带瓣膜支架型人造静脉血管制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械技术领域，是一种既可以治疗静脉倒流性疾病，又可以治疗静脉回流障碍性疾病的带瓣膜支架型人造静脉血管，它由人造血管内的人造瓣膜（１）和附着于人造血管外壁对人造血管起支撑作用的金属支架（２）和附着于金属支架上对瓣膜起支撑作用的金属环（３）和超越支架范围的人造血管（４）组成。本发明专利技术按人体正常静脉瓣膜结构制造，静脉瓣膜开放和闭合自如，支架支撑强度适宜，且支撑金属环可保持静脉瓣膜的正常形态。本发明专利技术结构合理，造价低，组织相容性好，用于①下肢深静脉瓣膜修复手术；②上肢深静脉瓣膜修复手术；③四肢主干静脉回流障碍性疾病（尤其是闭塞性疾病）。将病变段静脉切除后，将此带有瓣膜的支架型人造血管缝合于正常静脉，手术简单，手术创伤小。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械,尤其是一种可用来彻底根治静脉血管疾病(包 括静脉倒流性疾病以及静脉回流障碍性疾病)的医用人造血管，具体地说是一 种带瓣膜支架型人造静脉血管。
技术介绍
众所周知，下肢静脉疾病主要分为两类下肢静脉逆流性疾病，如下肢 慢性静脉功能不全；下肢静脉回流障碍性疾病，如以闭塞为主的下肢深静脉 血栓形成后遗综合征。最为常见的下肢慢性静脉功能不全(chronic venous insufficiency, CVI)是一类由于瓣膜功能障碍引起血液反流、淤积所引起的 下肢静脉系统持续性高压为特征的临床常见疾病，我国在1993年的调査研究 显示其发病率为8.8%。由此所引发的下肢肿胀、色素沉着、皮炎和经久不愈 的皮肤溃疡等症状严重影响着病人的日常工作和生活。目前治疗下肢静脉瓣膜疾病的方法大致有2类， 一类是瓣膜修复，即通 过直接或间接的方法，修复已经松弛或关闭不全的瓣膜，恢复其单向开放的 功能。另一类是瓣膜替代，即应用自体、同种异体、异种异体或非生物材料 替换已失去功能的下肢静脉瓣膜。瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效，但其手术适应证窄，只适用于 瓣膜本身完整、而瓣膜松弛或由于静脉管径变粗出现瓣膜关闭不全者，不能 用于瓣膜缺如及深静脉血栓后遗症的瓣膜破坏的患者。目前，临床上主要采 取外科手术的方式治疗此类疾病，手术大都针对静脉瓣膜进行处理，纠正下 肢静脉系统持续性高压，以达到促进血液回流的目的。静脉瓣膜的外科治疗 希望做到①根据不同的反流原因和反流程度来选择适当的手术方案。②令 病人重新具备符合生理结构和血流动力学的瓣膜。③预防术后血栓形成。④ 维持长期的疗效。但是目前国内外尚无一种外科治疗方法能够同时具备以上4点。瓣膜替代的方法就是将病变的瓣膜用功能好的瓣膜替换。目前研究中的 ^g贫蚨/^物6h壬+米t更右./^TVJ女害么H^故66厶幼Htt却厶r^ ^Hb刺、1ttB^ ctV——入鰣膜样结构。②利用不锈钢、铂等，制造人工瓣膜。③设计在管壁外规律性压 迫静脉的装置，模拟静脉瓣膜功能。④利用组织工程技术构建瓣膜支架，置 入培养的静脉内皮细胞。这些方法目前都还处于实验阶段，其短期效果往往 令人满意，但存在长期植入后血栓形成、内皮增生、植入物老化等问题。 目前利用人造瓣膜治疗下肢静脉疾病大多是由介入治疗人员专利技术和操作的，如申请号为01126981. 2,名称为支架型下肢人造静脉瓣膜的专利技术 专利是目前较为理想的一个治疗用医疗器械，它由内壁带有人造瓣膜的人造 静脉和附着于人造静脉外壁对人造静脉起支撑作用的金属支架组成。但经过 大量临床实践证明，其存在以下局限性1、不能应用于静脉回流障碍疾病(尤其是闭塞性疾病)。因为静脉闭塞 导致介入用导丝无法通过，而无法完成随后的介入手术。2、下肢股总静脉及股浅静脉管腔较细，仅约10mm以内(在股三角内， 股动脉起始段约3 4cm外径较粗，可达9.0醒，股静脉外径比股动脉略粗， 参见刘正津，陈尔瑜.临床解剖学丛书[M].第1版.北京:人民卫生出版 社，1989.274-277.)。支架型下肢人造静脉瓣膜位于病变静脉段内，直径 必须小于病变段直径，支架的扩张及瓣膜的塑形受到限制，瓣膜的功能也可 能受到限制。如果应用于直径更为细小的上肢的腋静脉或肱静脉则更为困难。 综上所述下肢慢性静脉功能不全不仅发病率高，而且具有严重的并发 症和后遗症，严重影响了广大人民群众的生活质量，瓣膜修复的方法虽然取 得了较好的疗效，但其手术适应证窄；而瓣膜替代的方法还处于实验阶段。 因此目前国际上没有有效的治疗方法。所以，研究一种新的、有效的治疗器 械来治疗此类疾病，以便达到方便、快速彻底根治的目的，减少手术并发症 及复发是从事静脉疾病治疗医务人员的当务之急。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对的静脉病变治疗产品局限性较大、适应证少、易复发、手术难度大的问题，设计一种结构简单，适应证广、手术简单、创伤小 且并发症少的带瓣膜支架型人造静脉血管。 本专利技术的技术方案是一种带瓣膜支架型人造静脉血管，包括与人体静脉相配的人造血管本体4和位于人造血管本体4中的相配的人造瓣膜l，其特征是所述的人造血管本 体4上套装定位有抗压护套2，抗压护套2的内侧或外侧、人造血管本体4 的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环3，人造瓣膜1 的周边通过穿过人造血管本体4管壁并与金属环3相连的缝合线缝制固定在 人造血管本体4的管壁上。所述的抗压护套2为Z形、Z形网格状、菱形网格状或三角形网格状镍 钛合金金属支架，所述的金属环3位于抗压护套2轴向长度的中间位置处。所述的人造瓣膜1为两瓣瓣膜。所述的抗压护套2通过穿过人造血管本体4管壁及抗压护套2的缝合线 缝制定位于人造血管本体4的外表面上。 本专利技术的有益效果1、 本专利技术通过手术切除病变静脉段，用带瓣膜的支架型人造静脉血管与 临近的正常静脉段进行吻合，手术简单，创伤小。2、 本专利技术不仅可用于治疗下肢静脉倒流性疾病，也可用于四肢主干静 脉回流障碍疾病(尤其是闭塞性疾病)。只需将病变段静脉切除，缝合上本发 明的血管即可。3、 本专利技术还可用于下肢股总静脉及股浅静脉、上肢的腋静脉或肱静脉等 处的病变，所使用的血管直径可与要替代的静脉段相同直径，也可适当增加 人造血管的直径，以利于支架扩张、瓣膜的塑形及增加血流量。因此，本发 明不仅有利于瓣膜功能的长期稳定发挥，也有利于血流的通畅。'4、本专利技术的瓣膜的边缘缝合在附着于金属支架上的对瓣膜起支撑作用的 金属环上，可长期保持静脉瓣膜的正常形态和变形后的快速恢复，有利于瓣 膜功能的发挥。5、本专利技术通过手术切除病变段静脉，消除了病变段静脉对本专利技术的人造血管的不利影响(如限制扩张及诱发血栓形成等)。6、本专利技术与现有的植入式人造瓣膜相比，具有更好的适应证及治疗效果，<table>table see original document page 6</column></row><table>7、本专利技术是大量外科临床实践经验的总结和提高，它为下肢深静脉瓣膜 功能不全的疾病和静脉闭塞性疾病找到了一种全新的治疗方法和器械，采用 外科切除瓣膜损害或病变的静脉段，将支架型人造瓣膜静脉血管的两端缝合 在正常静脉之间，利用支架型人造瓣膜的功能以治疗下肢深静脉瓣膜功能不 全或静脉段闭塞。本专利技术用于治疗下肢深静脉瓣膜功能不全或静脉段闭塞有较好前景，主 要基于以下几个方面① 带支架支撑型使人造瓣膜具备抗挤压性，挤压后能迅速恢复原来 形状，从而不影响瓣膜的功能性；支架外套式设计保持了人造静脉内壁的光 滑性。② 瓣膜材料采用ePTFE材料，该材料具有抗血栓能力强，自润滑性能 很好，磨擦系数很小，具有良好的弹性和强度等特点，是目前国内外外科血管领域普遍应用的材料。③本专利技术的人造瓣膜尺寸可选择与相应静脉尺寸一致，与介入用人造瓣 膜相比，避免受到静脉管的约束从而将瓣膜尺寸变小，避免了内衬瓣膜因受压形态改变的风险；且完全按照仿生学原理，仿造人体正常静脉瓣膜结构， 使静脉瓣膜开放与闭合自如。④ 本专利技术的两端能与静脉切口缝合，方便、实用，避免了移位的风险。⑤ 用双头针CVePTFE缝线，来缝合ePTFE瓣膜和ePTFE血本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种带瓣膜支架型人造静脉血管，包括与人体静脉相配的人造血管本体（４）和位于人造血管本体（４）中的相配的人造瓣膜（１），其特征是所述的人造血管本体（４）上套装定位有抗压护套（２），抗压护套（２）的内侧或外侧、人造血管本体（４）的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环（３），人造瓣膜（１）的周边通过穿过人造血管本体（４）管壁并与金属环（３）相连的缝合线缝制固定在人造血管本体（４）的管壁上。

【技术特征摘要】
1、一种带瓣膜支架型人造静脉血管，包括与人体静脉相配的人造血管本体(4)和位于人造血管本体(4)中的相配的人造瓣膜(1)，其特征是所述的人造血管本体(4)上套装定位有抗压护套(2)，抗压护套(2)的内侧或外侧、人造血管本体(4)的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环(3)，人造瓣膜(1)的周边通过穿过人造血管本体(4)管壁并与金属环(3)相连的缝合线缝制固定在人造血管本体(4)的管壁上。2、 根据权利要求1所述的带瓣膜支架型人造静脉血管，其特征是所述的抗压 护套(2)为Z形、Z形网格状...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙蓬，可大年，梅奇峰，
申请(专利权)人：南京医科大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]