经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统技术方案

本发明专利技术涉及一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管(13)、中鞘管(12)和内鞘管(11)，内鞘管(11)为中空管被设置在中鞘管(12)内，中鞘管(12)被设置在外鞘管(13)内，中鞘管(12)为变径中空管，其远端部分的直径大于其余部分的直径；外鞘管(13)的远端与中鞘管(12)的大直径的远端部分的近端相接；该系统还包括保护器(4)和保护器连接装置(18)，保护器(4)被放置在外鞘管(13)与中鞘管(12)的小直径部分之间，保护器连接装置(18)被设置在中鞘管(12)与外鞘管(13)之间，保护器连接装置(18)远端与保护器(4)近端连接。本发明专利技术通过一体化的输送方式显著降低了手术复杂度和难度，缩短了手术和术后恢复时间。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械，具体涉及ー种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统。
技术介绍
主动脉瓣狭窄(Aortic Stenos is, AS)是常见的瓣膜疾病之一，美国75岁以上人群发病率为4.6%，是美国继冠心病和高血压之后第三位常见心血管疾病。长期以来，外科主动脉瓣置换是唯一被公认为长期有效的治疗方法。尽管如此，基于对外科手术的高风险评估和术后并发症的担忧，仍然有1/3-2/3的患者放弃外科治疗，因此一旦出现症状则患者死亡率平均每年达50% -60%。由于心脏介入手段和医疗器械的不断创新，内科导管治疗，尤其是经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement,PAVR)逐渐成为主流术式，临床试验证实其简便可行，为众多无法接受外科治疗的患者带来福音。现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种手术途径的选择，即前向技术(经股静脉和房间隔穿刺)、逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换技术(经心尖)，其中以第二种最为方便快捷，被广泛采用。市面现有的支架输送系统以Edwards球囊扩张的SAPIEN瓣膜支架输送系统和Corevalve自膨式的ReValving瓣膜支架输送系统为代表，研发人员不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状況。尽管如此，PAVR现今依然面临着目标人群选择、长期疗效和并发症等技术难题。研究表明，瓣膜支架输送系统和操作技术的改进对抑制并发症，如主动脉穿孔、瓣周漏、血栓和脑卒中等，起到至关重要的作用。例如，在专利US7780723中，Edwards提出一项针对经皮主动瓣膜置換手术的输送系统，描述了输送系统的基本构造和球囊支架装载/释放方式。在专利US20110251682和US20110264203中，Medtronic更是较为详尽地描述了自膨式支架的装载/释放方法和相关机构设计。但是上述两种输送系统仍存在缺陷，因为在释放放置支架的时候，支架与钙化瓣叶及主动脉腔壁触碰，极容易导致碎裂的瓣叶组织或升主动脉壁粥样斑块脱落，而后者正是脑卒中的元凶之一。对如何防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管成为众多研究人员的关注对象。根据临床经验，ー些医生在实施主动脉瓣膜置换术时，为防止支架释放放置的时候碰触到的血栓和斑块进入颈动脉等脉管，事先在主动脉弓上各脉管入口置入保护伞等装置。例如，专利US20100185231公开了ー种经皮主动脉瓣膜置换术的治疗方案，该方案就是预先通过股动脉或其他动脉将保护伞等装置植入各脉管近端与主动脉相接的位置，再实施瓣膜置换术。因此，目前所进行的主动脉瓣膜置换手术或者是根本没有设置血栓保护装置，或者是将保护伞预先植入主动脉弓或其他感兴趣的脉管近端，然后利用不同的输送导管将主动脉瓣膜支架植入目标位置。前者的手术方式増加了脑卒中的风险，后者两步式的手术方式比较复杂，手术时间长、难度高，患者术后恢复时间长。因此，医务人员和病人都迫切希望操作更为简单，手术并发症较少、手术时间较短的支架输送系统。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，该输送系统可实现主动脉支架或主动脉瓣膜支架和血栓保护装置一体化输送，通过一体化的输送方式可显著降低手术复杂度和难度，缩短手术和术后恢复时间。本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管、中鞘管和内鞘管，所述内鞘管为中空管，所述内鞘管被设置在所述中鞘管 内，所述中鞘管被设置在所述外鞘管内，所述中鞘管为变径中空管，其远端部分的直径大于所述中鞘管的其余部分的直径；所述外鞘管的远端与所述中鞘管的大直径的远端部分的近端相接，所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统还包括保护器和保护器连接装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述中鞘管的小直径部分之间，所述保护器连接装置被设置在所述中鞘管与所述外鞘管之间，所述保护器连接装置的远端与所述保护器的近端连接。本专利技术的目的还可以通过以下的技术方案来进ー步实现优选的，所述保护器为网状的自膨式保护器。所述保护器的网孔孔径不均等，其骨架的材质为形状记忆材料或弾性材料(例如弹性丝)，所述的形状记忆材料为金属记忆材料(例如镍钛合金)或高分子记忆材料。优选的，所述的保护器上覆有多孔膜，所述多孔膜的网孔疏密均匀或者所述多孔膜的网孔疏密不均匀，例如其ー侧的网孔密，另ー侧的网孔疏。所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构，所述多孔膜的材料包括聚四氟こ烯(PTFE)、聚こ烯、聚丙烯等。所述多孔膜采用焊接、胶合或缝绑等方式与所述保护器的骨架连接。优选的，所述的变径中鞘管为一体式构件。更优先地，所述的变径中鞘管为采用分段固定的方式获得的分段式结构，所述变径中鞘管的小直径的部分通过ー个中空的阶梯形构件与所述变径中鞘管的大直径的远端部分相连，所述阶梯构件的远端与所述变径中鞘管的远端部分的近端固定连接，所述阶梯构件的近端与所述变径中鞘管的小直径部分的远端固定连接。更优选的，所述阶梯构件的远端为圆柱形，近端为圆锥形，圆锥角度为10-30°。最优选的，所述阶梯形构件的近端设置了台阶形凸起，所述台阶形的凸起的外径与外鞘管的外径相当。优选的，在所述保护器连接装置的远端设置有保护器固定头，所述保护器的近端被固定连接到所述保护器固定头。所述保护器固定头为ニ头或多头。优选的，所述内鞘管的近端由刚性材料制成，内鞘管的远端由柔韧性的材料制成，所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成，所述的柔韧性的材料为高分子材料。优选的，所述内鞘管的最远端固定连接ー个导引端(导引TIP头)，所述导引TIP头由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，所述圆锥形结构的最大外径与所述中鞘管的远端的外径相匹配，所述圆柱形结构的外径与所述中鞘管的远端的内径相匹配，所述导引TIP头的内部具有供导引导丝通过的腔体。优选的，在所述内鞘管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置位于所述中鞘管与内鞘管之间，所述支架限制装置可采用螺纹配合、胶接、热焊等方式与所述内鞘管连接，或者所述支架限制装置与所述内鞘管为一体式构件，所述支架限制装置与所述导引端的近端端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度，所述待装支架的近端与所述支架限制装置连接。优选的，在所述内鞘管的最远端固定连接ー个导引端，所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体，所述导引TIP头由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，在所述圆柱形结构的外侧固定连接ー个中空的支架限位管，所述支架限位管的外径与所述圆锥形结构的最大外径和所述中鞘管的远端的外径相匹配，主动脉支架或主动脉瓣膜支架的远端被压缩放置在所述支架限位管和所述内鞘管之间，在所述内鞘管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置位于所 述中鞘管与内鞘管之间，所述支架限制装置与所述导引端的近端端面之间的距离等于或略大于待装的所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的长度，待装的所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的近端与所述支架限制装置连接，所述支架限制装置与所述支架限位管一起控制所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的释放。优选的，所述外鞘管的近端的直径被縮小。优选的，所述内鞘管、所述中鞘管、所述外鞘管和所述保护器连接装本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管、中鞘管和内鞘管，所述内鞘管为中空管，所述内鞘管被设置在所述中鞘管内，所述中鞘管被设置在所述外鞘管内，其特征在于，所述中鞘管为变径中空管，其远端部分的直径大于所述中鞘管的其余部分的直径；所述外鞘管的远端与所述中鞘管的大直径的远端部分的近端相接；所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统还包括保护器和保护器连接装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述中鞘管的小直径部分之间，所述保护器连接装置被设置在所述中鞘管与所述外鞘管之间，所述保护器连接装置的远端与所述保护器的近端连接。

【技术特征摘要】
1.一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管、中鞘管和内鞘管，所述内鞘管为中空管，所述内鞘管被设置在所述中鞘管内，所述中鞘管被设置在所述外鞘管内，其特征在于，所述中鞘管为变径中空管，其远端部分的直径大于所述中鞘管的其余部分的直径；所述外鞘管的远端与所述中鞘管的大直径的远端部分的近端相接；所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统还包括保护器和保护器连接装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述中鞘管的小直径部分之间，所述保护器连接装置被设置在所述中鞘管与所述外鞘管之间，所述保护器连接装置的远端与所述保护器的近端连接。2.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述保护器为网状的自膨式保护器。3.根据权利要求2所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述保护器的网孔孔径不均等，所述保护器的骨架的材质为形状记忆材料或弹性材料。4.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述的保护器上覆有多孔膜，所述多孔膜的网孔疏密均匀或者所述多孔膜的网孔疏密不均匀。5.根据权利要求4所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构，所述多孔膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯。6.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述的中鞘管为一体式构件。7.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述的中鞘管为采用分段固定的方式获得的分段式结构，所述中鞘管的小直径的部分通过一个中空的阶梯形构件与所述中鞘管的大直径的远端部分相连，所述阶梯构件的远端与所述中鞘管的远端部分的近端固定连接，所述阶梯构件的近端与所述中鞘管的小直径部分的远端固定连接。8.根据权利要求7所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述阶梯构件的远端为圆柱形，近端为圆锥形，圆锥角度为10-30°。9.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，在所述保护器连接装置的远端设置有保护器固定头，所述保护器的近端被固定连接到所述保护器固定头。10.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述内鞘管的近端由刚性材料制成；所述内鞘管的远端由柔韧性的材料制成，所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成，所述的柔韧性的材料为高分子材料。11.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，在所述内鞘管的最远端固定连接一个导引端，所述导引端由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，所述圆柱形结构的外径与所述中鞘管的远端的内径相匹配，所述圆锥形结构的最大外径与所述中鞘管的远端的外径相匹配，所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体。12.根据权利要求11所述的经皮...

【专利技术属性】
技术研发人员：李毅斌，徐志云，孙建国，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：