一种支架瓣膜及其输送装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开一种支架瓣膜及其输送装置。支架瓣膜包括：支架和瓣叶，支架为交叉的封闭网格结构，网格结构包括三段网格，第一段网格、第二段网格、第三段网格依次结合形成一个整体，第二段网格呈柱状，第一段网格为从第二段网格向下延伸形成的喇叭口形状，第三段网格为从第二段网格向上延伸形成的喇叭口形状并且依次形成三个带连接孔的顶端，支架第一段网格和第二段网格内侧缝合有瓣膜密封环，瓣叶固定在第二段网格上，瓣叶的弧线缝合在密封环上。本实用新型专利技术的支架瓣膜及输送装置，支架瓣膜在放置过程中位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及医疗器械领域，具体地说属于介入治疗器械领域；涉及心脏瓣膜技术，特别涉及一种支架瓣膜及其输送装置。
技术介绍
随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为这一人群最常见的瓣膜性心脏病。对严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，其具体方法是在全身麻醉下切开胸腔，先对连接心脏的主动脉和腔静脉进行插管，建立联接人工心肺机的体外循环通路。用特殊的方法使心脏停跳，然后切开心脏，切除病变的心脏瓣膜，再将人工瓣膜(机械瓣或生物瓣)缝在原来切除的心脏瓣膜的位置，用人工瓣膜替代原来心脏瓣膜的功能，保证心脏内血液的通畅，防止其返流。手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。发达国家的统计表明，约1/3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)则可以作为一种有效的治疗手段。该技术通过股动脉或其他路经(心尖微创穿刺、锁骨动脉)送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。TAVI最早由法国的Alain Cribier医生在2002年4月16日完成第一例经皮介入瓣膜植入。新近研究表明，对不能手术的严重主动脉瓣狭窄患者，TAVI与药物治疗相比可降低病死率4`6%，并显著提高患者的生活质量。经导管主动脉瓣置入术作为继外科主动脉瓣置换术、药物治疗后的第三种模式，因其运用心脏导管微创技术，无需开胸，创伤小、手术时间短、患者恢复快等特点，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的主动脉瓣狭窄患者，提供一种新的解决办法。但由于该技术出现时间较短，目前还面临着较多的问题。US 2008/0071366 Al公开了一种带铆定功能的介入瓣膜及其输送装置，这种介入瓣膜的瓣架采用镍钛合金材料激光雕刻制成，在近心端的支架上设计有几个带铆定功能的倒刺，支架瓣膜放置后可刺入心肌，防止支架瓣膜在左心室舒张时被血液冲向主动脉血管中，在远心端的支架上设计有三个可卡住原有瓣叶的支撑杆，防止支架瓣膜在左心室收缩时瓣膜受压滑入左心室。但该专利技术最大的缺点是支架瓣膜一旦从输送系统中释放后，如果放置位置不理想，支架瓣膜无法重新定位，在实际操作中大大增加了手术的难度。WO 2006/124649 A2、CN 101623217A专利公开了一种自弹式介入瓣膜，采用镍钛合金激光雕刻制成，支架的两端尺寸大于中间尺寸，瓣膜固定在中间，支架可有效固定在瓣膜环上，同时该专利技术的结构设计上考虑了支架瓣膜没有从输送装置中完全释放出来前，可重新调整放置的位置或收缩至输送装置中。但该专利技术最大的缺点是一方面由于支架结构的限制，瓣叶与支架缝合部位的受力状态存在明显的缺陷，在瓣膜运行过程中，瓣叶易撕裂；另一方面虽考虑到支架瓣膜的回收、重置功能，但由于支架瓣膜未完全释放，瓣叶的运动状态、贴壁性能与完全释放的状态有很多差异，在放置过程中易判断失误，导致支架瓣膜的位置滑移、瓣周漏等状况。美国专利No. 6，454，799公开了一种球囊扩张的介入瓣膜，这种瓣膜的瓣架采用塑性的不锈钢或钴铬合金通过激光切割而成，瓣膜缝合在内侧，植入体内前通过压握装置将瓣膜压握到输送装置的球囊上，到达植入部位后通过球囊加压将瓣膜扩张开。该专利技术同样面临的问题是球囊一旦打开，如放置位置不当，瓣膜无法重新定位，给患者的生命带来很大的风险。
技术实现思路
有鉴于此，本技术的目的在于提供一种支架瓣膜及其输送装置，能够实现经导管方式微创治疗主动脉瓣狭窄，支架瓣膜在放置过程中位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。为达上述目的，本技术提供一种支架瓣膜，包括支架和瓣叶，其中，所述支架为交叉的封闭网格结构，该网格结构包括三段网格，第一段网格、第二段网格、第三段网格依次结合形成一个整体，第二段网格呈柱状，所述第一段网格为从第二段网格向下延伸形成的喇叭口形状，该第三段网格为从第二段网格向上延伸形成的喇叭口形状并且依次形成三个带连接孔的顶端，所述支架第一段网格和第二段网格内侧缝合有瓣膜密封环，所述瓣叶固定在第二段网格上，瓣叶的弧线缝合在密封环上。所述支架第一段有九个至十五个网格单元。优选的，所述支架第一段有十五个网格单元。所述支架第二段的网格上每隔四个网格单元的网格顶端有瓣叶缝合孔，被瓣叶缝合孔分割的四个网格单元每两个网格缩成一个网格。所述支架第三段的瓣叶缝合孔之间的网格单元缩成一个网格，网格的顶端有连接孔，每个连接孔与相邻的瓣叶缝合孔通过连接杆连接。所述支架网格由支架杆组成，每段网格单元的支架杆长、杆宽不同。优选的，所述支架第一段网格有向上的倒刺，第三段网格有向下的倒刺。所述支架材料是镍钛合金。所述瓣膜密封环固定在支架内侧，密封环的材料可以是高分子材料，如PET、e-PTFE等，也可以是生物组织，如牛心包、猪心包等。所述瓣叶材料是抗钙化处理过的生物组织，如猪心包、牛心包、猪心瓣等。所述瓣叶有三个，呈半月形结构，瓣叶两侧两两缝合并固定在瓣叶缝合孔上，瓣叶的弧线缝合在瓣膜密封环上。本技术还提供的一种支架瓣膜的输送装置，包括导入头，其远端直径小于近端直径；内管，其远端连接至导入头近端、且其内部具有贯穿至导入头的导丝孔；推送管，其远端连接有三个弧形连接管，管腔内有连接线，并具有可供内管穿入的内腔；外管，其具有可收容上述支架瓣膜的内腔，且其远端可从导入头近端插入导入头的孔中；外管管座，其设于外管近端、并具有可供推送管穿入至外管的内腔的孔。所述外管内腔用于收容所述支架瓣膜的前端部分的直径，远远大于所述外管内腔用于收容推送管的后端部分的直径。本文中所述远端指操作过程中远离操作者的一端，近端指靠近操作者的一端所述推送管为多腔结构，内管、三个连接线分布在不同的管腔中，所述推送管近端有螺纹结构。所述推送管上的三个弧形连接管的张开大小与支架瓣膜三个连接孔的张开大小 —致。所述管座上有三个控制件，与推送管的三个弧形连接管内的连接线分别连接。所述管座内有螺纹，与推送管上的螺纹配合，所述推送管通过螺纹结构可相对外管前后运动。由上述技术方案可见，本技术的优点在于，所述支架瓣膜上的三个连接孔与所述推送管上的连接管通过连接线相连接，所述连接线分别与所述外管管座上的控制件相连，通过外管管座上的螺纹结构将支架瓣膜装入外管远端，输送至病变部位后，通过外管管座上的螺纹结构将支架瓣膜完全释放出来，通过管座上的控制件将支架瓣膜与输送装置脱离。本技术中的支架瓣膜的外形和尺寸与人体左心室流出道、主动脉瓣和主动脉根部解剖结构相吻合，使支架牢牢固定于左心室流出道、主动脉瓣环和主动脉，不影响冠状动脉血流和二尖瓣的功能；瓣叶与支架的缝合方式牢固，可有效避免瓣叶长期运行中缝合处撕裂的风险；提供一种支架瓣膜的输送装置，支架瓣膜在未脱离输送装置前，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支架瓣膜，包括：支架和瓣叶，其特征在于，所述支架为交叉的封闭网格结构，该网格结构包括三段网格，第一段网格、第二段网格、第三段网格依次结合形成一个整体，第二段网格呈柱状，所述第一段网格为从第二段网格向下延伸形成的喇叭口形状，该第三段网格为从第二段网格向上延伸形成的喇叭口形状并且依次形成三个带连接孔的顶端，所述支架第一段网格和第二段网格内侧缝合有瓣膜密封环，所述瓣叶固定在第二段网格上，瓣叶的弧线缝合在密封环上。

【技术特征摘要】
1.一种支架瓣膜，包括支架和瓣叶，其特征在于，所述支架为交叉的封闭网格结构，该网格结构包括三段网格，第一段网格、第二段网格、第三段网格依次结合形成一个整体，第二段网格呈柱状，所述第一段网格为从第二段网格向下延伸形成的喇叭口形状，该第三段网格为从第二段网格向上延伸形成的喇叭口形状并且依次形成三个带连接孔的顶端，所述支架第一段网格和第二段网格内侧缝合有瓣膜密封环，所述瓣叶固定在第二段网格上，瓣叶的弧线缝合在密封环上。2.如权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第一段网格有九个至十五个网格单元。3.如权利要求2所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第一段网格有十五个网格单J Li ο4.如权利要求3所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第二段网格上每隔四个网格单元的网格顶端有瓣叶缝合孔，被瓣叶缝合孔分割的四个网格单元每两个网格缩成一个网格。5.如权利要求3所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架第三段的瓣叶缝合孔之间的网格单元缩成一个网格，网格的顶端有连接孔，每个连接孔与相邻的瓣叶缝合孔通过连接杆连接。6.如权利要求3所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架网格由支架杆组成，每段网格的支架杆长、杆宽不同。7.如权利要求3所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架的第一段网格有向上的倒刺，第三段网格有向下的倒刺。8.如权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述支架材料是镍钛合金。9.如权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述瓣膜密封环固定在支架内侧，密封环的材料是高分子材料或者生物组...

【专利技术属性】
技术研发人员：虞奇峰，可大年，孟坚，代高旭，史欢欢，姜安坤，
申请(专利权)人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司，
类型：实用新型
国别省市：