本发明专利技术公开了一种采用3D打印技术制造的个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法及产品。本发明专利技术所述支架可以依据冠脉造影的影像资料，采用QCA技术对病变冠脉直径进行测量并三维重建，根据病变血管直径、病变长度，病变血管形态等指标，为每位患者量身订做个性化冠状动脉支架，制备最适宜于患者病变状态的支架。该冠脉支架材料应用可降解的左旋聚乳酸(PLLA)或其他材料，3D打印成型后，利用传统工艺，使支架表面包备有携带抗增殖药物的聚合物减少支架内再狭窄(该聚合物为药物与PDLLA按1∶1混合)。采用3D打印技术制造的个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架，能够根据不同病变冠状动脉的形态，为患者量身订制最适合的个性化支架，符合不同病变的需要，实现冠脉支架的私人订制，减少因支架直径与血管直径不匹配产生的血管损伤、血栓、冠脉夹层等并发症的发生。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医疗器械
，特别涉及一种利用3D打印技术制造个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法及产品。
技术介绍
3D打印技术(又称3D快速成型技术或增材制造技术)是20世纪80年代后期开始逐渐兴起的一项新兴制造技术，它是指在计算机控制下，根据物体的计算机辅助设计(CAD)模型或计算机断层扫描(CT)等数据的分析，通过材料的精确3D堆积，快速制造具有任意复杂形状的3D物体的新型数字化成型技术，并已在诸多领域实现应用。3D打印是一种颠覆性的制造技术，参照的是打印机技术原理予以分层加工。如果传统制造技术是“减材制造技术”，那么3D打印则是“增材制造技术”，它具有制造成本低、生产周期短、能最大限度满足个性化需求等优势。利用3D打印技术为飞机、宇宙飞船和聚变项目制造的零部件，要比常规部件更轻、更坚固、更廉价，并且几乎是“零浪费”。因此，3D打印技术被誉为“第三次工业革命最具标志性的生产工具”。近年来，对于3D打印技术制备生物医用高分子材料的研究开发备受关注。3D打印技术最大的优势在于可以对所需要的产品实现量身定制及自由设计。对于医疗卫生行业，3D打印技术能够根据不同患者需要，快速精确制备适合不同患者的个性化生物医用高分子材料，并能同时对材料的微观结构进行精确控制。因此，这种新兴的医用高分子材料制备技术在生物医学应用中具有独特的优势。冠心病是常见的心血管疾病之一，具有发病率高、死亡率高、再次入院率高，手术并发症多等特点。冠心病的治疗是心血管病治疗的重中之重，冠状动脉介入治疗是冠心病治疗的重要方法。冠状动脉介入治疗经历了三个里程碑：单纯球囊扩张，金属裸支架植入和药物洗脱支架植入。尽管支架主体金属成分、多聚物载体和抗增殖药物都经过诸多改良，但目前仍有两个亟需解决的难题：即支架的金属材质问题和圆柱状结构问题。主要原因包括：(1)金属支架长期存在于血管内，带来极晚期支架血栓、慢性炎症、金属支架断裂、支架内再狭窄等潜在风险，终身服用抗血小板药物，增加患者出血风险；(2)冠状动脉由粗到细逐级第次分布，常有病变血管近端与远端直径差异较大，呈锥形的情况。目前冠心病介入治疗使用的冠状动脉支架都是圆柱形，对于锥形病变无论采用单支架或双支架技术，都有弊端：单支架植入锥形冠脉时，由于支架与血管直径不匹配可能引起支架贴壁不良或冠脉夹层，血栓形成及支架内再狭窄等并发症。而双支架植入锥形冠脉时，两支架中间叠加部分呈瓦片状，增加支架内血栓或再狭窄风险，同时增加了介入治疗的总体费用。另有冠脉因血管瘤等病理情况而呈异形，也是传统圆柱形支架所解决不了的。针对上述支架主体金属材质问题，生物可降解支架应运而生，已成为冠状动脉介入治疗的第四个里程碑。针对锥形/异形冠状动脉，研发出符合患者冠状动脉形态特点的个性化仿生可降解冠脉支架，具有相当重要的科学价值、经济价值和社会价值。中国专利CN104224412A公开了一种基于3D打印技术制备血管内支架的方法，通过3D打印程序控制将不锈钢粉末或镍钛粉末与硬酯酸粉末组成的混合粉末材料通过粘结剂粘结成血管内支架雏形，再经过脱脂、烧结、冷却得到血管内支架。该专利技术采用金属材料，3D打印传统柱形支架，并没有充分发挥3D技术的个体化优势，没有解决传统血管支架不能解除锥形/异形血管狭窄的不足，并且没有结合目前最先进的可降解材料，避免一系列传统金属支架的不足，所以在临床并没有很大应用价值。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于为了克服现有的传统血管支架不能解除锥形/异形血管狭窄的不足，进而提供一种采用3D打印技术制备个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法。本专利技术还提供了一种利用3D打印技术制备的个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架，该支架形态依据患者病变血管个性化订制，可以较好的解除柱形/锥形/异形血管的狭窄。本专利技术专利提出了一种利用3D打印技术制备仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法，包括如下步骤：(1)依据冠脉造影，通过QCA技术测量病变冠状动脉直径，通过三维重建，确定适于患者病变的冠状动脉支架结构；(2)利用基于熔融挤出成形技术，或基于粉末选区烧结(SLS)/粉末选区融化(SLM)技术，或基于其它材料喷射/沉积技术的3D打印成型工艺，作为冠状动脉支架打印平台；(3)利用3D打印冠状动脉支架平台，采用可降解生物材料，利用熔融挤出喷头打印材料，或利用高能束选区熔化或选区烧结材料粉末，应用分层算法软件及成形控制软件予以控制，制备得到所述仿生药物洗脱冠状动脉支架。优选的，所述步骤(3)中，所述打印工艺基于熔融挤出或同类沉积工艺时，采用熔融挤出喷头或气动、螺杆挤出喷头，所述喷头挤出材料丝的直径为50-300μm；当利用所述高能束工艺时，采用激光或者高能白光，单道烧结或选取融化的结构特征尺寸为50-300μm。优选的，所述步骤(3)中，所述可降解生物材料为PLLA可降解材料。本专利技术还提供了一种根据上述的利用3D打印技术制备仿生药物洗脱
冠状动脉支架的方法制备得到的冠状动脉支架。进一步的，所述支架为柱形、锥形或异形支架。优选的，所述冠脉支架表面包备有携带抗增殖药物的聚合物。所述聚合物为质量比1∶1的药物与PDLLA的混合物。本专利技术提供一种基于3D打印技术制备个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法，利用该方法制备的个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架，可以依据患者病变血管的情况个性化订制支架的形态，可以较好的解除诸如柱形/锥形/异形血管等各态血管的狭窄问题，避免支架直径与血管直径不匹配造成的支架贴壁不良或夹层，支架内血栓形成，甚至心肌梗死等严重并发症的出现，有望拯救更多患者的生命。而本专利技术利用3D打印技术制备的个性化仿生冠脉支架与现有的可降解冠脉支架的材料是相同的，都由PLLA材料制成，且均为中空结构，区别主要仅在于可以根据患者病变状态个性化定制；同时，也可以根据情况，采用其他材料，利用3D打印技术制成个性化仿生冠状动脉支架，进一步提高了临床疗效。本专利技术所述3D打印技术，采用基于熔融挤出工艺或基于其它材料喷射/沉积技术的3D打印装备，作为冠状动脉支架打印平台，将3D打印技术应用于临床，推动了个性化冠脉介入治疗的进程，具有相当重要的科学价值、经济价值和社会价值。(1)科学价值：仿生锥形可降解冠脉支架的研发面向众多冠心病患者，符合个体化治疗的趋势，从最大程度上弥补支架形状与血管不匹配带来的诸多弊端，避免金属支架长期存在对冠脉产生的影响，有望减少冠心病介入治疗的并发症，降低死亡率，改善预后，降低再次血运重建率，提高患者生活质量。(2)经济价值：传统制造技术是“减材制造技术”，需要先制造模具，再依据模具制造冠脉支架。所以传统制造技术只适合同一型号批量生产，
不适合个性化订制，否则成本太过昂贵。在这一方面，新型支架应用3D打印技术制备具有独特的优势。3D打印是“增材制造技术”，它不需要模具制造，仅通过冠脉造影测量病变冠脉直径，通过软件设计出个性化冠脉支架即可打印出成品。具有制造成本低、生产周期短、并能最大限度满足个性化需求等优势。因此，采用3D打印技术制造出的新型冠脉支架有望实现：更坚固、更廉价，甚至原材料“零浪费”。(3)社会价值：本专利技术所述方案是我国首次在国际上提出的最具有源头创新意义的冠脉支架设计理念。对本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种利用3D打印技术制备仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)依据冠脉造影，通过QCA技术测量病变冠状动脉直径，通过三维重建，确定适于患者病变的冠状动脉支架结构；(2)利用基于熔融挤出成形技术，或基于粉末选区烧结(SLS)/粉末选区融化(SLM)技术，或基于其它材料喷射/沉积技术的3D打印成型工艺，作为冠状动脉支架打印平台；(3)利用3D打印冠状动脉支架平台，采用可降解生物材料或其他材料，利用熔融挤出喷头打印材料，或利用高能束选区熔化或选区烧结材料粉末，应用分层算法软件及成形控制软件予以控制，制备得到所述仿生药物洗脱冠状动脉支架。
【技术特征摘要】
2015.03.03 CN 20151009376971.一种利用3D打印技术制备仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)依据冠脉造影，通过QCA技术测量病变冠状动脉直径，通过三维重建，确定适于患者病变的冠状动脉支架结构；(2)利用基于熔融挤出成形技术，或基于粉末选区烧结(SLS)/粉末选区融化(SLM)技术，或基于其它材料喷射/沉积技术的3D打印成型工艺，作为冠状动脉支架打印平台；(3)利用3D打印冠状动脉支架平台，采用可降解生物材料或其他材料，利用熔融挤出喷头打印材料，或利用高能束选区熔化或选区烧结材料粉末，应用分层算法软件及成形控制软件予以控制，制备得到所述仿生药物洗脱冠状动脉支架。2.根据权利要求1所述的利用3D打印技术制备仿生药物洗脱冠状动脉支架的方法，其特征在于，所述步...
【专利技术属性】
技术研发人员：周玉杰，孙伟，马茜，张磊，
申请(专利权)人：周玉杰，孙伟，马茜，张磊，
类型：发明
国别省市：北京;11
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