一种无需手术可通过导管植入的假体瓣膜包括具有近腔表面的框体和安装到框体的近腔表面的单层生物相容膜材料，该近腔表面在框体的近端与框体的远端之间延伸。单层生物相容膜定位成使得膜片的内表面在框体的近端与框体的远端之间延伸，并在径向上位于框体的近腔表面外侧。在至少一个实施例中，设在所有附接点处的膜片完全在框体外侧/近腔，使得膜片的近腔表面的任何部分均不接触框体。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医疗装置的领域，更具体来说涉及可经皮递送的心脏瓣膜以及可经皮递送的血管瓣膜。
技术介绍
心脏瓣膜疾病是常见的衰退性病症，其损害生理功能并导致限制性症状和对世界上数以百万计的患者的生命的威胁。存在多种底层原因，但是心脏瓣膜的功能障碍最终表现为由于解剖通路变窄(狭窄)所致的通过瓣膜平面的血液传导不足，或表现为允许血液再次经由瓣膜返回的锁闭 不全，从而减少血液通过瓣膜的有效前向传导(功能不全或血液回流)。这些血液动力学状态导致I)心排血量不足以及2)心脏的泵血心室上的不利负荷，这二者又导致患者功能障碍以及常常过早死亡(除非有效矫正)。心脏瓣膜疾病的最终矫正治疗在常规技术中通过开胸手术技术来实施，其中在直接目视下对瓣膜进行操作、修补或以假体瓣膜将其替换。世界上每年实施数十万例心脏瓣膜手术，但心脏瓣膜手术具有高费用负担、高发病率和高死亡率，尤其是年老或其他因侧支疾病导致生理上受损的易感患者。再者，手术企业的费用和资源需求制约了心脏瓣膜替换对于全世界更多患者的可用性。在寻求心脏瓣膜手术的替代方案中，过去十年，大量开发计划在欧盟(EU)已将假体心脏瓣膜的经皮跨导管植入带入商用并且在美国进入关键临床试验。在欧盟，初始临床经验针对的是具有重症主动脉瓣狭窄但被认为对于开心手术瓣膜替换来说处于不可接受的高风险的患者。在数千个此类病例中，通过在两个单独的计划中同时利用可扩张球囊和自扩张设计，显示经皮心脏瓣膜替换(PHVR)是可行的，并且在12-18个月死亡率约25%的选定患者中可能是具有竞争力的手术。Grube E.等人的“Progress and Current Statusof Percutaneous Aortic Valve Replacement:Results of Three Device Generationsof the CoreValve Revalving System，，，Circ.Cardiovasc Intervent.2008 ;1: 167-175。通常，目前的经皮心脏瓣膜(PHV)设计(包括商用化的Medtronic CoreValve和Edwards Lifesciences Sapien瓣膜)包含形成瓣膜的工作瓣叶的生物膜,其安装在金属框体的内部，然后将其收缩到递送导管或球囊上，然后限制在外套内。再利用大球囊初步将患病瓣膜扩张之后，然后将此组装件推进到瓣膜的平面，并且通过自扩张或球囊扩张来进行部署。PHV设计面对若干主要挑战。具体来说，功能有效的瓣叶通常由柔性且可压缩组织膜瓣构件构成，构件通过缝合附接到周围支架，它们都必须耐用但是足够低重量以允许以收缩形式经直径有限的解剖途径-例如周围动脉-传递到患者体内，从而引导到中央循环系统内的植入点。此情况促成简单但是具有鲁棒性的设计几何形状。其次，PHV在其植入的工作构造中必须同时模仿自然心脏瓣膜的开敞运作方式和闭合运作方式-两种不同的几何形状以及例如由主动脉瓣的自然解剖结构提供的机械结构，但是存在如下局限性:PHV必须有效地包含在其物理和工作包膜内，而不具有对于主动脉瓣原生的非常不同的解剖结构的优点。实际上，有效功能的量度是简单的-通过瓣膜前向推送血液期间的压力梯度必须尽可能地低，通常为5-10mmHg或更低。当达到此目标时，闭合的构造中的操作“成功”(其中瓣叶因泵入血液的压力超过瓣膜而沿着对合线压合在一起)，也似乎简单地通过返回到泵血心室中的逆行血液流的量-“血液回流”或“血液泄漏”来测定。但是，因为瓣膜功能的此闭合阶段是将主要作用力负荷施加到瓣膜叶的阶段，并且因为瓣膜的设计分布这些作用力的方式决定了瓣膜的耐用性，所以瓣膜闭合功能的真实度量是通过该设计多大程度地将作用于瓣叶上的力负荷减到最小以及将其分散到瓣叶上来最佳地理解的。迄今为止，此问题尚未得到充分地解决。在血管疾病领域中，可以通过将瓣膜插入到受影响患者的血管中来有利地治疗某些病症。目前，没有此类瓣膜装置可供使用，虽然此方法的研究已经提出血管瓣膜的潜在临床应用，并且具体来说，针对具体病症将瓣膜插入到静脉系统中的应用。在第一示例中，入口(心房至心室)三尖瓣至心脏右心室的功能不全导致血液回流到右心房中，造成从整个身体接收静脉中血流返回，然后又导致所有器官的充血和肿胀(水肿)，在腹部和四肢中最显著，从右心室到肺部的血流前向传导不足导致肺部功能受损，并最终导致右心脏的泵血衰竭。这些症状通称为右心衰竭，这是一种导致功能低下并且如果进一步发展且不矫正，则可能死亡的病症。治疗方法往往是三尖瓣的手术修补或替换，但是结果具有不确定性，对右心室的损害往往是不可逆 的，并且尽管瓣膜手术在技术上是成功的，但仍可能并发渐进心力衰竭。在又一个示例中，由于静脉系统内的原有瓣膜不完整或损坏导致的静脉功能的功能不全，导致静脉及其附属淋巴管和组织的急性然后是慢性的肿胀。此症状可能影响身体的深静脉(通常为下肢或骨盆)或具体来说下肢的浅静脉，从而导致静脉渐进地扩张并且进一步导致瓣膜不全，一种静脉曲张的症状。世界上有数百万人患有这些症状，而且大量资金花费在手术上以便消除或移除这些扩张且不完整的静脉。长期以来，人们期望某种形式的用于静脉系统的可植入瓣膜能够缓解这些症状。在本专利技术公开的准备过程中查看了多个相关的参考文献。申请人不认同如下参考文献中的任何一个或多个参考文献构成可引用的现有技术。授予Hojeibane的美国专利号7，758，632公开一种瓣膜构造，其中所有实施例均包括作为近端的支架部分和通过连接构件互连的远端锚定件，并且进一步包括用作偏压臂以“有助于膜组装件的开敞和闭合”的“悬臂式瓣膜支柱”。此类结构可能干扰血流通道和在将瓣膜卷曲以将其安装在可扩张球囊上时潜在地与膜完整性干扰。此外，组织贴附连接构件的接合点处，沿着直连接构件有相对较强的聚集应力-尤其在瓣叶的自由边处。Hojeibane还利用翻瓣403和尖瓣404，它们可以是附接到管状膜以形成膜组装件102的独立组件。相应地，Hojeibane似乎未使用平片膜。授予Gabbay的美国专利号7，025，780公开称为“支架”的装置的两种单独的使用。第一使用是在手术瓣膜中使用支架，其中它是支承性结构，用于对其上形成的组织瓣叶提供形状和机械支承。Gabbay专利中的此装置类似于手术组织瓣膜。如Gabbay专利的图5和6所示,将支架设在至少内组织瓣叶层的外侧。在第二使用中，如Gabbay专利的附图说明图1和2所示，将某种类型的组织瓣膜设在脉管支架类型的外框内。在此情况中，组织层不设在外支架框的近腔表面上。读者参考Gabbay专利的第I栏，第61-63行，其中陈述“该假体包括置于支架设备内形成支架型瓣膜的瓣膜设备”。Gabbay还仅引述“包括动物肺动脉心脏瓣膜的瓣膜设备”。相应地，Gabbay并未公开由平组织膜形成的瓣膜，其中组织膜附接到框体的近腔表面。授予Hill的美国专利申请公开号2006/0190074涉及静脉瓣，并且因此，Hill专利中示出的结构实施例并未呈现对于如假体心脏瓣膜的应用足够的鲁棒性。该瓣膜材料称为“罩体”，其包括基体和“整合的柔性支承构件124”-实质上是作用于基体的强化层。虽然将“细胞外膜”的组织源列述为可能的基体源，但是Hil本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：R·D·菲什，D·帕尼古，E·茵杜尼，
申请(专利权)人：科利柏心脏瓣膜有限责任公司，
类型：
国别省市：
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