一种用于植入人体内的人工心脏瓣膜。该瓣膜包括具有波状流入尖瓣和流出合缝柱的线形结构，其中在流动区域内柔性小叶附接和接合到所述合缝柱。每一小叶可垂挂在尖瓣区域内线形结构顶部的上面，但具有凸起，每个凸起都在合缝柱处延伸到线形结构下面，从而连同相邻小叶的凸起一起固定。人工心脏瓣膜也可以是双线材线形结构，其中小叶夹在其间。一个线形结构可比另一个大，其中小叶在较小线形结构上面延伸。较小线形结构可具有合缝，其从较大线形结构径向向外弯曲以提供小叶凸起附接至其上的结构。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】具有增加的有效孔口面积的心脏瓣膜相关申请本申请根据35U.S.C.§ 119要求2013年9月20日提交的美国临时申请序列号61/880,688的优先权。
本专利技术涉及一种具有用于增强流动而增加流动面积的人工心脏瓣膜，并且更具体地涉及一种具有改良支架和小叶结构的柔性小叶瓣膜，其增加了给定瓣膜尺寸的有效孔口面积。
技术介绍
心脏瓣膜疾病一直是发病率和死亡率的显著原因，其由包括风湿热及出生缺陷的众多小病导致。目前，主动脉瓣瓣膜疾病的主要治疗手段是瓣膜置换。在世界范围内，每年进行大约30万次心脏瓣膜置换手术，许多涉及由刚性、合成材料组成的机械心脏瓣膜而其余接收对于柔性流体闭塞小叶利用生物衍生组织的生物假体心脏瓣膜。一般而言，生物假体瓣膜置换具有良好的血液动力学性能，并且不需要机械心脏瓣膜必需的抗凝治疗。在心脏瓣膜中使用的柔性小叶典型地由生物假体同种移植物或异种移植物材料制成。例如，最成功的生物假体材料是由牛心包制成的将其缝在一起以形成三叶瓣膜的全部猪瓣膜和分离的小叶。此外，已提出由聚合物、纤维增强以及其它合成材料形成的柔性小叶。最常见的生物假体瓣膜构造包括安装在外周支撑结构周围的具有自由边缘的三个小叶，所述自由边缘朝向流出方向突出且会合或接合于流动流的中部。主动脉瓣狭窄是由明显高于主动脉瓣瓣膜两端的正常压力梯度表征的主动脉瓣瓣膜的异常变窄。它遵循如下:置换主动脉瓣瓣膜的重要特征是最小的主动脉瓣压力梯度，典型地通过增加穿过瓣膜的有效孔口面积实现。为了植入具有最大可能的有效孔口面积的假体，解决方案包括放置假体(子环形的、内环形的和超环形的)。经常优选超环形放置(其中缝合缓冲垫(cush1n)位于主动脉瓣口之上)，因为通常能够植入具有较大内部孔口直径的瓣膜。然而，在具有小主动脉根部的患者中，无论是由于解剖结构、身材，还是严重钙化，仅可使用最小尺寸的瓣膜(如19毫米)。有时甚至更小的瓣膜将是可取的，但小于19毫米的瓣膜不可商购到。而且，即使有超环形植入物，所述瓣膜通常也不最大化流动孔口面积。鉴于与当前生物假体心脏瓣膜有关的实际和认知到的缺点，针对给定的瓣膜尺寸具有增加的有效孔口面积的瓣膜是可取的。
技术实现思路
本申请提供了用于植入人体内的低压力梯度人工心脏瓣膜。所述瓣膜包括具有波状流入尖瓣(cusps)和流出合缝柱的线形结构(wireform)，其中在流动区域将柔性小叶附接和接合到该流出合缝柱。本申请的一方面是人工心脏瓣膜，其包括具有交替的尖瓣和围绕外围的合缝(commissure)的第一织物覆盖的波状线形结构。第二织物覆盖的波状线形结构具有交替的尖瓣和围绕外围的合缝，并且两个线形结构的尖瓣和合缝被彼此对齐。多个柔性小叶具有夹在第一和第二织物覆盖的波状线形结构的尖瓣之间的外边缘。在一个实施例中，柔性小叶具有夹在第一和第二织物覆盖的波状线形结构的合缝之间的合缝边缘。线形结构中的一个上的织物凸起(tab)可包围至少在线形结构的尖瓣处的一小片娃胶带以提供缝合环。第一和第二线形结构可具有相似的尺寸和形状，其中尖瓣在流入方向上弯曲且合缝限定具有在流出方向上突出的倒U形的直立合缝柱。第一线形结构半径比第二线形结构稍小且轴向尺寸比第二线形结构短，所述第二线形结构除在对齐合缝处以外从第一线形结构向外设置，其中在对齐合缝处，所述第一线形结构向外弯曲使得其合缝径向在所述第二线形结构之外，并提供用于柔性小叶的合缝凸起的缝合锚。柔性小叶优选具有夹在第一和第二线形结构之间的对齐合缝处的凸起。在一个版本中，柔性小叶的凸起环绕第一线形结构并在对齐合缝处附接至第一线形结构。在另一个实施例中，两个线形结构的尖瓣在流入方向上弯曲并且第二线形结构的合缝限定具有在流出方向上突出的倒U形的直立合缝柱，其中第一线形结构已经将合缝截短了第二线形结构的合缝的高度的大约一半。柔性小叶可具有合缝凸起，其穿过第二织物覆盖的线形结构的倒U形合缝向外延伸并且固定到从覆盖第二线形结构的织物延伸的织物凸起。在另一个实施例中，人工心脏瓣膜包括具有交替的尖瓣和合缝的织物覆盖的波状线形结构，所述合缝沿流出方向通常轴向延伸并限定倒U形的合缝柱。多个柔性小叶具有在线形结构的尖瓣的顶部的上面延伸的外尖瓣边缘，并且每个小叶都具有自由边缘，当被植入时该自由边缘前后移动进和出流动孔并且与其它小叶的自由边缘接合。每个小叶还在所述自由边缘的任一端处具有凸起，所述凸起在倒U形的合缝柱下面径向向外突出并且连同来自相邻小叶的凸起一起固定至倒u形的合缝柱。每个小叶的外尖瓣边缘是由两个向内导向的狭缝有利地中断，所述两个向内导向的狭缝中每个在小叶的任一侧上接收靠近U形的合缝的线形结构的一部分，以允许小叶凸起在U形的合缝下面通过。所述向内导向的狭缝可终止于圆形孔从而紧密符合在线形结构周围。加固材料条可被附接在圆形孔周围，或更通常地附接在狭缝终点周围。在进一步的实施例中，人工心脏瓣膜包括具有交替的尖瓣和合缝的织物覆盖的波状线形结构，所述合缝沿流出方向通常轴向延伸并且限定倒U形的合缝柱，其中所述合缝向外弯曲并且然后通常再次轴向延伸。多个柔性小叶具有在线形结构的尖瓣的顶部的上面延伸的外尖瓣边缘，并且每个小叶都具有自由边缘，当被植入时自由边缘前后移动进和出流动孔并且与其它小叶的自由边缘接合。每个小叶在所述自由边缘的任一端处具有凸起，所述凸起围绕倒U形的合缝柱的外侧径向向外突出。合缝夹片(commissural clip)在所述合缝处的每个线形结构的顶部和小叶凸起的上面延伸并且缝合至织物覆盖的线形结构和小叶凸起以将小叶凸起固定在线形结构周围。所述合缝夹片具有封闭的椭圆形状。在线形结构上的织物凸起优选包围至少在线形结构的尖瓣处的一小片硅胶带以提供缝合环。对本专利技术的本质和优点的进一步的理解在以下【具体实施方式】和权利要求中阐述，特别是当结合附图考虑时，附图中的相同部分具有相同的参考标记。【附图说明】本专利技术的特征和优点参照说明书、权利要求书以及附图将变得更明白同样变得更好理解，其中:图1是从现有技术的柔性小叶生物假体心脏瓣膜的流出端观察的平面图；图2是图1的心脏瓣膜的某些内部部件的透视图；图3是图1的所组装的心脏瓣膜的局部剖视图；图4是用于图1的现有技术的心脏瓣膜的内支架组件的透视图；图5是图1的心脏瓣膜的合缝区域的放大透视图，其中为了清楚起见移除了织物覆盖；图6是从现有技术的替代的柔性小叶生物假体心脏瓣膜的流出端观察的平面图；图7是图6的心脏瓣膜的部分分解透视图，其示出某些内部部件；图8是图6的所组装的心脏瓣膜的透视图；图9A至图9B是分别示出闭合和张开的本申请的生物假体心脏瓣膜的部分的透视图，以及图9C是小叶一角的放大图；图10A至图10B是穿过图9A和图9B的心脏瓣膜的尖瓣区域的径向剖视图，其示出柔性小叶和线形结构之间示例性附接；图10C是类似于图10B的径向剖视图，并且该径向剖视图示出了在线形结构下面和上面附接柔性小叶之间流动孔口面积的差异；图11A至图11B是分别示出闭合和张开的本申请的替选的双线形结构生物假体心脏瓣膜的部分的透视图；图12A至图12B是穿过图11A和图11B的心脏瓣膜的尖瓣区域的径向剖视图，其示出柔性小叶和双线形结构之间的示例性附接；图12C是类似于图12B的径向剖视图本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种人工心脏瓣膜，包括：第一织物覆盖的波状线形结构，其具有交替的尖瓣和围绕外围的合缝；第二织物覆盖的波状线形结构，其具有交替的尖瓣和围绕外围的合缝，两个线形结构的所述尖瓣和合缝彼此对准；以及具有外边缘的多个柔性小叶，所述外边缘夹在所述第一织物覆盖的波状线形结构和第二织物覆盖的波状线形结构的所述尖瓣之间。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：Q·曾，D·约翰逊，V·L·许恩，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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