二尖瓣修复和替换设备及方法技术

本发明专利技术涉及二尖瓣修复和替换设备及方法。一种用于修复和/或替换天然二尖瓣的功能的植入物和方法，在各种实施例中，该植入物和方法被配置为减少或消除二尖瓣反流和残余二尖瓣渗漏。具有在植入后尺寸减小的中心匝的卷成圈的锚定件被用于粗略估计天然二尖瓣环尺寸的减小和重塑天然二尖瓣环形状，以减少瓣膜渗漏。能够将夹具进一步应用于天然瓣膜小叶，以减小天然二尖瓣环的尺寸并且减少通过其的渗漏。能够在卷成圈的锚定件中植入人工心脏瓣膜以替换和进一步改善瓣膜的功能。在某些情况下，能够在被夹住的瓣膜中植入人工瓣膜，其中夹具从天然瓣膜小叶中的一个分离，以为人工瓣膜扩张提供空间。膜扩张提供空间。膜扩张提供空间。

【技术实现步骤摘要】
二尖瓣修复和替换设备及方法
[0001]本申请是分案申请，原申请的申请日为2015年9月11日、申请号为201580047893.8(针对的分案申请的申请号为201910383077.4)、专利技术名称为“二尖瓣修复和替换设备及方法”。
[0002]本申请要求于2014年9月12日提交的美国临时专利申请No.62/049,432的优先权和权益，其内容通过引用整体并入本文；并且还要求于2014年10月31日提交的美国临时专利申请No.62/073,088的优先权和权益，其内容也通过引用整体并入本文。


[0003]本专利技术总体涉及关于心脏二尖瓣修复的医疗设备和手术以及人工心脏瓣膜。更具体地，本专利技术涉及具有畸形或功能障碍的心脏瓣膜的修复和/或替换。本专利技术的实施例涉及用于重塑天然二尖瓣的形状或调整天然二尖瓣尺寸的设备和方法，用于减少在二尖瓣环处的残余渗漏的进一步治疗，以及例如当渗漏持续时用人工心脏瓣膜替换二尖瓣的功能。

技术介绍

[0004]首先总体参考图1和图2，二尖瓣控制在人心脏的左心房和左心室之间的血液流动。在左心房经由肺静脉从肺接收氧合血液之后，二尖瓣允许氧合血液从左心房流入左心室中。当左心室收缩时，保持在左心室中的氧合血液通过主动脉瓣和主动脉递送到身体的其余部分。同时，二尖瓣在心室收缩期间闭合，以防止血液流回左心房中。
[0005]二尖瓣包括前小叶和后小叶。当左心室收缩时，前小叶和后小叶汇聚在一起，并且左心室中的血压大幅增加以促使二尖瓣闭合。由于在心室收缩期间左心室和左心房之间的大的压差，所以出现了二尖瓣的小叶脱垂或翻转回到心房中的可能性。为防止这种情况，一系列腱索沿左心室的相对的壁将二尖瓣连接到乳头肌。在图1的心脏横截面图和图2的二尖瓣的俯视图中示意性地示出了腱索。在心室收缩之前和期间，乳头肌也收缩并维持腱索中的张力，以保持二尖瓣的小叶处于闭合位置并且防止其从内到外翻转并回到心房中，从而还防止氧合血液回流到心房中。
[0006]从左心房看到的二尖瓣及其小叶的总体形状如图2所示。二尖瓣并发症可能导致致命性心力衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣渗漏，也称为二尖瓣反流，其特征在于血液通过二尖瓣从左心室异常地渗漏回左心房中。
[0007]二尖瓣反流是常见的问题，并且已经研究了减少或预防二尖瓣反流的可以更容易地被患者的身体耐忍或处理的各种选项。
[0008]一种用于患有二尖瓣反流或其他二尖瓣渗漏的患者的修复方案采用导管手术，其中前小叶的自由边缘附接到后小叶的自由边缘。该手术的想法由Ottavio Alfieri博士提出，Ottavio Alfieri博士描述了一个患有先天性异常的前小叶边缘融合到后小叶边缘的患者，并推测这可能为二尖瓣反流提供良好的解决方案。Alfieri博士执行了许多手术，其中通过使用瓣环成形术环进行减小而修复二尖瓣环，以重塑天然二尖瓣环的形状使其更小和/或更圆或以其他方式一致，并且然后通过以期望的布置使前小叶片边缘接近并附接到
后小叶边缘来控制残余渗漏。利用瓣环成形术的组合来减小二尖瓣环的直径和小叶边缘接近度，可以通过已知的Alfieri手术来修复和改善许多渗漏二尖瓣的性能。
[0009]Alfieri手术已经导致基于导管的手术的其他变型，以附接前小叶和后小叶的边缘从而控制二尖瓣反流。在一种手术中，在超声心动图和荧光镜引导下，使用导管在二尖瓣环处引入夹具，该夹具将前小叶的自由边缘紧固到后小叶的自由边缘。夹具和递送系统通常被引入患者的股静脉中并且进入心脏的右侧。然后，在患者心脏中进行经中隔穿刺，并且将夹具推进到左心房中，然后推进到左心室中。然后，将小叶的边缘与夹具紧固在一起，并且取出递送系统。在该手术的其他变型中，夹具和递送系统可以替代地从患者身体上的各种其他进入点或进入位置中的一个引入患者的心脏中。
[0010]大部分患者在此类手术期间应用一个夹具，但是如果渗漏严重并且/或者小叶高度分散，也可应用附加的夹具。临床结果令人满意。当与经历手术之前相比时，许多患者已经表现出显著减少的渗漏，并且症状上得到很大改善。
[0011]进一步减少二尖瓣渗漏的另一选项是将上述瓣环成形术手术中的一种与边缘到边缘小叶折叠手术结合或作为其的补充，以进一步加强天然二尖瓣小叶之间的结合或附接。

技术实现思路

[0012]然而，即使在经历一个或更多个上述手术之后，一些患者仍然具有显著的二尖瓣渗漏。这增加了对心脏的负荷，并且心脏会由于此残余的瓣膜回流的长期作用而受损。
[0013]根据本专利技术的实施例，提供了一种具有不同曲率半径的螺旋锚定件或卷成圈的锚定件(coiled anchor)以更有效地减少和/或重塑天然二尖瓣环的形状，从而减少二尖瓣处的渗漏。在重塑天然二尖瓣环的形状和/或调整天然二尖瓣环的尺寸之后，如果仍然观察到渗漏，则能够更容易或更有效地向重构的二尖瓣环应用附加的措施，诸如边缘到边缘修复或其他修复手术。
[0014]在采用上述瓣环成形术手术或其他类似的环减小手术中的一种之后补救连续渗漏的另一替代方案中，能够将人工二尖瓣进一步植入到二尖瓣环中，因为使用根据本专利技术的实施例的卷成圈的锚定件的瓣环成形术手术将导致形成稳定的锚定件或基部，其中人工二尖瓣能够对接在该锚定件或基部中或抵靠该锚定件或基部。
[0015]根据本专利技术的实施例，用于重塑心脏的天然二尖瓣的形状的植入物包括具有第一端部、第二端部，和在第一端部与第二端部之间延伸的中心轴线的卷成圈的锚定件。卷成圈的锚定件限定与中心轴线同轴的内部空间，并且包括限定内部空间的具有第一宽度的中心部分的第一匝(turn)；在卷成圈的锚定件的第一端部处连接到中心匝的第二匝，第二匝限定内部空间的宽度小于第一宽度的一部分；以及在卷成圈的锚定件的第二端部处连接到中心匝的第三匝，第三匝限定内部空间的宽度小于第一宽度的另一部分。卷成圈的锚定件可植入在天然二尖瓣处，其中，卷成圈的锚定件的第一匝的至少一部分定位在心脏的左心室中并且围绕天然二尖瓣的瓣膜小叶。
[0016]根据本专利技术的另一实施例，一种用于递送根据上述实施例的植入物的方法包括：在患者心脏的天然二尖瓣处定位卷成圈的锚定件，使得卷成圈的锚定件的第一匝的至少一部分定位在心脏的左心室中并且围绕天然二尖瓣的瓣膜小叶；当支架处于塌缩状态时，穿
过卷成圈的锚定件的内部空间将可扩张支架定位在天然二尖瓣处；并且扩张该支架。当所述卷成圈的锚定件未被偏置时，所述支架可扩张到一宽度，该宽度大于由第二匝或第三匝中的至少一个限定的内部空间的宽度，使得支架在第二匝或第三匝中的至少一个上施加径向向外的压力，以增加内部空间的由第二匝或第三匝中的至少一个限定的部分的宽度，同时将内部空间的由第一匝限定的部分的宽度减小到小于第一宽度的宽度。
[0017]根据本专利技术的实施例，通过首先使用螺旋锚定件或卷成圈的锚定件来重塑形状、调整尺寸和/或以其他方式重构天然二尖瓣环，能够更有效地实现患病二尖瓣的修复和/或替换，使得附加的设备和方法能够更容易地或更有效地应用在加强的二尖瓣位置处。
附本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种系统，其包括：包括多个匝的卷成圈的植入物，其中所述卷成圈的植入物还包括支架，所述支架包括可扩张框架，所述可扩张框架被配置为在由所述卷成圈的植入物的多个匝限定的内部空间中被扩张并且与所述卷成圈的植入物的多个匝相互作用；和可扩张框架，其中所述可扩张框架的外表面包括用于切割天然组织的至少一个切割特征。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述卷成圈的植入物被配置为可植入在天然瓣膜处，其中所述卷成圈的植入物的中心匝的至少一部分定位在心脏的心室中并且围绕所述天然瓣膜的瓣膜小叶。3.根据权利要求1所述的系统，其中所述卷成圈的植入物的所述多个匝的中心匝、上匝和下匝被配置成使得当径向向外的压力被施加到所述上匝或所述下匝中的至少一个时，中心匝直径被减小到减小直径，并且所述中心匝直径、上匝直径和下匝直径变得基本上等于所述减小直径。4.根据权利要求3所述的系统，其中所述可扩张框架的最大扩张直径至少与所述减小直径相同或者大于所述减小直径。5.根据权利要求3所述的系统，其中所述卷成圈的锚定件的所述上匝和所述下匝中的至少一个被配置为附接到所述人工瓣膜的外表面。6.根据权利要求1所述的系统，其中所述可扩张框架形成人工瓣膜的一部分，并且所述人工瓣膜还包括设置在所述可扩张框架内的多个小叶，用于控制通过所述人工瓣膜的血流。7.一种系统，其包括：卷成圈的植入物；和包括可扩张框架的支架；和可膨胀球囊；其中所述卷成圈的植入物包括多个匝并且被配置为可植入在天然瓣膜处，其中所述卷成圈的植入物的中心匝的至少一部分定位在心脏的心室中并且围绕所述天然瓣膜的瓣膜小叶；其中所述支架被配置为在所述卷成圈的植入物的内部空间中扩张并且与所述卷成圈的植入物的所述多个匝相互作用；其中所述可膨胀球囊被配置为被膨胀使得所述可膨胀球囊扩张所述可扩张框架而不与附接到所述天然瓣膜的所述瓣膜小叶中的一个或多个的一个或多个夹具接触。8.根据权利要求7所述的系统，其中所述可膨胀球囊具有比所述支架的长度更短的长度以避免与所述一个或多个夹具接触。9.根据权利要求7所述的系统，其中所述支架被配置为定位在所述可膨胀球囊上的较远侧位置处以避免与所述一个或多个夹具接触。10.根据权利要求7所述的系统，其中所述可膨胀球囊被分叉并且被配置为使得所述可膨胀球囊的第一部分能够穿过由所述一个或多个夹具形成的所述天然瓣膜的第一孔，并且所述可膨胀球囊的第二部分能够穿过由所述一个或多个夹具形成的所述天然瓣膜的第二孔。
11.根据权利要求7
‑
10中的一项所述的系统，其中所述卷成圈的植入物包括：具有上匝直径的上匝，连接到所述上匝的中心匝，所述中心匝限定中心匝直径，所述中心匝直径大于所述上匝直径，和连接到所述中心匝的下匝，所述下匝限定小于所述中心匝直径的下匝直径...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：米特拉尔维尔福科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：