具有重新捕获结构的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法技术方案

披露一种用于经皮部署带支架假体心脏瓣膜的输送系统。该输送系统包括输送囊状件（36）和重新捕获组件（32）。囊状件构造成压缩地限制假体。重新捕获组件包括框架和附连于该框架的套筒。重新捕获组件可从压缩结构过渡至直径朝远侧增大的扩张结构。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
本专利技术涉及用于人工心脏瓣膜的经皮植入的系统和方法。更具体地说，本专利技术涉及用于带支架假体心脏瓣膜的经导管植入，包括假体在植入位点处的局部展开、重新捕获以及重新定位。病变或者有缺陷的心瓣膜可用植入的假体心脏瓣膜来修复或更换。通常，心脏瓣膜更换手术是在普通麻醉下进行的开放式心脏手术，在此过程中心脏停止且血流受心肺旁路机的控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不舒适，并将患者暴露于多种潜在的危险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。由于开发式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置换。借助于经皮经导管(或穿刺)技术，瓣膜假体被紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动 脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待修复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环)内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但对于相对较复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送的情形下，这仅仅具有混合结果。假体心脏瓣膜的各种类型和构造可用于经皮瓣膜过程，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)的天然形状和大小。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架(或“带支架假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入系统，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料和构造制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得例如在带瓣膜支架处于患者内期望位置时、支架能自扩张到较大的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊充气以展开假体。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至患者天然组织。带支架假体心脏瓣膜在从导管完全展开之前须相对于天然环精确地定位，因为成功的植入需要使假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，会产生严重的并发症，因为展开好的装置会泄漏并甚至会从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下也出现这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，简单地展开另一支架以“弥补”此差异。尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在部署之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部展开假体、评估相对于天然环的位置，然后如果确实必要在完全展开之前重新定位假体。在一些情形中，重新定位需要假体首先被重新压缩并重新定位回到外输送套管内。换言之，局部展开的带支架假体心脏瓣膜能通过输送装置“重新捕获”并尤其是在外套管内。尽管理论上局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入位置和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使此技术极为困难。例如，一旦展开好，带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗溃塌力，以将其自身适当地锚定在心脏的解剖结构内。因此，不管使用哪种工具来迫使假体的局部展开部段返回到塌缩构造，该工具都必须能够施加相当大的径向力。但相反，工具不能过度刚硬，以避免作为重新捕获过程的一部分会破坏经导管心脏瓣膜。沿着这些相同的线，须横过主动脉弓，这迫使输送系统提供充足的铰接能力。遗憾的是，现有的输送系统并不考虑、更不用说优化地解决这些和其它问题。如上所述，外套管或导管通常用于输送自展开的血管支架。采用此种相同的技术来输送自展开的带支架假体心脏瓣膜，对于完全展开而言，与假体相关联的高径向扩张力不是问题，因为外套管在张力作用下简单地缩回，以使得能展开假体心脏瓣膜。如果传统的输送系统操作成相对于假体仅局部抽回外套管，则仅仅假体的如此露出的远侧区域将扩张，而近侧区域保持联接于输送装置。理论上，外套管可简单地朝远侧前进以重新捕获已扩张的区域。遗憾的是，借助于传统的套管构造，试图通过使套管朝远侧滑动来压缩带支架的假体心脏瓣膜的已扩张区域不太可能成功。传统的输送套管无法容易地克服假体的扩大区域的径向力，因为实际上，套管放置成压缩并会至少部分地由于套管的陡缘而塌缩，使得套 管无法简便地在假体的扩张区域上滑动。在图1A-1C中以简化的形式说明这种作用。在展开之前(图1A)，带支架的假体心脏瓣膜P限制于套管S内并支承该套管S。借助于展开(图1B)，套管S朝远侧缩回并且假体P局部展开。如果试图通过使套管朝远侧滑动来“重新捕获”假体P (图1C)，套管S的前端E将突然抵靠假体P的扩大直径，因而远端E不能容易地在假体P上滑动。此外，套管S不再从内部支承，并且假体P的径向扩张的偏置将引起套管S弯折或塌缩。鉴于此，需要一种带支架经导管的假体心脏瓣膜输送系统以及方法，其满足与心脏瓣膜植入相关联的限制，并且允许假体的局部展开和重新捕获。
技术实现思路
根据本专利技术的原理的一些方面涉及用于经皮部署带支架假体心脏瓣膜的输送系统。该假体心脏瓣膜可从压缩结构径向自扩张至天然结构。输送系统包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获组件。内部轴组件包括提供联接结构的中间部分，该联接结构构造成选择性地配合带支架假体心脏瓣膜。输送套管囊状件可滑动地设置在内部轴组件上，并且构造成压缩地限制与联接结构配合的带支架假体心脏瓣膜。重新捕获组件可滑动地设置在内部轴组件上，并且包括重新捕获框架和联接于该框架的套筒。该框架可从压缩结构过渡至扩张结构，其中，随着将输送套管囊状件缩回，框架形成远侧直径增大的漏斗形状。采用此种构造，输送系统构造成提供加载状态，在加载状态，囊状件将带支架假体心脏瓣膜压缩地限制在内部轴组件上，且重新捕获组件与带支架假体心脏瓣膜纵向地隔开。在使用过程中，能使用重新捕获组件，以便于使重新捕获框架在假体心脏瓣膜的局部展开区域上滑动，这作为重新捕获操作的一部分。重新捕获框架构造成为重新捕获组件提供柱状强度，且套筒提供一表面，该表面与局部展开的假体心脏瓣膜配合并在该局部展开的假体心脏瓣膜上滑动。根据本专利技术原理的还有其它方面涉及用于修复患者的心脏瓣膜的装置。该装置包括输送系统和假体心脏瓣膜。输送系统包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获组件，该重新捕获组件包括如上所述的重新捕获框架和套筒。假体心脏瓣膜包括支架框和附连于该支架框的瓣膜结构，该瓣膜结构形成至少两个瓣膜小叶。采用此种构造，该假体心脏瓣膜可从压缩结构自扩张至天然结构。采用此种构造，该装置构造成可在加载状态、局部展开状态以及重新捕获状态之间过渡。在加载状态中，假体心脏瓣膜联接于内部轴组件的中间区域，且囊状件将假体心脏瓣膜压缩地限制在压缩结构中。此外，重新捕获组件与假体心脏瓣膜纵向地隔开。在局部展开状态，囊状件至少部分地从假体心脏瓣膜中抽出，使得假体心脏瓣膜的远侧区域相对于囊状件露出并自扩张。在重新捕获状态，重新捕获组件定位成远离囊状件并且沿着假体心脏瓣膜的远侧露出区域定位，致使重新捕获框架朝向扩张状态扩张，以重新捕获假本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·J·萨维奇，G·M·佩里格里尼，F·O·林纳，M·J·拉斯特，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：