用于支架瓣膜的导管输送系统技术方案

一种用于支架的输送导管，该输送导管可以包括远端和近端。该远端包括适于容纳支架的支架附接区域。所述支架可以是自扩张型的。该导管还包括在其近端上的手柄并包括可沿周向至少部分覆盖该支架以保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管。该鞘管在其近端被接合至位于该手柄部上的操作机构。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及根据独立权利要求的用于支架瓣膜的导管输送系统。
技术介绍
用于心脏瓣膜置换的传统方法要求在患者胸骨上切一个较大的切口(胸骨切开术)或在胸腔上切一个较大的切口(开胸术)，以允许外科医生接近患者心脏。另外，这些方法要求停跳患者心脏和心肺分流(即，使用心肺旁路机来给患者血液供氧并循环患者血液)。近年来，人们一直在努力创建侵害性较小的经导管心脏瓣膜置换术，或是经血管路径即输送新瓣膜经过股动脉，或是经心尖路径，其中置换瓣膜在肋骨之间输送并直接经过心脏壁至植入位点。用在人体内的瓣膜支架通常包括瓣膜部件和支架部件。支架部件被设计成至少容纳瓣膜部件的一部分。根据某些已知的提议(例如参见W02009/053497)，支架部件还包括下锚冠，下锚冠包括至少部分呈锥形的主体且限定出支架部件近端。支架部件还包括与下锚冠连通的上锚冠，上锚冠具有至少部分呈锥形的主体，由此一来，下锚冠的锥形体在近端方向上朝外倾斜，而上锚冠的锥形体在远端方向上朝外倾斜。锥形或柱形的连合后段位于上锚冠远端的远侧。更远处还包括一个稳定弓段。不过，侵害性小的且经论证不太复杂的经皮心脏瓣膜置换术(PHVT)还有多种不足，包括容易使用这样的置换瓣膜输送系统，其可能直接影响外科医生不能保证置换瓣膜正确定位和稳固在患者身体内。确切地说，如果置换瓣膜没有相对于植入位点就位于正确位置上，则这可能导致瓣膜的机能较差。例如在主动脉瓣置换中，如果置换瓣膜置放得过高，则这可能导致瓣膜返流、瓣膜脱垂和/或冠状动脉闭塞。如果瓣膜置放得过低，则它可能导致返流和二尖瓣干扰
技术实现思路
可能期望提供一种避免现有技术已知的不足的用于支架瓣膜的导管输送装置，尤其提供一种容许简单有效使用的输送导管系统，以帮助支架瓣膜精确定位和展开。以下的一些描述总体上涉及支架，而某些实施例示出呈支架瓣膜形式的支架。可选地，提到支架可被理解为提到支架瓣膜，或反之。广义上讲，本专利技术的一个方面提供一种用于支架的输送导管。输送导管可以包括远端和近端。远端包括适于容纳支架的支架附接区域。支架可以是自扩张型的。导管还包括在其近端上的手柄(也称为手柄部)并且包括可沿周向至少部分覆盖该支架以保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管。鞘管在其近端被接合至位于手柄部上的操作机构。输送导管可进一步包括以下特征之一或其中至少两个特征的任何组合(这些特征都是可选的):(i)该操作机构可以包括手动回转控制机构(本文也称之为回转手柄件)，该手动回转控制机构布置成能使鞘管在远侧方向和/或近侧方向上响应于其转动地运动。该操作机构可以包括单个回转控制机构。可选地，该回转控制机构与导管纵轴线同轴和/或设计成围绕导管纵轴线转动。在一些实施例中，单个回转控制机构设计成能在该鞘管的整个有效运动范围内驱动该鞘管移动(如直线移动)。在一些实施例中，该操作机构设计成通过回转控制机构转动整三圈或不到三圈且可选地是整两圈或不到两圈(按1/4圈测量，例如1/4圈、1/2圈、整圈等等)驱动该鞘管从(例如全)闭合位置移动到达(例如全)打开位置。该鞘管的移动可以是至少50mm或至少60mm或至少70_。这种对于回转控制机构转动较少几圈而言相对大的鞘管移动牵涉到用于将转动运动转换为直线移动的螺纹件的较粗螺距。该输送导管可选地包括用于阻止回转控制机构转动的摩擦件。该摩擦件可包括安置在手柄壳体和回转控制机构的至少其中一个对置表面上的构件或凸起。例如，该摩擦件可设置在手柄壳体的外表面和/或回转控制机构的内表面上。这样的定位可提供相对大的摩擦产生接触面积，有利于结构简化并提供对产生摩擦量的预期控制。在一些实施例中，摩擦件包括例如由弹性材料构成的O型圈。在一些实施例中，回转控制机构成细长形状(例如其轴向长度大于其直径，例如至少是两倍)。在一些实施例中，回转控制机构的轴向长度为至少3cm或至少4cm或至少5cm或至少6cm或至少7cm或至少8cm或至少9cm或至少10cm。这样的尺寸能有助于直观握在手中，例如用手指和/或掌心环握该回转控制机构。该回转控制机构的外形可以大体为柱形和/或大体为鼓形。(ii)回转控制 机构可设计成当回转控制机构被转动时相对于手柄壳体直线移动。这样的移动逐渐露出在壳体和/或控制机构上的标记，该标记指明鞘管在远端的移位程度。这样的布置给外科医生提供关于输送导管远端状态的重要指示。外科医生可以利用该指示(可选地结合植入位点的实时图像例如实时X光成像)来更好地监视并控制支架植入操作。在一些实施例中，回转控制机构可以与鞘管移动一起直线移动。该标记可以是在远端的鞘管位置或鞘管状态的原尺寸显示(例如与实物同尺寸)。在一些实施例中，手柄上的标记是重复的，以便出现在围绕手柄周面的至少两个不同位置或至少三个这样的不同位置或至少四个这样的不同位置上。这可以允许该标记容易被看见，不管手柄的转动取向如何。或者，该标记可以包括一个或多个环形闭合的和/或分体环状的标记，其可以从手柄的基本任何取向上被看见。(iii)作为补充或替代，输送导管所携载的所述支架包括打算在各自独立的第一和第二展开阶段内被展开的第一部分和第二部分。例如，第一和第二部分可被打算用于接合现有(例如天然)瓣膜瓣环的对置两侧。第一部分可以是上瓣环，而第二部分可以是下瓣环。作为替代或补充，第一和第二部分可以包括对置的冠部和/或相反发散的部分。在一些实施例中，输送导管的手柄包括与操作机构运动相关的标记，用于指示与第一和/或第二展开阶段相关的至少一个限制位置。外科医生可以利用该指示(可选地结合植入位点的实时图像，如实时X光成像)来更好地监视和控制支架植入操作。尤其是，夕卜科医生可以通过检查标记来了解输送导管有多快要结束相应的展开阶段。这样的信息可能从实时成像中看不太清楚。这或许能使外科医生更好地调整展开速度。在一些实施例中，手柄上的标记是重复的，以便出现在围绕手柄周面的至少两个不同位置或至少三个这样的不同位置或至少四个这样的不同位置上。这可以允许所述标记容易被看见，无论手柄的转动取向如何。或者，该标记可以包括一个或多个环状闭合的标记和/或分体环状的标记，它们可以从该手柄的基本任何取向被看见。(iv)该手柄可以具有包括球茎状部例如圆形部的轮廓，这样的轮廓给外科医生的手提供触觉定位引导。手柄可选地包括单个球茎状部。与至少一个相邻的手柄表面相比，圆形球莖状部可以具有至少5mm、至少6mm、至少7mm或至少8mm的径向高度。圆形球莖状部的轴向延伸尺寸可以为下述之一:至少20mm ；至少25mm ;至少30mm。作为任何上述数值的补充或替代，圆形球莖状部可以具有如下的轴向延伸尺寸:不大于40mm ;不大于30mm ;不大于35mm。圆形部分可以呈部分球形和/或球缺形。圆形部分可以具有如下的曲率半径:至少15mm ;至少20mm ;至少23mm。作为任何上述数值的替代或补充，曲率半径可选地可以是:不大于60mm ;不大于50mm ;不大于40mm ;不大于30mm ;不大于25mm ;不大于23mm。这样的布置可提供用于手柄的高直观性且通用的触觉定位引导机构。该引导机构可以舒适握在掌中和/或舒适地用手指捏住。该引导机构也可提供便于手指捏持以施加轴向力给手柄的合适表面。该引导机构还可提供基本相同的感觉给外科医生，而不管本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.09.10 EP 10176263.1;2011.01.10 US 61/4313331.一种用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该手柄还包括可绕导管纵轴线转动的指示件，该指示件可被定位成指示该支架相对于该手柄的转动取向。2.根据权利要求1所述的输送导管，其中，该指示件可以手动调设。3.根据权利要求1所述的输送导管，其中，所述支架是瓣膜支架，包括具有瓣膜尖片和相关的周围连合处的瓣膜，并且该指示件包括用于指明至少其中一个所述连合处的转动取向的标记。4.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，其中该手柄包括在该手柄的近端和远端之间的球茎状部，该球茎状部为外科医生的手提供触觉定位引导。5.根据权利要求4所述的输送导管，其中，该球茎状部是选自以下当中的一种或多种:(i)圆形；(ii)球缺形；(iii)不同于该操作机构。6.根据权利要求4或5所述的输送导管，其中，该球茎状部具有选择以下当中的一个或多个尺寸:⑴相比于至少一个相邻表面的至少5mm的径向高度；(ii)至少20mm的轴向延伸尺寸；(iii)至少15mm的曲率半径；(iv)不大于60mm的曲率半径。7.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位 于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，该手动回转控制机构布置成使该鞘管在远侧方向和/或近侧方向上沿着响应于该回转控制机构围绕导管纵轴线转动三圈或不到三圈的操作运动范围运动。8.根据权利要求7所述的输送导管，还包括用于摩擦阻止该回转控制机构转动的摩擦件。9.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括手动回转控制机构，该手动回转控制机构可绕导管纵轴线转动并且布置成使该鞘管在远侧方向和/或近侧方向上运动，该回转控制机构的纵向长度为至少4cm。10.根据权利要求9所述的输送导管，其中，该回转控制机构在该导管纵轴线方向上是细长的。11.一种可选地根据前述权利要求之一所述的用于支架的输送导管，该输送导管包括远端和近端，该远端包括适于容纳支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构，该操作机构包括与螺旋形螺纹相关的手动回转控制机构，该螺旋形螺纹在回转控制机构被转动时造成该回转控制机构相对于手柄直线移动，该手柄还包括被定位成根据该回转控制机构的直线位置被逐渐露出或被该回转控制机构覆盖的标记，该标记指示该鞘管在近侧部分上的移位程度。12.根据权利要求11所述的输送导管，其中，该回转控制机构设计成使该回转控制机构的线性移动是与该鞘管相同的线性移动。13.一种组件，包括用于置换主动脉瓣的自扩张型支架瓣膜及其输送导管，该输送导管可选地根据前述权利要求之一； 其中所述支架包括设计成在使用中接合天然的主动脉瓣环的相对两侧的第一和第二部分； 该输送导管包括远端和近端，该远端包括 适于容纳该支架的支架附接区域，该导管还包括在其近端上的手柄并包括用于沿周向至少部分覆盖所述支架以便保持该支架处于其压缩形态的至少一个鞘管，该鞘管在其近端被接合至位于所述手柄上以操作鞘管运动的操作机构...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·艾辛格，S·迪拉罗耶，JL·赫弗堤，L·曼塔那斯，
申请(专利权)人：西美蒂斯股份公司，
类型：
国别省市：