三尖瓣环制造技术

具有两个自由端的人工三尖瓣再造瓣膜形成术环，其可配置为在XY平面中是硬的并且沿着Z轴是相对柔性的。三尖瓣环可设置为在XY平面上基本上为椭圆形，并且在Z方向上为鞍状。公开的三尖瓣环可包括内核、弹性体界面和外织物覆盖物。在一些实施方式中，内核可包括多个不同材料的堆叠的层。在一些实施方式中，内核可由单个材料形成并特定调整大小以产生在XY平面中的刚度比沿Z轴大的三尖瓣环。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
一般而言，本专利技术涉及医疗器械，并具体地涉及三尖瓣瓣膜成形术(瓣环成形术)环。
技术介绍
在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送室(pumping chamber)-左心房和右心房 以及左心室和右心室一的中空肌肉器官，每个泵送室都设有其自己的单向瓣膜。天然的心瓣膜被称为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜位于环状部(annulus)中，所述环状部包括与心房肌肉纤维和心室肌肉纤维直接或间接附连的致密纤维环。每个环状部限定流动孔。心瓣膜疾病是其中心脏的一个或多个瓣膜不能恰当地发挥功能的普遍状况。患病的心瓣膜可被分为狭窄和/或闭锁不全，在瓣膜狭窄的情况下，瓣膜不能充分张开以允许足够的血液向前流动通过瓣膜，在瓣膜闭锁不全的情况下，瓣膜不能完全闭合，导致当瓣膜关闭时过多血液逆向流动通过瓣膜(回流)。如果不加治疗，瓣膜疾病能够严重地使人虚弱和甚至致命。健康的三尖瓣环状部(三尖瓣瓣膜环，tricuspid valve annulus)在XY平面是基本上卵形的，其在Z方向上具有双峰鞍状。患病的三尖瓣环状部在Z方向上通常是基本上平的，并且可在XY平面中经历严重的膨胀。在心动周期期间，健康的瓣膜环状部通常在XY方向上膨胀，以及在Z方向上稍微突出鞍。在患病的瓣膜中，通常抑制孔膨胀，以及在心动周期期间基本上没有鞍突出。各种外科手术技术可被用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶被切除，环状部被造型以容纳置换瓣膜。治疗缺陷瓣膜的另一较温和的方法是通过修复或重建，其通常用在最低程度钙化的瓣膜上。一种修复技术是重塑瓣膜成形术，其中通过将人工瓣膜成形术修复段(segment)或环(ring)附连至瓣膜环状部使变形的瓣膜环状部再成形。瓣膜成形术环被设计为支撑在心动周期期间发生的功能性改变保持接合和瓣膜的完整性以阻止逆流，同时允许向前流动期间良好的血液动力学。瓣膜成形术环通常包括金属的内部基底如不锈钢或钛的杆状物或带状物，或者柔性材料如娃橡胶或漆纟仑绳(Dacron cordage),覆盖有生物相容的织物或布以允许环被缝合至纤维环状部组织。瓣膜成形术环可以是刚性的或柔性的、裂开的或连续的，并且可以具有各种形状，包括环形、D形、C形或肾形。例子见美国专利号=5,041, 130,5, 104,407、5，201，880,5, 258，021,5, 607，471,6, 187，040 和 6，908，482。图I显示心脏解剖学定位的示意性图示，其图解左前斜轴投影中的心脏内的房室(AV)交接处和身体。观察处于直立位置的身体并且身体具有3个正交轴上下、前后和左右。图2是心脏从前方的剖面视图，或者前透视图，其中大部分主要结构已标出。众所周知，血液在心脏中的路径是从右心房通过二尖辦到右心室，到达肺并从肺和从左心房通过二尖瓣到左心室。尽管某些方面可用于修复其它心瓣膜，但是本申请与三尖瓣的修复具体相关，三尖瓣调节右心房和右心室之间的血液流动。三尖瓣和二尖瓣一起限定AV交接处。如图2所示，心脏壁中包含的四个结构引导脉冲(搏动)通过心肌使心房首先收缩然后是心室收缩。这些结构是窦房结(SA结)、房室结(AV结)、房室束和浦肯野纤维。在右心房的后壁上是称为窦房结或SA结的几乎不可见的组织结。该微小的区域在心脏的起搏器机构的控制下。搏动传导通常始于SA结中。它在静卧的成人体内产生每分钟约72次的低强度的短电脉冲。从该点，脉冲传播遍及组成两个心房的组织片，随着其传播刺激肌肉纤维。这引起两心房的收缩并因此将血液推进空的心室。脉冲很快到达位于心房和心室之 间的另一个小的特化的组织结，该组织结称为AV结。该结使脉冲延迟约O. 07秒，这是使心房完成其收缩的足够精确的时间。当脉冲到达AV结时，其通过几个房室束和浦肯野纤维传递到心室，这使它们收缩。如本领域技术人员所已知的，心脏传导系统的完整性和适当功能对良好健康状况是关键的。图3是从其流入侧(从右心房)可见的三尖瓣孔的示意图，外周标志标记为前隔连合(antero septal commissure)、前小叶、后连合、后小叶、后隔连合(postero septalcommissure)和隔叶。与传统的方位命名相反，三尖瓣几乎是垂直的，如这些部分标记所反应的。从相同的角度，三尖瓣外科地示出暴露于图4中，其具有环状部22和三个小叶24a、24b、24c向内延伸入流动孔。腱索26将小叶连接至位于右心室内的乳头肌以控制小叶的运动。三尖瓣环状部22是瓣膜底部的卵形纤维环，其不如二尖瓣环状部突出，但外周更大。反映其真实的解剖学位置，图4中的三个小叶被确定为隔叶24a、前小叶24b和后小叶(或"壁侧瓣叶")24c。小叶在并置的三个突出区域上结合在一起，这些区域的外周交点通常被描述为连合28。通过扇形腱索26，小叶24系链在连合28处，扇形腱索26起于在右心室中发源的突出的乳头肌。隔叶24a是附连至心脏内的纤维三角、纤维“骨骼”结构的位置。3个小叶中最大的前小叶24b常常具有凹口(notch)。3个小叶中最小的后小叶24c通常是圆齿状的。右冠状窦的口 30开入右心房,托达罗腱(tendon of Todaro) 32延伸至其近处。AV结34和房室束36的始端位于三尖瓣周围的上隔区域(supero-septal region)。AV结34直接位于AV隔的肌肉部分中的中心纤维体的右心房侧上，刚好在冠状窦30的口 30的上方和前方。测量约为1.0mmX3. OmmX6. 0mm,结是扁平的和大体卵形的。AV结34位于Koch三角区38的顶点，Koch三角区38由三尖瓣环状部22、冠状窦的开口 30和托达罗腱32形成。AV结34延伸至房室束36上，通常经过三尖瓣的隔叶24a和前小叶24b之间的连合28之下的路径；但是，三尖瓣近处的房室束36的精确路径可以发生改变。而且，从右心房的切图(resected view)来看房室束36的位置可能并不特别明显，因为其位于环状部组织之下。Koch三角区30和托达罗腱32在三尖瓣修复手术期间提供解剖学上的标记。在外科手术期间要考虑的主要因素是传导系统(AV结34和房室束36)与隔叶24a的接近。当然，外科医生必须避免放置缝合处太接近AV结34或置于AV结34内。C-形环对三尖瓣修复来说是很好的选择，因为其允许外科医生将环中的缺口邻近于AV结34放置，因此避免了在该位置进行缝合的需要。—种现有技术的刚性C形环是Carpentier-Edwards Classic 三尖瓣瓣膜成形术环，由 Edwards Lifesciences Corporation of Irvine, CA 出售，见图 5A 和 5B。尽管未显示，平面环40具有由硅氧烷和织物层覆盖的内部钛核。这些环的尺寸从26mm到36mm，以2mm的增量增加，其具有介于31. 2-41. 2mm之间的外径(OD)和介于24. 3-34. 3mm之间的内径(ID)。这些直径沿跨环最大长度的“直径”线选取，因为其是传统的测量尺寸(sizing)的参数。每个中自由端42a、42b之间的缺口 G提供中断，以避免附连于AV结34上。缺口 G的各种大小范围介于约5-8_之间，或者介于标记尺寸的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奈特，A·S·柯蒂斯，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：