏斗和内漏斗，所述假体心脏瓣膜能够布置在所述外漏斗和所述内漏斗之间以将所述假体心脏瓣膜从偏压膨胀配置移动到塌缩配置。16.根据权利要求11所述的装置，其中所述定心杆配置成使假体心脏在所述装载漏斗组件内居中。17.一种装置，其包括：再捕获装置，所述再捕获装置配置成移除或重新定位被部署在心脏内的假体心脏瓣膜，所述再捕获装置包括外鞘、外扩张器、内扩张器和手柄组件，所述外鞘限定第一管腔，所述外扩张器限定第二管腔并且可移动地、至少部分地布置在所述外鞘的第一管腔内，所述内扩张器限定第三管腔并且可移动地、至少部分地布置在所述外扩张器的第二管腔内并且包括远侧末端，所述手柄组件可操作地联接到所述内扩张器并且可操作地联接到所述外鞘，并且包括系绳保持机构，所述系绳保持机构配置成将从所述假体心脏瓣膜延伸的系绳固定到所述手柄组件，所述内扩张器的远侧末端配置成接合所述假体心脏瓣膜的近侧部分，当从所述假体心脏瓣膜延伸的所述系绳被固定到所述系绳保持机构时所述内扩张器配置成被致动以使所述内扩张器和所述系绳保持机构相对于所述外扩张器朝近侧移动，使得所述假体心脏瓣膜的第一部分布置在所述外扩张器的第二管腔内并且移动到塌缩配置，所述外鞘配置成被致动以使所述外鞘相对于所述内扩张器和相对于所述外扩张器朝远侧移动，使得在所述假体心脏瓣膜的第一部分的远侧的所述假体心脏瓣膜的第二部分布置在所述外鞘的第一管腔内并且移动到塌缩配置。18.根据权利要求17所述的装置，其中所述假体心脏瓣膜的第一部分和所述假体心脏瓣膜的第二部分共同地包括整个假体心脏瓣膜，使得整个假体心脏瓣膜布置在所述外鞘内。19.根据权利要求17所述的装置，其中所述手柄组件还包括可操作地联接到所述内扩张器的第一致动器和可操作地联接到所述外鞘的第二致动器，所述第一致动器配置成使所述内扩张器相对于所述外扩张器移动，所述第二致动器配置成使所述外鞘...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·A·埃克瓦尔，K·勒，J·F·奥特，Z·J·蒂格尔斯，R·M·维德伦德，
申请(专利权)人：坦迪尼控股股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US