提供手术操作期间可快速和容易地植入的快速连接心脏瓣膜假体。心脏瓣膜包括基本上不可扩张的、不可压缩的人工瓣膜和可塑性扩张的支架，由此能够无需缝线而与瓣环连接。可提供少量的引导缝线用于主动脉瓣定向。人工瓣膜可以是商业上可获得的具有缝合环、框架与所述缝合环相连的瓣膜。框架可从圆锥形部署形状扩张成圆锥形扩张形状，并可包括在轴向延伸的柱之间连接的似网的支杆。用于部署的系统和方法包括整合的手柄轴和球囊导管。瓣膜保持器与心脏瓣膜一起储存，并且手柄轴容易地与其连接以改进瓣膜准备步骤。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术总体上涉及用于在身体通道中植入的人工瓣膜。更特别地，本专利技术涉及被配置成以比目前瓣膜少的时间外科植入的整体外科人工心脏瓣膜和相关的瓣膜递送系统。_4]
技术介绍
在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有如附图说明图1所看到的四个泵室:左心房和右心房以及左心室和右心室，每个拥有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被鉴定为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，每个瓣膜被安装在瓣环中，该瓣环包括直接或间接地连接到心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流动孔口。心房是血液接收室，其将血液泵进心室。心室是血液排出室。壁由纤维和肌肉部分组成，被称作房间隔，其将右心房和左心房分开(参见图2至4)。与更具脆性的心脏肌肉组织相比，纤维性房间隔是实质上更强的组织结构。房间隔上的解剖标志是卵圆形的、拇指印大小的凹陷，称作卵圆窝(oval fossa,或fossa ovalis)(图4中显示)。心脏左侧和右侧同步的泵动动作构成心动周期。该周期以被称作心室舒张的心室舒张期开始。该周期以被称作心室收缩的心室收缩期结束。四个瓣膜(参见图2和3)保证心动周期期间血液不以错误的方向流动，即，保证血液不从心室返流进入对应的心房，或不从心房返流进入对应的心室。二尖瓣在左心房与左心室之间，三尖瓣在右心房与右心室之间，肺动脉瓣在肺动脉的开口处，主动脉瓣在主动脉的开口处。 图2和3显示邻接主动脉瓣的非冠状小叶(non-coronary leaflet)的二尖瓣瓣环的前(A)部。二尖瓣瓣环在左冠状动脉旋支的附近，而后(P)侧在冠状窦和其支流附近。各种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，将受损的小叶切除并将瓣环造形以接收置换瓣膜。由于主动脉狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年数千患者进行外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被人工瓣膜——人工生物的或机械的——置换。另一种较不猛烈的治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建，这典型地在微钙化的瓣膜上使用。外科手术治疗的问题是显著的损伤，将与手术修复相关的高发病率和死亡率强加在这些慢性病患者上。当置换瓣膜时，人工瓣膜的外科植入典型地需要开胸手术，手术期间心脏被停止并将患者安置到心肺转流机(所谓的“心肺机”)上。在一个通常的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶，在瓣膜瓣环处将人工瓣膜缝合到周围的组织。由于与操作相关的创伤和体外血液循环伴随的持续时间，一些患者没有幸免于外科程序或其后不久死亡。熟知的是患者的危险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些危险，大量的具有缺陷瓣膜的患者被认为不能手术，因为他们的状况太差，不能经受住手术操作。据一些估计，约30至50%的患主动脉狭窄的对象年龄超过80岁，不能手术进行主动脉瓣置换。由于与常规的心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创手术方法正受到强烈关注。在一种技术中，人工瓣膜被配置以通过导管插入术、以小得多的侵害操作进行植入。例如，Andersen等的美国专利第5，411，552号描述了通过导管以压缩状态经皮引入可收缩的瓣膜并通过球囊膨胀在期望的位置扩张可收缩瓣膜。尽管这些远程植入技术已显示治疗某些患者的很大希望，但是经由外科干预置换瓣膜仍然是优选的治疗操作。接受远程植入的一个障碍是来自医生的抵制，这些医生可理解地对从有效的——即使不完美的——方案转变成允诺重大结果但是相对外来的新方法焦虑。与在转向心脏瓣膜置换的新技术中外科医生产生的可理解的谨慎相关，全世界监管机构也正慢慢地推动。无数成功的临床试验和随访研究正在进行中，但是在它们被完全接受之前将需要更多的关于这些新技术的经验。因此，对改进的装置和相关的使用方法存在需要，其中人工瓣膜能在减少体外循环需要的时间的更有效的操作中经外科植入身体管道中。期望这样的装置和方法能帮助被认为不能动手术、具有缺陷瓣膜的患者，因为这些患者的状况太差以至于不能经得起过长的常规外科程序。此外，外科医生叙述当尝试微创心脏瓣膜植入或通过小切口植入时最困难的任务之一是对缝线打结，将瓣膜保持在适当位置。通常的主动脉瓣植入利用12-24条缝线(通常是15条)，其均匀地分布在缝合环周围并用手系在缝合环的一侧。因为空间限制，正好在人工主动脉瓣接合柱(commisure posts)后面的结特别具有挑战性。消除对缝线打结的需要或甚至将结数目减少到更容易取得的数目将较瓣膜通过通常用于心脏瓣膜植入的完全胸骨切开术植入的患者大大促进较小切口的使用，降低感染风险，减少输血的需要和允许更快的恢复。本专利技术解决这些需要和其它需要。专利技术概沭 本申请的各种实施方式提供用于在人心脏中置换有缺陷的天然瓣膜的人工瓣膜和使用方法。某些实施方式特别适合在用于快速并容易地置换心脏瓣膜，同时最小化使用体外循环(即旁路泵)的时间的外科程序中使用。在一个实施方式中，治疗人心脏中天然主动脉瓣以置换主动脉瓣功能的方法，包括:1)通过在胸部的开口接近天然瓣膜；2)将引导缝线置于瓣环中；3)在瓣环的腔内推进心脏瓣膜；和4)在心脏瓣膜上塑性地扩张金属锚定裙以快速并有效的方式机械地连接到瓣环上。在递送人工瓣膜之前可去除天然瓣膜小叶。可选地，可将天然小叶留在合适的位置以减少外科手术时间和在天然瓣膜内为固定锚定裙而提供稳定的基底。在该方法的一个优点中，天然小叶向内反冲以加强金属锚定裙在身体管道中的固定。当将天然小叶留在合适的位置时，球囊或其它扩张部件可用于推动瓣膜小叶避让并因此在植入锚定裙之前扩大天然瓣膜。天然瓣环可从它们最初的孔口尺寸被扩大1.0-5mm之间以容纳较大尺寸的人工瓣膜。根据优选的方面，心脏瓣膜包括其中限定不可扩张、不可收缩孔口的人工瓣膜，以及从其流入端延伸的可扩张锚定裙。锚定裙具有用于递送到植入位置的收缩状态和配置用于向外连接到周围瓣环的扩展状态。期望地，锚定裙是可塑性扩张的。另一方面，用于植入在心脏瓣膜瓣环的人工心脏瓣膜包括:不可扩张、不可收缩的环形支撑结构，其限定流动孔口并具有流入端；瓣膜小叶，其与支撑结构连接并被固定以跨过流动孔口交替地开放和关闭；具有在流动孔口周围延伸的第一末端并在支撑结构的流入端连接到瓣膜的可塑性扩张的框架，所述框架具有沿流入方向突出远离支撑结构的第二末端并能呈现收缩状态用于递送到植入位置和较宽的扩张状态用于向外与瓣环接触；和在可塑性扩张框架——包括环绕第二末端的扩大的密封凸缘——周围覆盖的织物。优选，支撑结构包括多个沿流出方向突出的接合柱，瓣膜小叶是柔性的并与支撑结构和接合柱连接并被设置以跨过流动孔口交替开放和关闭。同样，密封环期望地限制支撑结构的流入端。将环绕可塑性扩张框架的第二末端的扩大密封凸缘与缝线可穿过的环间隔开以有助于使框架符合主动脉瓣环。在一个实施方式中，心脏瓣膜包括具有缝合环的商业上可获得的人工瓣膜，并且锚定裙与缝合环相连。锚定裙的收缩状态可以是圆锥形的，从第一末端向第二末端向内成锥形，而在扩张状态，框架是圆锥形的，但是从第一末端向第二末端向外成锥形。锚定裙优选地包括多个可径向扩张支杆，至少一些支杆成行排列，其中最远端的行具有从收缩状态扩张到扩张状态的最大能力。缝合环可包括实体但可压缩的材料，该材料相对硬以便提供在瓣环上的密封并具有符合瓣环的凹入的流入形状。本文还公开人工心脏瓣膜系统的递送和植入的方法，包括步骤:提供心脏瓣膜，本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：R·皮恩特，M·J·斯科特，T·驰恩，H·H·陈，A·R·亚恩宝，L·J·费尔哈特，A·奉，W·C·布鲁奈特，C·克里斯蒂，F·卡拉姆，S·M·沃尔斯，K·W·郑，Q·曾，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：
国别省市：
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