用于最优主动脉瓣膜复合体成像和对准的猪尾装置制造方法及图纸

在各具体实施方式中，本文提供使用两个、三个或更多个猪尾用最少量的造影剂对主动脉瓣复合体精确成像且/或推进仪器如导线或装置如经导管瓣膜跨过主动脉瓣的装置、系统和方法。在各具体实施方式中，这些装置、系统和方法可用于诊断和/或治疗患有主动脉狭窄、其它心脏瓣膜疾病或其它心血管或非心血管疾病的患者，从而促进精确的造影剂或药物或装置递送、精确的压力测量和/或精确的引流或采样。在一些具体实施方式中，所述装置的所述多个猪尾各自沿多个方向并按多个部署长度相互独立地推进以优化定位。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于主动脉瓣复合体成像且/或经导管主动脉瓣置换的装置、系统和方法，其可用于诊断且/或治疗主动脉瓣疾病。
技术介绍
本文所引述的所有出版物全文以引用方式并入，其程度如同具体并独立地指明每个单独出版物或专利申请以引用方式并入。以下描述包括可用于理解本专利技术的信息。不承认本文所提供的任何信息是先前技术或与本文所要求保护的专利技术相关，或者具体或隐含提及的任何出版物是先前技术。现有经导管瓣膜疗法心脏瓣膜疾病特征为四个心瓣之一受损或有缺陷：二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣控制心房与心室(心脏的上室与下室)之间的血液流动。肺动脉瓣控制心脏到肺的血液流动，且主动脉瓣支配心脏与主动脉之间的血液流动，和从而到达身体其余部分的血管的血液流动。二尖瓣和主动脉瓣是最频繁受心脏瓣膜疾病影响的瓣膜。经导管瓣膜疗法是患者的一种治疗选项。例如，经导管主动脉瓣置换(TAVR，还称为TAVI或经导管主动脉瓣植入)是一种用于经挑选的重度有症状主动脉瓣狭窄(主动脉瓣开口狭窄)患者的手术，这些患者不是传统开胸手术的候选人或是高手术风险候选人。置换瓣膜利用导管经皮插入并植入天然主动脉瓣的孔口中。置换瓣膜可以是人造物(人工瓣膜)或由动物组织制成(人工生物瓣膜)。所选择的置换瓣膜类型取决于患者年龄、身体状况和受影响的特定瓣膜。X射线荧光成像的最优取向是TAVR成功的根本。主动脉瓣具<br>有三个瓣叶：右冠状瓣叶、左冠状瓣叶和非冠状瓣叶。在TAVR手术期间，常规猪尾导管一般在非冠状瓣叶中取向并用于注射X射线成像用造影剂。由于经猪尾导管的造影剂注射只发生在非冠状瓣叶中，所以其余两个瓣叶依赖于造影剂溢回和溢出进行成像。因此，这种成像方法不可靠，且可能需要多次和大量注射造影剂以使主动脉根完全可视化并确定放射照相投影的同轴平面。这种成像方法有时利用术前成像如CT扫描加以补充。减小所使用的造影剂的量对于正在使用某些药物或患有一种或多种已有医学病情如糖尿病、心力衰竭或肾功能不全的患者特别有利。这些患者有较大风险受到造影剂的长期或永久损害，通常导致需要其它医学照料或透析。集中并更精确递送造影剂还可限制患者对辐射的暴露。TAVR手术期间的另一个具挑战的步骤是推进仪器(例如导线、导管和/或压力传感器)逆行跨过主动脉瓣，从主动脉到达左心室。这个逆行跨过步骤一般是利用弯曲导管(例如，AL1、AL2或JR4导管)和直线实施，且有时需要大量操作，尤其是对于具有高度狭窄的主动脉瓣。因此，需要改良的系统，用于使导管系统相对于内部血管和心脏结构高效取向且另外用于对内部血管和瓣结构成像，例如主动脉瓣。
技术实现思路
以下具体实施方式和其方面结合组合物、装置、系统和方法进行描述和阐述，其意欲解释并说明而非限制范围。专利技术概况为了解决上述问题，申请人开发了一种并入两个、三个或更多个远端分支的导管系统，其可正确对准并定向导管系统以供：(1)注射造影剂、(2)对主动脉瓣复合体或其它内部结构(例如，各种血管)成像且/或(3)推进仪器跨过主动脉瓣或其它瓣膜结构。例如，远端分支可形成三个猪尾，其各自可啮合主动脉瓣三个瓣叶中的每个瓣叶的基部。通过排列并啮合三个猪尾中的每个猪尾，可在甚至不注射造影剂的情况下实现同轴放射照相投影的清晰可视化，以高效定向用于经导管主动脉瓣疗法的装置。所述装置还具有中心内腔，当利用本文所描述的三个远端分支进行安置时，其被定向成与主动脉瓣复合体的孔口同轴。因此，一旦中心内腔与瓣孔口对齐，另一仪器如导线便可经由中心内腔从中通过，从而按更高效方式逆行跨过主动脉瓣孔口。在一些具体实施方式中，所述装置的多个猪尾各自可相互独立地推进以优化位置。在一些具体实施方式中，多个猪尾各自可利用或不利用导线独立地推进至心脏或血管系统内或外的不同血管、室或腔，以促进通过各自中心内腔进行集中造影剂递送或药物递送或血液或体液取样，或经由各自中心内腔进行压力比较。在一些具体实施方式中，多猪尾装置可具有较大轮廓且可用作递送管鞘，其被设计以促进通过与天然解剖学结构的定向进行精确装置定向，例如但不限于经导管主动脉瓣递送。本专利技术的具体实施方式在各具体实施方式中，本文提供用于对主动脉瓣复合体成像和/或用于推进仪器逆行跨过主动脉瓣的装置。所述装置可包括：导管，其包括内壁和外壁，其中所述导管具有近端部分、远端部分和介于所述近端部分与所述远端部分之间的中心部分。所述内壁形成沿导管的纵轴的中心内腔。所述内壁和所述外壁形成围绕所述中心内腔，沿导管的纵轴的外围内腔。所述内壁和所述外壁在导管的远端部分处形成三个远端分支，且所述外围内腔在三个远端分支内分支为三个外围内腔分支。根据本专利技术，三个远端分支各自可在远端分支的远端处或附近包括一个放射照相标记物和/或一个或多个侧开口。根据本专利技术，所述装置还包括管，其中所述管被插入中心内腔中且可沿导线推进以独立于装置的其它组件跨过瓣膜或狭窄。在各个具体实施方式中，本文提供用于对主动脉瓣复合体成像的装置。本专利技术的各具体实施方式提供用于对主动脉瓣复合体成像的装置。所述装置可包括导管，其包括壁，其中所述导管具有近端部分、远端部分和介于所述近端部分与所述远端部分之间的中心部分。所述壁在所述中心部分处形成沿导管的纵轴的一个管且在远端部分处形成两个、三个、四个或更多个远端分支。相应地，管的内腔在所述两个、三个、四个或更多个远端分支内分支为两个、三个、四个或更多个内腔分支。根据本专利技术，每个远端分支可在远端分支的远端处或附近包括一个放射照相标记物和/或一个或多个侧开口。在各具体实施方式中，本文提供用于对主动脉瓣复合体成像的方法。所述方法可包括以下步骤：(1)提供外管鞘；(2)调遣所述外管鞘到达受试者的窦管交界；(3)提供装置，其包括：导管，所述导管包括内壁和外壁，其中所述导管具有近端部分、远端部分和介于所述近段部分与所述远端部分之间的中心部分，其中所述内壁形成沿导管的纵轴的中心内腔，其中所述内壁和所述外壁形成围绕所述中心内腔，沿导管的纵轴的外围内腔，其中所述内壁和所述外壁在导管的远端部分处形成三个远端分支，其中所述外围内腔在所述三个远端分支内分支为三个外围内腔分支，且其中所述三个远端分支各自在远端分支的远端处或附近包括一个或多个侧开口；(4)将所述装置插入所述外管鞘中，其中所述三个远端分支在所述外管本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种装置，其包括：导管，其包括内壁和外壁，其中所述导管具有近端部分、远端部分和介于所述近端部分与所述远端部分之间的中心部分，其中所述内壁形成沿所述导管的纵轴的中心内腔，其中所述内壁和所述外壁形成围绕所述中心内腔，沿所述导管的纵轴的外围内腔，其中所述内壁和所述外壁在所述导管远端部分处形成至少两个远端分支，且其中所述外围内腔在所述至少两个远端分支内分支为至少两个外围内腔分支。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.01.31 US 61/934,2501.一种装置，其包括：
导管，其包括内壁和外壁，
其中所述导管具有近端部分、远端部分和介于所述近端部分与所述远端
部分之间的中心部分，
其中所述内壁形成沿所述导管的纵轴的中心内腔，
其中所述内壁和所述外壁形成围绕所述中心内腔，沿所述导管的纵轴的
外围内腔，
其中所述内壁和所述外壁在所述导管远端部分处形成至少两个远端分
支，且
其中所述外围内腔在所述至少两个远端分支内分支为至少两个外围内
腔分支。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个远端分支各自在所
述远端分支的远端处或附近包括一个或多个侧开口。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个远端分支各自在所
述远端分支远端处或附近包括一个放射照相标记物。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述内壁在所述导管的所述近端
部分形成所述中心内腔的第一入口。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述外壁在所述导管的所述近端
部分形成所述外围内腔的第二入口。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个远端分支呈猪尾形
或J形且可沿中心线或在无中心线的情况下独立地推进。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个远端分支弯曲。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个远端分支具有圆形
尖端。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个远端分支包括三个
远端分支，其被构造成当不受管鞘或其它装置物理约束时在垂直于所述导管

\t的纵轴的径向平面上等距隔开。
10.根据权利要求1所述的装置，其还包括包裹所述导管的外管鞘，其
中当所述外管鞘包裹所述导管的所述远端部分时所述至少两个远端分支变
直，且其中当所述外管鞘不包裹所述导管的所述远端部分时所述至少两个远
端分支呈猪尾形或J形。
11.根据权利要求1所述的装置，其还包括造影剂或药物，其中所述造
影剂或药物被注射至所述外围内腔中。
12.根据权利要求1所述的装置，其还包括仪器，其中所述仪器被插入
所述中心内腔中。
13.根据权利要求1所述的装置，其还包括管，其中所述管被插入所述
中心内腔中并可独立地推进或缩回。
14.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个远端分支各自啮合
一个心瓣瓣叶或各自啮合不同血管或室或腔。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述中心内腔与心瓣孔口同轴对
准。
16.一种方法，其包括：
提供外管鞘；
调遣所述外管鞘到达受试者的窦管交界或主动脉根，刚好在所述主动脉
瓣上方；
提供根据权利要求2所述的装置；
将所述装置插入所述外管鞘中；
推进所述装置离开所述外管鞘，其中所述两个或三个远端分支在所述外
管鞘外呈猪尾形或J形；
将所述导管调遣至使得所述受试者的每个主动脉瓣叶贴近一个远端分
支的位置；
通过所述装置的所述外围内腔将造影剂注射至所述受试者的所述主动
脉瓣复合体；且
对所述受试者的所述主动脉瓣复合体成像。
17.根据权利要求16所述的方法，其中利用X射线、荧光镜检查、超
声波、CT或MRI对所述主动脉瓣复合体成像。
18.根据权利要求16所述的方法，其中贴近包括实体接触。
19.根据权利要求16所述的方法，其还包括将仪器插入所述中心内腔
并推进所述仪...

【专利技术属性】
技术研发人员：H·奥吉莱哈维，
申请(专利权)人：雪松西奈医学中心，
类型：发明
国别省市：美国;US