主动脉瓣闭锁不全修复设备及方法技术

本申请涉及用人工心脏瓣膜置换自体心脏瓣膜并治疗瓣膜闭锁不全的方法、系统和装置。在代表性实施例中，被配置以在心脏瓣膜中移植的支撑框架包括通过多个角形支柱形成的环形主体，所述主体包括通过相应的邻近的支柱的交点形成的多个峰。支撑框架还包括被配置以接合心脏瓣膜的小叶的一个或多个小叶接合机构。支撑框架能够径向可扩张和可塌缩。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】主动脉瓣闭锁不全修复设备及方法
本申请涉及用人工心脏瓣膜安全置换自体心脏瓣膜的方法、系统和装置。
技术介绍
多年来，人工心脏瓣膜已用于治疗心脏瓣膜障碍。自体心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣以及二尖瓣)在保证充分供应的血液经过心血管系统向前流动中起重要的功能。先天的、炎症的或传染的条件会致使这些心脏瓣膜不太有效。这种条件最终能够导致严重的心血管损坏或死亡。多年来，用于这种障碍的确定性治疗为在心脏直视手术过程中瓣膜的手术修复或置换。最近，已经研发经血管技术用于以比心脏直视手术侵害性少的方式使用柔性导管引入并移植人工心脏瓣膜。在该技术中，人工瓣膜被以卷曲状态安装在柔性导管的末端部分上且通过患者的血管推进，直到瓣膜到达移植部位。导管尖端处的瓣膜然后在有缺陷的自体瓣膜的部位处扩张到它的功能大小，诸如通过对瓣膜安装在其上的球囊充气。可替换地，瓣膜可具有弹性自扩式支架或框架，当其从导管远端处的输送鞘推进时，所述支架或框架使瓣膜扩张到其功能大小。球囊扩张式瓣膜常用于治疗心脏瓣膜狭窄，心脏瓣膜狭窄是瓣膜(例如，主动脉瓣)的小叶被钙硬化的条件。硬化的小叶提供良好的支撑结构，在所述结构上瓣膜能够在瓣环内被锚固。另外，导管球囊能够施加充足的扩张力以使人工瓣膜的框架锚固到周围的钙化组织。然而，存在几种不涉及硬化的瓣膜小叶但仍合意地通过瓣膜置换治疗的心脏条件。例如，当主动脉瓣没有适当地关闭时，主动脉瓣闭锁不全(或主动脉反流)发生，使得血液流回到左心室。主动脉瓣闭锁不全的一个原因是膨胀的主动脉瓣环，其阻止主动脉瓣紧密地关闭。在这种情况中，小叶通常太柔软而不能为球囊扩张式人工瓣膜提供足够的支撑。此外，主动脉瓣环的直径可随时间继续变化，使得安装没有可靠地固定在瓣环中的人工瓣膜危险。二尖瓣闭锁不全(或二尖瓣反流)涉及这些相同的条件但影响二尖瓣。自扩式人工瓣膜有时用于置换带有非钙化小叶的有缺陷的自体瓣膜。然而，自扩式人工瓣膜有一些显著的缺点。例如，一旦自扩式人工瓣膜放置在患者的有缺陷的心脏瓣膜(例如，主动脉瓣或二尖瓣)内，它继续在瓣环上施加向外的力。这种连续的向外的压力可以引起瓣环进一步膨胀，使得旨在治疗瓣膜的条件恶化。此外，当移植自扩式瓣膜时，瓣膜框架的向外偏置力倾向于引起瓣膜快速从输送鞘的远端弹射出来。当治疗主动脉瓣闭锁不全或二尖瓣闭锁不全时，待移植到患者体中的人工瓣膜的大小也可有问题。具体地，用于治疗主动脉瓣闭锁不全或二尖瓣闭锁不全的人工瓣膜的大小通常大于用于治疗主动脉或二尖瓣狭窄的人工瓣膜。该较大的瓣膜尺寸使得输送程序更困难。此外，许多人工心脏瓣膜通过在瓣膜移植之前由放置在主动脉瓣环中的支架或框架(即，“夹紧件”(pinch))保持，且所述瓣膜被配置以抵靠框架夹紧自体瓣膜小叶。然而，这种框架通常要求附接到输送装置以在人工心脏瓣膜移植之前和/或期间使框架保持在适当位置中。这要求在移植人工心脏瓣膜期间，框架输送装置留在患者体内，这会使瓣膜的移植复杂化。因此，存在用于输送扩张式人工心脏瓣膜(例如，球囊扩张式人工瓣膜)的改进的方法、系统和装置的需要。所述方法、系统和装置的实施例能够合意地用于置换没有钙化的小叶的自体心脏瓣膜(例如，主动脉瓣患有主动脉瓣闭锁不全)。此外，所述方法、系统和装置的实施例合意地能够精确输送人工瓣膜并控制所述输送。
技术实现思路
主动脉闭锁不全修复设备通过减小主动脉瓣环的直径(实际直径和/或有效直径)改进主动脉瓣功能。该设备的实施例包括经皮的或微创可移植的环状或环形支撑结构，其在主动脉瓣的下游侧上可展开且可锚固。该设备的一些实施例夹到连合(commissures)处或连合附近的主动脉瓣的自体小叶上，从而减小瓣环的有效直径。该设备的一些实施例在过度扩张的状态中被固定且当该设备朝向其默认大小弹回时减小主动脉瓣的实际直径。下面还公开了用于用人工心脏瓣膜置换有缺陷的自体心脏瓣膜的方法、系统和装置的代表性实施例。公开的方法、系统和装置的实施例能够用于例如置换患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣或患有二尖瓣闭锁不全的二尖瓣。然而，这些实施例不是限制性的，因为公开的方法、系统和装置能够更普遍地应用于置换任何心脏瓣膜。在另一代表性实施例中，被配置以在心脏瓣膜内移植的支撑框架包括通过多个角形支柱形成的环形主体，所述主体包括通过相应的邻近的支柱的交点形成的多个峰。支撑框架还包括位于支撑框架的相应的峰下方的一个或多个小叶接合机构。一个或多个小叶接合机构中的每个限定两个对立表面之间的用于其间的邻近的小叶的接合部分的小叶接收空间，其中小叶接收空间能够是可调整的以促进邻近的小叶的部分放置在小叶接合机构内。支撑框架能够径向可扩张和可塌缩。在特定实施例中，一个或多个小叶接合机构能够包括位于支撑框架的相应的峰下方的一对或多对小叶夹持臂，其中每个夹持臂包括固定端部分和自由端部分，每对的自由端部分被配置以接合其间邻近的小叶的部分。在一些实施例中，每个小叶夹持臂的固定端部分连接到相应的峰下面的位置处的相应的支柱，且小叶夹持臂在朝向峰的方向上从固定端部分延伸到自由端部分。在另一些实施例中，每个小叶夹持臂的固定端部分连接到相应的峰下面的位置处的相应的支柱，且小叶夹持臂在远离峰的方向上从固定端部分延伸到自由端部分。在一些实施例中，每对小叶夹持臂的自由端部分能够远离彼此弯曲或弯折。在一些实施例中，一个或多个小叶接合机构能够在打开位置和闭合位置之间可移动。在一些实施例中，支撑框架被配置使得当支撑框架从输送导管部分展开时一个或多个小叶接合机构在打开位置中。在一些实施例中，支撑框架被配置使得当支撑框架从输送导管完全展开时一个或多个小叶接合机构移动到闭合位置。在一些实施例中，支撑框架还包括一个或多个小叶接合子单元。在一些实施例中，一个或多个小叶接合机构被配置以安置在通过心脏瓣膜的小叶形成的一个或多个连合之上。在一些实施例中，一个或多个小叶接合机构包括被配置以接合主动脉瓣的连合的三个小叶接合机构。在一些实施例中，支撑框架还包括耦接到一个或多个峰的一个或多个保持臂，所述一个或多个保持臂被配置以接合输送设备。在一些实施例中，支撑框架被配置以在移植之后减小心脏瓣膜的孔口面积。在另一代表性实施例中，治疗瓣膜闭锁不全的方法包括将输送导管邻近心脏瓣膜插入心脏的脉管系统中，所述输送导管运送径向塌缩状态中的支撑框架。所述方法还能包括安置输送导管使得支撑框架的一个或多个小叶接合机构与心脏瓣膜的连合对齐。一个或多个小叶接合机构中的每个位于支撑框架的相应的尖端下面并限定两个对立表面之间的小叶接收空间，其中小叶接收空间可调整。所述方法还包括从输送导管至少部分展开支撑框架以允许支撑框架径向扩张到至少部分展开的状态，且将心脏瓣膜的连合的一个或多个与一个或多个小叶接合机构接合。在一些实施例中，至少部分展开支撑框架的行为引起一个或多个小叶接合机构移到打开位置以增加小叶接收空间。在一些实施例中，该方法还包括从输送导管完全展开支撑框架使得一个或多个小叶接合机构从打开位置移到闭合位置。在一些实施例中，将心脏瓣膜的连合的一个或多个与一个或多个小叶接合机构接合有效地减小心脏瓣膜的孔口面积。在一些实施例中，该方法还包括从输送导管释放支撑框架并允许小叶调节流经心脏瓣膜的血液流动。在一些实施例中，该方法还包括本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支撑框架，其被配置以在包括多个小叶的心脏瓣膜中被移植，所述支撑框架包括：通过多个角形支柱形成的环形主体，所述主体包括通过相应的邻近的支柱的交点形成的多个峰；以及位于所述支撑框架的相应的峰下方的一个或多个小叶接合机构，所述一个或多个小叶接合机构中的每个限定两个对立表面之间的用于接合其间邻近的小叶的部分的小叶接收空间，其中所述小叶接收空间可调整以促进所述邻近的小叶的所述部分放置在所述小叶接合机构内；其中所述支撑框架径向可扩张和可塌缩。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.11.22 US 61/907,650;2014.11.20 US 14/549,4311.一种支撑框架，其被配置以在包括多个小叶的心脏瓣膜中被植入，所述支撑框架包括：通过多个角形支柱形成的环形主体，所述主体包括通过相应的邻近的支柱的交点形成的多个峰；以及位于所述支撑框架的相应的峰下方的一个或多个小叶夹持机构，所述一个或多个小叶夹持机构中的每个限定两个对立表面之间的用于夹持其间邻近的小叶的部分的小叶接收空间，其中所述小叶接收空间可调整以促进所述邻近的小叶的所述部分放置在所述小叶夹持机构内，并且其中所述小叶夹持机构被配置以将足够的压缩力施加到所述小叶接收空间中的所述邻近的小叶，以将所述支撑框架保持在适当位置中来抵抗通过所述心脏瓣膜的血液流动；其中所述支撑框架径向可扩张和可塌缩。2.根据权利要求1所述的支撑框架，其中所述一个或多个小叶夹持机构包括位于所述支撑框架的相应的峰下方的一对或多对小叶夹持臂，其中每个夹持臂包括固定端部分和自由端部分，每对的所述自由端部分被配置以接合其间邻近的小叶的部分。3.根据权利要求2所述的支撑框架，其中每个小叶夹持臂的所述固定端部分连接到相应的峰下面的位置处的相应支柱，且所述小叶夹持臂在朝向所述峰的方向上从所述固定端部分延伸到所述自由端部分。4.根据权利要求2所述的支撑框架，其中每个小叶夹持臂的所述固定端...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·卡拉皮迪恩，M·C·V·斯坦尼斯洛斯，G·巴卡博依胡克，C·J·奥尔森，C·R·赫尔南德斯，W·C·布鲁奈特，N·贝尼舒，L·R·福瑞斯查尔，A·J·西格尔，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US